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Medição não invasiva da rigidez arterial (NIVOP)

2 de março de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medição não invasiva da rigidez arterial pela velocidade da onda de pulso.

Reduzir o risco de complicações cardiovasculares perioperatórias é uma questão importante para a prática e pesquisa em anestesiologia. A velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (PWVcf) é um biomarcador preditivo, precoce e independente de eventos cardiovasculares. Apesar do apoio unânime para PWVcf, não tem sido amplamente utilizado na prática clínica de rotina devido à complexidade do método de medição. Nossa equipe desenvolveu um método para estimar a PWVcf continuamente na sala de cirurgia a partir dos dados obtidos pela monitoração usual: um eletrocardiograma (ECG), uma fotopletismografia digital (PPG) e um esfigmomanômetro braquial oscilométrico para medição não invasiva da pressão arterial (PNI) . O objetivo deste estudo é validar, durante a anestesia, o método de estimativa da VOP (obtida com as ferramentas usuais de monitoramento, incluindo os parâmetros derivados do sinal de SpO2, NIBP e ECG), comparando-o com o método de referência por meio da medição da artéria carótida. tempo de trânsito femoral obtido pelo efeito Doppler. A medida do tempo de trânsito carotídeo-femoral obtida pelo efeito Doppler é totalmente não invasiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Reduzir o risco de complicações cardiovasculares perioperatórias é uma questão importante para a prática e pesquisa em anestesiologia. O risco de complicações cardiovasculares pós-operatórias pode, portanto, ser estratificado pela triagem de pacientes "rígidos" que não apresentam fatores de risco cardiovascular.

A avaliação da rigidez de artérias de grosso calibre é um biomarcador preditivo, precoce e independente de eventos cardiovasculares, atualmente incluído nas diretrizes europeias para o manejo da hipertensão. É também um parâmetro fisiológico que reflete a pós-carga ventricular esquerda e é muito útil durante o manejo de pacientes sob anestesia geral. O parâmetro considerado como "padrão ouro" para avaliação dessa rigidez arterial é a medida da velocidade da onda de pulso (VOP) ou velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (VOPcf). PWVcf é a velocidade de propagação da onda de pulso da artéria carótida para a artéria femoral, ou seja, o tempo que a onda de pulso leva para viajar de um ponto na artéria carótida até um ponto na artéria femoral. O PWVcf não se tornou amplamente difundido na prática clínica de rotina devido à complexidade do método de medição. De fato, a medição do VOPcf só pode ser realizada por imagem (MRI), ou por técnica de ultrassom (Doppler carotídeo e femoral combinado) ou por tonometria combinada (p. SphygmoCor, Complior). Essas técnicas requerem equipamentos específicos, além de treinamento, especialização e aprendizado da técnica de coleta. Estudos anteriores permitiram o desenvolvimento de um algoritmo que permite a medição indireta da VOP a partir de medidas combinadas de Doppler carotídeo-femoral e tonometria PWVcf em pacientes sob anestesia geral. Graças às ferramentas de aquisição, os dados estarão disponíveis e de alta qualidade, garantindo que as ferramentas/algoritmos desenvolvidos a partir deles não sejam tendenciosos e sejam mais eficientes.

O objetivo deste estudo é validar, durante a anestesia, o método de estimativa da VOP (obtida com as ferramentas usuais de monitoramento, incluindo os parâmetros derivados do sinal de SpO2, NIBP e ECG), comparando-o com o método de referência por meio da medição da artéria carótida. tempo de trânsito femoral obtido pelo efeito Doppler.

Pacientes maiores de 18 anos são elegíveis para participar deste protocolo. Durante a consulta de anestesia, os pacientes receberão uma carta informando os objetivos e o andamento do estudo. A não objeção em participar deste estudo será coletada o mais tardar na visita pré-anestésica, na véspera da operação, após um período de reflexão.

O protocolo começará no dia da operação. Os procedimentos serão realizados sob anestesia geral ou locorregional. O protocolo não interage com o procedimento assistencial.

Os 2 sensores Doppler autoadesivos são colocados ao nível das artérias carótida comum e femoral superficial ao nível de Scarpa. O sinal visualizado é automaticamente validado após vários ciclos quando a qualidade é satisfatória (Athys Medical©) - WAKIe R3 2TC®). Este sinal, permitindo a medição do tempo de trânsito carótida-femoral, é então registrado no Data Warehouse Connect.

A distância entre os dois pontos de medição é medida com uma fita métrica. Conhecendo o tempo de trânsito carotídeo-femoral, pode-se calcular a velocidade de propagação da onda (expressa em m/s).

Nenhum dispositivo invasivo é usado além daqueles necessários para a anestesia. Todos os instrumentos de monitorização descritos acima, exceto o estudado, já são utilizados rotineiramente em nosso serviço. A duração da anestesia não é prolongada para o estudo. O Doppler é realizado durante a vigília, indução anestésica e fase de vigília.

Não serão realizados exames adicionais. A estratégia anestésica é decidida pelo anestesiologista responsável pela operação.

O médico responsável pelo estudo coletando os dados não participa em nenhum momento do manejo do paciente. As medidas não podem influenciar o médico prescritor, pois nesta fase os dados ainda não estão analisados ​​e disponíveis

A estimativa do número de sujeitos a serem incluídos é baseada no parâmetro primário, ou seja, o coeficiente de correlação intraclasse. Assim, para demonstrar um ICC de 0,9 com intervalo de confiança de 0,1, para um risco alfa de 5%, é necessário incluir 98 pacientes.

Dados contínuos são expressos como mediana [interquartil] e dados categóricos como n (%). As variáveis ​​categóricas serão comparadas pelo teste de Mann-Whtney e as variáveis ​​contínuas pelo teste de Wilcoxon.

A concordância entre os dois métodos será avaliada pelo coeficiente de correlação intraclasse, bem como pela representação de Bland-Altman (com determinação do viés e dos limites de concordância), para os diferentes parâmetros de interesse. Todas as análises estatísticas serão realizadas usando o software estatístico R (The 'R' Foundation for Statistical Computing, Viena, Áustria). Os resultados serão expressos como médias (± desvio padrão). Um valor p inferior a 0,05 é considerado significativo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

98

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Joaquim MATEO, MD
        • Investigador principal:
          • Fabrice VALLEE, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes ou populações são selecionados com base em critérios predefinidos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de idade (18 anos)
  • Elegível para um procedimento cirúrgico agendado sob anestesia geral ou locorregional.
  • Pacientes que não expressaram objeção em participar desta pesquisa

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Espaço carotídeo ou femoral não disponível
  • Arritmia por fibrilação atrial (AFA)
  • Arteriopatia obliterante avançada dos membros inferiores (graus III e IV - Leriche e Fontaine)
  • Paciente se opôs à participação no protocolo
  • mulher gravida
  • Paciente sob proteção judicial
  • Paciente não filiado a um sistema social de saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudar a concordância dos valores da velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (VOPcf) obtidos pelo método Doppler carotídeo-femoral com aqueles obtidos de forma totalmente não invasiva pela estimativa contínua da VOP nas mesmas condições durante a anestesia.
Prazo: 1 dia
Medição não invasiva do tempo de trânsito carotídeo-femoral por Dopplervelocimetria (VOP em cm/s).
1 dia
Estudar a concordância dos valores de velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral obtidos pelo método Doppler carotídeo-femoral e aqueles obtidos de forma totalmente não invasiva por estimativa contínua de VOP nas mesmas condições durante a anestesia usando pressão arterial média
Prazo: 1 dia
Medição contínua não invasiva da pressão arterial média em mmHg.
1 dia
Estudar a concordância dos valores da velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral obtidos pelo método Doppler carotídeo-femoral com aqueles obtidos de forma totalmente não invasiva pela estimativa contínua da VOP nas mesmas condições durante a anestesia com pressão arterial.
Prazo: 1 dia
Medição descontínua da pressão arterial com monitor oscilométrico de pressão arterial braquial.
1 dia
Estudar a concordância dos valores da velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (VOPcf) obtidos pelo método Doppler carotídeo-femoral com aqueles obtidos de forma totalmente não invasiva pela estimativa contínua da VOP nas mesmas condições durante a anestesia com ECG.
Prazo: 1 dia
Gravação contínua de ECG.
1 dia
Estudar a concordância dos valores da velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral obtidos pelo método Doppler carotídeo-femoral e aqueles obtidos pela estimativa contínua da VOP nas mesmas condições durante a anestesia, graças ao registro da fotopletismografia digital
Prazo: 1 dia
Gravação contínua de fotopletismografia digital expressa em %.
1 dia
Estudar a concordância dos valores de velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral obtidos pelo método Doppler carotídeo-femoral e aqueles obtidos de forma totalmente não invasiva por estimativa contínua de VOP nas mesmas condições durante a anestesia graças aos agentes administrados
Prazo: 1 dia
Quantificação de doses administradas de hipnóticos, morfínicos e agentes paralíticos.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joaquim MD MATEO, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Investigador principal: Fabrice MD VALLEE, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Department of Anesthesiology and Intensive Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP2203812

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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