Studie av AC699 hos patienter med östrogenreceptorpositiv/human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 negativ (ER+/HER2-) lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
25 september 2025 uppdaterad av: Accutar Biotechnology Inc
En klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär antitumöraktivitet hos AC699 hos patienter med östrogenreceptorpositiv/human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 negativ (ER+/HER2-) lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
Denna kliniska prövning utvärderar ett läkemedel som heter AC699 hos deltagare med östrogenreceptorpositiv/human epidermal tillväxtfaktor 2-negativ (ER+/HER2-) lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer. Huvudmålen med denna studie är att:
- Identifiera den rekommenderade dosen AC699 som säkert kan ges till deltagarna
- Utvärdera säkerhetsprofilen för AC699
- Utvärdera farmakokinetiken för AC699
- Utvärdera effektiviteten av AC699
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en fas I, först i människa, öppen dosökningsstudie av AC699, en oralt biotillgänglig östrogenreceptornedbrytare, som ges som ett enda medel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Site 08
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32746
- Site 07
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Site 02
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 21044
- Site 06
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Site 01
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Site 03
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Site 09
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Site 05
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
- Site 04
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke (ICF)
- Vuxna manliga och kvinnliga deltagare, minst 18 år gamla vid tidpunkten för underskrift av ICF
- Kvinnliga deltagare måste vara postmenopausala
- Bekräftad diagnos av avancerad, icke-opererbar och/eller metastaserad bröstcancer efter sjukdomsprogression på standardbehandling, eller för vilka ingen behandling med bevisad effekt existerar, eller som inte är mottagliga för standardterapier
- Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad diagnos av östrogenreceptorpositiv (ER+) human epidermal tillväxtfaktor 2 negativ (HER2-) bröstcancer
- Måste ha fått minst 2 tidigare endokrina eller minst 1 tidigare linje av endokrin behandling om det kombineras med CDK4/6-hämmare
- Tidigare kemoterapi krävs inte, men upp till 3 tidigare regimer av cytotoxisk kemoterapi kommer att tillåtas i lokalt avancerad/metastatisk miljö
- Minst 1 mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (Bilaga B) eller minst 1 övervägande lytisk benskada i frånvaro av mätbar sjukdom
- Acceptabel organ- och hematologisk funktion vid baslinjen
- Förväntad livslängd ≥12 veckor efter påbörjad behandling
Exklusions kriterier:
Behandling med något av följande:
- Eventuell cytotoxisk kemoterapi, undersökningsmedel eller andra anticancerläkemedel för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer inom 14 dagar före den första administreringen av AC699
- Strålbehandling inom 14 dagar före första studieläkemedelsadministrering som inte löste sig till acceptabel toxicitet, eller tidigare bestrålning till >25 % av benmärgen. Föregående palliativ strålbehandling av metastaserande lesioner är tillåten, förutsatt att den har avslutats 7 dagar före studieregistreringen och inga kliniskt signifikanta toxiciteter förväntas (t.ex. mukosit, esofagit).
- Större operation inom 21 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet (undantag: deltagare kan anmäla sig om de är helt återställda eller utan oacceptabla eller kliniskt signifikanta biverkningar men minst 14 dagar måste ha förflutit mellan större operation och första studieläkemedlets administrering)
- Kända symtomatiska hjärnmetastaser som kräver användning av systemiska kortikosteroider ≥10 mg/dag prednison eller motsvarande. Asymtomatiska och behandlade, eller asymtomatiska obehandlade hjärnmetastaser är tillåtna så länge som deltagarna är kliniskt stabila. Stabila doser av antikonvulsiva medel är tillåtna.
- Alla tillstånd som försämrar en deltagares förmåga att svälja hela piller. Nedsatt mag-tarmfunktion (GI) eller GI-sjukdom eller annat tillstånd vid baslinjen som signifikant kommer att störa absorptionen, distributionen eller metabolismen av AC699.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AC699 dosökning
Deltagarna kommer att få en tilldelad dos av AC699 monoterapi under dosökning. En cykel definieras som 28 dagar. |
Deltagarna kommer att få AC699 oralt dagligen i 28-dagarscykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) från AC699 monoterapi
Tidsram: De första 28 dagarna av behandlingen. Cykler är 28 dagar.
|
De första 28 dagarna av behandlingen. Cykler är 28 dagar.
|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och kliniskt signifikanta grad 3 eller högre laboratorieavvikelser efter administrering av AC699
Tidsram: Cirka 18 månader.
|
Cirka 18 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) för att bedöma antitumöraktiviteten hos AC699
Tidsram: Cirka 18 månader.
|
Cirka 18 månader.
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) för att bedöma antitumöraktiviteten hos AC699 med hjälp av RECIST 1.1
Tidsram: Cirka 18 månader.
|
Cirka 18 månader.
|
|
Duration of Response (DOR) för att bedöma antitumöraktiviteten hos AC699 med RECIST 1.1
Tidsram: Cirka 18 månader.
|
Cirka 18 månader.
|
|
Disease Control Rate (DCR) för att bedöma antitumöraktiviteten hos AC699 med hjälp av RECIST 1.1
Tidsram: Cirka 18 månader.
|
Cirka 18 månader.
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) för att bedöma antitumöraktiviteten hos AC699 med hjälp av RECIST 1.1
Tidsram: Cirka 18 månader.
|
Cirka 18 månader.
|
|
Farmakokinetisk analys: Area under koncentration-tidskurvan över doseringsintervallet (AUC(0-oändlighet))
Tidsram: Upp till cirka 28 veckor
|
Upp till cirka 28 veckor
|
|
Farmakokinetisk analys: Area under koncentration-tidskurvan över doseringsintervallet (AUC(0-tau))
Tidsram: Upp till cirka 28 veckor
|
Upp till cirka 28 veckor
|
|
Farmakokinetisk analys: Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till cirka 28 veckor
|
Upp till cirka 28 veckor
|
|
Farmakokinetisk analys: Tid till maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: Upp till cirka 28 veckor
|
Upp till cirka 28 veckor
|
|
Farmakokinetisk analys: Terminal halveringstid för eliminering (t1/2)
Tidsram: Upp till cirka 28 veckor
|
Upp till cirka 28 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 december 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2022
Första postat (Faktisk)
16 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
30 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC699-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .