동맥 경화의 비침습적 측정 (NIVOP)
맥파 속도에 의한 동맥 경화의 비침습적 측정.
연구 개요
상태
상세 설명
수술 전후 심혈관 합병증의 위험을 줄이는 것은 마취 실습 및 연구의 주요 문제입니다. 따라서 수술 후 심혈관 합병증의 위험은 심혈관 위험 요인이 없는 "경직" 환자를 선별하여 계층화할 수 있습니다.
대구경 동맥 경직의 평가는 현재 고혈압 관리를 위한 유럽 지침에 포함된 심혈관 사건의 예측 가능한 초기 독립 바이오마커입니다. 또한 좌심실 후부하를 반영하는 생리학적 매개변수로 전신마취 상태의 환자를 관리할 때 매우 유용하다. 이 동맥 경직도 평가를 위한 "표준"으로 간주되는 매개변수는 맥파 속도(PWV) 또는 경동맥-대퇴 맥파 속도(PWVcf)의 측정입니다. PWVcf는 맥파가 경동맥에서 대퇴동맥으로 전파되는 속도, 즉 맥파가 경동맥의 한 지점에서 대퇴동맥의 한 지점으로 이동하는 데 걸리는 시간입니다. PWVcf는 측정 방법의 복잡성으로 인해 일상적인 임상 실습에서 널리 보급되지 않았습니다. 실제로 PWVcf 측정은 이미징(MRI), 초음파 기술(경동맥 및 대퇴 도플러 결합) 또는 결합 안압계(예: SphygmoCor, Complior). 이러한 기술에는 수집 기술에 대한 교육, 전문 지식 및 학습뿐만 아니라 특정 장비가 필요합니다. 이전 연구에서는 전신 마취 상태의 환자에서 결합된 경동맥-대퇴 도플러 및 안압계 PWVcf 측정에서 PWV의 간접 측정을 허용하는 알고리즘의 개발을 허용했습니다. 수집 도구 덕분에 데이터를 사용할 수 있고 고품질이 되어 이를 통해 개발된 도구/알고리즘이 편향되지 않고 더 효율적일 것임을 보장합니다.
이 연구의 목적은 마취 중 PWV 추정 방법(SpO2 신호, NIBP 및 ECG에서 파생된 매개변수를 포함하는 일반적인 모니터링 도구를 사용하여 획득)을 경동맥-혈소판을 측정하여 기준 방법과 비교하여 검증하는 것입니다. 도플러 효과로 얻은 대퇴 통과 시간.
18세 이상의 환자는 이 프로토콜에 참여할 자격이 있습니다. 마취 상담 중에 환자는 연구의 목적과 진행 상황에 대한 정보를 편지로 받게 됩니다. 이 연구에 참여하는 것에 대한 그들의 비이의는 반영 기간 후 늦어도 수술 전날 마취 전 방문 중에 수집됩니다.
프로토콜은 수술 당일에 시작됩니다. 절차는 전신 마취 또는 국소 마취하에 수행됩니다. 프로토콜은 치료 절차와 상호 작용하지 않습니다.
2개의 접착식 도플러 센서는 Scarpa 수준의 총경동맥 및 표면 대퇴 동맥 수준에 배치됩니다. 시각화된 신호는 품질이 만족스러울 때 여러 주기 후에 자동으로 검증됩니다(Athys Medical©) - WAKIe R3 2TC®). 경동맥-대퇴 통과 시간 측정을 허용하는 이 신호는 Data Warehouse Connect에 기록됩니다.
두 측정 지점 사이의 거리는 줄자로 측정됩니다. 경동맥-대퇴 통과 시간을 알면 파동의 전파 속도(m/s로 표시)를 계산할 수 있습니다.
마취에 필요한 것 외에 침습적 장치는 사용하지 않습니다. 연구한 것을 제외하고 위에서 설명한 모든 모니터링 장비는 이미 우리 부서에서 일상적으로 사용하고 있습니다. 마취 기간은 연구를 위해 연장되지 않습니다. 도플러는 각성, 마취 유도 및 각성 단계에서 수행됩니다.
추가 검사는 실시하지 않습니다. 마취 전략은 수술을 담당하는 마취과 의사가 결정합니다.
데이터를 수집하는 연구를 담당하는 의사는 언제든지 환자 관리에 참여하지 않습니다. 이 단계에서는 데이터가 아직 분석 및 사용 가능하지 않기 때문에 조치는 처방 의사에게 영향을 미칠 수 없습니다.
