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Studie zu AC699 bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit positivem Östrogenrezeptor/negativem humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (ER+/HER2-).

25. September 2025 aktualisiert von: Accutar Biotechnology Inc

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von AC699 bei Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-negativem (ER+/HER2-) lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Diese klinische Studie evaluiert ein Medikament namens AC699 bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der Östrogenrezeptor-positiv/menschlicher epidermaler Wachstumsfaktor 2 negativ (ER+/HER2-) ist. Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Identifizieren Sie die empfohlene Dosis von AC699, die den Teilnehmern sicher verabreicht werden kann
  • Bewerten Sie das Sicherheitsprofil von AC699
  • Bewerten Sie die Pharmakokinetik von AC699
  • Bewerten Sie die Wirksamkeit von AC699

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Phase-I-Erst-in-Human-Dosiseskalationsstudie von AC699, einem oral bioverfügbaren Östrogenrezeptorabbauer, der als Einzelwirkstoff verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Site 08
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Site 07
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Site 02
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Site 06
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Site 01
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site 03
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Site 09
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Site 05
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Site 04

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung (ICF)
  • Erwachsene männliche und weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF mindestens 18 Jahre alt sind
  • Weibliche Teilnehmer müssen postmenopausal sein
  • Bestätigte Diagnose von fortgeschrittenem, inoperablem und/oder metastasiertem Brustkrebs nach Krankheitsprogression unter Standardbehandlung oder für die keine Therapie mit nachgewiesener Wirksamkeit existiert oder die für Standardtherapien nicht geeignet sind
  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von Östrogenrezeptor-positivem (ER+) menschlichem epidermalem Wachstumsfaktor 2 negativem (HER2-) Brustkrebs
  • Muss mindestens 2 vorherige endokrine oder mindestens 1 vorherige endokrine Therapie erhalten haben, wenn es mit einem CDK4 / 6-Inhibitor kombiniert wird
  • Eine vorherige Chemotherapie ist nicht erforderlich, aber bis zu 3 vorherige Schemata einer zytotoxischen Chemotherapie sind in der lokal fortgeschrittenen/metastasierten Situation erlaubt
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (Anhang B) oder mindestens 1 überwiegend lytische Knochenläsion ohne messbare Erkrankung
  • Akzeptable Organ- und hämatologische Funktion zu Studienbeginn
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen nach Beginn der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem der folgenden:

    • Jegliche zytotoxische Chemotherapie, Prüfpräparate oder andere Krebsmedikamente zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung von AC699
    • Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, die nicht zu einer tolerierbaren Toxizität geführt hat, oder vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks. Eine vorherige palliative Strahlentherapie metastasierter Läsionen ist zulässig, sofern sie 7 Tage vor Studieneinschluss abgeschlossen wurde und keine klinisch signifikanten Toxizitäten zu erwarten sind (z. B. Mukositis, Ösophagitis).
    • Größere Operation innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Ausnahme: Teilnehmer können aufgenommen werden, wenn sie vollständig genesen sind oder keine nicht tolerierbaren oder klinisch signifikanten Nebenwirkungen haben, aber zwischen der größeren Operation und der ersten Verabreichung des Studienmedikaments müssen mindestens 14 Tage vergangen sein)
  • Bekannte symptomatische Hirnmetastasen, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden ≥ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalenten erfordern. Asymptomatische und behandelte oder asymptomatische unbehandelte Hirnmetastasen sind erlaubt, solange die Teilnehmer klinisch stabil sind. Stabile Dosen von Antikonvulsiva sind erlaubt.
  • Jeder Zustand, der die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigt, ganze Pillen zu schlucken. Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion (GI) oder GI-Erkrankung oder anderer Zustand zu Studienbeginn, der die Absorption, Verteilung oder den Metabolismus von AC699 erheblich beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AC699 Dosiserkalation

Die Teilnehmer erhalten während der Dosiserkalation eine zugewiesene Dosis AC699 -Monotherapie.

Ein Zyklus ist als 28 Tage definiert.
Arzneimittel: AC699
Die Teilnehmer erhalten AC699 oral täglich in 28-Tage-Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) durch AC699-Monotherapie
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage der Behandlung. Zyklen sind 28 Tage.
Die ersten 28 Tage der Behandlung. Zyklen sind 28 Tage.
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und klinisch signifikanten Laboranomalien Grad 3 oder höher nach Verabreichung von AC699
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate.
Ungefähr 18 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) zur Beurteilung der Antitumoraktivität von AC699
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate.
Ungefähr 18 Monate.
Clinical Benefit Rate (CBR) zur Bewertung der Antitumoraktivität von AC699 unter Verwendung von RECIST 1.1
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate.
Ungefähr 18 Monate.
Dauer des Ansprechens (DOR) zur Bewertung der Antitumoraktivität von AC699 unter Verwendung von RECIST 1.1
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate.
Ungefähr 18 Monate.
Disease Control Rate (DCR) zur Bewertung der Anti-Tumor-Aktivität von AC699 unter Verwendung von RECIST 1.1
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate.
Ungefähr 18 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS) zur Bewertung der Antitumoraktivität von AC699 unter Verwendung von RECIST 1.1
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate.
Ungefähr 18 Monate.
Pharmakokinetische Analyse: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC(0-unendlich))
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Wochen
Bis zu ungefähr 28 Wochen
Pharmakokinetische Analyse: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC(0-tau))
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Wochen
Bis zu ungefähr 28 Wochen
Pharmakokinetische Analyse: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Wochen
Bis zu ungefähr 28 Wochen
Pharmakokinetische Analyse: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Wochen
Bis zu ungefähr 28 Wochen
Pharmakokinetische Analyse: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Wochen
Bis zu ungefähr 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Accutar Biotechnology Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC699-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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