- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05654402
Ikke-invasiv måling af arteriel stivhed (NIVOP)
Ikke-invasiv måling af arteriel stivhed ved pulsbølgehastighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Reduktion af risikoen for perioperative kardiovaskulære komplikationer er et stort problem for anæstesiologisk praksis og forskning. Risikoen for postoperative kardiovaskulære komplikationer kunne derfor stratificeres ved at screene "rigide" patienter, som ikke har kardiovaskulære risikofaktorer.
Vurdering af stor kaliber arteriestivhed er en forudsigelig, tidlig og uafhængig biomarkør for kardiovaskulære hændelser, som i øjeblikket er inkluderet i europæiske retningslinjer for håndtering af hypertension. Det er også en fysiologisk parameter, der afspejler venstre ventrikulær afterload og er meget nyttig under behandling af patienter under generel anæstesi. Parameteren, der betragtes som "guldstandarden" til evaluering af denne arterielle stivhed, er måling af pulsbølgehastigheden (PWV) eller carotis-femoral pulsbølgehastigheden (PWVcf). PWVcf er udbredelseshastigheden af pulsbølgen fra halspulsåren til femoralisarterien, dvs. den tid det tager for pulsbølgen at bevæge sig fra et punkt i halspulsåren til et punkt i femoralisarterien. PWVcf er ikke blevet udbredt i rutinemæssig klinisk praksis på grund af kompleksiteten af målemetoden. Faktisk kan PWVcf-måling kun udføres ved billeddannelse (MRI) eller ved ultralydsteknik (kombineret carotis og femoral Doppler) eller ved kombineret tonometri (f.eks. SphygmoCor, Complior). Disse teknikker kræver specifikt udstyr samt træning, ekspertise og indlæring af indsamlingsteknikken. Tidligere undersøgelser har muliggjort udviklingen af en algoritme, der tillader indirekte måling af PWV fra kombineret carotis-femoral Doppler og tonometri PWVcf målinger hos patienter under generel anæstesi. Takket være akkvisitionsværktøjerne vil dataene være tilgængelige og af høj kvalitet, hvilket garanterer, at værktøjerne/algoritmen udviklet fra dem ikke vil være forudindtaget og vil være mere effektive.
Formålet med denne undersøgelse er at validere, under anæstesi, metoden til estimering af PWV (opnået ved hjælp af de sædvanlige monitoreringsværktøjer inklusive parametre afledt af SpO2-signalet, NIBP og EKG) ved at sammenligne den med referencemetoden ved at måle carotis- femoral transittid opnået ved Doppler-effekt.
Patienter over 18 år er berettiget til at deltage i denne protokol. Under anæstesikonsultationen vil patienterne få udleveret et brev med information om undersøgelsens mål og fremskridt. Deres manglende indsigelse mod at deltage i denne undersøgelse vil blive indsamlet senest under det præ-bedøvende besøg, dagen før operationen, efter en periode med betænkningstid.
Protokollen starter på operationsdagen. Indgrebene vil blive udført under generel anæstesi eller lokoregional anæstesi. Protokollen interagerer ikke med plejeproceduren.
De 2 selvklæbende Doppler-sensorer er placeret i niveau med den fælles halspulsåre og overfladiske femorale arterier i niveau med Scarpa. Det visualiserede signal valideres automatisk efter flere cyklusser, når kvaliteten er tilfredsstillende (Athys Medical©) - WAKIe R3 2TC®). Dette signal, der tillader måling af carotis-femoral transittid, optages derefter på Data Warehouse Connect.
Afstanden mellem de to målepunkter måles med et målebånd. Ved at kende carotis-femoral transittid kan bølgens udbredelseshastighed (udtrykt i m/s) beregnes.
Der anvendes ingen invasive anordninger ud over dem, der kræves til anæstesi. Alle de ovenfor beskrevne overvågningsinstrumenter, undtagen det undersøgte, bruges allerede rutinemæssigt i vores afdeling. Varigheden af anæstesien er ikke forlænget for undersøgelsen. Doppler udføres under vågen, bedøvelsesinduktion og vågen fase.
Der vil ikke blive udført yderligere eksamener. Bedøvelsesstrategien bestemmes af den operationsansvarlige anæstesilæge.
Den læge, der er ansvarlig for undersøgelsen, der indsamler dataene, deltager ikke på noget tidspunkt i behandlingen af patienten. Tiltagene kan ikke påvirke den ordinerende læge, da data på nuværende tidspunkt endnu ikke er analyseret og tilgængelige
Estimeringen af antallet af forsøgspersoner, der skal inkluderes, er baseret på det primære endepunkt, nemlig intraklassens korrelationskoefficient. For at påvise en ICC på 0,9 med et konfidensinterval på 0,1 for en alfarisiko på 5 % er det således nødvendigt at inkludere 98 patienter.