포함될 주제 수의 추정은 일차 종료점, 즉 클래스 내 상관 계수를 기반으로 합니다. 따라서 0.1의 신뢰 구간에서 0.9의 ICC를 입증하려면 5% 알파 위험에 대해 98명의 환자를 포함해야 합니다.
연속 데이터는 중앙값[사분위수]로, 범주 데이터는 n(%)으로 표시됩니다. 범주형 변수는 Mann-Whtney 테스트로, 연속 변수는 Wilcoxon 테스트로 비교합니다.
두 가지 방법 간의 일치는 다양한 관심 매개변수에 대해 클래스 내 상관 계수와 Bland-Altman 표현(편향 및 일치 한계 결정 포함)에 의해 평가됩니다. 모든 통계 분석은 R 통계 소프트웨어(The 'R' Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria)를 사용하여 수행됩니다. 결과는 평균(±표준편차)으로 표현됩니다. 0.05 미만의 p-값은 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joaquim MD MATEO
- 전화번호: +33 (0)149958374
- 이메일: joaquim.mateo@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Fabrice MD VALLEE, PhD
- 전화번호: +33 (0)1 49 95 80 71
- 이메일: fabrice.vallee@gmail.com
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
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연락하다:
- Joaquim MATEO, MD
- 전화번호: +33 1 49 95 83 74
- 이메일: joaquim.mateo@aphp.fr
-
연락하다:
- Fabrice VALLEE, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 49 95 80 71
- 이메일: vallee.fabrice@gmail.com
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부수사관:
- Joaquim MATEO, MD
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수석 연구원:
- Fabrice VALLEE, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 법적 연령(18세)의 환자
- 전신 또는 국소 마취 하에 예정된 수술 절차에 적합합니다.
- 본 연구 참여에 대해 이의를 제기하지 않은 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자.
- 경동맥 또는 대퇴부 공간을 사용할 수 없음
- 심방 세동 부정맥(AFA)
- 하지의 진행성 폐색성 동맥병증(등급 III 및 IV - Leriche 및 Fontaine)
- 프로토콜 참여에 반대하는 환자
- 임산부
- 사법적 보호를 받는 환자
- 사회 의료 시스템에 소속되지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경동맥-대퇴 도플러 방법으로 얻은 경동맥-대퇴 맥파 속도(PWVcf) 값과 마취 중 동일한 조건에서 지속적인 PWV 추정에 의해 완전히 비침습적으로 얻은 값의 일치성을 연구합니다.
기간: 1 일
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Doppler velocimetry(cm/s 단위의 PWV)에 의한 경동맥-대퇴 통과 시간의 비침습적 측정.
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1 일
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경동맥-대퇴 도플러 방법으로 얻은 경동맥-대퇴 맥파 속도 값과 평균 동맥압을 사용하여 마취 중 동일한 조건에서 연속 PWV 추정에 의해 완전히 비침습적으로 얻은 값의 일치성 연구
기간: 1 일
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평균 동맥압(mmHg)의 비침습적 연속 측정.
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1 일
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경동맥-대퇴 도플러 방법으로 얻은 경동맥-대퇴 맥파 속도 값과 혈압을 이용한 마취 중 동일한 조건에서 지속적인 PWV 추정을 통해 완전히 비침습적으로 얻은 값의 일치도를 연구합니다.
기간: 1 일
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오실로메트릭 상완 혈압 모니터로 혈압을 불연속적으로 측정합니다.
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1 일
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경동맥-대퇴 도플러 방법으로 얻은 경동맥-대퇴 맥파 속도(PWVcf) 값과 ECG를 사용하여 마취하는 동안 동일한 조건에서 지속적인 PWV 추정에 의해 완전히 비침습적으로 얻은 값의 일치성을 연구합니다.
기간: 1 일
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지속적인 ECG 기록.
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1 일
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경동맥-대퇴 도플러 방법으로 얻은 경동맥-대퇴 맥파 속도 값과 디지털 광혈류 측정 기록 덕분에 마취 중 동일한 조건에서 연속 PWV 추정으로 얻은 값의 일치도 연구
기간: 1 일
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%로 만료된 연속 디지털 광혈류 측정 기록.
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1 일
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경동맥-대퇴 도플러 방법으로 얻은 경동맥-대퇴 맥파 속도 값과 투여된 제제 덕분에 마취 중 동일한 조건에서 지속적인 PWV 추정에 의해 완전히 비침습적으로 얻은 값의 일치도 연구
기간: 1 일
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최면제, 모르핀제 및 마비제의 전달된 용량의 정량화.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Joaquim MD MATEO, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 수석 연구원: Fabrice MD VALLEE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Department of Anesthesiology and Intensive Care
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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