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L'étude de la réduction des effets indésirables après ablation par radiofréquence associée à la sclérothérapie

29 décembre 2022 mis à jour par: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Le but de cette étude est d'évaluer si l'ajout de sulodexide aux patients atteints de varices ayant reçu une ablation par radiofréquence associée à une sclérothérapie peut réduire ou améliorer l'impact des événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance veineuse chronique (IVC) des membres inférieurs est un syndrome clinique courant. Elle peut se manifester par des télangiectasies (ou varicosités), des veines réticulaires, des varices (VVS), un œdème, une pigmentation et/ou un eczéma, une sclérose liposomale, une atrophie blanche, et ulcères veineux。 Les patients recherchent souvent un traitement pour les varices en raison de problèmes esthétiques, de douleurs, d'enflures, de démangeaisons, d'ulcères et d'autres symptômes。 Avec le développement de la société, de plus en plus de patients doivent choisir une anesthésie locale, peu invasive et une récupération rapide opération. L'ablation par radiofréquence (RFA) combinée à la sclérothérapie est un traitement avec un large spectre cliniquement applicable pour les varices, allant du tronc de la grande veine saphène (GSV) aux télangiectasies (ou varicosités). Directives américaines pour le traitement des varices et de la maladie veineuse chronique de les membres inférieurs recommandent l'ablation thermique endovasculaire (y compris RFA) comme sûre et efficace pour traiter l'insuffisance veineuse saphène. La sclérothérapie à la mousse consiste à fermer la veine malade en mélangeant des sclérosants avec de l'air dans une proportion particulière et en l'injectant dans les vaisseaux sanguins veineux afin que la veine génère un thrombus artificiel et une fibrose. En raison de ses caractéristiques simples, économiques et peu invasives, il est largement utilisé en pratique clinique.

La pigmentation, l'induration fibreuse et la douleur sont les complications les plus fréquentes après RFA associée à la sclérothérapie. L'hyperpigmentation est une décoloration brunâtre de la peau due à l'extravasation des globules rouges et au dépôt d'hémosidérine. L'induration fibreuse et la douleur sont principalement causées par la thrombose, l'inflammation et la fibrose vasculaire. Le sulodexide est un médicament vasoactif oral composé de 80 % de sulfate d'héparine + 20 % sulfate de maïs, aux propriétés antithrombotiques, fibrinolytiques, anti-inflammatoires, protectrices endothéliales et régulatrices vasculaires. Cet agent est utilisé dans les ulcères veineux, prévient la thromboembolie veineuse récurrente et a une faible incidence de complications hémorragiques.

L'observation clinique dans notre service a révélé que l'ajout de sulodexide peut réduire ou améliorer l'impact des événements indésirables après RFA combiné à la sclérothérapie。

Le but de cette étude est d'évaluer si l'ajout de sulodexide aux patients atteints de varices ayant reçu une RFA associée à une sclérothérapie accélère la dissipation de la pigmentation et de la fibrose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans et
  • C2 - C5 varices / CVI Incompétence primaire symptomatique GSV, SSV ou AASV, avec reflux> 0,5 seconde sur duplex couleur, éligible pour les patients subissant une ablation par radiofréquence plus sclérothérapie
  • IMC
  • La couleur de la peau se situe dans la plage normale et aucune irrégularité évidente de la couleur de la peau ou aucune maladie de la peau n'affecte les indicateurs observés.

Critère d'exclusion:

  • Thrombose veineuse aiguë superficielle ou profonde
  • Antécédents d'asthme et d'AVC
  • Il existe des maladies de la peau, des cicatrices, des infections et d'autres conditions dans la zone chirurgicale qui affectent les indicateurs d'observation
  • Grossesse
  • Dommages graves aux fonctions hépatique et rénale
  • Obésité sévère (IMC>35) et œdème sévère des membres inférieurs
  • D'autres ne sont pas éligibles à l'ablation par radiofréquence intraveineuse associée à la sclérothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prendre du sulodexide
Soixante patients atteints de varices qui ont reçu une ablation par radiofréquence combinée à une sclérothérapie ont reçu des gélules de Sulodexide 250LSU deux fois par jour pendant deux mois après la chirurgie.
La récupération de la pigmentation, de la fibrose, de la douleur et d'autres indicateurs dans le groupe prenant du sulodexide après la chirurgie, un mois après la chirurgie et trois mois après la chirurgie a été observée
Aucune intervention: Ne pas prendre de drogue
Soixante patients présentant des varices des membres inférieurs ayant reçu une ablation par radiofréquence associée à une sclérothérapie ont été sélectionnés et n'ont pas pris de sulodexide après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la zone de pigmentation et la profondeur de la couleur au cours des trois mois suivant la chirurgie.
Délai: trois mois
Un logiciel informatique (ImageJ et Brown pixel distribution histogram joint color deconvolution) est utilisé pour calculer et enregistrer la zone de pigmentation et la profondeur de couleur et les comparer à différents moments.
trois mois
Modifications de la zone de congestion dans les trois mois suivant la chirurgie.
Délai: trois mois
Un logiciel informatique (ImageJ) calcule et enregistre la zone de congestion et la compare à différents moments.
trois mois
Modifications de l'incidence et de la dureté (dureté Shore) de l'induration fibreuse dans les trois mois suivant la chirurgie.
Délai: trois mois
La dureté de l'induration des fibres est calculée et enregistrée à l'aide d'un testeur de dureté Shore et comparée à différents moments. La dureté devrait diminuer à mesure que le nœud dur se ramollit.
trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications hémorragiques
Délai: trois mois
Examiner et suivre régulièrement les patients pour l'incidence des complications hémorragiques. (Telles que l'hématémèse, les vomissements de sang, le méléna, etc.)
trois mois
Évolution des scores de douleur sur une échelle visuelle analogique au cours des trois mois postopératoires postopératoires
Délai: trois mois
Les scores de douleur sont enregistrés sur une échelle visuelle analogique et comparés à différents moments. L'échelle va de 1 à 10, et plus le score est élevé, plus il est douloureux.
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Première publication (Réel)

16 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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