Исследование уменьшения побочных эффектов после радиочастотной абляции в сочетании со склеротерапией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая венозная недостаточность (ХВН) нижних конечностей является частым клиническим синдромом. Она может проявляться телеангиэктазиями (или сосудистыми звездочками), ретикулярными венами, варикозным расширением вен (ВВС), отеками, пигментацией и/или экземой, липосомальным склерозом, белой атрофией, и венозные язвы. Пациенты часто обращаются за лечением варикозного расширения вен из-за косметических проблем, боли, отека, зуда, язв и других симптомов. С развитием общества все больше и больше пациентов требуют выбора местной анестезии, минимально инвазивной и быстрого восстановления. хирургия. Радиочастотная абляция (РЧА) в сочетании со склеротерапией представляет собой лечение с широким клинически применимым спектром варикозного расширения вен, начиная от большой подкожной вены (БПВ) ствола до телеангиэктазий (или сосудистых звездочек). нижних конечностей рекомендуют эндоваскулярную термоаблацию (в т.ч. РЧА) как безопасную и эффективную для лечения подкожной венозной недостаточности. Пенная склеротерапия заключается в закрытии больной вены путем смешивания склерозантов с воздухом в определенной пропорции и введения их в венозные кровеносные сосуды таким образом, чтобы в вене образовывался искусственный тромб и фиброз. Благодаря своей простоте, экономичности и малоинвазивности он широко используется в клинической практике.
Пигментация, фиброзное уплотнение и боль являются наиболее частыми осложнениями после РЧА в сочетании со склеротерапией. Гиперпигментация представляет собой коричневатое изменение цвета кожи из-за экстравазации эритроцитов и отложения гемосидерина. Фиброзная индурация и боль в основном вызваны тромбозом, воспалением и сосудистым фиброзом. кукурузный сульфат с антитромботическими, фибринолитическими, противовоспалительными, эндотелиозащитными и сосудорегулирующими свойствами. Этот препарат используется при венозных язвах, предотвращает рецидивирующую венозную тромбоэмболию и имеет низкую частоту геморрагических осложнений.
Клиническое наблюдение в нашем отделении показало, что добавление сулодексида может уменьшить или улучшить влияние нежелательных явлений после РЧА в сочетании со склеротерапией.
Целью данного исследования является оценка того, ускоряет ли добавление сулодексида пациентам с варикозным расширением вен, которым проводилась РЧА в сочетании со склеротерапией, исчезновение пигментации и фиброза.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chunshui He, Doctor
- Номер телефона: 18981885601
- Электронная почта: chunshuihe@msn.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Jiahui Zhou, Master
- Номер телефона: 15517943987
- Электронная почта: 15517943987@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет и
- C2–C5 варикозное расширение вен/CVI Симптоматическая первичная несостоятельность БПВ, МПВ или ААСВ, с рефлюксом >0,5 секунды на цветном дуплексе, подходит для пациентов, подвергающихся радиочастотной абляции в сочетании со склеротерапией
- ИМТ
- Цвет кожи в пределах нормы, явная неравномерность цвета кожи или кожные заболевания не влияют на наблюдаемые показатели.
Критерий исключения:
- Острый тромбоз поверхностных или глубоких вен
- История астмы и инсульта
- Наличие кожных заболеваний, рубцов, инфекций и других состояний в области хирургического вмешательства, влияющих на показатели наблюдения.
- Беременность
- Серьезное нарушение функции печени и почек
- Тяжелое ожирение (ИМТ>35) и выраженные отеки нижних конечностей
- Другие не подходят для внутривенной радиочастотной абляции в сочетании со склеротерапией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прием сулодексида
Шестьдесят пациентов с варикозным расширением вен, которым проводилась радиочастотная абляция в сочетании со склеротерапией, получали капсулы Сулодексида 250LSU два раза в день в течение двух месяцев после операции.
|
Отмечено восстановление пигментации, фиброза, боли и других показателей в группе, принимавшей сулодексид, после операции, через месяц после операции и через три месяца после операции.
|
|
Без вмешательства: Не принимать наркотики
Были отобраны 60 пациентов с варикозной болезнью нижних конечностей, которым проводилась радиочастотная абляция в сочетании со склеротерапией, и которые не принимали сулодексид после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения площади пигментации и глубины цвета в течение трех месяцев после операции.
Временное ограничение: три месяца
|
Компьютерное программное обеспечение (совместная цветовая деконволюция гистограммы распределения пикселей ImageJ и Brown) используется для расчета и записи площади пигментации и глубины цвета и их сравнения в разное время.
|
три месяца
|
|
Изменения площади гиперемии через три месяца после операции.
Временное ограничение: три месяца
|
Компьютерное программное обеспечение (ImageJ) вычисляет и записывает площадь скопления и сравнивает ее в разное время.
|
три месяца
|
|
Изменения частоты и твердости (твердости по Шору) фиброзных уплотнений через три месяца после операции.
Временное ограничение: три месяца
|
Твердость волокна рассчитывается и регистрируется с помощью измерителя твердости по Шору и сравнивается в разное время. Твердость должна уменьшаться по мере размягчения жесткого узла.
|
три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота геморрагических осложнений
Временное ограничение: три месяца
|
Регулярно осматривайте и наблюдайте за пациентами на предмет возникновения кровотечений (таких как кровавая рвота, рвота кровью, мелена и т. д.)
|
три месяца
|
|
Изменения показателей боли по визуальной аналоговой шкале в течение трех месяцев после операции
Временное ограничение: три месяца
|
Баллы боли записываются по визуальной аналоговой шкале и сравниваются в разное время. Шкала варьируется от 1 до 10, и чем выше балл, тем больнее.
|
три месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Атеросклероз
- Сосудистые заболевания
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
- Венозная недостаточность
- Варикозное расширение вен
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антиметаболиты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Антикоагулянты
- Глюкуронилглюкозамина гликансульфат
Другие идентификационные номера исследования
- ChengduUTCMvs4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .