Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snižování nežádoucích účinků po radiofrekvenční ablaci v kombinaci se skleroterapií

29. prosince 2022 aktualizováno: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Účelem této studie je zhodnotit, zda přidání sulodexidu pacientům s křečovými žilami, kteří podstoupili radiofrekvenční ablaci v kombinaci se skleroterapií, může snížit nebo zlepšit dopad nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická žilní nedostatečnost (CVI) dolních končetin je běžně klinicky syndrom. Může se projevit jako teleangiektázie (nebo pavoučí žíly), retikulární žíly, křečové žíly (VVS), otoky, pigmentace a/nebo ekzémy, lipozomální skleróza, bílá a bércových vředů。 Pacienti často vyhledávají léčbu křečových žil kvůli kosmetickým problémům, bolesti, otoku, svědění, vředům a dalším příznakům。 S rozvojem společnosti stále více pacientů vyžaduje volbu lokální anestezie, minimálně invazivní a rychlé zotavení chirurgická operace. Radiofrekvenční ablace (RFA) kombinovaná se skleroterapií je léčba se širokým klinicky použitelným spektrem křečových žil, od kmene Velké safény (GSV) až po telangiektázy (neboli pavoučí žíly). Pokyny USA pro léčbu křečových žil a chronického žilního onemocnění dolní končetiny doporučují endovaskulární termální ablaci (včetně RFA) jako bezpečnou a účinnou pro léčbu safénové žilní insuficience. Pěnová skleroterapie má za úkol uzavřít nemocnou žílu smícháním sklerotizujících látek se vzduchem v určitém poměru a jeho vstříknutím do žilních krevních cév, takže žíla vytvoří umělý trombus a fibrózu. Pro své jednoduché, ekonomické a minimálně invazivní vlastnosti je široce používán v klinické praxi.

Pigmentace, fibrózní indurace a bolest jsou nejčastější komplikace po RFA kombinované se skleroterapií. Hyperpigmentace je nahnědlé zabarvení kůže v důsledku extravazace červených krvinek a ukládání hemosiderinu. Fibrózní indurace a bolest jsou způsobeny hlavně trombózou, zánětem a vaskulární fibrózou. kukuřičný sulfát, s antitrombotickými, fibrinolytickými, protizánětlivými, endoteliálními ochrannými a vaskulárně regulačními vlastnostmi. Tento přípravek se používá u bércových vředů, zabraňuje recidivám žilního tromboembolismu a má nízký výskyt krvácivých komplikací.

Klinické pozorování na našem oddělení zjistilo, že přidání sulodexidu může snížit nebo zlepšit dopad nežádoucích účinků po RFA v kombinaci se skleroterapií.

Účelem této studie je zhodnotit, zda přidání sulodexidu pacientům s křečovými žilami, kteří dostávali RFA v kombinaci se skleroterapií, urychluje disipaci pigmentace a fibrózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let a
  • Křečové žíly C2 - C5 / CVI Symptomatická primární nekompetence GSV, SSV nebo AASV, s refluxem > 0,5 sekundy na barevném duplexu, vhodné pro pacienty podstupující radiofrekvenční ablaci plus skleroterapii
  • BMI
  • Barva pleti je v normálním rozmezí a žádné zjevné barevné nerovnosti pleti nebo kožní onemocnění neovlivňují pozorované ukazatele.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní povrchová nebo hluboká žilní trombóza
  • Historie astmatu a mrtvice
  • V chirurgické oblasti jsou kožní onemocnění, jizvy, infekce a další stavy, které ovlivňují ukazatele pozorování
  • Těhotenství
  • Vážné poškození funkce jater a ledvin
  • Těžká obezita (BMI>35) a silné edémy dolních končetin
  • Jiní nejsou způsobilí pro intravenózní radiofrekvenční ablaci kombinovanou se skleroterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Užívání sulodexidu
Šedesát pacientům s křečovými žilami, kteří podstoupili radiofrekvenční ablaci kombinovanou se skleroterapií, dostávalo Sulodexid softgels 250 LSU dvakrát denně po dobu dvou měsíců po operaci.
Lék: Sulodexid
Ve skupině užívající sulodexid po operaci, měsíc po operaci a tři měsíce po operaci byla pozorována obnova pigmentace, fibrózy, bolesti a dalších ukazatelů
Žádný zásah: Nebrat drogu
Bylo vybráno 60 pacientů s křečovými žilami dolních končetin, kteří podstoupili radiofrekvenční ablaci kombinovanou se skleroterapií a po operaci neužívali sulodexid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v oblasti pigmentace a barevné hloubky během tří měsíců po operaci.
Časové okno: tři měsíce
Počítačový software (ImageJ a Brown pixel Distribution histogram joint color dekonvoluce) se používá k výpočtu a záznamu oblasti pigmentace a barevné hloubky a jejich porovnání v různých časech.
tři měsíce
Změny v oblasti kongesce během tří měsíců po operaci.
Časové okno: tři měsíce
Počítačový software (ImageJ) vypočítává a zaznamenává oblast přetížení a porovnává ji v různých časech.
tři měsíce
Změny ve výskytu a tvrdosti (tvrdost Shore) fibrózní indurace během tří měsíců po operaci.
Časové okno: tři měsíce
Tvrdost zpevnění vlákna se vypočítá a zaznamená pomocí tvrdoměru Shore a porovná se v různých časech. Tvrdost by se měla snižovat, jak tvrdý uzel měkne.
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt krvácivých komplikací
Časové okno: tři měsíce
Pravidelně kontrolujte a sledujte pacienty s ohledem na výskyt krvácivých komplikací (jako je hematemeze, zvracení krve, melena atd.)
tři měsíce
Změny ve skóre bolesti na vizuální analogové škále během tří měsíců po operaci
Časové okno: tři měsíce
Skóre bolesti se zaznamenává na vizuální analogové škále a porovnávají se v různých časech. Stupnice se pohybuje od 1 do 10 a čím vyšší je skóre, tím bolestivější je
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChengduUTCMvs4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sulodexid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit