Estudio de AC699 en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (ER+/HER2-)
25 de septiembre de 2025 actualizado por: Accutar Biotechnology Inc
Un estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral preliminar de AC699 en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con receptor de estrógeno positivo/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (ER+/HER2-)
Este ensayo clínico está evaluando un fármaco llamado AC699 en participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo/factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (ER+/HER2-). Los principales objetivos de este estudio son:
- Identificar la dosis recomendada de AC699 que se puede administrar de manera segura a los participantes
- Evaluar el perfil de seguridad de AC699
- Evaluar la farmacocinética de AC699
- Evaluar la efectividad de AC699
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de Fase I, primero en humanos, de etiqueta abierta y aumento de dosis de AC699, un degradador del receptor de estrógeno biodisponible por vía oral, administrado como agente único.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Site 08
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32746
- Site 07
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Site 02
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Site 06
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Site 01
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site 03
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Site 09
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Site 05
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Site 04
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado (ICF)
- Participantes adultos masculinos y femeninos, con al menos 18 años de edad en el momento de la firma del ICF
- Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas.
- Diagnóstico confirmado de cáncer de mama avanzado, irresecable y/o metastásico después de la progresión de la enfermedad con el tratamiento estándar, o para quienes no existe una terapia de eficacia comprobada, o que no son susceptibles a las terapias estándar
- Diagnóstico confirmado histológica y/o citológicamente de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo (ER+) y factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-)
- Debe haber recibido al menos 2 terapias endocrinas previas o al menos 1 línea anterior de terapia endocrina si se combina con un inhibidor de CDK4/6
- No se requiere quimioterapia previa, pero se permitirán hasta 3 regímenes previos de quimioterapia citotóxica en el entorno metastásico/localmente avanzado
- Al menos 1 lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1 (Apéndice B) o al menos 1 lesión ósea predominantemente lítica en ausencia de enfermedad medible
- Función orgánica y hematológica aceptable al inicio
- Esperanza de vida ≥12 semanas tras el inicio del tratamiento
Criterio de exclusión:
Tratamiento con cualquiera de los siguientes:
- Cualquier quimioterapia citotóxica, agentes en investigación u otros medicamentos contra el cáncer para el tratamiento del cáncer de mama metastásico o localmente avanzado en los 14 días anteriores a la primera administración de AC699
- Radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio que no se resolvió a una toxicidad tolerable, o irradiación previa a >25 % de la médula ósea. Se permite la radioterapia paliativa previa a las lesiones metastásicas, siempre que se haya completado 7 días antes de la inscripción en el estudio y no se esperan toxicidades clínicamente significativas (p. ej., mucositis, esofagitis).
- Cirugía mayor dentro de los 21 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio (excepción: los participantes pueden inscribirse si están completamente recuperados o sin efectos adversos intolerables o clínicamente significativos, pero deben haber transcurrido al menos 14 días entre la cirugía mayor y la primera administración del fármaco del estudio)
- Metástasis cerebrales sintomáticas conocidas que requieren el uso de corticosteroides sistémicos ≥10 mg/día de prednisona o equivalentes. Se permiten metástasis cerebrales asintomáticas y tratadas, o asintomáticas no tratadas, siempre que los participantes estén clínicamente estables. Se permiten dosis estables de anticonvulsivos.
- Cualquier condición que perjudique la capacidad de un participante para tragar pastillas enteras. Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI u otra condición al inicio del estudio que interferirá significativamente con la absorción, distribución o metabolismo de AC699.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis de AC699
Los participantes recibirán una dosis asignada de monoterapia AC699 durante la escalada de dosis. Un ciclo se define como 28 días. |
Los participantes recibirán AC699 por vía oral diariamente en ciclos de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de la monoterapia con AC699
Periodo de tiempo: Primeros 28 días de tratamiento. Los ciclos son de 28 días.
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Primeros 28 días de tratamiento. Los ciclos son de 28 días.
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y anomalías de laboratorio clínicamente significativas de grado 3 o superior después de la administración de AC699
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses.
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Aproximadamente 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) para evaluar la actividad antitumoral de AC699
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses.
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Aproximadamente 18 meses.
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Tasa de beneficio clínico (CBR) para evaluar la actividad antitumoral de AC699 usando RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses.
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Aproximadamente 18 meses.
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Duración de la respuesta (DOR) para evaluar la actividad antitumoral de AC699 utilizando RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses.
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Aproximadamente 18 meses.
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Tasa de control de enfermedades (DCR) para evaluar la actividad antitumoral de AC699 usando RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses.
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Aproximadamente 18 meses.
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Supervivencia libre de progresión (PFS) para evaluar la actividad antitumoral de AC699 utilizando RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses.
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Aproximadamente 18 meses.
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Análisis farmacocinético: área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC(0-infinito))
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
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Hasta aproximadamente 28 semanas
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Análisis farmacocinético: área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC(0-tau))
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
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Hasta aproximadamente 28 semanas
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Análisis Farmacocinético: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
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Hasta aproximadamente 28 semanas
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Análisis farmacocinético: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
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Hasta aproximadamente 28 semanas
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Análisis farmacocinético: Semivida de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 28 semanas
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Hasta aproximadamente 28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC699-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .