AC699-tutkimus potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 negatiivinen (ER+/HER2-) paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: Accutar Biotechnology Inc
Vaiheen I kliininen tutkimus AC699:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta arvioimiseksi potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 negatiivinen (ER+/HER2-Breastticanced tai paikallisesti Cantastaticanced)
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan AC699-nimistä lääkettä osallistujilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen / ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2 -negatiivinen (ER+/HER2-) paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä. Tämän tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Tunnista suositeltu AC699-annos, joka voidaan antaa osallistujille turvallisesti
- Arvioi AC699:n turvallisuusprofiili
- Arvioi AC699:n farmakokinetiikka
- Arvioi AC699:n tehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen I, ensimmäinen ihmisillä, avoin annoskorotustutkimus AC699:stä, oraalisesti biologisesti saatavasta estrogeenireseptorin hajottajasta, annettuna yksittäisenä aineena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Site 08
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Site 07
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Site 02
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Site 06
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Site 01
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site 03
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Site 09
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Site 05
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Site 04
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus (ICF)
- Aikuiset mies- ja naispuoliset osallistujat, vähintään 18-vuotiaat ICF:n allekirjoitushetkellä
- Naispuolisten osallistujien tulee olla postmenopausaalisia
- Vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä, ei-leikkauksellisesta ja/tai metastaattisesta rintasyövästä sairauden etenemisen jälkeen tavanomaisella hoidolla tai jolle ei ole olemassa todistetusti tehokasta hoitoa tai jotka eivät sovellu standardihoitoihin
- Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu estrogeenireseptoripositiivisen (ER+) ihmisen epidermaalisen kasvutekijän 2 negatiivisen (HER2-) rintasyövän diagnoosi
- Hänen on täytynyt saada vähintään kaksi aiempaa endokriinistä hoitoa tai vähintään yksi aikaisempi endokriininen hoito, jos se on yhdistetty CDK4/6-estäjän kanssa
- Aikaisempaa kemoterapiaa ei vaadita, mutta enintään 3 aikaisempaa sytotoksista solunsalpaajahoitoa sallitaan paikallisesti edenneessä/metastaattisessa ympäristössä.
- Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 (liite B) mukaan tai vähintään 1 pääosin lyyttinen luuleesio, jos mitattavissa olevaa sairautta ei ole
- Hyväksyttävä elin ja hematologinen toiminta lähtötilanteessa
- Elinajanodote ≥12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Hoito jollakin seuraavista:
- Mikä tahansa sytotoksinen kemoterapia, tutkimusaineet tai muut syöpälääkkeet paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon 14 päivän sisällä ennen AC699:n ensimmäistä antoa
- Sädehoito 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, joka ei hävinnyt siedettävään toksisuuteen, tai aiempi säteilytys > 25 %:iin luuytimestä. Aiempi palliatiivinen sädehoito metastaattiselle vauriolle (leesioille) on sallittu, jos se on suoritettu 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista eikä kliinisesti merkittäviä toksisuuksia ole odotettavissa (esim. mukosiitti, esofagiitti).
- Suuri leikkaus 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa (poikkeus: osallistujat voivat ilmoittautua, jos he ovat täysin toipuneet tai ilman sietämättömiä tai kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia, mutta suuren leikkauksen ja ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon välillä on oltava vähintään 14 päivää)
- Tunnetut oireenmukaiset aivometastaasit, jotka edellyttävät systeemisten kortikosteroidien käyttöä ≥10 mg/vrk prednisonia tai vastaavia. Oireettomat ja hoidetut tai oireettomat hoitamattomat aivometastaasit ovat sallittuja niin kauan kuin osallistujat ovat kliinisesti stabiileja. Vakaat annokset antikonvulsantteja ovat sallittuja.
- Mikä tahansa tila, joka heikentää osallistujan kykyä niellä kokonaisia pillereitä. Ruoansulatuskanavan toiminnan (GI) tai GI-sairauden heikkeneminen tai muu sairaus lähtötilanteessa, joka häiritsee merkittävästi AC699:n imeytymistä, jakautumista tai metaboliaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AC699 -annoksen lisääntyminen
Osallistujat saavat määritetyn annoksen AC699 -monoterapiaa annoksen lisääntymisen aikana. Yksi sykli on määritelty 28 päiväksi. |
Osallistujat saavat AC699:ää suun kautta päivittäin 28 päivän jaksoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus AC699-monoterapiasta
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 hoitopäivää. Syklit ovat 28 päivää.
|
Ensimmäiset 28 hoitopäivää. Syklit ovat 28 päivää.
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja kliinisesti merkittävien 3. asteen tai korkeamman laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus AC699:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta.
|
Noin 18 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastenopeus (ORR) AC699:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta.
|
Noin 18 kuukautta.
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) AC699:n kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi RECIST 1.1:n avulla
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta.
|
Noin 18 kuukautta.
|
|
Vasteen kesto (DOR) AC699:n kasvaimia estävän vaikutuksen arvioimiseksi RECIST 1.1:n avulla
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta.
|
Noin 18 kuukautta.
|
|
Disease Control Rate (DCR) AC699:n kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi RECIST 1.1:n avulla
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta.
|
Noin 18 kuukautta.
|
|
Progression Free Survival (PFS) AC699:n kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi RECIST 1.1:n avulla
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta.
|
Noin 18 kuukautta.
|
|
Farmakokineettinen analyysi: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (AUC(0-ääretön))
Aikaikkuna: Jopa noin 28 viikkoa
|
Jopa noin 28 viikkoa
|
|
Farmakokineettinen analyysi: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (AUC(0-tau))
Aikaikkuna: Jopa noin 28 viikkoa
|
Jopa noin 28 viikkoa
|
|
Farmakokineettinen analyysi: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 viikkoa
|
Jopa noin 28 viikkoa
|
|
Farmakokineettinen analyysi: Aika plasman huippupitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 viikkoa
|
Jopa noin 28 viikkoa
|
|
Farmakokineettinen analyysi: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 viikkoa
|
Jopa noin 28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC699-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .