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Studio dell'AC699 in pazienti con recettore per gli estrogeni positivo/recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (ER+/HER2-) carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

25 settembre 2025 aggiornato da: Accutar Biotechnology Inc

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare dell'AC699 in pazienti con recettore positivo per il recettore degli estrogeni/recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (ER+/HER2-) carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

Questo studio clinico sta valutando un farmaco chiamato AC699 in partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni/fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (ER+/HER2-). Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  • Identificare la dose raccomandata di AC699 che può essere somministrata in sicurezza ai partecipanti
  • Valutare il profilo di sicurezza di AC699
  • Valutare la farmacocinetica di AC699
  • Valutare l'efficacia di AC699

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase I, primo nell'uomo, di aumento della dose in aperto di AC699, un degradatore del recettore degli estrogeni biodisponibile per via orale, somministrato come singolo agente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Site 08
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Site 07
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Site 02
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Site 06
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Site 01
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Site 03
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Site 09
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Site 05
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Site 04

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato (ICF)
  • Partecipanti maschi e femmine adulti, di almeno 18 anni di età al momento della firma dell'ICF
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa
  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario avanzato, non resecabile e/o metastatico in seguito a progressione della malattia in trattamento standard o per i quali non esiste alcuna terapia di comprovata efficacia o che non sono suscettibili di terapie standard
  • Diagnosi istologicamente e/o citologicamente confermata di carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) negativo per il fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-)
  • Deve aver ricevuto almeno 2 precedenti terapie endocrine o almeno 1 linea precedente di terapia endocrina se combinata con un inibitore CDK4/6
  • Non è richiesta una precedente chemioterapia, ma saranno consentiti fino a 3 precedenti regimi di chemioterapia citotossica nel contesto localmente avanzato/metastatico
  • Almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (Appendice B) o almeno 1 lesione ossea prevalentemente litica in assenza di malattia misurabile
  • Organo accettabile e funzione ematologica al basale
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con uno dei seguenti:

    • Qualsiasi chemioterapia citotossica, agenti sperimentali o altri farmaci antitumorali per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico entro 14 giorni prima della prima somministrazione di AC699
    • Radioterapia nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio che non si è risolta in una tossicità tollerabile, o precedente irradiazione a >25% del midollo osseo. È consentita una precedente radioterapia palliativa alle lesioni metastatiche, a condizione che sia stata completata 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e non siano previste tossicità clinicamente significative (ad es. Mucosite, esofagite).
    • Chirurgia maggiore entro 21 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio (eccezione: i partecipanti possono iscriversi se completamente guariti o senza effetti avversi intollerabili o clinicamente significativi, ma devono essere trascorsi almeno 14 giorni tra l'intervento chirurgico maggiore e la prima somministrazione del farmaco in studio)
  • Metastasi cerebrali sintomatiche note che richiedono l'uso di corticosteroidi sistemici ≥10 mg/die di prednisone o equivalenti. Le metastasi cerebrali asintomatiche e trattate o asintomatiche non trattate sono consentite purché i partecipanti siano clinicamente stabili. Sono consentite dosi stabili di anticonvulsivanti.
  • Qualsiasi condizione che comprometta la capacità di un partecipante di ingoiare pillole intere. Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale o altra condizione al basale che interferirà in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione o il metabolismo di AC699.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AC699 Dose escalation

I partecipanti riceveranno una dose assegnata di monoterapia AC699 durante l'escalation della dose.

Un ciclo è definito come 28 giorni.
Droga: AC699
I partecipanti riceveranno AC699 per via orale ogni giorno in cicli di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) dalla monoterapia con AC699
Lasso di tempo: Primi 28 giorni di trattamento. I cicli sono di 28 giorni.
Primi 28 giorni di trattamento. I cicli sono di 28 giorni.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e anomalie di laboratorio clinicamente significative di grado 3 o superiore in seguito alla somministrazione di AC699
Lasso di tempo: Circa 18 mesi.
Circa 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per valutare l'attività antitumorale di AC699
Lasso di tempo: Circa 18 mesi.
Circa 18 mesi.
Tasso di beneficio clinico (CBR) per valutare l'attività antitumorale di AC699 utilizzando RECIST 1.1
Lasso di tempo: Circa 18 mesi.
Circa 18 mesi.
Durata della risposta (DOR) per valutare l'attività antitumorale di AC699 utilizzando RECIST 1.1
Lasso di tempo: Circa 18 mesi.
Circa 18 mesi.
Disease Control Rate (DCR) per valutare l'attività antitumorale di AC699 utilizzando RECIST 1.1
Lasso di tempo: Circa 18 mesi.
Circa 18 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per valutare l'attività antitumorale di AC699 utilizzando RECIST 1.1
Lasso di tempo: Circa 18 mesi.
Circa 18 mesi.
Analisi farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di somministrazione (AUC(0-infinito))
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
Fino a circa 28 settimane
Analisi farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione-tempo nell'intervallo di somministrazione (AUC(0-tau))
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
Fino a circa 28 settimane
Analisi farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
Fino a circa 28 settimane
Analisi farmacocinetica: tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
Fino a circa 28 settimane
Analisi farmacocinetica: emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 settimane
Fino a circa 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Accutar Biotechnology Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC699-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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