Studie av AC699 hos pasienter med østrogenreseptorpositiv/human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ (ER+/HER2-) lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Signert skriftlig informert samtykke (ICF)
• Voksne mannlige og kvinnelige deltakere, minst 18 år på tidspunktet for underskrift av ICF
• Kvinnelige deltakere må være postmenopausale
• Bekreftet diagnose av avansert, ikke-opererbar og/eller metastatisk brystkreft etter sykdomsprogresjon på standardbehandling, eller for hvem det ikke finnes noen terapi med påvist effekt, eller som ikke er mottagelig for standardbehandlinger
• Histologisk og/eller cytologisk bekreftet diagnose av østrogenreseptor positiv (ER+) human epidermal vekstfaktor 2 negativ (HER2-) brystkreft
• Må ha mottatt minst 2 tidligere endokrine eller minst 1 tidligere linje med endokrin behandling hvis kombinert med CDK4/6-hemmer
• Tidligere kjemoterapi er ikke nødvendig, men opptil 3 tidligere regimer med cytotoksisk kjemoterapi vil være tillatt i lokalt avansert/metastatisk setting
• Minst 1 målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (vedlegg B) eller minst 1 overveiende lytisk benlesjon i fravær av målbar sykdom
• Akseptabel organ- og hematologisk funksjon ved baseline
• Forventet levealder ≥12 uker etter oppstart av behandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med noen av følgende:

  • Eventuell cytotoksisk kjemoterapi, undersøkelsesmidler eller andre kreftmedisiner for behandling av lokalt avansert eller metastatisk brystkreft innen 14 dager før første administrasjon av AC699
  • Strålebehandling innen 14 dager før første studielegemiddeladministrering som ikke gikk over til tolerabel toksisitet, eller tidligere bestråling til >25 % av benmargen. Tidligere palliativ strålebehandling mot metastatisk(e) lesjon(er) er tillatt, forutsatt at den er fullført 7 dager før studieregistrering og ingen klinisk signifikant toksisitet forventes (f.eks. mukositt, øsofagitt).
  • Større kirurgi innen 21 dager før første studielegemiddeladministrering (unntak: deltakere kan melde seg på hvis de er fullstendig restituerte eller uten utålelige eller klinisk signifikante bivirkninger, men minst 14 dager må ha gått mellom større operasjon og første studielegemiddeladministrering)
• Kjente symptomatiske hjernemetastaser som krever bruk av systemiske kortikosteroider ≥10 mg/dag prednison eller tilsvarende. Asymptomatiske og behandlede, eller asymptomatiske ubehandlede hjernemetastaser er tillatt så lenge deltakerne er klinisk stabile. Stabile doser av antikonvulsiva er tillatt.
• Enhver tilstand som svekker en deltakers evne til å svelge hele piller. Nedsatt gastrointestinal funksjon (GI) eller GI-sykdom eller annen tilstand ved baseline som vil forstyrre absorpsjonen, distribusjonen eller metabolismen av AC699 betydelig.