Estudo de AC699 em Pacientes com Receptor de Estrogênio Positivo/Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico Humano 2 Negativo (ER+/HER2-) Câncer de Mama Localmente Avançado ou Metastático

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito (TCLE) assinado
• Participantes adultos de ambos os sexos, com pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do TCLE
• Participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa
• Diagnóstico confirmado de câncer de mama avançado, irressecável e/ou metastático após progressão da doença no tratamento padrão, ou para quem não existe terapia de eficácia comprovada, ou que não são passíveis de terapias padrão
• Diagnóstico histologicamente e/ou citologicamente confirmado de câncer de mama humano positivo para receptor de estrogênio (ER+) fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2-)
• Deve ter recebido pelo menos 2 tratamentos endócrinos anteriores ou pelo menos 1 linha anterior de terapia endócrina se combinado com inibidor de CDK4/6
• A quimioterapia prévia não é necessária, mas serão permitidos até 3 regimes anteriores de quimioterapia citotóxica no cenário localmente avançado/metastático
• Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1 (Apêndice B) ou pelo menos 1 lesão óssea predominantemente lítica na ausência de doença mensurável
• Órgão aceitável e função hematológica na linha de base
• Expectativa de vida ≥12 semanas após o início do tratamento

Critério de exclusão:

• Tratamento com qualquer um dos seguintes:

  • Qualquer quimioterapia citotóxica, agentes em investigação ou outros medicamentos anticancerígenos para o tratamento de câncer de mama localmente avançado ou metastático dentro de 14 dias antes da primeira administração de AC699
  • Radioterapia dentro de 14 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo que não resolveu para toxicidade tolerável, ou irradiação anterior para >25% da medula óssea. Radioterapia paliativa prévia para lesão(ões) metastática(s) é permitida, desde que tenha sido concluída 7 dias antes da inscrição no estudo e não sejam esperadas toxicidades clinicamente significativas (por exemplo, mucosite, esofagite).
  • Cirurgia de grande porte dentro de 21 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo (exceção: os participantes podem se inscrever se estiverem totalmente recuperados ou sem efeitos adversos intoleráveis ​​ou clinicamente significativos, mas pelo menos 14 dias devem ter decorrido entre a cirurgia de grande porte e a primeira administração do medicamento do estudo)
• Metástases cerebrais sintomáticas conhecidas que requerem o uso de corticosteroides sistêmicos ≥10 mg/dia de prednisona ou equivalentes. Metástases cerebrais assintomáticas e tratadas ou assintomáticas não tratadas são permitidas desde que os participantes estejam clinicamente estáveis. Doses estáveis ​​de anticonvulsivantes são permitidas.
• Qualquer condição que prejudique a capacidade de um participante de engolir comprimidos inteiros. Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença gastrointestinal ou outra condição inicial que interfira significativamente na absorção, distribuição ou metabolismo do AC699.