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Die Studie zur Reduzierung von Nebenwirkungen nach Hochfrequenzablation in Kombination mit Sklerotherapie

29. Dezember 2022 aktualisiert von: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Zugabe von Sulodexid bei Patienten mit Krampfadern, die eine Hochfrequenzablation in Kombination mit einer Sklerotherapie erhalten haben, die Auswirkungen von unerwünschten Ereignissen verringern oder verbessern kann。

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische venöse Insuffizienz (CVI) der unteren Extremitäten ist ein häufiges klinisches Syndrom. Es kann sich als Teleangiektasien (oder Besenreiser), retikuläre Venen, Krampfadern (VVS), Ödeme, Pigmentierung und/oder Ekzeme, liposomale Sklerose, weiße Atrophie, und venöse Geschwüre。 Patienten suchen häufig eine Behandlung für Krampfadern aufgrund kosmetischer Probleme, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz, Geschwüre und anderer Symptome。 Mit der Entwicklung der Gesellschaft müssen sich immer mehr Patienten für eine minimal-invasive Lokalanästhesie und eine schnelle Genesung entscheiden Operation. Die Radiofrequenzablation (RFA) in Kombination mit der Sklerotherapie ist eine Behandlung mit einem breiten klinisch anwendbaren Spektrum für Krampfadern, das von der großen Stammvene (GSV) bis zu Teleangiektasien (oder Besenreisern) reicht die unteren Extremitäten empfehlen die endovaskuläre Thermoablation (einschließlich RFA) als sicher und wirksam zur Behandlung von Saphenusveneninsuffizienz. Bei der Schaumsklerosierung wird die erkrankte Vene verschlossen, indem Verödungsmittel in einem bestimmten Verhältnis mit Luft gemischt und in die venösen Blutgefäße injiziert werden, so dass die Vene einen künstlichen Thrombus und eine Fibrose erzeugt. Aufgrund seiner einfachen, kostengünstigen und minimalinvasiven Eigenschaften findet es in der klinischen Praxis breite Anwendung.

Pigmentierung, fibröse Verhärtung und Schmerzen sind die häufigsten Komplikationen nach RFA in Kombination mit Sklerotherapie. Hyperpigmentierung ist eine bräunliche Verfärbung der Haut aufgrund von Extravasation roter Blutkörperchen und Hämosiderinablagerung。 Fibröse Verhärtung und Schmerzen werden hauptsächlich durch Thrombosen, Entzündungen und Gefäßfibrose verursacht。 Sulodexid ist ein orales vasoaktives Medikament, das aus 80 % Heparinsulfat + 20 % besteht Maissulfat， mit antithrombotischen, fibrinolytischen, entzündungshemmenden, endothelialen schützenden und gefäßregulierenden Eigenschaften. Dieses Mittel wird bei venösen Ulzera eingesetzt, verhindert rezidivierende venöse Thromboembolien und hat eine geringe Inzidenz von Blutungskomplikationen.

Klinische Beobachtungen in unserer Abteilung ergaben, dass die Zugabe von Sulodexid die Auswirkungen unerwünschter Ereignisse nach RFA in Kombination mit Sklerotherapie reduzieren oder verbessern kann。

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Zugabe von Sulodexid zu den Patienten mit Krampfadern, die eine RFA in Kombination mit einer Sklerotherapie erhalten haben, die Auflösung von Pigmentierung und Fibrose beschleunigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre u
  • C2 - C5 Krampfadern / CVI Symptomatische primäre GSV-, SSV- oder AASV-Insuffizienz mit Reflux > 0,5 Sekunden auf Farbduplex, geeignet für Patienten, die sich einer Radiofrequenzablation plus Sklerotherapie unterziehen
  • BMI
  • Die Hautfarbe liegt im normalen Bereich, und keine offensichtlichen Unebenheiten der Hautfarbe oder Hautkrankheiten beeinflussen die beobachteten Indikatoren.

Ausschlusskriterien:

  • Akute oberflächliche oder tiefe Venenthrombose
  • Geschichte von Asthma und Schlaganfall
  • Es gibt Hautkrankheiten, Narben, Infektionen und andere Zustände im Operationsbereich, die die Beobachtungsindikatoren beeinflussen
  • Schwangerschaft
  • Schwere Schädigung der Leber- und Nierenfunktion
  • Schweres Übergewicht (BMI > 35) und schweres Ödem der unteren Extremitäten
  • Andere sind für eine intravenöse Hochfrequenzablation in Kombination mit Sklerotherapie nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einnahme von Sulodexid
Sechzig Patienten mit Krampfadern, die eine Radiofrequenzablation in Kombination mit einer Sklerotherapie erhielten, erhielten zwei Monate lang nach der Operation zweimal täglich Sulodexid-Softgels 250 LSU。
Arzneimittel: Sulodexid
Die Erholung von Pigmentierung, Fibrose, Schmerzen und anderen Indikatoren in der Gruppe, die Sulodexid einnahm, wurde nach der Operation, einen Monat nach der Operation und drei Monate nach der Operation beobachtet
Kein Eingriff: Keine Droge nehmen
Sechzig Patienten mit Krampfadern der unteren Extremitäten, die eine Radiofrequenzablation in Kombination mit einer Sklerotherapie erhielten, wurden ausgewählt und nahmen nach der Operation kein Sulodexid ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Pigmentierungsbereichs und der Farbtiefe in den drei Monaten nach der Operation.
Zeitfenster: drei Monate
Computersoftware (ImageJ und Brown Pixel Distribution Histogram Joint Color Deconvolution) wird verwendet, um den Bereich der Pigmentierung und Farbtiefe zu berechnen und aufzuzeichnen und sie zu verschiedenen Zeiten zu vergleichen.
drei Monate
Veränderungen im Bereich der Stauung in den drei Monaten nach der Operation.
Zeitfenster: drei Monate
Computersoftware (ImageJ) berechnet und zeichnet den Staubereich auf und vergleicht ihn zu verschiedenen Zeiten.
drei Monate
Veränderungen des Auftretens und der Härte (Shore-Härte) der fibrösen Induration in den drei Monaten nach der Operation.
Zeitfenster: drei Monate
Die Härte der Faserverhärtung wird mit einem Shore-Härteprüfgerät berechnet und aufgezeichnet und zu verschiedenen Zeitpunkten verglichen. Die Härte sollte abnehmen, wenn der harte Knoten weicher wird。
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Blutungskomplikationen
Zeitfenster: drei Monate
Überprüfen und verfolgen Sie die Patienten regelmäßig auf das Auftreten von Blutungskomplikationen (z. B. Hämatemesis, Erbrechen von Blut, Meläna usw.).
drei Monate
Veränderungen der Schmerzscores auf einer visuellen Analogskala über die drei Monate postoperativ postoperativ
Zeitfenster: drei Monate
Schmerzwerte werden auf einer visuellen Analogskala aufgezeichnet und zu verschiedenen Zeiten verglichen. Die Skala reicht von 1 bis 10, und je höher der Wert, desto schmerzhafter ist es
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChengduUTCMvs4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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