Kontinuerlige data udtrykkes som median [interkvartil] og kategoriske data som n (%). Kategoriske variabler vil blive sammenlignet med Mann-Whtney test og kontinuerte variabler ved Wilcoxon test.
Overensstemmelsen mellem de to metoder vil blive evalueret af intra-klasse korrelationskoefficienten såvel som af Bland-Altman repræsentationen (med bestemmelse af bias og grænserne for enighed) for de forskellige parametre af interesse. Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af R statistisk software ('R' Foundation for Statistical Computing, Wien, Østrig). Resultaterne vil blive udtrykt som middelværdier (± standardafvigelse). En p-værdi mindre end 0,05 anses for signifikant
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joaquim MD MATEO
- Telefonnummer: +33 (0)149958374
- E-mail: joaquim.mateo@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fabrice MD VALLEE, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 95 80 71
- E-mail: fabrice.vallee@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
Kontakt:
- Joaquim MATEO, MD
- Telefonnummer: +33 1 49 95 83 74
- E-mail: joaquim.mateo@aphp.fr
-
Kontakt:
- Fabrice VALLEE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 49 95 80 71
- E-mail: vallee.fabrice@gmail.com
-
Underforsker:
- Joaquim MATEO, MD
-
Ledende efterforsker:
- Fabrice VALLEE, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af lovlig alder (18 år)
- Berettiget til et planlagt kirurgisk indgreb under generel eller lokoregional anæstesi.
- Patienter, der ikke har udtrykt indvendinger mod at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Carotis eller lårbensrum ikke tilgængelig
- Atrieflimren arytmi (AFA)
- Avanceret obliterativ arteriopati af underekstremiteterne (grad III og IV - Leriche og Fontaine)
- Patienten modsatte sig deltagelse i protokollen
- Gravid kvinde
- Patient under retsbeskyttelse
- Patient ikke tilknyttet et socialt sundhedssystem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At studere overensstemmelsen mellem carotis-femoral pulse wave velocity (PWVcf)-værdier opnået ved carotis-femoral Doppler-metode med dem, der opnås fuldstændigt ikke-invasivt ved kontinuerlig PWV-estimering under de samme betingelser under anæstesi.
Tidsramme: 1 dag
|
Ikke-invasiv måling af carotis-femoral transittid ved hjælp af Doppler-hastighedsmåling (PWV i cm/s).
|
1 dag
|
|
Undersøg overensstemmelse mellem carotis-femoral pulsbølgehastighedsværdier opnået ved carotis-femoral Doppler-metoden og dem opnået fuldstændigt ikke-invasivt ved kontinuerlig PWV-estimering under de samme betingelser under anæstesi under anvendelse af middelarterielt tryk
Tidsramme: 1 dag
|
Ikke-invasiv kontinuerlig måling af middelarterietryk i mmHg.
|
1 dag
|
|
At studere overensstemmelsen mellem carotis-femoral pulsbølgehastighedsværdier opnået ved carotis-femoral Doppler-metoden med dem opnået fuldstændigt ikke-invasivt ved kontinuerlig PWV-estimering under de samme betingelser under anæstesi ved hjælp af blodtryk.
Tidsramme: 1 dag
|
Diskontinuerlig måling af blodtryk med en oscillometrisk brachial blodtryksmåler.
|
1 dag
|
|
At studere overensstemmelsen mellem carotis-femoral pulse wave velocity (PWVcf)-værdier opnået ved carotis-femoral Doppler-metode med dem, der opnås fuldstændigt ikke-invasivt ved kontinuerlig PWV-estimering under de samme betingelser under anæstesi ved brug af EKG.
Tidsramme: 1 dag
|
Kontinuerlig EKG-optagelse.
|
1 dag
|
|
Undersøg overensstemmelse mellem carotis-femoral pulsbølgehastighedsværdier opnået ved carotis-femoral Doppler-metoden og dem opnået ved kontinuerlig PWV-estimering under de samme betingelser under anæstesi takket være digital fotoplethysmografi-optagelse
Tidsramme: 1 dag
|
Kontinuerlig digital fotoplethysmografi optagelse eksprimeret i %.
|
1 dag
|
|
Undersøg overensstemmelse mellem carotis-femoral pulsbølgehastighedsværdier opnået ved carotis-femoral Doppler-metoden og dem opnået fuldstændigt ikke-invasivt ved kontinuerlig PWV-estimering under de samme betingelser under anæstesi takket være administrerede midler
Tidsramme: 1 dag
|
Kvantificering af leverede doser af hypnotika, morfinika og paralytiske midler.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Joaquim MD MATEO, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Ledende efterforsker: Fabrice MD VALLEE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP2203812
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater