- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05654233
Studien av å redusere uønskede effekter etter radiofrekvensablasjon kombinert med skleroterapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk venøs insuffisiens (CVI) i underekstremitetene er et vanlig klinisk syndrom. Det kan manifestere seg som telangiektasier (eller edderkoppvener), retikulære vener, åreknuter (VVS), ødem, pigmentering og/eller eksem, liposomal sklerose, hvit atrofyse. og venøse sår。 Pasienter søker ofte behandling for åreknuter på grunn av kosmetiske problemer, smerte, hevelse, kløe, magesår og andre symptomer。 Med samfunnsutviklingen krever stadig flere pasienter å velge lokalbedøvelse, minimalt invasiv og rask bedring. kirurgi. Radiofrekvensablasjon (RFA) kombinert med skleroterapi er en behandling med et bredt klinisk anvendelig spekter for åreknuter, som strekker seg fra den store saphenous venen (GSV) stammen til telangiektaser (eller edderkoppvener). USAs retningslinjer for behandling av åreknuter og kronisk venøs sykdom av underekstremitetene anbefaler endovaskulær termisk ablasjon (inkludert RFA) som sikker og effektiv for behandling av saphenøs venøs insuffisiens. Skumskleroterapi er å lukke den syke venen ved å blande sklerosanter med luft i en bestemt andel og injisere den i de venøse blodårene slik at venen genererer kunstig trombe og fibrose. På grunn av dens enkle, økonomiske og minimalt invasive egenskaper, er den mye brukt i klinisk praksis.
Pigmentering, fibrøs indurasjon og smerte er de vanligste komplikasjonene etter RFA kombinert med skleroterapi. Hyperpigmentering er en brunaktig misfarging av huden på grunn av ekstravasering av røde blodceller og hemosiderinavsetning。 Fibrøs indurasjon og smerte er hovedsakelig forårsaket av trombose, betennelse og vaskulær fibrose。 Sulodexide er et oralt vasoaktivt legemiddel bestående av 80 % heparinsulfat + 20 % maissulfat, med antitrombotiske, fibrinolytiske, antiinflammatoriske, endotelbeskyttende og vaskulære regulerende egenskaper. Dette midlet brukes ved venøse sår, forhindrer tilbakevendende venøs tromboembolisme og har lav forekomst av blødningskomplikasjoner.
Klinisk observasjon i vår avdeling fant at tilsetning av sulodexid kan redusere eller forbedre virkningen av uønskede hendelser etter RFA kombinert med skleroterapi.
Hensikten med denne studien er å evaluere om tilsetning av sulodexid til pasienter med åreknuter som fikk RFA kombinert med skleroterapi akselererer spredningen av pigmentering og fibrose.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chunshui He, Doctor
- Telefonnummer: 18981885601
- E-post: Chunshuihe@msn.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jiahui Zhou, Master
- Telefonnummer: 15517943987
- E-post: 15517943987@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år og
- C2 - C5 åreknuter / CVI Symptomatisk primær GSV, SSV eller AASV inkompetanse, med refluks >0,5 sekunder på fargedupleks, kvalifisert for pasienter som gjennomgår radiofrekvensablasjon pluss skleroterapi
- BMI
- Hudfargen er innenfor normalområdet, og ingen åpenbare hudfargeujevnheter eller hudsykdommer påvirker de observerte indikatorene.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt overfladisk eller dyp venetrombose
- Historie med astma og hjerneslag
- Det er hudsykdommer, arr, infeksjoner og andre tilstander i operasjonsområdet som påvirker observasjonsindikatorene
- Svangerskap
- Alvorlig skade på lever- og nyrefunksjon
- Alvorlig overvekt (BMI>35) og alvorlig ødem i underekstremitetene
- Andre er ikke kvalifisert for intravenøs radiofrekvensablasjon kombinert med skleroterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tar sulodexide
Seksti pasienter med åreknuter som fikk radiofrekvensablasjon kombinert med skleroterapi fikk Sulodexide softgels 250LSU to ganger daglig i to måneder etter operasjonen.
|
Gjenoppretting av pigmentering, fibrose, smerte og andre indikatorer i gruppen som tok sulodexid etter operasjonen, en måned etter operasjonen og tre måneder etter operasjonen ble observert
|
|
Ingen inngripen: Tar ikke stoff
Seksti pasienter med åreknuter i underekstremitetene som fikk radiofrekvensablasjon kombinert med skleroterapi ble valgt ut og tok ikke sulodexid etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i pigmenteringsområdet og fargedybden i løpet av de tre månedene etter operasjonen.
Tidsramme: tre måneder
|
Dataprogramvare (ImageJ og Brown pixel distribution histogram joint color deconvolution) brukes til å beregne og registrere området med pigmentering og fargedybde og sammenligne dem til forskjellige tider.
|
tre måneder
|
|
Endringer i området for lunger i de tre månedene etter operasjonen.
Tidsramme: tre måneder
|
Dataprogramvare (ImageJ) beregner og registrerer overbelastningsområdet og sammenligner det til forskjellige tider.
|
tre måneder
|
|
Endringer i forekomst og hardhet (Shore hardness) av fibrøs indurasjon i de tre månedene etter operasjonen.
Tidsramme: tre måneder
|
Hardheten til fiberindurasjonen beregnes og registreres ved hjelp av en Shore-hardhetstester og sammenlignes til forskjellige tider.Hardheten bør reduseres etter hvert som den harde knuten mykner.
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av blødningskomplikasjoner
Tidsramme: tre måneder
|
Gjennomgå og følg opp med pasienter regelmessig for forekomst av blødningskomplikasjoner. (Slik som hematemese, oppkast blod, melena osv.)
|
tre måneder
|
|
Endringer i smerteskåre på en visuell analog skala over de tre månedene postoperativt postoperativt
Tidsramme: tre måneder
|
Smerteskåre registreres på en visuell analog skala og sammenlignes til forskjellige tider. Skalaen varierer fra 1 til 10, og jo høyere poengsum er, jo mer smertefullt er det.
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Aterosklerose
- Vaskulære sykdommer
- Perifer arteriell sykdom
- Perifere vaskulære sykdommer
- Venøs insuffisiens
- Åreknuter
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antimetabolitter
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antikoagulanter
- Glukuronylglukosaminglykansulfat
Andre studie-ID-numre
- ChengduUTCMvs4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .