Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av å redusere uønskede effekter etter radiofrekvensablasjon kombinert med skleroterapi

29. desember 2022 oppdatert av: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Hensikten med denne studien er å evaluere om tilsetning av sulodexid til pasienter med åreknuter som fikk radiofrekvensablasjon kombinert med skleroterapi kan redusere eller forbedre virkningen av uønskede hendelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk venøs insuffisiens (CVI) i underekstremitetene er et vanlig klinisk syndrom. Det kan manifestere seg som telangiektasier (eller edderkoppvener), retikulære vener, åreknuter (VVS), ødem, pigmentering og/eller eksem, liposomal sklerose, hvit atrofyse. og venøse sår。 Pasienter søker ofte behandling for åreknuter på grunn av kosmetiske problemer, smerte, hevelse, kløe, magesår og andre symptomer。 Med samfunnsutviklingen krever stadig flere pasienter å velge lokalbedøvelse, minimalt invasiv og rask bedring. kirurgi. Radiofrekvensablasjon (RFA) kombinert med skleroterapi er en behandling med et bredt klinisk anvendelig spekter for åreknuter, som strekker seg fra den store saphenous venen (GSV) stammen til telangiektaser (eller edderkoppvener). USAs retningslinjer for behandling av åreknuter og kronisk venøs sykdom av underekstremitetene anbefaler endovaskulær termisk ablasjon (inkludert RFA) som sikker og effektiv for behandling av saphenøs venøs insuffisiens. Skumskleroterapi er å lukke den syke venen ved å blande sklerosanter med luft i en bestemt andel og injisere den i de venøse blodårene slik at venen genererer kunstig trombe og fibrose. På grunn av dens enkle, økonomiske og minimalt invasive egenskaper, er den mye brukt i klinisk praksis.

Pigmentering, fibrøs indurasjon og smerte er de vanligste komplikasjonene etter RFA kombinert med skleroterapi. Hyperpigmentering er en brunaktig misfarging av huden på grunn av ekstravasering av røde blodceller og hemosiderinavsetning。 Fibrøs indurasjon og smerte er hovedsakelig forårsaket av trombose, betennelse og vaskulær fibrose。 Sulodexide er et oralt vasoaktivt legemiddel bestående av 80 % heparinsulfat + 20 % maissulfat, med antitrombotiske, fibrinolytiske, antiinflammatoriske, endotelbeskyttende og vaskulære regulerende egenskaper. Dette midlet brukes ved venøse sår, forhindrer tilbakevendende venøs tromboembolisme og har lav forekomst av blødningskomplikasjoner.

Klinisk observasjon i vår avdeling fant at tilsetning av sulodexid kan redusere eller forbedre virkningen av uønskede hendelser etter RFA kombinert med skleroterapi.

Hensikten med denne studien er å evaluere om tilsetning av sulodexid til pasienter med åreknuter som fikk RFA kombinert med skleroterapi akselererer spredningen av pigmentering og fibrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år og
  • C2 - C5 åreknuter / CVI Symptomatisk primær GSV, SSV eller AASV inkompetanse, med refluks >0,5 sekunder på fargedupleks, kvalifisert for pasienter som gjennomgår radiofrekvensablasjon pluss skleroterapi
  • BMI
  • Hudfargen er innenfor normalområdet, og ingen åpenbare hudfargeujevnheter eller hudsykdommer påvirker de observerte indikatorene.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt overfladisk eller dyp venetrombose
  • Historie med astma og hjerneslag
  • Det er hudsykdommer, arr, infeksjoner og andre tilstander i operasjonsområdet som påvirker observasjonsindikatorene
  • Svangerskap
  • Alvorlig skade på lever- og nyrefunksjon
  • Alvorlig overvekt (BMI>35) og alvorlig ødem i underekstremitetene
  • Andre er ikke kvalifisert for intravenøs radiofrekvensablasjon kombinert med skleroterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tar sulodexide
Seksti pasienter med åreknuter som fikk radiofrekvensablasjon kombinert med skleroterapi fikk Sulodexide softgels 250LSU to ganger daglig i to måneder etter operasjonen.
Gjenoppretting av pigmentering, fibrose, smerte og andre indikatorer i gruppen som tok sulodexid etter operasjonen, en måned etter operasjonen og tre måneder etter operasjonen ble observert
Ingen inngripen: Tar ikke stoff
Seksti pasienter med åreknuter i underekstremitetene som fikk radiofrekvensablasjon kombinert med skleroterapi ble valgt ut og tok ikke sulodexid etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pigmenteringsområdet og fargedybden i løpet av de tre månedene etter operasjonen.
Tidsramme: tre måneder
Dataprogramvare (ImageJ og Brown pixel distribution histogram joint color deconvolution) brukes til å beregne og registrere området med pigmentering og fargedybde og sammenligne dem til forskjellige tider.
tre måneder
Endringer i området for lunger i de tre månedene etter operasjonen.
Tidsramme: tre måneder
Dataprogramvare (ImageJ) beregner og registrerer overbelastningsområdet og sammenligner det til forskjellige tider.
tre måneder
Endringer i forekomst og hardhet (Shore hardness) av fibrøs indurasjon i de tre månedene etter operasjonen.
Tidsramme: tre måneder
Hardheten til fiberindurasjonen beregnes og registreres ved hjelp av en Shore-hardhetstester og sammenlignes til forskjellige tider.Hardheten bør reduseres etter hvert som den harde knuten mykner.
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av blødningskomplikasjoner
Tidsramme: tre måneder
Gjennomgå og følg opp med pasienter regelmessig for forekomst av blødningskomplikasjoner. (Slik som hematemese, oppkast blod, melena osv.)
tre måneder
Endringer i smerteskåre på en visuell analog skala over de tre månedene postoperativt postoperativt
Tidsramme: tre måneder
Smerteskåre registreres på en visuell analog skala og sammenlignes til forskjellige tider. Skalaen varierer fra 1 til 10, og jo høyere poengsum er, jo mer smertefullt er det.
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere