- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05654233
Undersøgelsen af at reducere bivirkninger efter radiofrekvensablation kombineret med skleroterapi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk venøs insufficiens (CVI) i underekstremiteterne er et almindeligt klinisk syndrom. Det kan vise sig som telangiektasier (eller edderkopper), retikulære vener, åreknuder (VVS), ødem, pigmentering og/eller eksem, liposomal sklerose, hvid atrofyse og venøse sår。 Patienter søger ofte behandling for åreknuder på grund af kosmetiske problemer, smerter, hævelse, kløe, sår og andre symptomer。 Med samfundsudviklingen kræver flere og flere patienter at vælge lokalbedøvelse, minimalt invasiv og hurtig bedring kirurgi. Radiofrekvensablation (RFA) kombineret med skleroterapi er en behandling med et bredt klinisk anvendeligt spektrum for åreknuder, der spænder fra den store saphenøse vene (GSV) stammen til telangiektaser (eller edderkopper). USAs retningslinjer for behandling af åreknuder og kronisk venøs sygdom. de nedre ekstremiteter anbefaler endovaskulær termisk ablation (herunder RFA) som sikker og effektiv til behandling af saphenøs venøs insufficiens. Skumskleroterapi er at lukke den syge vene ved at blande sklerosanter med luft i et bestemt forhold og sprøjte det ind i de venøse blodkar, så venen genererer kunstig trombe og fibrose. På grund af dets enkle, økonomiske og minimalt invasive egenskaber er det meget udbredt i klinisk praksis.
Pigmentering, fibrøs induration og smerte er de mest almindelige komplikationer efter RFA kombineret med skleroterapi. Hyperpigmentering er en brunlig misfarvning af huden på grund af ekstravasation af røde blodlegemer og hæmosiderinaflejring。 Fibrøs induration og smerte er hovedsageligt forårsaget af trombose, inflammation og vaskulær fibrose。 Sulodexid er et oralt vasoaktivt lægemiddel bestående af 80 % heparinsulfat + 20 % majssulfat, med antitrombotiske, fibrinolytiske, antiinflammatoriske, endotelbeskyttende og vaskulære regulerende egenskaber. Dette middel bruges til venøse sår, forhindrer tilbagevendende venøs tromboembolisme og har en lav forekomst af blødningskomplikationer.
Klinisk observation i vores afdeling viste, at tilføjelse af sulodexid kan reducere eller forbedre virkningen af bivirkninger efter RFA kombineret med skleroterapi.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tilsætning af sulodexid til patienter med åreknuder, som fik RFA kombineret med skleroterapi, accelererer spredningen af pigmentering og fibrose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chunshui He, Doctor
- Telefonnummer: 18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jiahui Zhou, Master
- Telefonnummer: 15517943987
- E-mail: 15517943987@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år og
- C2 - C5 åreknuder / CVI Symptomatisk primær GSV, SSV eller AASV inkompetence, med refluks >0,5 sekunder på farvedupleks, kvalificeret til patienter, der gennemgår radiofrekvensablation plus skleroterapi
- BMI
- Hudfarven er inden for normalområdet, og ingen tydelige hudfarveujævnheder eller hudsygdomme påvirker de observerede indikatorer.
Ekskluderingskriterier:
- Akut overfladisk eller dyb venetrombose
- Historie om astma og slagtilfælde
- Der er hudsygdomme, ar, infektioner og andre tilstande i det kirurgiske område, der påvirker observationsindikatorerne
- Graviditet
- Alvorlig skade på lever- og nyrefunktion
- Svær overvægt (BMI>35) og alvorligt ødem i underekstremiteterne
- Andre er ikke berettiget til intravenøs radiofrekvensablation kombineret med skleroterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tager sulodexid
Tres patienter med åreknuder, som modtog radiofrekvensablation kombineret med skleroterapi, fik Sulodexide softgels 250LSU to gange dagligt i to måneder efter operationen.
|
Gendannelse af pigmentering, fibrose, smerte og andre indikatorer i gruppen, der tog sulodexid efter operationen, en måned efter operationen og tre måneder efter operationen blev observeret
|
|
Ingen indgriben: Tager ikke medicin
Tres patienter med åreknuder i underekstremiteterne, som modtog radiofrekvensablation kombineret med skleroterapi, blev udvalgt og tog ikke sulodexid efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i pigmenteringsområde og farvedybde i løbet af de tre måneder efter operationen.
Tidsramme: tre måneder
|
Computersoftware (ImageJ og Brown pixel distribution histogram joint color deconvolution) bruges til at beregne og registrere området med pigmentering og farvedybde og sammenligne dem på forskellige tidspunkter.
|
tre måneder
|
|
Ændringer i området for overbelastning i de tre måneder efter operationen.
Tidsramme: tre måneder
|
Computersoftware (ImageJ) beregner og registrerer området med overbelastning og sammenligner det på forskellige tidspunkter.
|
tre måneder
|
|
Ændringer i forekomst og hårdhed (Shore hårdhed) af fibrøs induration i de tre måneder efter operationen.
Tidsramme: tre måneder
|
Hårdheden af fiberhærdningen beregnes og registreres ved hjælp af en Shore hårdhedstester og sammenlignes på forskellige tidspunkter.Hårdheden bør falde, efterhånden som den hårde knude bliver blød.
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af blødningskomplikationer
Tidsramme: tre måneder
|
Gennemgå og følg regelmæssigt op med patienter for forekomsten af blødningskomplikationer.(Såsom hæmatemese, opkastning af blod, melena osv.)
|
tre måneder
|
|
Ændringer i smertescore på en visuel analog skala over de tre måneder postoperativt postoperativt
Tidsramme: tre måneder
|
Smertescore optages på en visuel analog skala og sammenlignes på forskellige tidspunkter. Skalaen går fra 1 til 10, og jo højere score, jo mere smertefuldt er det.
|
tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Åreforkalkning
- Karsygdomme
- Perifer arteriel sygdom
- Perifere vaskulære sygdomme
- Venøs insufficiens
- Åreknuder
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antimetabolitter
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antikoagulanter
- Glucuronyl glucosamin glycan sulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- ChengduUTCMvs4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karsygdomme, perifere
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutteringVaskulær adgangskomplikation | Ambulation | Lukning af lårbensadgang | Vascular Access Site ManagementKina
-
Saint Camillus International University of Health...AfsluttetTilfredshed, patient | Bradykardi | Tilfredshed, personlig | Hypotension under operation | Kvalme/opkastning | Kirurgi (Major Vascular) | Desaturation | Hypertension arteriel | Fentanyl analgesi | Dexmedetomidin inducerede sedationItalien
Kliniske forsøg med Sulodexid
-
Sun Yat-sen UniversityALFA WASSERMANN(BJ) Market Research and Management Co., LtdUkendtDiabetisk nefropati | AlbuminuriKina
-
University of IowaTrukket tilbage
-
Arianna Anticoagulazione FoundationRekrutteringVenøs tromboembolisme | Ældre | AntikoagulantItalien
-
Xijing HospitalTilmelding efter invitationPsoriasis (PsO) | Randomiseret kontrolleret forsøgKina
-
St Joseph University, Beirut, LebanonAfsluttetTinnitus, SubjektivLibanon
-
Keryx BiopharmaceuticalsCollaborative Study Group (CSG)AfsluttetOpen Label Tolerabilitet og Sikkerhedsundersøgelse af KRX-101 i Australien, New Zealand og Hong KongDiabetisk nefropatiAustralien
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityAfsluttetCOVID-19 | Betændelse | Trombose | Endotel dysfunktionDen Russiske Føderation
-
Ajou University School of MedicineAfsluttet
-
Bama GeVe, S.L.U.AfsluttetPost-trombotisk syndromSpanien
-
Centro Medico del NoroesteAlfasigma S.p.A.AfsluttetTrombose | Endotel dysfunktion | Efter COVID-19Mexico