- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05654402
Niet-invasieve meting van arteriële stijfheid (NIVOP)
Niet-invasieve meting van arteriële stijfheid door pulsgolfsnelheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het verminderen van het risico op peri-operatieve cardiovasculaire complicaties is een groot probleem voor de anesthesiologiepraktijk en het onderzoek. Het risico op postoperatieve cardiovasculaire complicaties zou daarom kunnen worden gestratificeerd door "starre" patiënten te screenen die geen cardiovasculaire risicofactoren hebben.
Beoordeling van arteriële stijfheid van groot kaliber is een voorspellende, vroege en onafhankelijke biomarker van cardiovasculaire gebeurtenissen, momenteel opgenomen in Europese richtlijnen voor de behandeling van hypertensie. Het is ook een fysiologische parameter die de afterload van de linker ventrikel weerspiegelt en is zeer nuttig tijdens de behandeling van patiënten onder algemene anesthesie. De parameter die wordt beschouwd als de "gouden standaard" voor de evaluatie van deze arteriële stijfheid is de meting van de pulsgolfsnelheid (PWV) of de halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (PWVcf). PWVcf is de voortplantingssnelheid van de pulsgolf van de halsslagader naar de dijslagader, d.w.z. de tijd die de pulsgolf nodig heeft om van een punt in de halsslagader naar een punt in de dijbeenslagader te gaan. Vanwege de complexiteit van de meetmethode is PWVcf nog niet wijdverbreid in de dagelijkse klinische praktijk. PWVcf-metingen kunnen inderdaad alleen worden uitgevoerd door middel van beeldvorming (MRI), of door ultrasone techniek (gecombineerde halsslagader- en femorale Doppler) of door gecombineerde tonometrie (bijv. SphygmoCor, Complior). Deze technieken vereisen specifieke apparatuur, evenals training, expertise en het aanleren van de verzameltechniek. Eerdere studies hebben de ontwikkeling mogelijk gemaakt van een algoritme dat indirecte meting van PWV mogelijk maakt van gecombineerde carotis-femorale Doppler en tonometrische PWVcf-metingen bij patiënten onder algemene anesthesie. Dankzij de acquisitietools zullen de gegevens beschikbaar zijn en van hoge kwaliteit, wat garandeert dat de tools/algoritmen die daaruit worden ontwikkeld niet bevooroordeeld zijn en efficiënter zullen zijn.
Het doel van deze studie is het valideren, tijdens anesthesie, van de schattingsmethode van PWV (verkregen met behulp van de gebruikelijke monitoringtools inclusief de parameters afgeleid van het SpO2-signaal, NIBP en ECG) door deze te vergelijken met de referentiemethode door de halsslagader te meten. femorale transittijd verkregen door Doppler-effect.
Patiënten ouder dan 18 jaar komen in aanmerking voor deelname aan dit protocol. Tijdens het anesthesieoverleg krijgen de patiënten een brief met informatie over de doelstellingen en de voortgang van het onderzoek. Hun bezwaar om deel te nemen aan dit onderzoek zal na een bedenktijd ten laatste tijdens het pre-anesthesiebezoek, de dag voor de operatie, worden verzameld.
Het protocol gaat in op de dag van de operatie. De procedures worden uitgevoerd onder algemene anesthesie of locoregionale anesthesie. Het protocol heeft geen interactie met de zorgprocedure.
De 2 zelfklevende Doppler-sensoren worden ter hoogte van de gemeenschappelijke halsslagader en oppervlakkige dijbeenslagaders ter hoogte van de Scarpa geplaatst. Het gevisualiseerde signaal wordt na verschillende cycli automatisch gevalideerd wanneer de kwaliteit bevredigend is (Athys Medical©) - WAKIe R3 2TC®). Dit signaal, dat de meting van de carotis-femorale transittijd mogelijk maakt, wordt vervolgens geregistreerd op Data Warehouse Connect.
De afstand tussen de twee meetpunten wordt gemeten met een meetlint. Als we de carotis-femorale transittijd kennen, kan de voortplantingssnelheid van de golf (uitgedrukt in m/s) worden berekend.
Er worden geen invasieve apparaten gebruikt naast de apparaten die nodig zijn voor anesthesie. Alle hierboven beschreven monitoringinstrumenten, behalve het bestudeerde, worden al routinematig gebruikt op onze afdeling. De duur van de anesthesie wordt niet verlengd voor het onderzoek. De Doppler wordt uitgevoerd tijdens de waak-, anesthesie-inductie- en waakfase.
Er worden geen aanvullende examens afgenomen. De anesthesiestrategie wordt bepaald door de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de operatie.
De arts die verantwoordelijk is voor de studie die de gegevens verzamelt, neemt op geen enkel moment deel aan de behandeling van de patiënt. De maatregelen kunnen de voorschrijvende arts niet beïnvloeden aangezien de gegevens in dit stadium nog niet geanalyseerd en beschikbaar zijn
De schatting van het aantal op te nemen proefpersonen is gebaseerd op het primaire eindpunt, namelijk de intraclasscorrelatiecoëfficiënt. Dus om een ICC van 0,9 aan te tonen met een betrouwbaarheidsinterval van 0,1, voor een alfarisico van 5%, is het noodzakelijk om 98 patiënten op te nemen.
Continue gegevens worden uitgedrukt als mediaan [interkwartiel] en categorische gegevens als n (%). Categorische variabelen zullen worden vergeleken met de Mann-Whtney-test en continue variabelen met de Wilcoxon-test.
De overeenstemming tussen de twee methoden zal worden geëvalueerd door de intra-klasse correlatiecoëfficiënt en door de Bland-Altman-representatie (met bepaling van de vertekening en de limieten van overeenstemming), voor de verschillende parameters die van belang zijn. Alle statistische analyses zullen worden uitgevoerd met R statistische software (The 'R' Foundation for Statistical Computing, Wenen, Oostenrijk). De resultaten worden uitgedrukt als gemiddelden (± standaarddeviatie). Een p-waarde kleiner dan 0,05 wordt als significant beschouwd
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joaquim MD MATEO
- Telefoonnummer: +33 (0)149958374
- E-mail: joaquim.mateo@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Fabrice MD VALLEE, PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)1 49 95 80 71
- E-mail: fabrice.vallee@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
Contact:
- Joaquim MATEO, MD
- Telefoonnummer: +33 1 49 95 83 74
- E-mail: joaquim.mateo@aphp.fr
-
Contact:
- Fabrice VALLEE, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 1 49 95 80 71
- E-mail: vallee.fabrice@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Joaquim MATEO, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Fabrice VALLEE, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van wettelijke leeftijd (18 jaar)
- Komt in aanmerking voor een geplande chirurgische ingreep onder algemene of locoregionale anesthesie.
- Patiënten die geen bezwaar hebben gemaakt tegen deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Carotis- of femorale ruimte niet beschikbaar
- Boezemfibrilleren aritmie (AFA)
- Gevorderde obliteratieve arteriopathie van de onderste ledematen (graad III en IV - Leriche en Fontaine)
- Patiënt verzette zich tegen deelname aan het protocol
- Zwangere vrouw
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
- Patiënt niet aangesloten bij een sociaal zorgstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de concordantie te bestuderen van de waarden van de carotis-femorale pulsgolfsnelheid (PWVcf) verkregen met de halsslagader-femorale Doppler-methode met die volledig niet-invasief verkregen door continue PWV-schatting onder dezelfde omstandigheden tijdens anesthesie.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Niet-invasieve meting van de carotis-femorale transittijd door Doppler-snelheidsmeting (PWV in cm/s).
|
1 dag
|
Bestudeer de concordantie van halsslagader-femorale pulsgolfsnelheidswaarden verkregen met de halsslagader-femorale Doppler-methode en die volledig niet-invasief verkregen door continue PWV-schatting onder dezelfde omstandigheden tijdens anesthesie met behulp van gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 1 dag
|
Niet-invasieve continue meting van de gemiddelde arteriële druk in mmHg.
|
1 dag
|
Het bestuderen van de concordantie van waarden van de halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid verkregen met de halsslagader-femorale Doppler-methode met die volledig niet-invasief verkregen door continue PWV-schatting onder dezelfde omstandigheden tijdens anesthesie met behulp van bloeddruk.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Discontinue meting van de bloeddruk met een oscillometrische brachiale bloeddrukmeter.
|
1 dag
|
Om de concordantie te bestuderen van de waarden van de halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (PWVcf) verkregen met de halsslagader-femorale Doppler-methode met die volledig niet-invasief verkregen door continue PWV-schatting onder dezelfde omstandigheden tijdens anesthesie met behulp van ECG.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Continue ECG-opname.
|
1 dag
|
Bestudeer de concordantie van halsslagader-femorale pulsgolfsnelheidswaarden verkregen door halsslagader-femorale Doppler-methode en die verkregen door continue PWV-schatting onder dezelfde omstandigheden tijdens anesthesie dankzij digitale fotoplethysmografie-opname
Tijdsspanne: 1 dag
|
Continue digitale fotoplethysmografie-opname uitgedrukt in %.
|
1 dag
|
Bestudeer de concordantie van halsslagader-femorale pulsgolfsnelheidswaarden verkregen met de halsslagader-femorale Doppler-methode en die volledig niet-invasief verkregen door continue PWV-schatting onder dezelfde omstandigheden tijdens anesthesie dankzij toegediende middelen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Kwantificering van afgeleverde doses hypnotica, morfinica en verlammende middelen.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Joaquim MD MATEO, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hoofdonderzoeker: Fabrice MD VALLEE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APHP2203812
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .