Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av att minska negativa effekter efter radiofrekvensablation i kombination med skleroterapi

29 december 2022 uppdaterad av: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Syftet med denna studie är att utvärdera om tillsats av sulodexid till patienter med åderbråck som fått radiofrekvensablation i kombination med skleroterapi kan minska eller förbättra effekten av biverkningar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk venös insufficiens (CVI) i de nedre extremiteterna är ett vanligt kliniskt syndrom. Det kan visa sig som telangiektasier (eller spindelvener), retikulära vener, åderbråck (VVS), ödem, pigmentering och/eller eksem, liposomal skleros, vit atrofys. och venösa sår。 Patienter söker ofta behandling för åderbråck på grund av kosmetiska problem, smärta, svullnad, klåda, sår och andra symtom。 Med samhällsutvecklingen måste fler och fler patienter välja lokalbedövning, minimalt invasiv och snabb återhämtning kirurgi. Radiofrekvensablation (RFA) kombinerat med skleroterapi är en behandling med ett brett kliniskt tillämpbart spektrum för åderbråck, allt från den stora saphenous venen (GSV) till telangiektaser (eller spindelvener). USA:s riktlinjer för behandling av åderbråck och kronisk vensjukdom av de nedre extremiteterna rekommenderar endovaskulär termisk ablation (inklusive RFA) som säker och effektiv för att behandla saphenös venös insufficiens. Skumskleroterapi är att stänga den sjuka venen genom att blanda sklerosanter med luft i en viss proportion och injicera den i de venösa blodkärlen så att venen genererar konstgjord tromb och fibros. På grund av dess enkla, ekonomiska och minimalt invasiva egenskaper används den i stor utsträckning i klinisk praxis.

Pigmentering, fibrös induration och smärta är de vanligaste komplikationerna efter RFA i kombination med skleroterapi. Hyperpigmentering är en brunaktig missfärgning av huden på grund av extravasation av röda blodkroppar och hemosiderinavlagring。 Fibrös induration och smärta orsakas huvudsakligen av trombos, inflammation och vaskulär fibros。 Sulodexid är ett oralt vasoaktivt läkemedel som består av 80 % heparinsulfat + 20 % majssulfat, med antitrombotiska, fibrinolytiska, antiinflammatoriska, endotelskyddande och kärlreglerande egenskaper. Detta medel används vid venösa sår, förhindrar återkommande venös tromboembolism och har en låg förekomst av blödningskomplikationer.

Kliniska observationer på vår avdelning fann att tillsats av sulodexid kan minska eller förbättra effekten av biverkningar efter RFA i kombination med skleroterapi.

Syftet med denna studie är att utvärdera om tillsats av sulodexid till patienter med åderbråck som fått RFA i kombination med skleroterapi påskyndar bortfallet av pigmentering och fibros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år och
  • C2 - C5 åderbråck / CVI Symtomatisk primär GSV, SSV eller AASV inkompetens, med reflux >0,5 sekunder på färgduplex, kvalificerad för patienter som genomgår radiofrekvensablation plus skleroterapi
  • BMI
  • Hudfärgen ligger inom det normala intervallet och inga uppenbara hudfärgsojämnheter eller hudsjukdomar påverkar de observerade indikatorerna.

Exklusions kriterier:

  • Akut ytlig eller djup ventrombos
  • Historik om astma och stroke
  • Det finns hudsjukdomar, ärr, infektioner och andra tillstånd i operationsområdet som påverkar observationsindikatorerna
  • Graviditet
  • Allvarliga skador på lever- och njurfunktion
  • Svår fetma (BMI>35) och svåra ödem i nedre extremiteterna
  • Andra är inte berättigade till intravenös radiofrekvensablation i kombination med skleroterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tar sulodexid
Sextio patienter med åderbråck som fick radiofrekvensablation i kombination med skleroterapi fick Sulodexide softgels 250LSU två gånger om dagen i två månader efter operationen.
Återhämtningen av pigmentering, fibros, smärta och andra indikatorer i gruppen som tog sulodexid efter operation, en månad efter operation och tre månader efter operation observerades
Inget ingripande: Tar inte droger
Sextio patienter med åderbråck i de nedre extremiteterna som fick radiofrekvensablation i kombination med skleroterapi valdes ut och tog inte sulodexid efter operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i pigmenteringsområde och färgdjup under de tre månaderna efter operationen.
Tidsram: tre månader
Datorprogramvara (ImageJ och Brown pixel distribution histogram joint color deconvolution) används för att beräkna och registrera området för pigmentering och färgdjup och jämföra dem vid olika tidpunkter.
tre månader
Förändringar i området för trängsel under de tre månaderna efter operationen.
Tidsram: tre månader
Datorprogramvara (ImageJ) beräknar och registrerar området för trafikstockningar och jämför det vid olika tidpunkter.
tre månader
Förändringar i förekomsten och hårdheten (Shore hårdhet) av fibrös induration under de tre månaderna efter operationen.
Tidsram: tre månader
Hårdheten på fiberhärdigheten beräknas och registreras med hjälp av en Shore hårdhetstestare och jämförs vid olika tidpunkter. Hårdheten bör minska när den hårda knuten mjuknar.
tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av blödningskomplikationer
Tidsram: tre månader
Se regelbundet igenom och följ upp med patienter för förekomsten av blödningskomplikationer.(Som hematemesis, kräkningar av blod, melena, etc.)
tre månader
Förändringar i smärtpoäng på en visuell analog skala under de tre månaderna postoperativt postoperativt
Tidsram: tre månader
Smärtpoäng registreras på en visuell analog skala och jämförs vid olika tidpunkter. Skalan sträcker sig från 1 till 10, och ju högre poäng desto mer smärtsam är den.
tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2022

Första postat (Faktisk)

16 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera