- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05654233
Lo studio sulla riduzione degli effetti avversi dopo l'ablazione con radiofrequenza combinata con la scleroterapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza venosa cronica (CVI) degli arti inferiori è una sindrome clinicamente comune. Può manifestarsi come teleangectasie (o vene varicose), vene reticolari, vene varicose (VVS), edema, pigmentazione e/o eczema, sclerosi liposomiale, atrofia bianca, e ulcere venose。 I pazienti spesso cercano un trattamento per le vene varicose a causa di problemi estetici, dolore, gonfiore, prurito, ulcere e altri sintomi。 Con lo sviluppo della società, sempre più pazienti richiedono di scegliere l'anestesia locale, minimamente invasiva e un rapido recupero chirurgia. L'ablazione con radiofrequenza (RFA) combinata con la scleroterapia è un trattamento con un ampio spettro clinicamente applicabile per le vene varicose, che vanno dal tronco della vena grande safena (GSV) alle teleangectasie (o vene varicose). Linee guida statunitensi per il trattamento delle vene varicose e della malattia venosa cronica di gli arti inferiori raccomandano la termoablazione endovascolare (inclusa RFA) come sicura ed efficace per il trattamento dell'insufficienza venosa safena. La scleroterapia con schiuma consiste nel chiudere la vena malata mescolando sclerosanti con aria in una proporzione particolare e iniettandola nei vasi sanguigni venosi in modo che la vena generi trombi artificiali e fibrosi. Per le sue caratteristiche semplici, economiche e minimamente invasive, trova largo impiego nella pratica clinica.
Pigmentazione, indurimento fibroso e dolore sono le complicanze più comuni dopo RFA combinata con scleroterapia. L'iperpigmentazione è una colorazione brunastra della pelle dovuta allo stravaso di globuli rossi e alla deposizione di emosiderina. L'indurimento fibroso e il dolore sono principalmente causati da trombosi, infiammazione e fibrosi vascolare. solfato di mais, con proprietà antitrombotiche, fibrinolitiche, antinfiammatorie, protettive endoteliali e regolatrici vascolari. Questo agente è utilizzato nelle ulcere venose, previene il tromboembolismo venoso ricorrente e ha una bassa incidenza di complicanze emorragiche.
L'osservazione clinica nel nostro dipartimento ha rilevato che l'aggiunta di sulodexide può ridurre o migliorare l'impatto degli eventi avversi dopo la RFA combinata con la scleroterapia.
Lo scopo di questo studio è valutare se l'aggiunta di sulodexide ai pazienti con vene varicose che hanno ricevuto RFA in combinazione con la scleroterapia acceleri la dissipazione della pigmentazione e della fibrosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chunshui He, Doctor
- Numero di telefono: 18981885601
- Email: Chunshuihe@msn.com
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Jiahui Zhou, Master
- Numero di telefono: 15517943987
- Email: 15517943987@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni e
- Vene varicose C2 - C5 / CVI Incompetenza primaria sintomatica da GSV, SSV o AASV, con reflusso >0,5 secondi su duplex di colore, idoneo per i pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza più scleroterapia
- indice di massa corporea
- Il colore della pelle rientra nell'intervallo normale e nessuna evidente irregolarità del colore della pelle o malattie della pelle influisce sugli indicatori osservati.
Criteri di esclusione:
- Trombosi venosa superficiale o profonda acuta
- Storia di asma e ictus
- Ci sono malattie della pelle, cicatrici, infezioni e altre condizioni nell'area chirurgica che influenzano gli indicatori di osservazione
- Gravidanza
- Grave danno alla funzionalità epatica e renale
- Grave obesità (BMI>35) e grave edema degli arti inferiori
- Altri non sono idonei per l'ablazione con radiofrequenza endovenosa combinata con la scleroterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prendendo sulodexide
Sessanta pazienti con vene varicose che hanno ricevuto l'ablazione con radiofrequenza combinata con la scleroterapia hanno ricevuto Sulodexide softgels 250LSU due volte al giorno per due mesi dopo l'intervento chirurgico.
|
È stato osservato il recupero di pigmentazione, fibrosi, dolore e altri indicatori nel gruppo che assumeva sulodexide dopo l'intervento chirurgico, un mese dopo l'intervento chirurgico e tre mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Nessun intervento: Non assumere droghe
Sessanta pazienti con vene varicose degli arti inferiori sottoposti ad ablazione con radiofrequenza combinata con scleroterapia sono stati selezionati e non hanno assunto sulodexide dopo l'intervento chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell'area della pigmentazione e nella profondità del colore nei tre mesi successivi all'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: tre mesi
|
Il software per computer (ImageJ e la deconvoluzione del colore del giunto dell'istogramma di distribuzione dei pixel marroni) viene utilizzato per calcolare e registrare l'area di pigmentazione e la profondità del colore e confrontarle in momenti diversi.
|
tre mesi
|
|
Cambiamenti nell'area di congestione nei tre mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: tre mesi
|
Il software per computer (ImageJ) calcola e registra l'area di congestione e la confronta in momenti diversi.
|
tre mesi
|
|
Variazioni dell'incidenza e della durezza (durezza Shore) dell'indurimento fibroso nei tre mesi successivi all'intervento.
Lasso di tempo: tre mesi
|
La durezza dell'indurimento della fibra viene calcolata e registrata utilizzando un tester di durezza Shore e confrontata in momenti diversi. La durezza dovrebbe diminuire man mano che il nodo duro si ammorbidisce.
|
tre mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di complicanze emorragiche
Lasso di tempo: tre mesi
|
Esaminare regolarmente e seguire i pazienti per l'incidenza di complicanze emorragiche. (Come ematemesi, sangue nel vomito, melena, ecc.)
|
tre mesi
|
|
Cambiamenti nei punteggi del dolore su una scala analogica visiva nei tre mesi postoperatori dopo l'intervento
Lasso di tempo: tre mesi
|
I punteggi del dolore vengono registrati su una scala analogica visiva e confrontati in momenti diversi. La scala va da 1 a 10, e più alto è il punteggio, più doloroso è
|
tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Aterosclerosi
- Malattie vascolari
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Insufficienza venosa
- Vene varicose
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Antimetaboliti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Anticoagulanti
- Glucuronil glucosamina glican solfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChengduUTCMvs4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .