Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AC699 u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym/bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ER+/HER2-) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

25 września 2025 zaktualizowane przez: Accutar Biotechnology Inc

Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną aktywność przeciwnowotworową AC699 u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym/ujemnym względem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ER+/HER2-) miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

W tym badaniu klinicznym ocenia się lek o nazwie AC699 u uczestniczek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym/ujemnym ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu 2 (ER+/HER2-). Głównymi celami tego badania są:

  • Zidentyfikuj zalecaną dawkę AC699, którą można bezpiecznie podać uczestnikom
  • Oceń profil bezpieczeństwa AC699
  • Oceń farmakokinetykę AC699
  • Oceń skuteczność AC699

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest pierwszym u ludzi, otwartym badaniem zwiększania dawki AC699, biodostępnego po podaniu doustnym degradatora receptora estrogenowego, podawanego jako pojedynczy środek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Site 08
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Site 07
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Site 02
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Site 06
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Site 01
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site 03
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Site 09
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Site 05
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Site 04

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda (ICF)
  • Dorośli uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania ICF
  • Uczestniczki muszą być po menopauzie
  • Potwierdzone rozpoznanie zaawansowanego, nieoperacyjnego i/lub przerzutowego raka piersi po progresji choroby przy standardowym leczeniu lub u których nie istnieje terapia o udowodnionej skuteczności lub u których nie można zastosować standardowego leczenia
  • Potwierdzone histologicznie i/lub cytologicznie rozpoznanie raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym naskórkowym czynnikiem wzrostu 2 (HER2-)
  • Musi otrzymać co najmniej 2 wcześniejsze leczenie hormonalne lub co najmniej 1 linię leczenia hormonalnego w połączeniu z inhibitorem CDK4/6
  • Wcześniejsza chemioterapia nie jest wymagana, ale do 3 wcześniejszych schematów chemioterapii cytotoksycznej będzie dozwolonych w przypadku miejscowo zaawansowanego/przerzutowego
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 (Załącznik B) lub co najmniej 1 głównie lityczna zmiana kostna przy braku mierzalnej choroby
  • Akceptowalna wyjściowa funkcja narządów i hematologiczna
  • Przewidywana długość życia ≥12 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie dowolnym z poniższych:

    • Jakakolwiek chemioterapia cytotoksyczna, środki badawcze lub inne leki przeciwnowotworowe stosowane w leczeniu raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem AC699
    • Radioterapia w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, która nie ustąpiła do tolerowanej toksyczności lub wcześniejsze napromieniowanie >25% szpiku kostnego. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia paliatywna zmian przerzutowych, pod warunkiem że została ona zakończona 7 dni przed włączeniem do badania i nie oczekuje się wystąpienia klinicznie istotnej toksyczności (np. zapalenia błony śluzowej, zapalenia przełyku).
    • Poważna operacja w ciągu 21 dni przed pierwszym podaniem badanego leku (wyjątek: uczestnicy mogą się zapisać, jeśli są w pełni wyzdrowieni lub bez nietolerowanych lub istotnych klinicznie działań niepożądanych, ale musi upłynąć co najmniej 14 dni między poważną operacją a pierwszym podaniem badanego leku)
  • Znane objawowe przerzuty do mózgu wymagające zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawce ≥10 mg/dobę prednizonu lub ich odpowiedników. Bezobjawowe i leczone lub bezobjawowe nieleczone przerzuty do mózgu są dozwolone, o ile uczestnicy są stabilni klinicznie. Dozwolone są stałe dawki leków przeciwdrgawkowych.
  • Każdy stan, który upośledza zdolność uczestnika do połykania całych tabletek. Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego (GI) lub choroba przewodu pokarmowego lub inny stan na początku badania, który znacząco zaburza wchłanianie, dystrybucję lub metabolizm AC699.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AC699 Eskalacja dawki

Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę monoterapii AC699 podczas eskalacji dawki.

Jeden cykl jest zdefiniowany jako 28 dni.
Lek: AC699
Uczestnicy będą otrzymywać AC699 doustnie codziennie w 28-dniowych cyklach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) z monoterapii AC699
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni leczenia. Cykle mają 28 dni.
Pierwsze 28 dni leczenia. Cykle mają 28 dni.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i istotnych klinicznie nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia 3. lub wyższego po podaniu AC699
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy.
Około 18 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) w celu oceny aktywności przeciwnowotworowej AC699
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy.
Około 18 miesięcy.
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) do oceny działania przeciwnowotworowego AC699 przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy.
Około 18 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) do oceny aktywności przeciwnowotworowej AC699 przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy.
Około 18 miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) do oceny aktywności przeciwnowotworowej AC699 przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy.
Około 18 miesięcy.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w celu oceny aktywności przeciwnowotworowej AC699 przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy.
Około 18 miesięcy.
Analiza farmakokinetyczna: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w okresie między kolejnymi dawkami (AUC(0-nieskończoność))
Ramy czasowe: Do około 28 tygodni
Do około 28 tygodni
Analiza farmakokinetyczna: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w okresie między kolejnymi dawkami (AUC(0-tau))
Ramy czasowe: Do około 28 tygodni
Do około 28 tygodni
Analiza farmakokinetyczna: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do około 28 tygodni
Do około 28 tygodni
Analiza farmakokinetyczna: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Do około 28 tygodni
Do około 28 tygodni
Analiza farmakokinetyczna: okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do około 28 tygodni
Do około 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Accutar Biotechnology Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC699-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj