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Lo studio sulla riduzione degli effetti avversi dopo l'ablazione con radiofrequenza combinata con la scleroterapia

29 dicembre 2022 aggiornato da: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Lo scopo di questo studio è valutare se l'aggiunta di sulodexide ai pazienti con vene varicose che hanno ricevuto l'ablazione con radiofrequenza combinata con la scleroterapia può ridurre o migliorare l'impatto degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza venosa cronica (CVI) degli arti inferiori è una sindrome clinicamente comune. Può manifestarsi come teleangectasie (o vene varicose), vene reticolari, vene varicose (VVS), edema, pigmentazione e/o eczema, sclerosi liposomiale, atrofia bianca, e ulcere venose。 I pazienti spesso cercano un trattamento per le vene varicose a causa di problemi estetici, dolore, gonfiore, prurito, ulcere e altri sintomi。 Con lo sviluppo della società, sempre più pazienti richiedono di scegliere l'anestesia locale, minimamente invasiva e un rapido recupero chirurgia. L'ablazione con radiofrequenza (RFA) combinata con la scleroterapia è un trattamento con un ampio spettro clinicamente applicabile per le vene varicose, che vanno dal tronco della vena grande safena (GSV) alle teleangectasie (o vene varicose). Linee guida statunitensi per il trattamento delle vene varicose e della malattia venosa cronica di gli arti inferiori raccomandano la termoablazione endovascolare (inclusa RFA) come sicura ed efficace per il trattamento dell'insufficienza venosa safena. La scleroterapia con schiuma consiste nel chiudere la vena malata mescolando sclerosanti con aria in una proporzione particolare e iniettandola nei vasi sanguigni venosi in modo che la vena generi trombi artificiali e fibrosi. Per le sue caratteristiche semplici, economiche e minimamente invasive, trova largo impiego nella pratica clinica.

Pigmentazione, indurimento fibroso e dolore sono le complicanze più comuni dopo RFA combinata con scleroterapia. L'iperpigmentazione è una colorazione brunastra della pelle dovuta allo stravaso di globuli rossi e alla deposizione di emosiderina. L'indurimento fibroso e il dolore sono principalmente causati da trombosi, infiammazione e fibrosi vascolare. solfato di mais, con proprietà antitrombotiche, fibrinolitiche, antinfiammatorie, protettive endoteliali e regolatrici vascolari. Questo agente è utilizzato nelle ulcere venose, previene il tromboembolismo venoso ricorrente e ha una bassa incidenza di complicanze emorragiche.

L'osservazione clinica nel nostro dipartimento ha rilevato che l'aggiunta di sulodexide può ridurre o migliorare l'impatto degli eventi avversi dopo la RFA combinata con la scleroterapia.

Lo scopo di questo studio è valutare se l'aggiunta di sulodexide ai pazienti con vene varicose che hanno ricevuto RFA in combinazione con la scleroterapia acceleri la dissipazione della pigmentazione e della fibrosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni e
  • Vene varicose C2 - C5 / CVI Incompetenza primaria sintomatica da GSV, SSV o AASV, con reflusso >0,5 secondi su duplex di colore, idoneo per i pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza più scleroterapia
  • indice di massa corporea
  • Il colore della pelle rientra nell'intervallo normale e nessuna evidente irregolarità del colore della pelle o malattie della pelle influisce sugli indicatori osservati.

Criteri di esclusione:

  • Trombosi venosa superficiale o profonda acuta
  • Storia di asma e ictus
  • Ci sono malattie della pelle, cicatrici, infezioni e altre condizioni nell'area chirurgica che influenzano gli indicatori di osservazione
  • Gravidanza
  • Grave danno alla funzionalità epatica e renale
  • Grave obesità (BMI>35) e grave edema degli arti inferiori
  • Altri non sono idonei per l'ablazione con radiofrequenza endovenosa combinata con la scleroterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prendendo sulodexide
Sessanta pazienti con vene varicose che hanno ricevuto l'ablazione con radiofrequenza combinata con la scleroterapia hanno ricevuto Sulodexide softgels 250LSU due volte al giorno per due mesi dopo l'intervento chirurgico.
È stato osservato il recupero di pigmentazione, fibrosi, dolore e altri indicatori nel gruppo che assumeva sulodexide dopo l'intervento chirurgico, un mese dopo l'intervento chirurgico e tre mesi dopo l'intervento chirurgico
Nessun intervento: Non assumere droghe
Sessanta pazienti con vene varicose degli arti inferiori sottoposti ad ablazione con radiofrequenza combinata con scleroterapia sono stati selezionati e non hanno assunto sulodexide dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'area della pigmentazione e nella profondità del colore nei tre mesi successivi all'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: tre mesi
Il software per computer (ImageJ e la deconvoluzione del colore del giunto dell'istogramma di distribuzione dei pixel marroni) viene utilizzato per calcolare e registrare l'area di pigmentazione e la profondità del colore e confrontarle in momenti diversi.
tre mesi
Cambiamenti nell'area di congestione nei tre mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: tre mesi
Il software per computer (ImageJ) calcola e registra l'area di congestione e la confronta in momenti diversi.
tre mesi
Variazioni dell'incidenza e della durezza (durezza Shore) dell'indurimento fibroso nei tre mesi successivi all'intervento.
Lasso di tempo: tre mesi
La durezza dell'indurimento della fibra viene calcolata e registrata utilizzando un tester di durezza Shore e confrontata in momenti diversi. La durezza dovrebbe diminuire man mano che il nodo duro si ammorbidisce.
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze emorragiche
Lasso di tempo: tre mesi
Esaminare regolarmente e seguire i pazienti per l'incidenza di complicanze emorragiche. (Come ematemesi, sangue nel vomito, melena, ecc.)
tre mesi
Cambiamenti nei punteggi del dolore su una scala analogica visiva nei tre mesi postoperatori dopo l'intervento
Lasso di tempo: tre mesi
I punteggi del dolore vengono registrati su una scala analogica visiva e confrontati in momenti diversi. La scala va da 1 a 10, e più alto è il punteggio, più doloroso è
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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