降低射频消融联合硬化治疗后不良反应的研究
研究概览
详细说明
下肢慢性静脉功能不全（CVI）是临床上常见的一种综合征。可表现为毛细血管扩张（或蜘蛛状静脉）、网状静脉、静脉曲张（VVS）、水肿、色素沉着和/或湿疹、脂质体硬化、白色萎缩、静脉曲张患者往往因为美容问题、疼痛、肿胀、瘙痒、溃疡等症状而寻求治疗。随着社会的发展，越来越多的患者要求选择局部麻醉、微创、恢复快外科手术。 射频消融术 (RFA) 联合硬化疗法是一种临床适用范围广泛的静脉曲张治疗方法，范围从大隐静脉（GSV）主干到毛细血管扩张（或蜘蛛状静脉）。美国静脉曲张和慢性静脉疾病治疗指南下肢推荐血管内热消融术（包括 RFA）作为治疗隐静脉功能不全的安全有效方法。 泡沫硬化剂是将硬化剂与空气按一定比例混合后注入静脉血管，使静脉产生人工血栓和纤维化，从而封闭病变静脉。 因其简单、经济、微创等特点，在临床上得到广泛应用。
色素沉着、纤维硬结和疼痛是射频消融联合硬化治疗后最常见的并发症。 色素沉着过度是由于红细胞外渗和含铁血黄素沉积引起的皮肤褐色变色。纤维硬结和疼痛主要由血栓形成、炎症和血管纤维化引起。舒洛地昔是一种口服血管活性药物，由80%硫酸肝素+20%玉米硫酸盐，具有抗血栓、纤溶、抗炎、内皮保护和血管调节特性。 该药物用于静脉溃疡，预防静脉血栓栓塞复发，出血并发症发生率低。
我科临床观察发现加用舒洛地昔可减轻或改善射频消融联合硬化治疗后不良事件的影响。
本研究的目的是评估在接受射频消融联合硬化治疗的静脉曲张患者中加入舒洛地昔是否能加速色素沉着和纤维化消退。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chunshui He, Doctor
- 电话号码：18981885601
- 邮箱：Chunshuihe@msn.com
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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接触：
- Jiahui Zhou, Master
- 电话号码：15517943987
- 邮箱：15517943987@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁及
- C2 - C5 静脉曲张/CVI 有症状的原发性 GSV、SSV 或 AASV 功能不全，彩色双面反流 >0.5 秒，适合接受射频消融加硬化疗法的患者
- 体重指数
- 肤色在正常范围内，无明显肤色不均或皮肤病影响观察指标。
排除标准：
- 急性浅表或深静脉血栓形成
- 哮喘和中风病史
- 手术区域有皮肤病、疤痕、感染等影响观察指标的情况
- 怀孕
- 严重损害肝肾功能
- 严重肥胖（BMI>35）和下肢严重水肿
- 其他人不符合静脉射频消融结合硬化疗法的条件
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：服用舒洛地昔
60例接受射频消融联合硬化治疗的静脉曲张患者，术后给予舒洛地昔软胶囊250LSU每日两次，连续两个月。
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观察服用舒洛地昔组术后、术后1个月、术后3个月色素沉着、纤维化、疼痛等指标的恢复情况
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无干预：不吃药
选择接受射频消融联合硬化剂治疗的下肢静脉曲张患者60例，术后未服用舒洛地昔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后三个月内色素沉着区域和颜色深度的变化。
大体时间：三个月
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使用计算机软件（ImageJ和Brown像素分布直方图联合颜色反卷积）计算并记录色素沉着面积和颜色深度，并在不同时间进行比较。
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三个月
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手术后三个月充血区域的变化。
大体时间：三个月
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计算机软件（ImageJ）计算并记录拥堵面积，并在不同时间进行比较。
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三个月
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术后三个月纤维硬结的发生率和硬度（肖氏硬度）的变化。
大体时间：三个月
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使用肖氏硬度计计算并记录纤维硬结的硬度，并在不同时间进行比较。硬度应随着硬结软化而降低。
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出血并发症的发生率
大体时间：三个月
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定期复查、随访患者出血并发症的发生情况（如呕血、吐血、黑便等）
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三个月
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术后三个月视觉模拟量表疼痛评分的变化
大体时间：三个月
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疼痛分数记录在视觉模拟量表上，并在不同时间进行比较。量表范围从 1 到 10，分数越高，越痛
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三个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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