Studie av AC699 hos pasienter med østrogenreseptorpositiv/human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ (ER+/HER2-) lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
25. september 2025 oppdatert av: Accutar Biotechnology Inc
En fase I klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig antitumoraktivitet til AC699 hos pasienter med østrogenreseptorpositiv/human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ (ER+/HER2-) lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
Denne kliniske studien evaluerer et medikament kalt AC699 hos deltakere med østrogenreseptor positiv/human epidermal vekstfaktor 2 negativ (ER+/HER2-) lokalt avansert eller metastatisk brystkreft. Hovedmålene med denne studien er å:
- Identifiser den anbefalte dosen AC699 som trygt kan gis til deltakerne
- Evaluer sikkerhetsprofilen til AC699
- Vurder farmakokinetikken til AC699
- Vurder effektiviteten til AC699
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase I, første-i-menneske, åpen dose-eskaleringsstudie av AC699, en oralt biotilgjengelig østrogenreseptor-nedbryter, gitt som et enkelt middel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Site 08
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32746
- Site 07
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Site 02
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 21044
- Site 06
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Site 01
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Site 03
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Site 09
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Site 05
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
- Site 04
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke (ICF)
- Voksne mannlige og kvinnelige deltakere, minst 18 år på tidspunktet for underskrift av ICF
- Kvinnelige deltakere må være postmenopausale
- Bekreftet diagnose av avansert, ikke-opererbar og/eller metastatisk brystkreft etter sykdomsprogresjon på standardbehandling, eller for hvem det ikke finnes noen terapi med påvist effekt, eller som ikke er mottagelig for standardbehandlinger
- Histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av østrogenreseptor positiv (ER+) human epidermal vekstfaktor 2 negativ (HER2-) brystkreft
- Må ha mottatt minst 2 tidligere endokrine eller minst 1 tidligere linje med endokrin behandling hvis kombinert med CDK4/6-hemmer
- Tidligere kjemoterapi er ikke nødvendig, men opptil 3 tidligere regimer med cytotoksisk kjemoterapi vil være tillatt i lokalt avansert/metastatisk setting
- Minst 1 målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (vedlegg B) eller minst 1 overveiende lytisk benlesjon i fravær av målbar sykdom
- Akseptabel organ- og hematologisk funksjon ved baseline
- Forventet levealder ≥12 uker etter oppstart av behandlingen
Ekskluderingskriterier:
Behandling med noen av følgende:
- Eventuell cytotoksisk kjemoterapi, undersøkelsesmidler eller andre kreftmedisiner for behandling av lokalt avansert eller metastatisk brystkreft innen 14 dager før første administrasjon av AC699
- Strålebehandling innen 14 dager før første studielegemiddeladministrering som ikke gikk over til tolerabel toksisitet, eller tidligere bestråling til >25 % av benmargen. Tidligere palliativ strålebehandling mot metastatisk(e) lesjon(er) er tillatt, forutsatt at den er fullført 7 dager før studieregistrering og ingen klinisk signifikant toksisitet forventes (f.eks. mukositt, øsofagitt).
- Større kirurgi innen 21 dager før første studielegemiddeladministrering (unntak: deltakere kan melde seg på hvis de er fullstendig restituerte eller uten utålelige eller klinisk signifikante bivirkninger, men minst 14 dager må ha gått mellom større operasjon og første studielegemiddeladministrering)
- Kjente symptomatiske hjernemetastaser som krever bruk av systemiske kortikosteroider ≥10 mg/dag prednison eller tilsvarende. Asymptomatiske og behandlede, eller asymptomatiske ubehandlede hjernemetastaser er tillatt så lenge deltakerne er klinisk stabile. Stabile doser av antikonvulsiva er tillatt.
- Enhver tilstand som svekker en deltakers evne til å svelge hele piller. Nedsatt gastrointestinal funksjon (GI) eller GI-sykdom eller annen tilstand ved baseline som vil forstyrre absorpsjonen, distribusjonen eller metabolismen av AC699 betydelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AC699 Dose opptrapping
Deltakerne vil motta en tildelt dose AC699 monoterapi under opptrapping av dose. En syklus er definert som 28 dager. |
Deltakerne vil motta AC699 oralt daglig i 28-dagers sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) fra AC699 monoterapi
Tidsramme: Første 28 dager med behandling. Sykluser er 28 dager.
|
Første 28 dager med behandling. Sykluser er 28 dager.
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og klinisk signifikante grad 3 eller høyere laboratorieavvik etter administrering av AC699
Tidsramme: Omtrent 18 måneder.
|
Omtrent 18 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) for å vurdere antitumoraktiviteten til AC699
Tidsramme: Omtrent 18 måneder.
|
Omtrent 18 måneder.
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) for å vurdere antitumoraktiviteten til AC699 ved bruk av RECIST 1.1
Tidsramme: Omtrent 18 måneder.
|
Omtrent 18 måneder.
|
|
Varighet av respons (DOR) for å vurdere antitumoraktiviteten til AC699 ved bruk av RECIST 1.1
Tidsramme: Omtrent 18 måneder.
|
Omtrent 18 måneder.
|
|
Disease Control Rate (DCR) for å vurdere antitumoraktiviteten til AC699 ved bruk av RECIST 1.1
Tidsramme: Omtrent 18 måneder.
|
Omtrent 18 måneder.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for å vurdere antitumoraktiviteten til AC699 ved å bruke RECIST 1.1
Tidsramme: Omtrent 18 måneder.
|
Omtrent 18 måneder.
|
|
Farmakokinetisk analyse: Areal under konsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet (AUC(0-uendelig))
Tidsramme: Opptil ca 28 uker
|
Opptil ca 28 uker
|
|
Farmakokinetisk analyse: Areal under konsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet (AUC(0-tau))
Tidsramme: Opptil ca 28 uker
|
Opptil ca 28 uker
|
|
Farmakokinetisk analyse: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil ca 28 uker
|
Opptil ca 28 uker
|
|
Farmakokinetisk analyse: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Opptil ca 28 uker
|
Opptil ca 28 uker
|
|
Farmakokinetisk analyse: terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Opptil ca 28 uker
|
Opptil ca 28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
30. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC699-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .