Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AC699 u pacientek s pozitivitou estrogenového receptoru/negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (ER+/HER2-) lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

25. září 2025 aktualizováno: Accutar Biotechnology Inc

Klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity AC699 u pacientek s pozitivitou estrogenového receptoru/negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (ER+/HER2-) lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Tato klinická studie hodnotí lék s názvem AC699 u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem/negativním lidským epidermálním růstovým faktorem 2 (ER+/HER2-). Hlavní cíle této studie jsou:

  • Určete doporučenou dávku AC699, kterou lze účastníkům bezpečně podat
  • Vyhodnoťte bezpečnostní profil AC699
  • Vyhodnoťte farmakokinetiku AC699
  • Vyhodnoťte účinnost AC699

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je první u člověka, otevřená studie s eskalací dávky AC699, perorálně biologicky dostupného degradátoru estrogenového receptoru, podávaného jako jediná látka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Site 08
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32746
        • Site 07
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Site 02
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Site 06
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Site 01
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site 03
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Site 09
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Site 05
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Site 04

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas (ICF)
  • Dospělí muži a ženy, kterým v době podpisu ICF bylo alespoň 18 let
  • Ženy účastnící se musí být po menopauze
  • Potvrzená diagnóza pokročilého, neresekabilního a/nebo metastatického karcinomu prsu po progresi onemocnění standardní léčbou nebo pro které neexistuje žádná prokázaná účinnost nebo pro které nelze standardní terapie
  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzená diagnóza rakoviny prsu s negativním lidským epidermálním růstovým faktorem 2 (HER2-) s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+)
  • Musí podstoupit alespoň 2 předchozí endokrinní nebo alespoň 1 předchozí linii endokrinní terapie v kombinaci s inhibitorem CDK4/6
  • Předchozí chemoterapie není nutná, ale budou povoleny až 3 předchozí režimy cytotoxické chemoterapie u lokálně pokročilého/metastatického stavu
  • Alespoň 1 měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (příloha B) nebo alespoň 1 převážně lytická kostní léze v nepřítomnosti měřitelného onemocnění
  • Přijatelné orgánové a hematologické funkce na začátku
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů po zahájení léčby

Kritéria vyloučení:

  • Léčba kterýmkoli z následujících:

    • Jakákoli cytotoxická chemoterapie, zkoumaná činidla nebo jiná protirakovinná léčiva pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu během 14 dnů před prvním podáním AC699
    • Radiační terapie během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku, která neustoupila tolerovatelnou toxicitou, nebo předchozí ozáření na > 25 % kostní dřeně. Předchozí paliativní radioterapie metastatické léze (lézí) je povolena za předpokladu, že byla dokončena 7 dní před zařazením do studie a neočekávají se žádné klinicky významné toxicity (např. mukozitida, ezofagitida).
    • Velký chirurgický zákrok do 21 dnů před prvním podáním léku ve studii (výjimka: účastníci se mohou zapsat, pokud se plně uzdravili nebo nemají netolerovatelné nebo klinicky významné nežádoucí účinky, ale mezi velkým chirurgickým zákrokem a prvním podáním léku ve studii musí uplynout alespoň 14 dní)
  • Známé symptomatické mozkové metastázy vyžadující použití systémových kortikosteroidů ≥10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentů. Asymptomatické a léčené nebo asymptomatické neléčené mozkové metastázy jsou povoleny, pokud jsou účastníci klinicky stabilní. Jsou povoleny stabilní dávky antikonvulziv.
  • Jakýkoli stav, který zhoršuje schopnost účastníka spolknout celé pilulky. Poškození gastrointestinální funkce (GI) nebo onemocnění GI nebo jiný stav na začátku, který bude významně interferovat s absorpcí, distribucí nebo metabolismem AC699.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky AC699

Účastníci obdrží přidělenou dávku monoterapie AC699 během eskalace dávky.

Jeden cyklus je definován jako 28 dní.
Lék: AC699
Účastníci budou dostávat AC699 ústně denně ve 28denních cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) z monoterapie AC699
Časové okno: Prvních 28 dní léčby. Cykly jsou 28 dní.
Prvních 28 dní léčby. Cykly jsou 28 dní.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) a klinicky významných laboratorních abnormalit 3. nebo vyššího stupně po podání AC699
Časové okno: Přibližně 18 měsíců.
Přibližně 18 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) pro hodnocení protinádorové aktivity AC699
Časové okno: Přibližně 18 měsíců.
Přibližně 18 měsíců.
Míra klinického přínosu (CBR) k posouzení protinádorové aktivity AC699 pomocí RECIST 1.1
Časové okno: Přibližně 18 měsíců.
Přibližně 18 měsíců.
Doba trvání odpovědi (DOR) k posouzení protinádorové aktivity AC699 pomocí RECIST 1.1
Časové okno: Přibližně 18 měsíců.
Přibližně 18 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR) k posouzení protinádorové aktivity AC699 pomocí RECIST 1.1
Časové okno: Přibližně 18 měsíců.
Přibližně 18 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) k posouzení protinádorové aktivity AC699 pomocí RECIST 1.1
Časové okno: Přibližně 18 měsíců.
Přibližně 18 měsíců.
Farmakokinetická analýza: Plocha pod křivkou koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUC(0-nekonečno))
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Až přibližně 28 týdnů
Farmakokinetická analýza: Plocha pod křivkou koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUC(0-tau))
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Až přibližně 28 týdnů
Farmakokinetická analýza: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Až přibližně 28 týdnů
Farmakokinetická analýza: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Až přibližně 28 týdnů
Farmakokinetická analýza: Terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Až přibližně 28 týdnů
Až přibližně 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Accutar Biotechnology Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC699-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit