- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05654233
El estudio de reducción de los efectos adversos después de la ablación por radiofrecuencia combinada con escleroterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia venosa crónica (IVC) de las extremidades inferiores es un síndrome clínico común. Puede manifestarse como telangiectasias (o arañas vasculares), venas reticulares, venas varicosas (VVS), edema, pigmentación y/o eccema, esclerosis liposomal, atrofia blanca, y úlceras venosas. Los pacientes a menudo buscan tratamiento para las venas varicosas debido a problemas estéticos, dolor, hinchazón, picazón, úlceras y otros síntomas. Con el desarrollo de la sociedad, cada vez más pacientes requieren elegir anestesia local, mínimamente invasiva y de rápida recuperación. cirugía. La ablación por radiofrecuencia (RFA) combinada con escleroterapia es un tratamiento con un amplio espectro clínicamente aplicable para las venas varicosas, que van desde el tronco de la gran vena safena (GSV) hasta las telangiectasias (o arañas vasculares). las extremidades inferiores recomiendan la ablación térmica endovascular (incluida la RFA) como segura y eficaz para tratar la insuficiencia venosa safena. La escleroterapia con espuma consiste en cerrar la vena enferma mezclando esclerosantes con aire en una determinada proporción e inyectándolo en los vasos sanguíneos venosos para que la vena genere trombos artificiales y fibrosis. Por sus características simples, económicas y mínimamente invasivas, es ampliamente utilizado en la práctica clínica.
La pigmentación, la induración fibrosa y el dolor son las complicaciones más comunes después de la RFA combinada con la escleroterapia. La hiperpigmentación es una decoloración pardusca de la piel debido a la extravasación de glóbulos rojos y al depósito de hemosiderina. La induración fibrosa y el dolor son causados principalmente por trombosis, inflamación y fibrosis vascular. sulfato de maíz, con propiedades antitrombóticas, fibrinolíticas, antiinflamatorias, protectoras del endotelio y reguladoras vasculares. Este agente se usa en úlceras venosas, previene el tromboembolismo venoso recurrente y tiene una baja incidencia de complicaciones hemorrágicas.
La observación clínica en nuestro departamento encontró que agregar sulodexida puede reducir o mejorar el impacto de los eventos adversos después de la RFA combinada con escleroterapia。
El propósito de este estudio es evaluar si la adición de sulodexida a los pacientes con venas varicosas que recibieron RFA combinada con escleroterapia acelera la disipación de la pigmentación y la fibrosis。
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chunshui He, Doctor
- Número de teléfono: 18981885601
- Correo electrónico: Chunshuihe@msn.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Jiahui Zhou, Master
- Número de teléfono: 15517943987
- Correo electrónico: 15517943987@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años y
- Venas varicosas C2 - C5 / CVI Incompetencia primaria sintomática de GSV, SSV o AASV, con reflujo >0,5 segundos en color dúplex, apto para pacientes sometidos a ablación por radiofrecuencia más escleroterapia
- IMC
- El color de la piel se encuentra dentro del rango normal, y ninguna irregularidad obvia en el color de la piel o enfermedades de la piel afectan los indicadores observados.
Criterio de exclusión:
- Trombosis venosa superficial o profunda aguda
- Antecedentes de asma y accidente cerebrovascular
- Existen enfermedades de la piel, cicatrices, infecciones y otras condiciones en el área quirúrgica que afectan los indicadores de observación.
- El embarazo
- Daño grave a la función hepática y renal.
- Obesidad severa (IMC>35) y edema severo de las extremidades inferiores
- Otros no son elegibles para la ablación por radiofrecuencia intravenosa combinada con escleroterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tomar sulodexida
Sesenta pacientes con venas varicosas que recibieron ablación por radiofrecuencia combinada con escleroterapia recibieron cápsulas blandas de sulodexida 250 LSU dos veces al día durante dos meses después de la cirugía。
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Se observó la recuperación de la pigmentación, fibrosis, dolor y otros indicadores en el grupo que tomó sulodexida después de la cirugía, un mes después de la cirugía y tres meses después de la cirugía.
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Sin intervención: No tomar drogas
Se seleccionaron 60 pacientes con varices de las extremidades inferiores que recibieron ablación por radiofrecuencia combinada con escleroterapia y no tomaron sulodexida después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el área de pigmentación y la profundidad del color durante los tres meses posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: tres meses
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El software informático (Desconvolución del color de la junta del histograma de distribución de píxeles de ImageJ y Brown) se utiliza para calcular y registrar el área de pigmentación y la profundidad del color y compararlos en diferentes momentos.
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tres meses
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Cambios en el área de congestión en los tres meses posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: tres meses
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El software de computadora (ImageJ) calcula y registra el área de congestión y la compara en diferentes momentos.
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tres meses
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Cambios en la incidencia y dureza (dureza Shore) de la induración fibrosa en los tres meses posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: tres meses
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La dureza de la induración de la fibra se calcula y registra utilizando un probador de dureza Shore y se compara en diferentes momentos. La dureza debería disminuir a medida que el nudo duro se ablanda.
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tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: tres meses
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Revise y haga un seguimiento regular de los pacientes para detectar la incidencia de complicaciones hemorrágicas (como hematemesis, vómitos con sangre, melena, etc.)
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tres meses
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Cambios en las puntuaciones de dolor en una escala analógica visual durante los tres meses posteriores a la operación
Periodo de tiempo: tres meses
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Las puntuaciones de dolor se registran en una escala analógica visual y se comparan en diferentes momentos. La escala va del 1 al 10, y cuanto más alta es la puntuación, más doloroso es.
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Insuficiencia venosa
- Venas varicosas
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Antimetabolitos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Anticoagulantes
- Glucuronil glucosamina glicano sulfato
Otros números de identificación del estudio
- ChengduUTCMvs4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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