Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus haittavaikutusten vähentämisestä radiotaajuisen ablaation jälkeen yhdistettynä skleroterapiaan

torstai 29. joulukuuta 2022 päivittänyt: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko sulodeksidin lisääminen suonikohjuja sairastaville potilaille, jotka saivat radiotaajuusablaatiota yhdistettynä skleroterapiaan, vähentää tai parantaa haittatapahtumien vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaraajojen krooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI) on yleinen kliininen oireyhtymä. Se voi ilmetä telangiektaasiana (tai hämähäkkilaskimoina), verkkolaskimoina, suonikohjuina (VVS), turvotuksena, pigmentaatioina ja/tai ihottumana, liposomaalisena atrofyroosina, valkoisena ja laskimohaavat. Potilaat hakeutuvat usein hoitoon suonikohjuihin kosmeettisten ongelmien, kivun, turvotuksen, kutinan, haavaumien ja muiden oireiden vuoksi. Yhteiskunnan kehittyessä yhä useammat potilaat joutuvat valitsemaan paikallispuudutuksen, minimaalisesti invasiivisen ja nopean toipumisen. leikkaus. Radiotaajuinen ablaatio (RFA) yhdistettynä skleroterapiaan on hoito, jolla on laaja kliinisesti sovellettavissa oleva kirjo suonikohjuihin, aina suuresta jalkalaskimosta (GSV) telangiektaaseihin (tai hämähäkkilaskimoihin). alaraajoissa suositellaan endovaskulaarista lämpöablaatiota (mukaan lukien RFA) turvalliseksi ja tehokkaaksi safeenin laskimoiden vajaatoiminnan hoidossa. Vaahtoskleroterapialla suljetaan sairas laskimo sekoittamalla sklerosantteja ilmaan tietyssä suhteessa ja injektoimalla sitä laskimoverisuoneen niin, että laskimo synnyttää keinotekoista veritulppaa ja fibroosia. Yksinkertaisten, taloudellisten ja minimaalisesti invasiivisten ominaisuuksiensa vuoksi sitä käytetään laajalti kliinisessä käytännössä.

Pigmentaatio, kuitukovettuma ja kipu ovat yleisimpiä komplikaatioita RFA:n ja skleroterapian jälkeen. Hyperpigmentaatio on ihon ruskehtava värimuutos, joka johtuu punasolujen ekstravasaatiosta ja hemosideriinin kertymisestä. Säikeinen kovettuma ja kipu johtuvat pääasiassa tromboosista, tulehduksesta ja verisuonifibroosista. Sulodeksidi on suun kautta otettava vasoaktiivinen lääke, joka koostuu 80 % hepariinisulfaatista + 20 %. maissisulfaatti, jolla on antitromboottisia, fibrinolyyttisiä, tulehdusta ehkäiseviä, endoteelia suojaavia ja verisuonia sääteleviä ominaisuuksia. Tätä ainetta käytetään laskimohaavoissa, se estää toistuvan laskimotromboembolian ja sillä on alhainen verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus.

Osastomme kliiniset havainnot havaitsivat, että sulodeksidin lisääminen voi vähentää tai parantaa haittatapahtumien vaikutusta RFA:n ja skleroterapian jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, nopeuttaako sulodeksidin lisääminen suonikohjuja sairastaville potilaille, jotka saivat RFA:ta yhdistettynä skleroterapiaan, pigmentaation ja fibroosin häviämistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta ja
  • C2-C5 suonikohjut / CVI Oireinen primaarinen GSV-, SSV- tai AASV-kyvyttömyys, refluksi > 0,5 sekuntia color duplex -tilassa, sopii potilaille, joille tehdään radiotaajuusablaatio ja skleroterapia
  • BMI
  • Ihonväri on normaalilla alueella, eikä ilmeisiä ihonvärin epätasaisuutta tai ihosairauksia vaikuta havaittuihin indikaattoreihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti pinnallinen tai syvä laskimotukos
  • Astman ja aivohalvauksen historia
  • Leikkausalueella on ihosairauksia, arpia, infektioita ja muita sairauksia, jotka vaikuttavat havainnointiindikaattoreihin
  • Raskaus
  • Vakava vaurio maksan ja munuaisten toiminnalle
  • Vaikea liikalihavuus (BMI > 35) ja alaraajojen vakava turvotus
  • Toiset eivät ole oikeutettuja suonensisäiseen radiotaajuusablaatioon yhdistettynä skleroterapiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sulodeksidin ottaminen
60 potilasta, joilla oli suonikohju ja jotka saivat radiotaajuusablaatiota yhdistettynä skleroterapiaan, annettiin Sulodexide softgels 250LSU:ta kahdesti päivässä kahden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Pigmentaation, fibroosin, kivun ja muiden indikaattoreiden toipuminen sulodeksidia saaneessa ryhmässä leikkauksen jälkeen, kuukauden kuluttua leikkauksesta ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
Ei väliintuloa: Ei ota huumeita
Valittiin 60 potilasta, joilla oli alaraajojen suonikohjuja ja jotka saivat radiotaajuusablaatiota yhdistettynä skleroterapiaan, eivätkä he saaneet sulodeksidia leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset pigmenttialueella ja värisyvyydessä kolmen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Tietokoneohjelmistoa (ImageJ- ja Brown-pikselijakauman histogrammin yhteisvärien dekonvoluutio) käytetään pigmentaatioalueen ja värisyvyyden laskemiseen ja tallentamiseen sekä niiden vertailuun eri aikoina.
kolme kuukautta
Muutokset ruuhka-alueella kolmen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Tietokoneohjelmisto (ImageJ) laskee ja tallentaa ruuhka-alueen ja vertaa sitä eri aikoina.
kolme kuukautta
Muutokset kuitumaisen kovettuman esiintyvyyden ja kovuudessa (Shore-kovuus) kolmen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Kuitujen kovettumisen kovuus lasketaan ja kirjataan Shore-kovuusmittarilla ja sitä verrataan eri aikoina. Kovuuden pitäisi laskea kovan solmun pehmeneessä.
kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotokomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Tarkista säännöllisesti ja seuraa potilaita verenvuotokomplikaatioiden esiintyvyyden varalta. (kuten hematemesis, veren oksentaminen, melena jne.)
kolme kuukautta
Muutokset kipupisteissä visuaalisella analogisella asteikolla kolmen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Kipupisteet kirjataan Visual Analogue Scale -asteikolla ja niitä verrataan eri aikoina. Asteikko on 1-10, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä kivuliaampaa se on
kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonisairaudet, perifeeriset

3
Tilaa