Étude de l'AC699 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs aux œstrogènes positifs/récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 négatifs (ER+/HER2-)
25 septembre 2025 mis à jour par: Accutar Biotechnology Inc
Une étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire de l'AC699 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique avec un récepteur aux œstrogènes positif/récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 négatif (ER+/HER2-)
Cet essai clinique évalue un médicament appelé AC699 chez des participantes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique à récepteurs d'œstrogènes positifs/facteur de croissance épidermique humain 2 négatif (ER+/HER2-). Les principaux objectifs de cette étude sont de :
- Identifier la dose recommandée d'AC699 qui peut être administrée en toute sécurité aux participants
- Évaluer le profil de sécurité de l'AC699
- Évaluer la pharmacocinétique de l'AC699
- Évaluer l'efficacité de l'AC699
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude de phase I, la première chez l'homme, en ouvert, d'escalade de dose de l'AC699, un dégradeur des récepteurs des œstrogènes biodisponible par voie orale, administré en tant qu'agent unique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Site 08
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32746
- Site 07
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Site 02
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 21044
- Site 06
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Site 01
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Site 03
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Site 09
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Site 05
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Washington
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Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
- Site 04
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé (ICF)
- Participants masculins et féminins adultes, âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature de l'ICF
- Les participantes doivent être ménopausées
- Diagnostic confirmé de cancer du sein avancé, non résécable et/ou métastatique suite à la progression de la maladie sous traitement standard, ou pour qui aucun traitement d'efficacité prouvée n'existe, ou qui ne se prêtent pas aux traitements standard
- Diagnostic histologiquement et/ou cytologiquement confirmé de cancer du sein à facteur de croissance épidermique humain 2 négatif (HER2-) positif pour les récepteurs des œstrogènes (ER+)
- Doit avoir reçu au moins 2 traitements endocriniens antérieurs ou au moins 1 traitement endocrinien antérieur en cas d'association avec un inhibiteur de CDK4/6
- Une chimiothérapie préalable n'est pas requise, mais jusqu'à 3 régimes antérieurs de chimiothérapie cytotoxique seront autorisés dans le cadre localement avancé/métastatique
- Au moins 1 lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (annexe B) ou au moins 1 lésion osseuse à prédominance lytique en l'absence de maladie mesurable
- Fonction organique et hématologique acceptable au départ
- Espérance de vie ≥12 semaines après le début du traitement
Critère d'exclusion:
Traitement avec l'un des éléments suivants :
- Toute chimiothérapie cytotoxique, agents expérimentaux ou autres médicaments anticancéreux pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique dans les 14 jours précédant la première administration d'AC699
- Radiothérapie dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude qui n'a pas abouti à une toxicité tolérable, ou irradiation antérieure à > 25 % de la moelle osseuse. La radiothérapie palliative préalable aux lésions métastatiques est autorisée, à condition qu'elle ait été effectuée 7 jours avant l'inscription à l'étude et qu'aucune toxicité cliniquement significative ne soit attendue (par exemple, mucosite, œsophagite).
- Chirurgie majeure dans les 21 jours précédant la première administration du médicament à l'étude (exception : les participants peuvent s'inscrire s'ils sont complètement rétablis ou sans effets indésirables intolérables ou cliniquement significatifs, mais au moins 14 jours doivent s'être écoulés entre la chirurgie majeure et la première administration du médicament à l'étude)
- Métastases cérébrales symptomatiques connues nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ≥ 10 mg/jour de prednisone ou équivalents. Les métastases cérébrales asymptomatiques et traitées ou asymptomatiques non traitées sont autorisées tant que les participants sont cliniquement stables. Des doses stables d'anticonvulsivants sont autorisées.
- Toute condition qui altère la capacité d'un participant à avaler des pilules entières. Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie GI ou autre affection au départ qui interférera de manière significative avec l'absorption, la distribution ou le métabolisme de l'AC699.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AC699 Escalade de dose
Les participants recevront une dose assignée de monothérapie AC699 pendant l'escalade de dose. Un cycle est défini comme 28 jours. |
Les participants recevront l'AC699 par voie orale quotidiennement en cycles de 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) de la monothérapie AC699
Délai: 28 premiers jours de traitement. Les cycles sont de 28 jours.
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28 premiers jours de traitement. Les cycles sont de 28 jours.
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des anomalies de laboratoire cliniquement significatives de grade 3 ou plus après l'administration d'AC699
Délai: Environ 18 mois.
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Environ 18 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) pour évaluer l'activité anti-tumorale de l'AC699
Délai: Environ 18 mois.
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Environ 18 mois.
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Taux de bénéfice clinique (CBR) pour évaluer l'activité antitumorale de l'AC699 à l'aide de RECIST 1.1
Délai: Environ 18 mois.
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Environ 18 mois.
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Durée de réponse (DOR) pour évaluer l'activité antitumorale de l'AC699 à l'aide de RECIST 1.1
Délai: Environ 18 mois.
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Environ 18 mois.
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Taux de contrôle des maladies (DCR) pour évaluer l'activité antitumorale de l'AC699 à l'aide de RECIST 1.1
Délai: Environ 18 mois.
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Environ 18 mois.
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Survie sans progression (PFS) pour évaluer l'activité antitumorale de l'AC699 à l'aide de RECIST 1.1
Délai: Environ 18 mois.
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Environ 18 mois.
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Analyse pharmacocinétique : aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage (ASC(0-infini))
Délai: Jusqu'à environ 28 semaines
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Jusqu'à environ 28 semaines
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Analyse pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage (AUC(0-tau))
Délai: Jusqu'à environ 28 semaines
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Jusqu'à environ 28 semaines
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Analyse pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à environ 28 semaines
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Jusqu'à environ 28 semaines
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Analyse pharmacocinétique : Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: Jusqu'à environ 28 semaines
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Jusqu'à environ 28 semaines
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Analyse pharmacocinétique : demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Jusqu'à environ 28 semaines
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Jusqu'à environ 28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2022
Première publication (Réel)
16 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
30 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC699-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .