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O estudo da redução de efeitos adversos após ablação por radiofrequência combinada com escleroterapia

29 de dezembro de 2022 atualizado por: Chunshui He, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
O objetivo deste estudo é avaliar se a adição de sulodexida aos pacientes com varizes que receberam ablação por radiofrequência combinada com escleroterapia pode reduzir ou melhorar o impacto dos eventos adversos。

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência venosa crônica (IVC) das extremidades inferiores é uma síndrome comumente clínica. Ela pode se manifestar como telangiectasias (ou vasinhos), veias reticulares, veias varicosas (SVV), edema, pigmentação e/ou eczema, esclerose lipossomal, atrofia branca, e úlceras venosas。 Os pacientes geralmente procuram tratamento para varizes devido a problemas estéticos, dor, inchaço, coceira, úlceras e outros sintomas。 Com o desenvolvimento da sociedade, mais e mais pacientes precisam escolher anestesia local, minimamente invasiva e recuperação rápida cirurgia. A ablação por radiofrequência (RFA) combinada com a escleroterapia é um tratamento com amplo espectro clinicamente aplicável para varizes, variando do tronco da veia safena magna (GSV) a telangiectasias (ou vasinhos). as extremidades inferiores recomendam a ablação térmica endovascular (incluindo RFA) como segura e eficaz no tratamento da insuficiência venosa safena. A escleroterapia com espuma consiste em fechar a veia doente misturando esclerosantes com ar em uma proporção específica e injetando-o nos vasos sanguíneos venosos para que a veia gere trombo artificial e fibrose. Devido às suas características simples, econômicas e minimamente invasivas, é amplamente utilizado na prática clínica.

Pigmentação, endurecimento fibroso e dor são as complicações mais comuns após RFA combinada com escleroterapia. A hiperpigmentação é uma descoloração acastanhada da pele devido ao extravasamento de glóbulos vermelhos e deposição de hemossiderina. Endurecimento fibroso e dor são causados ​​principalmente por trombose, inflamação e fibrose vascular. sulfato de milho, com propriedades antitrombóticas, fibrinolíticas, antiinflamatórias, protetoras endoteliais e reguladoras vasculares. Esse agente é usado em úlceras venosas, previne tromboembolismo venoso recorrente e apresenta baixa incidência de complicações hemorrágicas.

A observação clínica em nosso departamento descobriu que a adição de sulodexida pode reduzir ou melhorar o impacto de eventos adversos após RFA combinada com escleroterapia。

O objetivo deste estudo é avaliar se a adição de sulodexida aos pacientes com varizes que receberam RFA combinada com escleroterapia acelera a dissipação da pigmentação e da fibrose。

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos e
  • C2 - C5 varizes / CVI Incompetência primária sintomática de GSV, SSV ou AASV, com refluxo >0,5 segundos em duplex colorido, elegível para pacientes submetidos a ablação por radiofrequência mais escleroterapia
  • IMC
  • A cor da pele está dentro da faixa normal e nenhuma irregularidade óbvia da cor da pele ou doenças da pele afetam os indicadores observados.

Critério de exclusão:

  • Trombose venosa superficial ou profunda aguda
  • História de asma e acidente vascular cerebral
  • Existem doenças de pele, cicatrizes, infecções e outras condições na área cirúrgica que afetam os indicadores de observação
  • Gravidez
  • Danos graves à função hepática e renal
  • Obesidade grave (IMC>35) e edema grave dos membros inferiores
  • Outros não são elegíveis para ablação por radiofrequência intravenosa combinada com escleroterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tomando sulodexida
Sessenta pacientes com varizes que receberam ablação por radiofrequência combinada com escleroterapia receberam cápsulas de Sulodexide 250LSU duas vezes ao dia durante dois meses após a cirurgia。
Observou-se recuperação da pigmentação, fibrose, dor e outros indicadores no grupo que tomou sulodexide após a cirurgia, um mês após a cirurgia e três meses após a cirurgia
Sem intervenção: Não estou tomando drogas
Sessenta pacientes com varizes de membros inferiores que receberam ablação por radiofrequência combinada com escleroterapia foram selecionados e não tomaram sulodexida após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na área de pigmentação e profundidade de cor ao longo dos três meses após a cirurgia.
Prazo: três meses
O software de computador (ImageJ e histograma de distribuição de pixel marrom deconvolução de cor conjunta) é usado para calcular e registrar a área de pigmentação e profundidade de cor e compará-los em momentos diferentes.
três meses
Mudanças na área de congestão nos três meses após a cirurgia.
Prazo: três meses
O software de computador (ImageJ) calcula e registra a área de congestionamento e a compara em diferentes momentos.
três meses
Mudanças na incidência e dureza (dureza Shore) de endurecimento fibroso nos três meses após a cirurgia.
Prazo: três meses
A dureza do endurecimento da fibra é calculada e registrada usando um testador de dureza Shore e comparada em momentos diferentes. A dureza deve diminuir à medida que o nó duro amolece。
três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações hemorrágicas
Prazo: três meses
Revise e acompanhe regularmente os pacientes quanto à incidência de complicações hemorrágicas (como hematêmese, vômito com sangue, melena, etc.)
três meses
Mudanças nos escores de dor em uma escala visual analógica ao longo dos três meses de pós-operatório
Prazo: três meses
Os escores de dor são registrados em uma Escala Visual Analógica e comparados em momentos diferentes. A escala varia de 1 a 10, e quanto maior o escore, mais doloroso é
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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