AC699在雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者中的研究
2025年9月25日 更新者：Accutar Biotechnology Inc
评估 AC699 在雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体 2 阴性 (ER+/HER2-) 局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的 I 期临床研究
该临床试验正在评估一种名为 AC699 的药物在雌激素受体阳性/人表皮生长因子 2 阴性 (ER+/HER2-) 局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效。 本研究的主要目标是：
- 确定可以安全地给予参与者的 AC699 推荐剂量
- 评估 AC699 的安全性
- 评估 AC699 的药代动力学
- 评估AC699的有效性
研究概览
详细说明
这项研究是 AC699 的 I 期、首次在人体中进行的开放标签剂量递增研究，AC699 是一种口服生物可利用的雌激素受体降解剂，作为单一药物给药。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Site 08
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32746
- Site 07
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Site 02
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、21044
- Site 06
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Site 01
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Site 03
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Site 09
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Site 05
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Washington
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Vancouver、Washington、美国、98684
- Site 04
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书 (ICF)
- 签署 ICF 时年满 18 岁的成年男性和女性参与者
- 女性参与者必须是绝经后
- 经标准治疗后疾病进展的晚期、不可切除和/或转移性乳腺癌的确诊，或没有有效治疗方法，或不适合标准治疗的人
- 经组织学和/或细胞学证实的雌激素受体阳性 (ER+) 人表皮生长因子 2 阴性 (HER2-) 乳腺癌诊断
- 如果与 CDK4/6 抑制剂联合使用，则必须至少接受过 2 次既往内分泌治疗或至少 1 次既往内分泌治疗
- 不需要既往化疗，但在局部晚期/转移性情况下最多允许使用 3 种既往细胞毒性化疗方案
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版（附录 B）至少有 1 个可测量的病灶，或在没有可测量疾病的情况下至少有 1 个主要为溶骨性的骨病灶
- 基线时可接受的器官和血液学功能
- 治疗开始后的预期寿命≥12周
排除标准：
用以下任何一种方法治疗：
- 在首次给予 AC699 前 14 天内，任何用于治疗局部晚期或转移性乳腺癌的细胞毒性化疗、研究药物或其他抗癌药物
- 首次研究药物给药前 14 天内的放射治疗未解决可耐受的毒性，或之前照射到 >25% 的骨髓。 允许对转移性病灶进行先前的姑息性放疗，前提是它已在研究登记前 7 天完成，并且预计不会出现临床上显着的毒性（例如，粘膜炎、食管炎）。
- 在第一次研究药物给药前 21 天内进行过大手术（例外：如果参与者完全康复或没有无法忍受或临床上显着的不良反应，但大手术和第一次研究药物给药之间必须至少间隔 14 天）
- 已知有症状的脑转移需要使用全身性皮质类固醇≥10 mg/天泼尼松或等效物。 只要参与者临床稳定，就允许无症状且已治疗或无症状且未治疗的脑转移。 允许使用稳定剂量的抗惊厥药。
- 任何损害参与者吞咽整颗药丸能力的情况。 基线时胃肠道功能（ GI ）或 GI 疾病或其他状况的损害将显着干扰 AC699 的吸收、分布或代谢。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AC699剂量升级
参与者将在剂量升级期间获得指定剂量的AC699单一疗法。 一个周期定义为28天。 |
参与者将在 28 天的周期内每天口服 AC699。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AC699 单一疗法的剂量限制性毒性 (DLT) 发生率
大体时间：治疗的第一个 28 天。周期为28天。
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治疗的第一个 28 天。周期为28天。
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服用 AC699 后治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和具有临床意义的 3 级或更高级别实验室异常的发生率
大体时间：大约18个月。
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大约18个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估AC699抗肿瘤活性的客观缓解率（ORR）
大体时间：大约18个月。
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大约18个月。
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使用 RECIST 1.1 评估 AC699 抗肿瘤活性的临床获益率 (CBR)
大体时间：大约18个月。
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大约18个月。
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使用 RECIST 1.1 评估 AC699 抗肿瘤活性的反应持续时间 (DOR)
大体时间：大约18个月。
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大约18个月。
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使用 RECIST 1.1 评估 AC699 抗肿瘤活性的疾病控制率 (DCR)
大体时间：大约18个月。
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大约18个月。
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使用 RECIST 1.1 评估 AC699 抗肿瘤活性的无进展生存期 (PFS)
大体时间：大约18个月。
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大约18个月。
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药代动力学分析：给药间隔内的浓度-时间曲线下面积（AUC（0-无穷大））
大体时间：最长约 28 周
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最长约 28 周
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药代动力学分析：给药间隔期间浓度-时间曲线下的面积 (AUC(0-tau))
大体时间：最长约 28 周
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最长约 28 周
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药代动力学分析：最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最长约 28 周
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最长约 28 周
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药代动力学分析：达到最大血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间：最长约 28 周
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最长约 28 周
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药代动力学分析：终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：最长约 28 周
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最长约 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月29日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月8日
首次发布 (实际的)
2022年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月25日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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