Az AC699 vizsgálata ösztrogénreceptor-pozitív/humán epidermális növekedési faktor 2-es receptor negatív (ER+/HER2-) lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákos betegeknél
2025. szeptember 25. frissítette: Accutar Biotechnology Inc
Fázisú klinikai vizsgálat az AC699 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelésére ösztrogénreceptor-pozitív/humán epidermális növekedési faktor 2-es receptor negatív (ER+/HER2 Bretaticanced vagy lokálisan adódó) betegekben
Ez a klinikai vizsgálat az AC699 nevű gyógyszert értékeli ösztrogénreceptor-pozitív/humán epidermális növekedési faktor 2-negatív (ER+/HER2-) lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő résztvevőknél. Ennek a tanulmánynak a fő céljai a következők:
- Határozza meg az AC699 ajánlott adagját, amely biztonságosan adható a résztvevőknek
- Értékelje az AC699 biztonsági profilját
- Értékelje az AC699 farmakokinetikáját
- Értékelje az AC699 hatékonyságát
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat az AC699, az orálisan biológiailag hozzáférhető ösztrogénreceptor-lebontó, egyetlen hatóanyagként adott, első humán, nyílt dózis-eszkalációs vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Site 08
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32746
- Site 07
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Site 02
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- Site 06
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Site 01
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Site 03
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Site 09
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Site 05
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
- Site 04
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés (ICF)
- Felnőtt férfi és női résztvevők, legalább 18 évesek az ICF aláírásának időpontjában
- A női résztvevőknek posztmenopauzásnak kell lenniük
- Előrehaladott, nem reszekálható és/vagy áttétes emlőrák megerősített diagnózisa a betegség standard kezeléssel történő progresszióját követően, vagy akiknél nem létezik bizonyítottan hatásos terápia, vagy akik nem alkalmazhatók standard terápiákra
- Ösztrogénreceptor pozitív (ER+) humán epidermális növekedési faktor 2 negatív (HER2-) emlőrák szövettani és/vagy citológiailag megerősített diagnózisa
- Legalább 2 korábbi endokrin kezelésben vagy legalább 1 korábbi endokrin kezelésben kell részesülnie, ha CDK4/6 gátlóval kombinálták
- Előzetes kemoterápia nem szükséges, de legfeljebb 3 korábbi citotoxikus kemoterápia megengedett lokálisan előrehaladott/metasztatikus környezetben.
- Legalább 1 mérhető lézió a Solid Tumors válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója szerint (B függelék), vagy legalább 1 túlnyomórészt litikus csontlézió mérhető betegség hiányában
- Elfogadható szervi és hematológiai funkció a kiinduláskor
- Várható élettartam ≥12 hét a kezelés megkezdése után
Kizárási kritériumok:
Kezelés a következők bármelyikével:
- Bármilyen citotoxikus kemoterápia, vizsgálati szer vagy egyéb rákellenes gyógyszer lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére az AC699 első beadását megelőző 14 napon belül
- Sugárterápia az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 14 napon belül, amely nem oldódott fel tolerálható toxicitásig, vagy korábbi besugárzás a csontvelő >25%-ára. A metasztatikus elváltozás(ok) előzetes palliatív sugárkezelése megengedett, feltéve, hogy azt 7 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt befejezték, és nem várható klinikailag jelentős toxicitás (pl. mucositis, oesophagitis).
- Nagy műtét az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 21 napon belül (kivétel: a résztvevők akkor jelentkezhetnek be, ha teljesen felépültek, vagy nem tolerálható vagy klinikailag jelentős mellékhatások nélkül, de legalább 14 napnak el kell telnie a nagyobb műtét és az első vizsgálati gyógyszer beadása között)
- Ismert tünetekkel járó agyi metasztázisok, amelyek szisztémás kortikoszteroidok ≥10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű kezelését teszik szükségessé. Tünetmentes és kezelt vagy tünetmentes kezeletlen agyi metasztázisok megengedettek mindaddig, amíg a résztvevők klinikailag stabilak. Stabil dózisú görcsoldó szerek megengedettek.
- Minden olyan állapot, amely rontja a résztvevő azon képességét, hogy lenyelje az egész tablettákat. Gyomor-bélrendszeri funkció (GI) vagy GI-betegség vagy egyéb olyan állapot a kiinduláskor, amely jelentősen befolyásolja az AC699 felszívódását, eloszlását vagy metabolizmusát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AC699 adag eszkaláció
A résztvevők hozzárendelt adag AC699 monoterápiát kapnak a dózis eszkalációja során. Az egyik ciklust 28 napnak kell meghatározni. |
A résztvevők naponta, 28 napos ciklusokban, szájon át kapják az AC699-et.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AC699 monoterápiából származó dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: A kezelés első 28 napja. A ciklusok 28 naposak.
|
A kezelés első 28 napja. A ciklusok 28 naposak.
|
|
A kezelés során fellépő nemkívánatos események (TEAE) és klinikailag jelentős, 3. vagy magasabb fokozatú laboratóriumi eltérések előfordulása az AC699 beadását követően
Időkeret: Körülbelül 18 hónap.
|
Körülbelül 18 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) az AC699 daganatellenes aktivitásának értékelésére
Időkeret: Körülbelül 18 hónap.
|
Körülbelül 18 hónap.
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) az AC699 daganatellenes aktivitásának értékeléséhez a RECIST 1.1 használatával
Időkeret: Körülbelül 18 hónap.
|
Körülbelül 18 hónap.
|
|
A válasz időtartama (DOR) az AC699 daganatellenes aktivitásának felmérésére a RECIST 1.1 használatával
Időkeret: Körülbelül 18 hónap.
|
Körülbelül 18 hónap.
|
|
Disease Control Rate (DCR) az AC699 daganatellenes aktivitásának felmérésére a RECIST 1.1 segítségével
Időkeret: Körülbelül 18 hónap.
|
Körülbelül 18 hónap.
|
|
Progression Free Survival (PFS) az AC699 daganatellenes aktivitásának felmérésére a RECIST 1.1 segítségével
Időkeret: Körülbelül 18 hónap.
|
Körülbelül 18 hónap.
|
|
Farmakokinetikai elemzés: A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallumon (AUC(0-végtelen))
Időkeret: Körülbelül 28 hétig
|
Körülbelül 28 hétig
|
|
Farmakokinetikai elemzés: A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallumon (AUC(0-tau))
Időkeret: Körülbelül 28 hétig
|
Körülbelül 28 hétig
|
|
Farmakokinetikai elemzés: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Körülbelül 28 hétig
|
Körülbelül 28 hétig
|
|
Farmakokinetikai elemzés: A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (tmax)
Időkeret: Körülbelül 28 hétig
|
Körülbelül 28 hétig
|
|
Farmakokinetikai elemzés: Terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: Körülbelül 28 hétig
|
Körülbelül 28 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC699-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .