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El estudio de reducción de los efectos adversos después de la ablación por radiofrecuencia combinada con escleroterapia

29 de diciembre de 2022 actualizado por: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
El propósito de este estudio es evaluar si la adición de sulodexida a los pacientes con venas varicosas que recibieron ablación por radiofrecuencia combinada con escleroterapia puede reducir o mejorar el impacto de los eventos adversos。

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia venosa crónica (IVC) de las extremidades inferiores es un síndrome clínico común. Puede manifestarse como telangiectasias (o arañas vasculares), venas reticulares, venas varicosas (VVS), edema, pigmentación y/o eccema, esclerosis liposomal, atrofia blanca, y úlceras venosas. Los pacientes a menudo buscan tratamiento para las venas varicosas debido a problemas estéticos, dolor, hinchazón, picazón, úlceras y otros síntomas. Con el desarrollo de la sociedad, cada vez más pacientes requieren elegir anestesia local, mínimamente invasiva y de rápida recuperación. cirugía. La ablación por radiofrecuencia (RFA) combinada con escleroterapia es un tratamiento con un amplio espectro clínicamente aplicable para las venas varicosas, que van desde el tronco de la gran vena safena (GSV) hasta las telangiectasias (o arañas vasculares). las extremidades inferiores recomiendan la ablación térmica endovascular (incluida la RFA) como segura y eficaz para tratar la insuficiencia venosa safena. La escleroterapia con espuma consiste en cerrar la vena enferma mezclando esclerosantes con aire en una determinada proporción e inyectándolo en los vasos sanguíneos venosos para que la vena genere trombos artificiales y fibrosis. Por sus características simples, económicas y mínimamente invasivas, es ampliamente utilizado en la práctica clínica.

La pigmentación, la induración fibrosa y el dolor son las complicaciones más comunes después de la RFA combinada con la escleroterapia. La hiperpigmentación es una decoloración pardusca de la piel debido a la extravasación de glóbulos rojos y al depósito de hemosiderina. La induración fibrosa y el dolor son causados ​​principalmente por trombosis, inflamación y fibrosis vascular. sulfato de maíz, con propiedades antitrombóticas, fibrinolíticas, antiinflamatorias, protectoras del endotelio y reguladoras vasculares. Este agente se usa en úlceras venosas, previene el tromboembolismo venoso recurrente y tiene una baja incidencia de complicaciones hemorrágicas.

La observación clínica en nuestro departamento encontró que agregar sulodexida puede reducir o mejorar el impacto de los eventos adversos después de la RFA combinada con escleroterapia。

El propósito de este estudio es evaluar si la adición de sulodexida a los pacientes con venas varicosas que recibieron RFA combinada con escleroterapia acelera la disipación de la pigmentación y la fibrosis。

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chunshui He, Doctor
  • Número de teléfono: 18981885601
  • Correo electrónico: Chunshuihe@msn.com

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Jiahui Zhou, Master
          • Número de teléfono: 15517943987
          • Correo electrónico: 15517943987@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años y
  • Venas varicosas C2 - C5 / CVI Incompetencia primaria sintomática de GSV, SSV o AASV, con reflujo >0,5 segundos en color dúplex, apto para pacientes sometidos a ablación por radiofrecuencia más escleroterapia
  • IMC
  • El color de la piel se encuentra dentro del rango normal, y ninguna irregularidad obvia en el color de la piel o enfermedades de la piel afectan los indicadores observados.

Criterio de exclusión:

  • Trombosis venosa superficial o profunda aguda
  • Antecedentes de asma y accidente cerebrovascular
  • Existen enfermedades de la piel, cicatrices, infecciones y otras condiciones en el área quirúrgica que afectan los indicadores de observación.
  • El embarazo
  • Daño grave a la función hepática y renal.
  • Obesidad severa (IMC>35) y edema severo de las extremidades inferiores
  • Otros no son elegibles para la ablación por radiofrecuencia intravenosa combinada con escleroterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tomar sulodexida
Sesenta pacientes con venas varicosas que recibieron ablación por radiofrecuencia combinada con escleroterapia recibieron cápsulas blandas de sulodexida 250 LSU dos veces al día durante dos meses después de la cirugía。
Se observó la recuperación de la pigmentación, fibrosis, dolor y otros indicadores en el grupo que tomó sulodexida después de la cirugía, un mes después de la cirugía y tres meses después de la cirugía.
Sin intervención: No tomar drogas
Se seleccionaron 60 pacientes con varices de las extremidades inferiores que recibieron ablación por radiofrecuencia combinada con escleroterapia y no tomaron sulodexida después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el área de pigmentación y la profundidad del color durante los tres meses posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: tres meses
El software informático (Desconvolución del color de la junta del histograma de distribución de píxeles de ImageJ y Brown) se utiliza para calcular y registrar el área de pigmentación y la profundidad del color y compararlos en diferentes momentos.
tres meses
Cambios en el área de congestión en los tres meses posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: tres meses
El software de computadora (ImageJ) calcula y registra el área de congestión y la compara en diferentes momentos.
tres meses
Cambios en la incidencia y dureza (dureza Shore) de la induración fibrosa en los tres meses posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: tres meses
La dureza de la induración de la fibra se calcula y registra utilizando un probador de dureza Shore y se compara en diferentes momentos. La dureza debería disminuir a medida que el nudo duro se ablanda.
tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: tres meses
Revise y haga un seguimiento regular de los pacientes para detectar la incidencia de complicaciones hemorrágicas (como hematemesis, vómitos con sangre, melena, etc.)
tres meses
Cambios en las puntuaciones de dolor en una escala analógica visual durante los tres meses posteriores a la operación
Periodo de tiempo: tres meses
Las puntuaciones de dolor se registran en una escala analógica visual y se comparan en diferentes momentos. La escala va del 1 al 10, y cuanto más alta es la puntuación, más doloroso es.
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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