動脈硬化の非侵襲的測定 (NIVOP)
脈波速度による動脈硬化の非侵襲的測定。
調査の概要
状態
詳細な説明
周術期の心血管合併症のリスクを軽減することは、麻酔学の実践と研究にとって大きな問題です。 したがって、術後の心血管合併症のリスクは、心血管の危険因子を持たない「硬直した」患者をスクリーニングすることによって層別化できます。
大口径動脈硬化の評価は、心血管イベントの予測的で早期の独立したバイオマーカーであり、現在、高血圧の管理に関するヨーロッパのガイドラインに含まれています。 これは、左心室後負荷を反映する生理学的パラメータでもあり、全身麻酔下の患者の管理に非常に役立ちます。 この動脈硬化を評価するための「ゴールド スタンダード」と見なされるパラメーターは、脈波速度 (PWV) または頸動脈大腿脈波速度 (PWVcf) の測定値です。 PWVcf は、頸動脈から大腿動脈への脈波の伝播速度、つまり脈波が頸動脈のある点から大腿動脈のある点まで伝わるのにかかる時間です。 PWVcf は、測定方法が複雑であるため、通常の臨床診療では普及していません。 実際、PWVcf 測定は、イメージング (MRI)、または超音波技術 (頸動脈と大腿ドップラーの組み合わせ)、または眼圧測定 (例: SphygmoCor、Complior)。 これらの技術には、特定の機器だけでなく、収集技術のトレーニング、専門知識、および学習が必要です。 以前の研究では、全身麻酔下の患者における頸動脈大腿ドップラーとトノメトリー PWVcf 測定を組み合わせたものから PWV を間接的に測定できるアルゴリズムの開発が可能になりました。 取得ツールのおかげで、データが利用可能で高品質になり、それらから開発されたツール/アルゴリズムがバイアスされず、より効率的になります。
この研究の目的は、麻酔中の PWV の推定方法 (SpO2 信号、NIBP および ECG から派生したパラメーターを含む通常の監視ツールを使用して取得) を、頸動脈を測定することにより参照方法と比較することによって検証することです。ドップラー効果によって得られる大腿通過時間。
18 歳以上の患者は、このプロトコルに参加する資格があります。 麻酔の相談中に、患者には研究の目的と進捗状況に関する情報レターが渡されます。 この研究への参加に対する彼らの反対意見は、熟考期間の後、遅くとも手術の前日の麻酔前の訪問中に収集されます。
プロトコルは操作の日に開始されます。 処置は、全身麻酔または局所麻酔下で行われます。 プロトコルはケア手順と相互作用しません。
2 つの粘着式ドップラー センサーは、総頸動脈のレベルと、スカルパのレベルでの浅大腿動脈のレベルに配置されます。 視覚化されたシグナルは、品質が満足できるものである場合、数サイクル後に自動的に検証されます (Athys Medical©) - WAKIe R3 2TC®)。 頸動脈から大腿部への通過時間の測定を可能にするこの信号は、Data Warehouse Connect に記録されます。
2 つの測定ポイント間の距離は、巻尺で測定されます。 頸動脈と大腿部の通過時間を知ることで、波の伝播速度 (m/s で表される) を計算できます。
麻酔に必要な機器以外に侵襲的な機器は使用しません。 調査したものを除いて、上記のすべての監視機器は、すでに私たちの部門で日常的に使用されています。 麻酔の持続時間は研究のために延長されません。 ドップラーは、覚醒、麻酔導入、および覚醒段階で実行されます。
追加の試験は実施されません。 麻酔戦略は、手術を担当する麻酔科医によって決定されます。
データを収集する研究を担当する医師は、患者の管理には一切関与しません。 この段階ではデータがまだ分析されておらず、利用可能ではないため、対策は処方医に影響を与えることはできません。
含まれる被験者数の推定は、主要評価項目、すなわちクラス内相関係数に基づいています。 したがって、信頼区間 0.1 で 0.9 の ICC を実証するには、5% のアルファリスクに対して、98 人の患者を含める必要があります。
連続データは中央値 [四分位] として表され、カテゴリ データは n (%) として表されます。 カテゴリ変数は Mann-Whtney 検定で比較され、連続変数は Wilcoxon 検定で比較されます。
2 つの方法間の一致は、対象のさまざまなパラメーターについて、クラス内相関係数と Bland-Altman 表現 (バイアスと一致の限界の決定による) によって評価されます。 すべての統計分析は、R 統計ソフトウェア (The 'R' Foundation for Statistical Computing、ウィーン、オーストリア) を使用して実行されます。 結果は平均 (± 標準偏差) として表されます。 0.05 未満の p 値は有意と見なされます
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joaquim MD MATEO
- 電話番号：+33 (0)149958374
- メール：joaquim.mateo@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fabrice MD VALLEE, PhD
- 電話番号：+33 (0)1 49 95 80 71
- メール：fabrice.vallee@gmail.com
研究場所
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Paris、フランス、75010
- 募集
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
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コンタクト：
- Joaquim MATEO, MD
- 電話番号：+33 1 49 95 83 74
- メール：joaquim.mateo@aphp.fr
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コンタクト：
- Fabrice VALLEE, MD, PhD
- 電話番号：+33 1 49 95 80 71
- メール：vallee.fabrice@gmail.com
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副調査官：
- Joaquim MATEO, MD
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主任研究者：
- Fabrice VALLEE, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 法定年齢（18歳）の患者
- -全身麻酔または局所麻酔下での予定された外科的処置の対象となります。
- 本研究への参加に異議のない患者
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 頸動脈または大腿部のスペースが利用できない
- 心房細動性不整脈（AFA）
- 下肢の進行性閉塞性動脈症 (グレード III および IV - Leriche および Fontaine)
- -プロトコルへの参加に反対する患者
- 妊婦
- 司法保護下にある患者
- 社会保険制度に加入していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頸動脈大腿ドップラー法によって得られた頸動脈大腿脈波速度 (PWVcf) 値と、麻酔中の同じ条件下での連続 PWV 推定によって完全に非侵襲的に得られた値との一致を研究すること。
時間枠：1日
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ドップラー流速計 (cm/s 単位の PWV) による頚動脈大腿通過時間の非侵襲的測定。
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1日
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頚動脈大腿ドップラー法で得られた頸動脈大腿脈波伝播速度値と、平均動脈圧を用いた麻酔中の同一条件下で連続PWV推定により完全に非侵襲的に得られた脈波伝播速度の一致を研究する
時間枠：1日
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MmHg 単位の平均動脈圧の非侵襲的連続測定。
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1日
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頸動脈-大腿ドップラー法によって得られた頸動脈-大腿脈波速度値と、血圧を使用した麻酔中に同じ条件下で連続 PWV 推定によって完全に非侵襲的に得られた値との一致性を研究する。
時間枠：1日
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オシロメトリック上腕血圧計による血圧の不連続測定。
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1日
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頸動脈大腿ドップラー法によって得られた頸動脈大腿脈波速度 (PWVcf) 値と、ECG を使用した麻酔中に同じ条件下で連続 PWV 推定によって完全に非侵襲的に得られた値との一致を研究する。
時間枠：1日
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連続心電図記録。
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1日
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デジタルフォトプレチスモグラフィ記録により、頸動脈大腿ドップラー法で得られた頸動脈大腿脈波伝播速度値と、麻酔中の同一条件下での連続PWV推定で得られた脈波速度値の一致を研究
時間枠：1日
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連続デジタル フォトプレチスモグラフィー記録は % で表されます。
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1日
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頸動脈大腿ドップラー法で得られた頸動脈大腿脈波速度値と、薬剤投与による麻酔中の同一条件下での連続PWV推定による完全非侵襲的な脈波伝播速度の一致を研究
時間枠：1日
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睡眠薬、モルヒネ薬、麻痺薬の投与量の定量化。
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1日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Joaquim MD MATEO、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 主任研究者：Fabrice MD VALLEE, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Department of Anesthesiology and Intensive Care
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。