Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve meting van arteriële stijfheid (NIVOP)

2 maart 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Niet-invasieve meting van arteriële stijfheid door pulsgolfsnelheid.

Het verminderen van het risico op peri-operatieve cardiovasculaire complicaties is een groot probleem voor de anesthesiologiepraktijk en het onderzoek. Carotis-Femoral Pulse Wave Velocity (PWVcf) is een voorspellende, vroege en onafhankelijke biomarker van cardiovasculaire events. Ondanks de unanieme steun voor PWVcf, wordt het vanwege de complexiteit van de meetmethode nog niet veel gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk. Ons team heeft een methode ontwikkeld om PWVcf continu in de operatiekamer te schatten op basis van de gegevens verkregen door de gebruikelijke monitoring: een elektrocardiogram (ECG), een digitale fotoplethysmografie (PPG) en een oscillometrische brachiale bloeddrukmeter voor niet-invasieve bloeddrukmeting (NIP). . Het doel van deze studie is het valideren, tijdens anesthesie, van de schattingsmethode van PWV (verkregen met behulp van de gebruikelijke monitoringtools inclusief de parameters afgeleid van het SpO2-signaal, NIBP en ECG) door deze te vergelijken met de referentiemethode door de halsslagader te meten. femorale transittijd verkregen door Doppler-effect. De meting van de carotis-femorale transittijd verkregen door het Doppler-effect is totaal niet-invasief.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het verminderen van het risico op peri-operatieve cardiovasculaire complicaties is een groot probleem voor de anesthesiologiepraktijk en het onderzoek. Het risico op postoperatieve cardiovasculaire complicaties zou daarom kunnen worden gestratificeerd door "starre" patiënten te screenen die geen cardiovasculaire risicofactoren hebben.

Beoordeling van arteriële stijfheid van groot kaliber is een voorspellende, vroege en onafhankelijke biomarker van cardiovasculaire gebeurtenissen, momenteel opgenomen in Europese richtlijnen voor de behandeling van hypertensie. Het is ook een fysiologische parameter die de afterload van de linker ventrikel weerspiegelt en is zeer nuttig tijdens de behandeling van patiënten onder algemene anesthesie. De parameter die wordt beschouwd als de "gouden standaard" voor de evaluatie van deze arteriële stijfheid is de meting van de pulsgolfsnelheid (PWV) of de halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (PWVcf). PWVcf is de voortplantingssnelheid van de pulsgolf van de halsslagader naar de dijslagader, d.w.z. de tijd die de pulsgolf nodig heeft om van een punt in de halsslagader naar een punt in de dijbeenslagader te gaan. Vanwege de complexiteit van de meetmethode is PWVcf nog niet wijdverbreid in de dagelijkse klinische praktijk. PWVcf-metingen kunnen inderdaad alleen worden uitgevoerd door middel van beeldvorming (MRI), of door ultrasone techniek (gecombineerde halsslagader- en femorale Doppler) of door gecombineerde tonometrie (bijv. SphygmoCor, Complior). Deze technieken vereisen specifieke apparatuur, evenals training, expertise en het aanleren van de verzameltechniek. Eerdere studies hebben de ontwikkeling mogelijk gemaakt van een algoritme dat indirecte meting van PWV mogelijk maakt van gecombineerde carotis-femorale Doppler en tonometrische PWVcf-metingen bij patiënten onder algemene anesthesie. Dankzij de acquisitietools zullen de gegevens beschikbaar zijn en van hoge kwaliteit, wat garandeert dat de tools/algoritmen die daaruit worden ontwikkeld niet bevooroordeeld zijn en efficiënter zullen zijn.

Het doel van deze studie is het valideren, tijdens anesthesie, van de schattingsmethode van PWV (verkregen met behulp van de gebruikelijke monitoringtools inclusief de parameters afgeleid van het SpO2-signaal, NIBP en ECG) door deze te vergelijken met de referentiemethode door de halsslagader te meten. femorale transittijd verkregen door Doppler-effect.

Patiënten ouder dan 18 jaar komen in aanmerking voor deelname aan dit protocol. Tijdens het anesthesieoverleg krijgen de patiënten een brief met informatie over de doelstellingen en de voortgang van het onderzoek. Hun bezwaar om deel te nemen aan dit onderzoek zal na een bedenktijd ten laatste tijdens het pre-anesthesiebezoek, de dag voor de operatie, worden verzameld.

Het protocol gaat in op de dag van de operatie. De procedures worden uitgevoerd onder algemene anesthesie of locoregionale anesthesie. Het protocol heeft geen interactie met de zorgprocedure.

De 2 zelfklevende Doppler-sensoren worden ter hoogte van de gemeenschappelijke halsslagader en oppervlakkige dijbeenslagaders ter hoogte van de Scarpa geplaatst. Het gevisualiseerde signaal wordt na verschillende cycli automatisch gevalideerd wanneer de kwaliteit bevredigend is (Athys Medical©) - WAKIe R3 2TC®). Dit signaal, dat de meting van de carotis-femorale transittijd mogelijk maakt, wordt vervolgens geregistreerd op Data Warehouse Connect.

De afstand tussen de twee meetpunten wordt gemeten met een meetlint. Als we de carotis-femorale transittijd kennen, kan de voortplantingssnelheid van de golf (uitgedrukt in m/s) worden berekend.

Er worden geen invasieve apparaten gebruikt naast de apparaten die nodig zijn voor anesthesie. Alle hierboven beschreven monitoringinstrumenten, behalve het bestudeerde, worden al routinematig gebruikt op onze afdeling. De duur van de anesthesie wordt niet verlengd voor het onderzoek. De Doppler wordt uitgevoerd tijdens de waak-, anesthesie-inductie- en waakfase.

Er worden geen aanvullende examens afgenomen. De anesthesiestrategie wordt bepaald door de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de operatie.

De arts die verantwoordelijk is voor de studie die de gegevens verzamelt, neemt op geen enkel moment deel aan de behandeling van de patiënt. De maatregelen kunnen de voorschrijvende arts niet beïnvloeden aangezien de gegevens in dit stadium nog niet geanalyseerd en beschikbaar zijn

De schatting van het aantal op te nemen proefpersonen is gebaseerd op het primaire eindpunt, namelijk de intraclasscorrelatiecoëfficiënt. Dus om een ​​ICC van 0,9 aan te tonen met een betrouwbaarheidsinterval van 0,1, voor een alfarisico van 5%, is het noodzakelijk om 98 patiënten op te nemen.

Continue gegevens worden uitgedrukt als mediaan [interkwartiel] en categorische gegevens als n (%). Categorische variabelen zullen worden vergeleken met de Mann-Whtney-test en continue variabelen met de Wilcoxon-test.

De overeenstemming tussen de twee methoden zal worden geëvalueerd door de intra-klasse correlatiecoëfficiënt en door de Bland-Altman-representatie (met bepaling van de vertekening en de limieten van overeenstemming), voor de verschillende parameters die van belang zijn. Alle statistische analyses zullen worden uitgevoerd met R statistische software (The 'R' Foundation for Statistical Computing, Wenen, Oostenrijk). De resultaten worden uitgedrukt als gemiddelden (± standaarddeviatie). Een p-waarde kleiner dan 0,05 wordt als significant beschouwd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

98

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Joaquim MATEO, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabrice VALLEE, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers of populaties worden geselecteerd op basis van vooraf gedefinieerde criteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van wettelijke leeftijd (18 jaar)
  • Komt in aanmerking voor een geplande chirurgische ingreep onder algemene of locoregionale anesthesie.
  • Patiënten die geen bezwaar hebben gemaakt tegen deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Carotis- of femorale ruimte niet beschikbaar
  • Boezemfibrilleren aritmie (AFA)
  • Gevorderde obliteratieve arteriopathie van de onderste ledematen (graad III en IV - Leriche en Fontaine)
  • Patiënt verzette zich tegen deelname aan het protocol
  • Zwangere vrouw
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming
  • Patiënt niet aangesloten bij een sociaal zorgstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de concordantie te bestuderen van de waarden van de carotis-femorale pulsgolfsnelheid (PWVcf) verkregen met de halsslagader-femorale Doppler-methode met die volledig niet-invasief verkregen door continue PWV-schatting onder dezelfde omstandigheden tijdens anesthesie.
Tijdsspanne: 1 dag
Niet-invasieve meting van de carotis-femorale transittijd door Doppler-snelheidsmeting (PWV in cm/s).
1 dag
Bestudeer de concordantie van halsslagader-femorale pulsgolfsnelheidswaarden verkregen met de halsslagader-femorale Doppler-methode en die volledig niet-invasief verkregen door continue PWV-schatting onder dezelfde omstandigheden tijdens anesthesie met behulp van gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 1 dag
Niet-invasieve continue meting van de gemiddelde arteriële druk in mmHg.
1 dag
Het bestuderen van de concordantie van waarden van de halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid verkregen met de halsslagader-femorale Doppler-methode met die volledig niet-invasief verkregen door continue PWV-schatting onder dezelfde omstandigheden tijdens anesthesie met behulp van bloeddruk.
Tijdsspanne: 1 dag
Discontinue meting van de bloeddruk met een oscillometrische brachiale bloeddrukmeter.
1 dag
Om de concordantie te bestuderen van de waarden van de halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (PWVcf) verkregen met de halsslagader-femorale Doppler-methode met die volledig niet-invasief verkregen door continue PWV-schatting onder dezelfde omstandigheden tijdens anesthesie met behulp van ECG.
Tijdsspanne: 1 dag
Continue ECG-opname.
1 dag
Bestudeer de concordantie van halsslagader-femorale pulsgolfsnelheidswaarden verkregen door halsslagader-femorale Doppler-methode en die verkregen door continue PWV-schatting onder dezelfde omstandigheden tijdens anesthesie dankzij digitale fotoplethysmografie-opname
Tijdsspanne: 1 dag
Continue digitale fotoplethysmografie-opname uitgedrukt in %.
1 dag
Bestudeer de concordantie van halsslagader-femorale pulsgolfsnelheidswaarden verkregen met de halsslagader-femorale Doppler-methode en die volledig niet-invasief verkregen door continue PWV-schatting onder dezelfde omstandigheden tijdens anesthesie dankzij toegediende middelen
Tijdsspanne: 1 dag
Kwantificering van afgeleverde doses hypnotica, morfinica en verlammende middelen.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Joaquim MD MATEO, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hoofdonderzoeker: Fabrice MD VALLEE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren