- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05654233
O estudo da redução de efeitos adversos após ablação por radiofrequência combinada com escleroterapia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência venosa crônica (IVC) das extremidades inferiores é uma síndrome comumente clínica. Ela pode se manifestar como telangiectasias (ou vasinhos), veias reticulares, veias varicosas (SVV), edema, pigmentação e/ou eczema, esclerose lipossomal, atrofia branca, e úlceras venosas。 Os pacientes geralmente procuram tratamento para varizes devido a problemas estéticos, dor, inchaço, coceira, úlceras e outros sintomas。 Com o desenvolvimento da sociedade, mais e mais pacientes precisam escolher anestesia local, minimamente invasiva e recuperação rápida cirurgia. A ablação por radiofrequência (RFA) combinada com a escleroterapia é um tratamento com amplo espectro clinicamente aplicável para varizes, variando do tronco da veia safena magna (GSV) a telangiectasias (ou vasinhos). as extremidades inferiores recomendam a ablação térmica endovascular (incluindo RFA) como segura e eficaz no tratamento da insuficiência venosa safena. A escleroterapia com espuma consiste em fechar a veia doente misturando esclerosantes com ar em uma proporção específica e injetando-o nos vasos sanguíneos venosos para que a veia gere trombo artificial e fibrose. Devido às suas características simples, econômicas e minimamente invasivas, é amplamente utilizado na prática clínica.
Pigmentação, endurecimento fibroso e dor são as complicações mais comuns após RFA combinada com escleroterapia. A hiperpigmentação é uma descoloração acastanhada da pele devido ao extravasamento de glóbulos vermelhos e deposição de hemossiderina. Endurecimento fibroso e dor são causados principalmente por trombose, inflamação e fibrose vascular. sulfato de milho, com propriedades antitrombóticas, fibrinolíticas, antiinflamatórias, protetoras endoteliais e reguladoras vasculares. Esse agente é usado em úlceras venosas, previne tromboembolismo venoso recorrente e apresenta baixa incidência de complicações hemorrágicas.
A observação clínica em nosso departamento descobriu que a adição de sulodexida pode reduzir ou melhorar o impacto de eventos adversos após RFA combinada com escleroterapia。
O objetivo deste estudo é avaliar se a adição de sulodexida aos pacientes com varizes que receberam RFA combinada com escleroterapia acelera a dissipação da pigmentação e da fibrose。
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chunshui He, Doctor
- Número de telefone: 18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Jiahui Zhou, Master
- Número de telefone: 15517943987
- E-mail: 15517943987@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos e
- C2 - C5 varizes / CVI Incompetência primária sintomática de GSV, SSV ou AASV, com refluxo >0,5 segundos em duplex colorido, elegível para pacientes submetidos a ablação por radiofrequência mais escleroterapia
- IMC
- A cor da pele está dentro da faixa normal e nenhuma irregularidade óbvia da cor da pele ou doenças da pele afetam os indicadores observados.
Critério de exclusão:
- Trombose venosa superficial ou profunda aguda
- História de asma e acidente vascular cerebral
- Existem doenças de pele, cicatrizes, infecções e outras condições na área cirúrgica que afetam os indicadores de observação
- Gravidez
- Danos graves à função hepática e renal
- Obesidade grave (IMC>35) e edema grave dos membros inferiores
- Outros não são elegíveis para ablação por radiofrequência intravenosa combinada com escleroterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tomando sulodexida
Sessenta pacientes com varizes que receberam ablação por radiofrequência combinada com escleroterapia receberam cápsulas de Sulodexide 250LSU duas vezes ao dia durante dois meses após a cirurgia。
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Observou-se recuperação da pigmentação, fibrose, dor e outros indicadores no grupo que tomou sulodexide após a cirurgia, um mês após a cirurgia e três meses após a cirurgia
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Sem intervenção: Não estou tomando drogas
Sessenta pacientes com varizes de membros inferiores que receberam ablação por radiofrequência combinada com escleroterapia foram selecionados e não tomaram sulodexida após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na área de pigmentação e profundidade de cor ao longo dos três meses após a cirurgia.
Prazo: três meses
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O software de computador (ImageJ e histograma de distribuição de pixel marrom deconvolução de cor conjunta) é usado para calcular e registrar a área de pigmentação e profundidade de cor e compará-los em momentos diferentes.
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três meses
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Mudanças na área de congestão nos três meses após a cirurgia.
Prazo: três meses
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O software de computador (ImageJ) calcula e registra a área de congestionamento e a compara em diferentes momentos.
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três meses
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Mudanças na incidência e dureza (dureza Shore) de endurecimento fibroso nos três meses após a cirurgia.
Prazo: três meses
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A dureza do endurecimento da fibra é calculada e registrada usando um testador de dureza Shore e comparada em momentos diferentes. A dureza deve diminuir à medida que o nó duro amolece。
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três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações hemorrágicas
Prazo: três meses
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Revise e acompanhe regularmente os pacientes quanto à incidência de complicações hemorrágicas (como hematêmese, vômito com sangue, melena, etc.)
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três meses
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Mudanças nos escores de dor em uma escala visual analógica ao longo dos três meses de pós-operatório
Prazo: três meses
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Os escores de dor são registrados em uma Escala Visual Analógica e comparados em momentos diferentes. A escala varia de 1 a 10, e quanto maior o escore, mais doloroso é
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três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Aterosclerose
- Doenças Vasculares
- Doença arterial periférica
- Doenças Vasculares Periféricas
- Insuficiência Venosa
- Varizes
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Anticoagulantes
- Glucuronil glucosamina glicano sulfato
Outros números de identificação do estudo
- ChengduUTCMvs4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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