动脉硬度的无创测量 (NIVOP)
通过脉搏波速度无创测量动脉硬度。
研究概览
地位
详细说明
降低围手术期心血管并发症的风险是麻醉学实践和研究的主要问题。 因此，可以通过筛选没有心血管危险因素的“僵化”患者来对术后心血管并发症的风险进行分层。
大口径动脉硬度的评估是心血管事件的预测性、早期和独立生物标志物，目前包含在欧洲高血压管理指南中。 它也是反映左心室后负荷的生理参数，在全麻患者的管理中非常有用。 被视为评估该动脉硬度的“金标准”的参数是脉搏波速度 (PWV) 或颈动脉-股动脉脉搏波速度 (PWVcf) 的测量值。 PWVcf是脉搏波从颈动脉传播到股动脉的速度，即脉搏波从颈动脉一点传播到股动脉一点所需要的时间。 由于测量方法的复杂性，PWVcf 在常规临床实践中尚未普及。 实际上，PWVcf 测量只能通过成像 (MRI)、超声技术（颈动脉和股骨多普勒联合）或眼压联合测量（例如， SphygmoCor，Complior）。 这些技术需要特定的设备以及收集技术的培训、专业知识和学习。 以前的研究已经允许开发一种算法，该算法允许在全身麻醉下通过联合颈动脉 - 股动脉多普勒和眼压计 PWVcf 测量间接测量 PWV。 得益于采集工具，数据将可用且质量高，从而保证从中开发的工具/算法不会产生偏差并且更加高效。
本研究的目的是在麻醉期间验证 PWV 的估计方法（使用常用监测工具获得，包括从 SpO2 信号、NIBP 和 ECG 导出的参数），方法是将其与参考方法进行比较，方法是测量颈动脉 -通过多普勒效应获得的股骨传输时间。
18 岁以上的患者有资格参加该方案。 在麻醉咨询期间，患者将收到一封关于研究目标和进展的信息信。 他们最迟在手术前一天的麻醉前访视期间，经过一段时间的反思后，将收集他们对参与这项研究的非反对意见。
该协议将在手术当天开始。 手术将在全身麻醉或局部区域麻醉下进行。 该协议不与护理程序相互作用。
2 个自粘多普勒传感器放置在 Scarpa 水平的颈总动脉和股浅动脉水平。 当质量令人满意时，可视化信号会在几个循环后自动验证 (Athys Medical©) - WAKIe R3 2TC®)。 该信号允许测量颈动脉-股骨传输时间，然后记录在 Data Warehouse Connect 上。
两个测量点之间的距离用卷尺测量。 知道颈动脉-股动脉通过时间，就可以计算波的传播速度（以 m/s 表示）。
除了麻醉所需的设备外，不使用任何侵入性设备。 上述所有监测仪器，除研究的那一种外，均已在我科常规使用。 麻醉的持续时间不会因研究而延长。 多普勒在清醒、麻醉诱导和清醒阶段进行。
不会进行额外的考试。 麻醉策略由负责手术的麻醉师决定。
负责收集数据的研究的医生在任何时候都不参与患者的管理。 这些措施不能影响开处方的医生，因为在这个阶段数据尚未分析和可用
对纳入受试者数量的估计基于主要终点，即组内相关系数。 因此，为了证明 0.9 的 ICC 和 0.1 的置信区间，对于 5% 的 alpha 风险，有必要包括 98 名患者。
连续数据表示为中位数 [四分位数]，分类数据表示为 n (%)。 分类变量将通过 Mann-Whtney 检验进行比较，连续变量通过 Wilcoxon 检验进行比较。
对于不同的感兴趣参数，两种方法之间的一致性将通过类内相关系数以及 Bland-Altman 表示（确定偏差和一致性限制）进行评估。 所有统计分析将使用 R 统计软件（The 'R' Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria）进行。 结果将表示为平均值（± 标准偏差）。 小于 0.05 的 p 值被认为是重要的
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Joaquim MD MATEO
- 电话号码：+33 (0)149958374
- 邮箱：joaquim.mateo@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Fabrice MD VALLEE, PhD
- 电话号码：+33 (0)1 49 95 80 71
- 邮箱：fabrice.vallee@gmail.com
学习地点
-
-
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Paris、法国、75010
- 招聘中
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
接触：
- Joaquim MATEO, MD
- 电话号码：+33 1 49 95 83 74
- 邮箱：joaquim.mateo@aphp.fr
-
接触：
- Fabrice VALLEE, MD, PhD
- 电话号码：+33 1 49 95 80 71
- 邮箱：vallee.fabrice@gmail.com
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副研究员：
- Joaquim MATEO, MD
-
首席研究员：
- Fabrice VALLEE, MD, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 法定年龄患者（18岁）
- 有资格在全身麻醉或局部麻醉下进行预定的外科手术。
- 对参与本研究表示无异议的患者
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 颈动脉或股骨空间不可用
- 房颤性心律失常 (AFA)
- 下肢晚期闭塞性动脉病（III 级和 IV 级 - Leriche 和 Fontaine）
- 反对参与方案的患者
- 怀孕的女人
- 受司法保护的患者
- 患者不隶属于社会卫生系统
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究在麻醉期间相同条件下通过颈动脉-股动脉多普勒方法获得的颈动脉-股动脉脉搏波速度 (PWVcf) 值与完全无创地通过连续 PWV 估计获得的值的一致性。
大体时间：1天
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通过多普勒测速仪（PWV 以 cm/s 为单位）对颈动脉-股动脉传输时间进行无创测量。
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1天
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研究颈股动脉多普勒方法获得的颈股动脉脉搏波速度值与在相同条件下使用平均动脉压在相同条件下通过连续 PWV 估计完全无创获得的脉搏波速度值的一致性
大体时间：1天
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以 mmHg 为单位的平均动脉压的无创连续测量。
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1天
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研究颈股动脉多普勒方法获得的颈股动脉脉搏波速度值与在相同条件下使用血压进行麻醉期间通过连续 PWV 估计完全无创获得的值的一致性。
大体时间：1天
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使用示波式肱动脉血压监测仪对血压进行不连续测量。
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1天
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研究通过颈动脉-股动脉多普勒方法获得的颈动脉-股动脉脉搏波速度 (PWVcf) 值与使用心电图在相同条件下通过连续 PWV 估计完全无创获得的值的一致性。
大体时间：1天
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连续心电图记录。
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1天
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研究通过颈股多普勒方法获得的颈股脉搏波速度值与麻醉期间相同条件下连续 PWV 估计获得的值的一致性，这要归功于数字光电容积描记记录
大体时间：1天
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以 % 表示的连续数字光电容积脉搏波记录。
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1天
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研究通过颈股多普勒方法获得的颈股脉搏波速度值与在麻醉期间相同条件下通过连续 PWV 估计完全无创获得的值的一致性，这要归功于给药药物
大体时间：1天
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催眠药、吗啡和麻痹剂的递送剂量的量化。
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1天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Joaquim MD MATEO、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 首席研究员：Fabrice MD VALLEE, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Department of Anesthesiology and Intensive Care
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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