Badanie zmniejszania działań niepożądanych po ablacji prądem o częstotliwości radiowej w połączeniu ze skleroterapią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła niewydolność żylna (CVI) kończyn dolnych jest powszechnie występującym klinicznie zespołem. Może objawiać się teleangiektazjami (lub pajączkami), żyłami siatkowatymi, żylakami (VVS), obrzękiem, przebarwieniami i/lub egzemą, stwardnieniem liposomalnym, zanikiem bieli, i owrzodzenia żylne. Pacjenci często szukają leczenia żylaków z powodu problemów kosmetycznych, bólu, obrzęku, swędzenia, owrzodzeń i innych objawów. Wraz z rozwojem społeczeństwa coraz więcej pacjentów wymaga wyboru znieczulenia miejscowego, minimalnie inwazyjnego i szybkiego powrotu do zdrowia chirurgia. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w połączeniu ze skleroterapią to leczenie żylaków o szerokim klinicznie możliwym zastosowaniu, począwszy od pnia żyły odpiszczelowej (GSV) do teleangiektaz (lub pajączków). Amerykańskie wytyczne dotyczące leczenia żylaków i przewlekłej choroby żylnej kończyn dolnych rekomendują wewnątrznaczyniową termoablację (w tym RFA) jako bezpieczną i skuteczną w leczeniu niewydolności żył odpiszczelowych. Skleroterapia piankowa polega na zamknięciu chorej żyły poprzez zmieszanie w określonej proporcji środków obliterujących żylaki z powietrzem i wstrzyknięcie ich do naczyń żylnych tak, aby żyła wytworzyła sztuczny zakrzep i zwłóknienie. Ze względu na swoją prostą, ekonomiczną i minimalnie inwazyjną charakterystykę jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej.
Przebarwienia, stwardnienia włókniste i ból to najczęstsze powikłania po RFA połączonej ze skleroterapią. Hiperpigmentacja to brązowawe przebarwienie skóry spowodowane wynaczynieniem krwinek czerwonych i odkładaniem się hemosyderyny. Stwardnienie włókniste i ból są spowodowane głównie zakrzepicą, stanem zapalnym i zwłóknieniem naczyń. siarczan kukurydzy， o właściwościach przeciwzakrzepowych, fibrynolitycznych, przeciwzapalnych, chroniących śródbłonek i regulujących naczynia krwionośne. Środek ten jest stosowany w owrzodzeniach żylnych, zapobiega nawrotom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i ma niską częstość występowania powikłań krwotocznych.
Obserwacja kliniczna w naszym oddziale wykazała, że dodanie sulodeksydu może zmniejszyć lub poprawić wpływ działań niepożądanych po RFA połączonej ze skleroterapią。
Celem tego badania jest ocena, czy dodanie sulodeksydu pacjentom z żylakami, którzy otrzymali RFA w połączeniu ze skleroterapią, przyspiesza usuwanie pigmentacji i zwłóknienia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chunshui He, Doctor
- Numer telefonu: 18981885601
- E-mail: Chunshuihe@msn.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jiahui Zhou, Master
- Numer telefonu: 15517943987
- E-mail: 15517943987@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat i
- Żylaki C2–C5/CVI Objawowa pierwotna niewydolność GSV, SSV lub AASV, z refluksem >0,5 s w kolorowym dupleksie, kwalifikująca się do pacjentów poddawanych ablacji prądem o częstotliwości radiowej i skleroterapii
- BMI
- Kolor skóry mieści się w normalnym zakresie, a obserwowane wskaźniki nie mają wpływu na widoczne nierówności koloru skóry ani choroby skóry.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra zakrzepica żył powierzchownych lub głębokich
- Historia astmy i udaru
- W obszarze operacyjnym występują choroby skóry, blizny, infekcje i inne stany, które wpływają na wskaźniki obserwacji
- Ciąża
- Poważne uszkodzenie wątroby i nerek
- Ciężka otyłość (BMI>35) i ciężkie obrzęki kończyn dolnych
- Inni nie kwalifikują się do dożylnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej połączonej ze skleroterapią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przyjmowanie sulodeksydu
Sześćdziesięciu pacjentom z żylakami, którzy otrzymali ablację prądem o częstotliwości radiowej w połączeniu ze skleroterapią, podawano kapsułki sulodeksydu 250 LSU dwa razy dziennie przez dwa miesiące po operacji.
|
Zaobserwowano powrót pigmentacji, zwłóknienia, bólu i innych wskaźników w grupie przyjmującej sulodeksyd po operacji, miesiąc po operacji i 3 miesiące po operacji
|
|
Brak interwencji: Nie zażywanie leku
Wybrano 60 pacjentów z żylakami kończyn dolnych, którzy otrzymali ablację prądem o częstotliwości radiowej w połączeniu ze skleroterapią i nie przyjmowali sulodeksydu po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w obszarze pigmentacji i głębi koloru w ciągu trzech miesięcy po zabiegu.
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Oprogramowanie komputerowe (ImageJ i Brown pixel distribution histogram joint color deconvolution) służy do obliczania i rejestrowania obszaru pigmentacji i głębi kolorów oraz porównywania ich w różnych momentach.
|
trzy miesiące
|
|
Zmiany w okolicy przekrwienia w ciągu trzech miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Oprogramowanie komputerowe (ImageJ) oblicza i rejestruje obszar zatoru i porównuje go w różnych momentach.
|
trzy miesiące
|
|
Zmiany częstości występowania i twardości (twardość Shore'a) stwardnienia włóknistego w okresie 3 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Twardość stwardnienia włókna jest obliczana i rejestrowana za pomocą twardościomierza Shore'a i porównywana w różnych momentach. Twardość powinna zmniejszać się, gdy twardy węzeł mięknie.
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań krwotocznych
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Regularnie sprawdzaj i monitoruj pacjentów pod kątem występowania powikłań krwotocznych (takich jak krwawe wymioty, krwawe wymioty, smołowate stolce itp.)
|
trzy miesiące
|
|
Zmiany w wynikach bólu w wizualnej skali analogowej w ciągu trzech miesięcy po operacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Oceny bólu są rejestrowane na wizualnej skali analogowej i porównywane w różnych momentach. Skala waha się od 1 do 10, a im wyższy wynik, tym bardziej bolesny jest
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Miażdżyca tętnic
- Choroby naczyniowe
- Choroba tętnic obwodowych
- Choroby naczyń obwodowych
- Niewydolność żylna
- Żylaki
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antymetabolity
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Antykoagulanty
- Siarczan glikanu glukuronylo-glukozaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChengduUTCMvs4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .