- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05654233
Studien av att minska negativa effekter efter radiofrekvensablation i kombination med skleroterapi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk venös insufficiens (CVI) i de nedre extremiteterna är ett vanligt kliniskt syndrom. Det kan visa sig som telangiektasier (eller spindelvener), retikulära vener, åderbråck (VVS), ödem, pigmentering och/eller eksem, liposomal skleros, vit atrofys. och venösa sår。 Patienter söker ofta behandling för åderbråck på grund av kosmetiska problem, smärta, svullnad, klåda, sår och andra symtom。 Med samhällsutvecklingen måste fler och fler patienter välja lokalbedövning, minimalt invasiv och snabb återhämtning kirurgi. Radiofrekvensablation (RFA) kombinerat med skleroterapi är en behandling med ett brett kliniskt tillämpbart spektrum för åderbråck, allt från den stora saphenous venen (GSV) till telangiektaser (eller spindelvener). USA:s riktlinjer för behandling av åderbråck och kronisk vensjukdom av de nedre extremiteterna rekommenderar endovaskulär termisk ablation (inklusive RFA) som säker och effektiv för att behandla saphenös venös insufficiens. Skumskleroterapi är att stänga den sjuka venen genom att blanda sklerosanter med luft i en viss proportion och injicera den i de venösa blodkärlen så att venen genererar konstgjord tromb och fibros. På grund av dess enkla, ekonomiska och minimalt invasiva egenskaper används den i stor utsträckning i klinisk praxis.
Pigmentering, fibrös induration och smärta är de vanligaste komplikationerna efter RFA i kombination med skleroterapi. Hyperpigmentering är en brunaktig missfärgning av huden på grund av extravasation av röda blodkroppar och hemosiderinavlagring。 Fibrös induration och smärta orsakas huvudsakligen av trombos, inflammation och vaskulär fibros。 Sulodexid är ett oralt vasoaktivt läkemedel som består av 80 % heparinsulfat + 20 % majssulfat, med antitrombotiska, fibrinolytiska, antiinflammatoriska, endotelskyddande och kärlreglerande egenskaper. Detta medel används vid venösa sår, förhindrar återkommande venös tromboembolism och har en låg förekomst av blödningskomplikationer.
Kliniska observationer på vår avdelning fann att tillsats av sulodexid kan minska eller förbättra effekten av biverkningar efter RFA i kombination med skleroterapi.
Syftet med denna studie är att utvärdera om tillsats av sulodexid till patienter med åderbråck som fått RFA i kombination med skleroterapi påskyndar bortfallet av pigmentering och fibros.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chunshui He, Doctor
- Telefonnummer: 18981885601
- E-post: Chunshuihe@msn.com
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jiahui Zhou, Master
- Telefonnummer: 15517943987
- E-post: 15517943987@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år och
- C2 - C5 åderbråck / CVI Symtomatisk primär GSV, SSV eller AASV inkompetens, med reflux >0,5 sekunder på färgduplex, kvalificerad för patienter som genomgår radiofrekvensablation plus skleroterapi
- BMI
- Hudfärgen ligger inom det normala intervallet och inga uppenbara hudfärgsojämnheter eller hudsjukdomar påverkar de observerade indikatorerna.
Exklusions kriterier:
- Akut ytlig eller djup ventrombos
- Historik om astma och stroke
- Det finns hudsjukdomar, ärr, infektioner och andra tillstånd i operationsområdet som påverkar observationsindikatorerna
- Graviditet
- Allvarliga skador på lever- och njurfunktion
- Svår fetma (BMI>35) och svåra ödem i nedre extremiteterna
- Andra är inte berättigade till intravenös radiofrekvensablation i kombination med skleroterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tar sulodexid
Sextio patienter med åderbråck som fick radiofrekvensablation i kombination med skleroterapi fick Sulodexide softgels 250LSU två gånger om dagen i två månader efter operationen.
|
Återhämtningen av pigmentering, fibros, smärta och andra indikatorer i gruppen som tog sulodexid efter operation, en månad efter operation och tre månader efter operation observerades
|
|
Inget ingripande: Tar inte droger
Sextio patienter med åderbråck i de nedre extremiteterna som fick radiofrekvensablation i kombination med skleroterapi valdes ut och tog inte sulodexid efter operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i pigmenteringsområde och färgdjup under de tre månaderna efter operationen.
Tidsram: tre månader
|
Datorprogramvara (ImageJ och Brown pixel distribution histogram joint color deconvolution) används för att beräkna och registrera området för pigmentering och färgdjup och jämföra dem vid olika tidpunkter.
|
tre månader
|
|
Förändringar i området för trängsel under de tre månaderna efter operationen.
Tidsram: tre månader
|
Datorprogramvara (ImageJ) beräknar och registrerar området för trafikstockningar och jämför det vid olika tidpunkter.
|
tre månader
|
|
Förändringar i förekomsten och hårdheten (Shore hårdhet) av fibrös induration under de tre månaderna efter operationen.
Tidsram: tre månader
|
Hårdheten på fiberhärdigheten beräknas och registreras med hjälp av en Shore hårdhetstestare och jämförs vid olika tidpunkter. Hårdheten bör minska när den hårda knuten mjuknar.
|
tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av blödningskomplikationer
Tidsram: tre månader
|
Se regelbundet igenom och följ upp med patienter för förekomsten av blödningskomplikationer.(Som hematemesis, kräkningar av blod, melena, etc.)
|
tre månader
|
|
Förändringar i smärtpoäng på en visuell analog skala under de tre månaderna postoperativt postoperativt
Tidsram: tre månader
|
Smärtpoäng registreras på en visuell analog skala och jämförs vid olika tidpunkter. Skalan sträcker sig från 1 till 10, och ju högre poäng desto mer smärtsam är den.
|
tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Åderförkalkning
- Kärlsjukdomar
- Perifer arteriell sjukdom
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Venös insufficiens
- Åderbråck
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Antimetaboliter
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Antikoagulantia
- Glukuronylglukosaminglykansulfat
Andra studie-ID-nummer
- ChengduUTCMvs4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .