- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05654402
Medición no invasiva de la rigidez arterial (NIVOP)
Medición no invasiva de la rigidez arterial por velocidad de onda de pulso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La reducción del riesgo de complicaciones cardiovasculares perioperatorias es un tema importante para la práctica y la investigación de la anestesiología. Por lo tanto, el riesgo de complicaciones cardiovasculares postoperatorias podría estratificarse mediante el cribado de pacientes "rígidos" que no tienen factores de riesgo cardiovascular.
La evaluación de la rigidez arterial de gran calibre es un biomarcador predictivo, precoz e independiente de eventos cardiovasculares, actualmente incluido en las guías europeas para el manejo de la hipertensión. También es un parámetro fisiológico que refleja la poscarga del ventrículo izquierdo y es muy útil durante el manejo de pacientes bajo anestesia general. El parámetro considerado como el "estándar de oro" para la evaluación de esta rigidez arterial es la medición de la velocidad de la onda del pulso (PWV) o velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (PWVcf). PWVcf es la velocidad de propagación de la onda del pulso desde la arteria carótida hasta la arteria femoral, es decir, el tiempo que tarda la onda del pulso en viajar desde un punto de la arteria carótida hasta un punto de la arteria femoral. PWVcf no se ha generalizado en la práctica clínica habitual debido a la complejidad del método de medición. De hecho, la medición de PWVcf solo se puede realizar mediante imágenes (MRI), o mediante una técnica de ultrasonido (Doppler carotídeo y femoral combinado) o mediante tonometría combinada (p. SphygmoCor, Complior). Estas técnicas requieren un equipamiento específico así como formación, pericia y aprendizaje de la técnica de recogida. Estudios previos han permitido el desarrollo de un algoritmo que permite la medición indirecta de PWV a partir de mediciones combinadas de PWVcf de tonometría y Doppler carotídeo-femoral en pacientes bajo anestesia general. Gracias a las herramientas de adquisición, los datos estarán disponibles y de alta calidad, garantizando que las herramientas/algoritmos desarrollados a partir de ellos no estarán sesgados y serán más eficientes.
El objetivo de este estudio es validar, durante la anestesia, el método de estimación de la VOP (obtenido mediante las herramientas habituales de monitorización que incluyen los parámetros derivados de la señal de SpO2, NIBP y ECG) comparándolo con el método de referencia mediante la medición de la presión arterial carotídea. tiempo de tránsito femoral obtenido por efecto Doppler.
Los pacientes mayores de 18 años son elegibles para participar en este protocolo. Durante la consulta de anestesia, los pacientes recibirán una carta de información sobre los objetivos y el progreso del estudio. Su no objeción a participar en este estudio se recogerá como máximo en la visita preanestésica, el día anterior a la operación, tras un periodo de reflexión.
El protocolo comenzará el día de la operación. Los procedimientos se realizarán bajo anestesia general o anestesia locorregional. El protocolo no interactúa con el procedimiento asistencial.
Los 2 sensores Doppler autoadhesivos se colocan a nivel de las arterias carótida común y femoral superficial a nivel de Scarpa. La señal visualizada se valida automáticamente después de varios ciclos cuando la calidad es satisfactoria (Athys Medical©) - WAKIe R3 2TC®). Esta señal, que permite la medición del tiempo de tránsito carótido-femoral, se registra luego en Data Warehouse Connect.
La distancia entre los dos puntos de medición se mide con una cinta métrica. Conociendo el tiempo de tránsito carótido-femoral, se puede calcular la velocidad de propagación de la onda (expresada en m/s).
No se utilizan dispositivos invasivos además de los necesarios para la anestesia. Todos los instrumentos de seguimiento descritos anteriormente, excepto el estudiado, ya se utilizan de forma rutinaria en nuestro servicio. La duración de la anestesia no se prolonga para el estudio. El Doppler se realiza durante la fase de vigilia, inducción anestésica y vigilia.
No se realizarán exámenes adicionales. La estrategia anestésica la decide el anestesiólogo a cargo de la operación.
El médico encargado del estudio de recogida de datos no participa en ningún momento en el manejo del paciente. Las medidas no pueden influir en el médico prescriptor ya que en esta etapa los datos aún no están analizados y disponibles.
La estimación del número de sujetos a incluir se basa en el criterio principal de valoración, a saber, el coeficiente de correlación intraclase. Así, para demostrar un CCI de 0,9 con un intervalo de confianza de 0,1, para un riesgo alfa del 5%, es necesario incluir 98 pacientes.
Los datos continuos se expresan como mediana [intercuartil] y los categóricos como n (%). Las variables categóricas se compararán mediante la prueba de Mann-Whtney y las variables continuas mediante la prueba de Wilcoxon.
La concordancia entre los dos métodos será evaluada tanto por el coeficiente de correlación intraclase como por la representación de Bland-Altman (con determinación del sesgo y los límites de concordancia), para los diferentes parámetros de interés. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software estadístico R (The 'R' Foundation for Statistical Computing, Viena, Austria). Los resultados se expresarán como medias (± desviación estándar). Un valor de p inferior a 0,05 se considera significativo
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joaquim MD MATEO
- Número de teléfono: +33 (0)149958374
- Correo electrónico: joaquim.mateo@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fabrice MD VALLEE, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)1 49 95 80 71
- Correo electrónico: fabrice.vallee@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
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Contacto:
- Joaquim MATEO, MD
- Número de teléfono: +33 1 49 95 83 74
- Correo electrónico: joaquim.mateo@aphp.fr
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Contacto:
- Fabrice VALLEE, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 1 49 95 80 71
- Correo electrónico: vallee.fabrice@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Joaquim MATEO, MD
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Investigador principal:
- Fabrice VALLEE, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de edad (18 años)
- Elegible para un procedimiento quirúrgico programado bajo anestesia general o locorregional.
- Pacientes que no han expresado objeción a participar en esta investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Espacio carotideo o femoral no disponible
- Arritmia por fibrilación auricular (AFA)
- Arteriopatía obliterante avanzada de miembros inferiores (grado III y IV - Leriche y Fontaine)
- Paciente se opone a la participación en el protocolo
- Mujer embarazada
- Paciente bajo tutela judicial
- Paciente no afiliado a un sistema social de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudiar la concordancia de los valores de la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral (PWVcf) obtenidos por el método Doppler carotídeo-femoral con los obtenidos de forma completamente no invasiva mediante la estimación continua de la PWV en las mismas condiciones durante la anestesia.
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición no invasiva del tiempo de tránsito carótido-femoral mediante velocimetría Doppler (PWV en cm/s).
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1 día
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Estudiar la concordancia de los valores de velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral obtenidos por el método Doppler carotídeo-femoral y los obtenidos de forma completamente no invasiva mediante la estimación continua de la VOP en las mismas condiciones durante la anestesia utilizando la presión arterial media
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición continua no invasiva de la presión arterial media en mmHg.
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1 día
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Estudiar la concordancia de los valores de velocidad de onda del pulso carotídeo-femoral obtenidos por el método Doppler carotídeo-femoral con los obtenidos de forma completamente no invasiva por estimación continua de la VOP en las mismas condiciones durante la anestesia utilizando la presión arterial.
Periodo de tiempo: 1 día
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Medición discontinua de la presión arterial con un tensiómetro braquial oscilométrico.
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1 día
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Estudiar la concordancia de los valores de la velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral (PWVcf) obtenidos por el método Doppler carotídeo-femoral con los obtenidos de forma completamente no invasiva mediante la estimación continua de la PWV en las mismas condiciones durante la anestesia mediante ECG.
Periodo de tiempo: 1 día
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Registro continuo de ECG.
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1 día
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Estudio de concordancia de los valores de velocidad de onda del pulso carotídeo-femoral obtenidos por el método Doppler carotídeo-femoral y los obtenidos por estimación continua de la VOP en las mismas condiciones durante la anestesia gracias al registro de fotopletismografía digital
Periodo de tiempo: 1 día
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Registro continuo de fotopletismografía digital expresado en %.
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1 día
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Estudiar la concordancia de los valores de velocidad de la onda del pulso carotídeo-femoral obtenidos por el método Doppler carotídeo-femoral y los obtenidos de forma completamente no invasiva mediante la estimación continua de la VOP en las mismas condiciones durante la anestesia gracias a los agentes administrados
Periodo de tiempo: 1 día
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Cuantificación de las dosis liberadas de hipnóticos, morfínicos y paralizantes.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joaquim MD MATEO, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Fabrice MD VALLEE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APHP2203812
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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