Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​at reducere bivirkninger efter radiofrekvensablation kombineret med skleroterapi

29. december 2022 opdateret af: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tilsætning af sulodexid til patienter med åreknuder, som modtog radiofrekvensablation kombineret med skleroterapi, kan reducere eller forbedre virkningen af ​​uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk venøs insufficiens (CVI) i underekstremiteterne er et almindeligt klinisk syndrom. Det kan vise sig som telangiektasier (eller edderkopper), retikulære vener, åreknuder (VVS), ødem, pigmentering og/eller eksem, liposomal sklerose, hvid atrofyse og venøse sår。 Patienter søger ofte behandling for åreknuder på grund af kosmetiske problemer, smerter, hævelse, kløe, sår og andre symptomer。 Med samfundsudviklingen kræver flere og flere patienter at vælge lokalbedøvelse, minimalt invasiv og hurtig bedring kirurgi. Radiofrekvensablation (RFA) kombineret med skleroterapi er en behandling med et bredt klinisk anvendeligt spektrum for åreknuder, der spænder fra den store saphenøse vene (GSV) stammen til telangiektaser (eller edderkopper). USAs retningslinjer for behandling af åreknuder og kronisk venøs sygdom. de nedre ekstremiteter anbefaler endovaskulær termisk ablation (herunder RFA) som sikker og effektiv til behandling af saphenøs venøs insufficiens. Skumskleroterapi er at lukke den syge vene ved at blande sklerosanter med luft i et bestemt forhold og sprøjte det ind i de venøse blodkar, så venen genererer kunstig trombe og fibrose. På grund af dets enkle, økonomiske og minimalt invasive egenskaber er det meget udbredt i klinisk praksis.

Pigmentering, fibrøs induration og smerte er de mest almindelige komplikationer efter RFA kombineret med skleroterapi. Hyperpigmentering er en brunlig misfarvning af huden på grund af ekstravasation af røde blodlegemer og hæmosiderinaflejring。 Fibrøs induration og smerte er hovedsageligt forårsaget af trombose, inflammation og vaskulær fibrose。 Sulodexid er et oralt vasoaktivt lægemiddel bestående af 80 % heparinsulfat + 20 % majssulfat, med antitrombotiske, fibrinolytiske, antiinflammatoriske, endotelbeskyttende og vaskulære regulerende egenskaber. Dette middel bruges til venøse sår, forhindrer tilbagevendende venøs tromboembolisme og har en lav forekomst af blødningskomplikationer.

Klinisk observation i vores afdeling viste, at tilføjelse af sulodexid kan reducere eller forbedre virkningen af ​​bivirkninger efter RFA kombineret med skleroterapi.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tilsætning af sulodexid til patienter med åreknuder, som fik RFA kombineret med skleroterapi, accelererer spredningen af ​​pigmentering og fibrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år og
  • C2 - C5 åreknuder / CVI Symptomatisk primær GSV, SSV eller AASV inkompetence, med refluks >0,5 sekunder på farvedupleks, kvalificeret til patienter, der gennemgår radiofrekvensablation plus skleroterapi
  • BMI
  • Hudfarven er inden for normalområdet, og ingen tydelige hudfarveujævnheder eller hudsygdomme påvirker de observerede indikatorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut overfladisk eller dyb venetrombose
  • Historie om astma og slagtilfælde
  • Der er hudsygdomme, ar, infektioner og andre tilstande i det kirurgiske område, der påvirker observationsindikatorerne
  • Graviditet
  • Alvorlig skade på lever- og nyrefunktion
  • Svær overvægt (BMI>35) og alvorligt ødem i underekstremiteterne
  • Andre er ikke berettiget til intravenøs radiofrekvensablation kombineret med skleroterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tager sulodexid
Tres patienter med åreknuder, som modtog radiofrekvensablation kombineret med skleroterapi, fik Sulodexide softgels 250LSU to gange dagligt i to måneder efter operationen.
Gendannelse af pigmentering, fibrose, smerte og andre indikatorer i gruppen, der tog sulodexid efter operationen, en måned efter operationen og tre måneder efter operationen blev observeret
Ingen indgriben: Tager ikke medicin
Tres patienter med åreknuder i underekstremiteterne, som modtog radiofrekvensablation kombineret med skleroterapi, blev udvalgt og tog ikke sulodexid efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i pigmenteringsområde og farvedybde i løbet af de tre måneder efter operationen.
Tidsramme: tre måneder
Computersoftware (ImageJ og Brown pixel distribution histogram joint color deconvolution) bruges til at beregne og registrere området med pigmentering og farvedybde og sammenligne dem på forskellige tidspunkter.
tre måneder
Ændringer i området for overbelastning i de tre måneder efter operationen.
Tidsramme: tre måneder
Computersoftware (ImageJ) beregner og registrerer området med overbelastning og sammenligner det på forskellige tidspunkter.
tre måneder
Ændringer i forekomst og hårdhed (Shore hårdhed) af fibrøs induration i de tre måneder efter operationen.
Tidsramme: tre måneder
Hårdheden af ​​fiberhærdningen beregnes og registreres ved hjælp af en Shore hårdhedstester og sammenlignes på forskellige tidspunkter.Hårdheden bør falde, efterhånden som den hårde knude bliver blød.
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af blødningskomplikationer
Tidsramme: tre måneder
Gennemgå og følg regelmæssigt op med patienter for forekomsten af ​​blødningskomplikationer.(Såsom hæmatemese, opkastning af blod, melena osv.)
tre måneder
Ændringer i smertescore på en visuel analog skala over de tre måneder postoperativt postoperativt
Tidsramme: tre måneder
Smertescore optages på en visuel analog skala og sammenlignes på forskellige tidspunkter. Skalaen går fra 1 til 10, og jo højere score, jo mere smertefuldt er det.
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karsygdomme, perifere

Kliniske forsøg med Sulodexid

Abonner