- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05654233
Tutkimus haittavaikutusten vähentämisestä radiotaajuisen ablaation jälkeen yhdistettynä skleroterapiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraajojen krooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI) on yleinen kliininen oireyhtymä. Se voi ilmetä telangiektaasiana (tai hämähäkkilaskimoina), verkkolaskimoina, suonikohjuina (VVS), turvotuksena, pigmentaatioina ja/tai ihottumana, liposomaalisena atrofyroosina, valkoisena ja laskimohaavat. Potilaat hakeutuvat usein hoitoon suonikohjuihin kosmeettisten ongelmien, kivun, turvotuksen, kutinan, haavaumien ja muiden oireiden vuoksi. Yhteiskunnan kehittyessä yhä useammat potilaat joutuvat valitsemaan paikallispuudutuksen, minimaalisesti invasiivisen ja nopean toipumisen. leikkaus. Radiotaajuinen ablaatio (RFA) yhdistettynä skleroterapiaan on hoito, jolla on laaja kliinisesti sovellettavissa oleva kirjo suonikohjuihin, aina suuresta jalkalaskimosta (GSV) telangiektaaseihin (tai hämähäkkilaskimoihin). alaraajoissa suositellaan endovaskulaarista lämpöablaatiota (mukaan lukien RFA) turvalliseksi ja tehokkaaksi safeenin laskimoiden vajaatoiminnan hoidossa. Vaahtoskleroterapialla suljetaan sairas laskimo sekoittamalla sklerosantteja ilmaan tietyssä suhteessa ja injektoimalla sitä laskimoverisuoneen niin, että laskimo synnyttää keinotekoista veritulppaa ja fibroosia. Yksinkertaisten, taloudellisten ja minimaalisesti invasiivisten ominaisuuksiensa vuoksi sitä käytetään laajalti kliinisessä käytännössä.
Pigmentaatio, kuitukovettuma ja kipu ovat yleisimpiä komplikaatioita RFA:n ja skleroterapian jälkeen. Hyperpigmentaatio on ihon ruskehtava värimuutos, joka johtuu punasolujen ekstravasaatiosta ja hemosideriinin kertymisestä. Säikeinen kovettuma ja kipu johtuvat pääasiassa tromboosista, tulehduksesta ja verisuonifibroosista. Sulodeksidi on suun kautta otettava vasoaktiivinen lääke, joka koostuu 80 % hepariinisulfaatista + 20 %. maissisulfaatti, jolla on antitromboottisia, fibrinolyyttisiä, tulehdusta ehkäiseviä, endoteelia suojaavia ja verisuonia sääteleviä ominaisuuksia. Tätä ainetta käytetään laskimohaavoissa, se estää toistuvan laskimotromboembolian ja sillä on alhainen verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus.
Osastomme kliiniset havainnot havaitsivat, että sulodeksidin lisääminen voi vähentää tai parantaa haittatapahtumien vaikutusta RFA:n ja skleroterapian jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, nopeuttaako sulodeksidin lisääminen suonikohjuja sairastaville potilaille, jotka saivat RFA:ta yhdistettynä skleroterapiaan, pigmentaation ja fibroosin häviämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chunshui He, Doctor
- Puhelinnumero: 18981885601
- Sähköposti: Chunshuihe@msn.com
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiahui Zhou, Master
- Puhelinnumero: 15517943987
- Sähköposti: 15517943987@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta ja
- C2-C5 suonikohjut / CVI Oireinen primaarinen GSV-, SSV- tai AASV-kyvyttömyys, refluksi > 0,5 sekuntia color duplex -tilassa, sopii potilaille, joille tehdään radiotaajuusablaatio ja skleroterapia
- BMI
- Ihonväri on normaalilla alueella, eikä ilmeisiä ihonvärin epätasaisuutta tai ihosairauksia vaikuta havaittuihin indikaattoreihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti pinnallinen tai syvä laskimotukos
- Astman ja aivohalvauksen historia
- Leikkausalueella on ihosairauksia, arpia, infektioita ja muita sairauksia, jotka vaikuttavat havainnointiindikaattoreihin
- Raskaus
- Vakava vaurio maksan ja munuaisten toiminnalle
- Vaikea liikalihavuus (BMI > 35) ja alaraajojen vakava turvotus
- Toiset eivät ole oikeutettuja suonensisäiseen radiotaajuusablaatioon yhdistettynä skleroterapiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sulodeksidin ottaminen
60 potilasta, joilla oli suonikohju ja jotka saivat radiotaajuusablaatiota yhdistettynä skleroterapiaan, annettiin Sulodexide softgels 250LSU:ta kahdesti päivässä kahden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Pigmentaation, fibroosin, kivun ja muiden indikaattoreiden toipuminen sulodeksidia saaneessa ryhmässä leikkauksen jälkeen, kuukauden kuluttua leikkauksesta ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Ei väliintuloa: Ei ota huumeita
Valittiin 60 potilasta, joilla oli alaraajojen suonikohjuja ja jotka saivat radiotaajuusablaatiota yhdistettynä skleroterapiaan, eivätkä he saaneet sulodeksidia leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset pigmenttialueella ja värisyvyydessä kolmen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Tietokoneohjelmistoa (ImageJ- ja Brown-pikselijakauman histogrammin yhteisvärien dekonvoluutio) käytetään pigmentaatioalueen ja värisyvyyden laskemiseen ja tallentamiseen sekä niiden vertailuun eri aikoina.
|
kolme kuukautta
|
|
Muutokset ruuhka-alueella kolmen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Tietokoneohjelmisto (ImageJ) laskee ja tallentaa ruuhka-alueen ja vertaa sitä eri aikoina.
|
kolme kuukautta
|
|
Muutokset kuitumaisen kovettuman esiintyvyyden ja kovuudessa (Shore-kovuus) kolmen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Kuitujen kovettumisen kovuus lasketaan ja kirjataan Shore-kovuusmittarilla ja sitä verrataan eri aikoina. Kovuuden pitäisi laskea kovan solmun pehmeneessä.
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotokomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Tarkista säännöllisesti ja seuraa potilaita verenvuotokomplikaatioiden esiintyvyyden varalta. (kuten hematemesis, veren oksentaminen, melena jne.)
|
kolme kuukautta
|
|
Muutokset kipupisteissä visuaalisella analogisella asteikolla kolmen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Kipupisteet kirjataan Visual Analogue Scale -asteikolla ja niitä verrataan eri aikoina. Asteikko on 1-10, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä kivuliaampaa se on
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ateroskleroosi
- Verisuonisairaudet
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Laskimon vajaatoiminta
- Suonikohjut
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antimetaboliitit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Antikoagulantit
- Glukuronyyliglukosamiiniglykaanisulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChengduUTCMvs4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .