- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05654233
L'étude de la réduction des effets indésirables après ablation par radiofréquence associée à la sclérothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance veineuse chronique (IVC) des membres inférieurs est un syndrome clinique courant. Elle peut se manifester par des télangiectasies (ou varicosités), des veines réticulaires, des varices (VVS), un œdème, une pigmentation et/ou un eczéma, une sclérose liposomale, une atrophie blanche, et ulcères veineux。 Les patients recherchent souvent un traitement pour les varices en raison de problèmes esthétiques, de douleurs, d'enflures, de démangeaisons, d'ulcères et d'autres symptômes。 Avec le développement de la société, de plus en plus de patients doivent choisir une anesthésie locale, peu invasive et une récupération rapide opération. L'ablation par radiofréquence (RFA) combinée à la sclérothérapie est un traitement avec un large spectre cliniquement applicable pour les varices, allant du tronc de la grande veine saphène (GSV) aux télangiectasies (ou varicosités). Directives américaines pour le traitement des varices et de la maladie veineuse chronique de les membres inférieurs recommandent l'ablation thermique endovasculaire (y compris RFA) comme sûre et efficace pour traiter l'insuffisance veineuse saphène. La sclérothérapie à la mousse consiste à fermer la veine malade en mélangeant des sclérosants avec de l'air dans une proportion particulière et en l'injectant dans les vaisseaux sanguins veineux afin que la veine génère un thrombus artificiel et une fibrose. En raison de ses caractéristiques simples, économiques et peu invasives, il est largement utilisé en pratique clinique.
La pigmentation, l'induration fibreuse et la douleur sont les complications les plus fréquentes après RFA associée à la sclérothérapie. L'hyperpigmentation est une décoloration brunâtre de la peau due à l'extravasation des globules rouges et au dépôt d'hémosidérine. L'induration fibreuse et la douleur sont principalement causées par la thrombose, l'inflammation et la fibrose vasculaire. Le sulodexide est un médicament vasoactif oral composé de 80 % de sulfate d'héparine + 20 % sulfate de maïs, aux propriétés antithrombotiques, fibrinolytiques, anti-inflammatoires, protectrices endothéliales et régulatrices vasculaires. Cet agent est utilisé dans les ulcères veineux, prévient la thromboembolie veineuse récurrente et a une faible incidence de complications hémorragiques.
L'observation clinique dans notre service a révélé que l'ajout de sulodexide peut réduire ou améliorer l'impact des événements indésirables après RFA combiné à la sclérothérapie。
Le but de cette étude est d'évaluer si l'ajout de sulodexide aux patients atteints de varices ayant reçu une RFA associée à une sclérothérapie accélère la dissipation de la pigmentation et de la fibrose.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chunshui He, Doctor
- Numéro de téléphone: 18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Jiahui Zhou, Master
- Numéro de téléphone: 15517943987
- E-mail: 15517943987@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans et
- C2 - C5 varices / CVI Incompétence primaire symptomatique GSV, SSV ou AASV, avec reflux> 0,5 seconde sur duplex couleur, éligible pour les patients subissant une ablation par radiofréquence plus sclérothérapie
- IMC
- La couleur de la peau se situe dans la plage normale et aucune irrégularité évidente de la couleur de la peau ou aucune maladie de la peau n'affecte les indicateurs observés.
Critère d'exclusion:
- Thrombose veineuse aiguë superficielle ou profonde
- Antécédents d'asthme et d'AVC
- Il existe des maladies de la peau, des cicatrices, des infections et d'autres conditions dans la zone chirurgicale qui affectent les indicateurs d'observation
- Grossesse
- Dommages graves aux fonctions hépatique et rénale
- Obésité sévère (IMC>35) et œdème sévère des membres inférieurs
- D'autres ne sont pas éligibles à l'ablation par radiofréquence intraveineuse associée à la sclérothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prendre du sulodexide
Soixante patients atteints de varices qui ont reçu une ablation par radiofréquence combinée à une sclérothérapie ont reçu des gélules de Sulodexide 250LSU deux fois par jour pendant deux mois après la chirurgie.
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La récupération de la pigmentation, de la fibrose, de la douleur et d'autres indicateurs dans le groupe prenant du sulodexide après la chirurgie, un mois après la chirurgie et trois mois après la chirurgie a été observée
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Aucune intervention: Ne pas prendre de drogue
Soixante patients présentant des varices des membres inférieurs ayant reçu une ablation par radiofréquence associée à une sclérothérapie ont été sélectionnés et n'ont pas pris de sulodexide après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la zone de pigmentation et la profondeur de la couleur au cours des trois mois suivant la chirurgie.
Délai: trois mois
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Un logiciel informatique (ImageJ et Brown pixel distribution histogram joint color deconvolution) est utilisé pour calculer et enregistrer la zone de pigmentation et la profondeur de couleur et les comparer à différents moments.
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trois mois
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Modifications de la zone de congestion dans les trois mois suivant la chirurgie.
Délai: trois mois
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Un logiciel informatique (ImageJ) calcule et enregistre la zone de congestion et la compare à différents moments.
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trois mois
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Modifications de l'incidence et de la dureté (dureté Shore) de l'induration fibreuse dans les trois mois suivant la chirurgie.
Délai: trois mois
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La dureté de l'induration des fibres est calculée et enregistrée à l'aide d'un testeur de dureté Shore et comparée à différents moments. La dureté devrait diminuer à mesure que le nœud dur se ramollit.
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trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications hémorragiques
Délai: trois mois
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Examiner et suivre régulièrement les patients pour l'incidence des complications hémorragiques. (Telles que l'hématémèse, les vomissements de sang, le méléna, etc.)
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trois mois
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Évolution des scores de douleur sur une échelle visuelle analogique au cours des trois mois postopératoires postopératoires
Délai: trois mois
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Les scores de douleur sont enregistrés sur une échelle visuelle analogique et comparés à différents moments. L'échelle va de 1 à 10, et plus le score est élevé, plus il est douloureux.
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Athérosclérose
- Maladies vasculaires
- Maladie artérielle périphérique
- Maladies vasculaires périphériques
- Insuffisance veineuse
- Varices
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Antimétabolites
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Anticoagulants
- Sulfate de glucuronyl glucosamine glycane
Autres numéros d'identification d'étude
- ChengduUTCMvs4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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