エストロゲン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (ER+/HER2-) 局所進行性または転移性乳癌患者における AC699 の研究
2025年9月25日 更新者：Accutar Biotechnology Inc
エストロゲン受容体陽性/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (ER+/HER2-) 局所進行性または転移性乳がん患者における AC699 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を評価する第 I 相臨床試験
この臨床試験では、エストロゲン受容体陽性/ヒト上皮成長因子 2 陰性 (ER+/HER2-) の局所進行性または転移性乳がんの参加者を対象に、AC699 と呼ばれる薬剤を評価しています。 この調査の主な目的は次のとおりです。
- 参加者に安全に投与できる AC699 の推奨用量を特定する
- AC699 の安全性プロファイルを評価する
- AC699 の薬物動態を評価する
- AC699の有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単剤として投与される、経口で生物学的に利用可能なエストロゲン受容体分解剤である AC699 の第 I 相、ヒト初の非盲検用量漸増研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Site 08
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32746
- Site 07
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Site 02
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、21044
- Site 06
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Site 01
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site 03
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Site 09
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Site 05
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Site 04
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント (ICF)
- ICFの署名時に18歳以上の成人の男性および女性の参加者
- 女性の参加者は閉経後でなければなりません
- -標準治療で疾患が進行した後の進行性、切除不能、および/または転移性乳癌の確定診断、または証明された有効性の治療法が存在しない、または標準的な治療法を受け入れられない人
- -エストロゲン受容体陽性（ER +）ヒト上皮成長因子2陰性（HER2-）乳癌の組織学的および/または細胞学的に確認された診断
- -CDK4 / 6阻害剤と組み合わせた場合、少なくとも2つの以前の内分泌または少なくとも1つの以前の内分泌療法を受けた必要があります
- 以前の化学療法は必要ありませんが、局所進行/転移性の設定では、細胞毒性化学療法の以前のレジメンが最大3つ許可されます
- -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1（付録B）による少なくとも1つの測定可能な病変、または測定可能な疾患がない場合の少なくとも1つの主に溶解性骨病変
- -ベースラインで許容可能な臓器および血液機能
- -治療開始後12週間以上の平均余命
除外基準:
以下のいずれかによる治療：
- -AC699の最初の投与前14日以内の局所進行性または転移性乳癌の治療のための細胞毒性のある化学療法、治験薬またはその他の抗癌剤
- -最初の治験薬投与前の14日以内の放射線療法で、許容できる毒性に解決されなかった、または骨髄の25％を超える前の照射。 転移性病変に対する事前の緩和的放射線療法は、研究登録の 7 日前に完了しており、臨床的に重大な毒性が予想されない場合 (例: 粘膜炎、食道炎)、許可されます。
- -最初の治験薬投与前21日以内の大手術（例外：参加者は、完全に回復した場合、または耐え難いまたは臨床的に重大な副作用がない場合に登録できますが、大手術と最初の治験薬投与の間に少なくとも14日が経過している必要があります）
- -全身性コルチコステロイドの使用を必要とする既知の症候性脳転移 ≥10 mg /日プレドニゾンまたは同等物。 無症候性および治療済み、または無症候性の未治療の脳転移は、参加者が臨床的に安定している限り許可されます。 抗けいれん薬の安定した用量が許可されます。
- -丸薬全体を飲み込む参加者の能力を損なう状態。 -AC699の吸収、分布、または代謝を著しく妨げるベースラインでの胃腸機能（GI）またはGI疾患または他の状態の障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AC699線量エスカレーション
参加者は、用量エスカレーション中にAC699単剤療法の割り当てられた用量を受け取ります。 1つのサイクルは28日として定義されます。 |
参加者は、28 日サイクルで毎日経口で AC699 を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AC699単剤療法による用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：治療の最初の 28 日間。周期は28日。
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治療の最初の 28 日間。周期は28日。
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AC699投与後の治療に起因する有害事象（TEAE）および臨床的に重大なグレード3以上の検査異常の発生率
時間枠：約18ヶ月。
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約18ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AC699の抗腫瘍活性を評価するための客観的奏効率（ORR）
時間枠：約18ヶ月。
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約18ヶ月。
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RECIST 1.1 を使用して AC699 の抗腫瘍活性を評価するための臨床的利益率 (CBR)
時間枠：約18ヶ月。
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約18ヶ月。
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RECIST 1.1 を使用して AC699 の抗腫瘍活性を評価するための応答期間 (DOR)
時間枠：約18ヶ月。
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約18ヶ月。
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RECIST 1.1 を使用して AC699 の抗腫瘍活性を評価するための疾病管理率 (DCR)
時間枠：約18ヶ月。
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約18ヶ月。
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RECIST 1.1 を使用して AC699 の抗腫瘍活性を評価する無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約18ヶ月。
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約18ヶ月。
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薬物動態分析: 投与間隔にわたる濃度-時間曲線下面積 (AUC(0-infinity))
時間枠：約28週間まで
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約28週間まで
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薬物動態分析: 投与間隔にわたる濃度-時間曲線下面積 (AUC(0-tau))
時間枠：約28週間まで
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約28週間まで
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薬物動態分析: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：約28週間まで
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約28週間まで
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薬物動態分析: 最大血漿濃度までの時間 (tmax)
時間枠：約28週間まで
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約28週間まで
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薬物動態分析: 終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：約28週間まで
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約28週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月29日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月8日
最初の投稿 (実際)
2022年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月25日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AC699-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。