Studie van AC699 bij patiënten met oestrogeenreceptorpositieve/humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (ER+/HER2-) lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
25 september 2025 bijgewerkt door: Accutar Biotechnology Inc
Een klinische fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit van AC699 te evalueren bij patiënten met oestrogeenreceptorpositief/humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatief (ER+/HER2-) lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
Deze klinische studie evalueert een geneesmiddel genaamd AC699 bij deelnemers met oestrogeenreceptorpositieve/menselijke epidermale groeifactor 2-negatieve (ER+/HER2-) lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker. De belangrijkste doelen van deze studie zijn:
- Identificeer de aanbevolen dosis AC699 die veilig aan deelnemers kan worden gegeven
- Evalueer het veiligheidsprofiel van AC699
- Evalueer de farmacokinetiek van AC699
- Evalueer de effectiviteit van AC699
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een eerste fase I-studie bij de mens, open-label dosis-escalatiestudie van AC699, een oraal biologisch beschikbare oestrogeenreceptorafbreker, gegeven als monotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Site 08
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32746
- Site 07
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Site 02
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Site 06
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Site 01
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Site 03
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Site 09
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Site 05
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
- Site 04
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming (ICF)
- Volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers, ten minste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF
- Vrouwelijke deelnemers moeten postmenopauzaal zijn
- Bevestigde diagnose van gevorderde, inoperabele en/of gemetastaseerde borstkanker na ziekteprogressie met standaardbehandeling, of voor wie geen therapie met bewezen werkzaamheid bestaat, of die niet vatbaar zijn voor standaardtherapieën
- Histologisch en/of cytologisch bevestigde diagnose van oestrogeenreceptor-positieve (ER+) menselijke epidermale groeifactor 2-negatieve (HER2-) borstkanker
- Moet ten minste 2 eerdere endocriene of ten minste 1 eerdere lijn van endocriene therapie hebben gekregen indien gecombineerd met CDK4/6-remmer
- Voorafgaande chemotherapie is niet vereist, maar maximaal 3 eerdere regimes van cytotoxische chemotherapie zijn toegestaan in de lokaal gevorderde/gemetastaseerde setting
- Ten minste 1 meetbare laesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 (bijlage B) of ten minste 1 overwegend lytische botlaesie bij afwezigheid van meetbare ziekte
- Aanvaardbare orgaan- en hematologische functie bij baseline
- Levensverwachting ≥12 weken na aanvang van de behandeling
Uitsluitingscriteria:
Behandeling met een van de volgende:
- Elke cytotoxische chemotherapie, onderzoeksmiddelen of andere geneesmiddelen tegen kanker voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van AC699
- Bestralingstherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel die niet oploste tot aanvaardbare toxiciteit, of eerdere bestraling tot >25% van het beenmerg. Voorafgaande palliatieve radiotherapie van metastatische laesie(s) is toegestaan, op voorwaarde dat deze 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving is afgerond en er geen klinisch significante toxiciteit wordt verwacht (bijv. mucositis, oesofagitis).
- Grote operatie binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (uitzondering: deelnemers kunnen zich inschrijven als ze volledig hersteld zijn of zonder ondraaglijke of klinisch significante bijwerkingen, maar er moeten ten minste 14 dagen zijn verstreken tussen de grote operatie en de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
- Bekende symptomatische hersenmetastasen die het gebruik van systemische corticosteroïden ≥10 mg/dag prednison of equivalenten vereisen. Asymptomatische en behandelde of asymptomatische onbehandelde hersenmetastasen zijn toegestaan zolang deelnemers klinisch stabiel zijn. Stabiele doses anticonvulsiva zijn toegestaan.
- Elke aandoening die het vermogen van een deelnemer om hele pillen door te slikken schaadt. Aantasting van de gastro-intestinale functie (GI) of GI-ziekte of andere aandoening bij baseline die de absorptie, distributie of het metabolisme van AC699 aanzienlijk zal verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AC699 dosis escalatie
Deelnemers ontvangen een toegewezen dosis AC699 monotherapie tijdens dosis escalatie. Eén cyclus wordt gedefinieerd als 28 dagen. |
Deelnemers zullen AC699 dagelijks oraal ontvangen in cycli van 28 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van AC699-monotherapie
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen behandeling. Cycli zijn 28 dagen.
|
Eerste 28 dagen behandeling. Cycli zijn 28 dagen.
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en klinisch significante laboratoriumafwijkingen van graad 3 of hoger na toediening van AC699
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden.
|
Ongeveer 18 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) om de antitumoractiviteit van AC699 te beoordelen
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden.
|
Ongeveer 18 maanden.
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) om de antitumoractiviteit van AC699 te beoordelen met behulp van RECIST 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden.
|
Ongeveer 18 maanden.
|
|
Duration of Response (DOR) om de antitumoractiviteit van AC699 te beoordelen met behulp van RECIST 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden.
|
Ongeveer 18 maanden.
|
|
Disease Control Rate (DCR) om de antitumoractiviteit van AC699 te beoordelen met behulp van RECIST 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden.
|
Ongeveer 18 maanden.
|
|
Progression Free Survival (PFS) om de antitumoractiviteit van AC699 te beoordelen met behulp van RECIST 1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden.
|
Ongeveer 18 maanden.
|
|
Farmacokinetische analyse: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUC(0-oneindig))
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 weken
|
Tot ongeveer 28 weken
|
|
Farmacokinetische analyse: gebied onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUC(0-tau))
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 weken
|
Tot ongeveer 28 weken
|
|
Farmacokinetische analyse: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 weken
|
Tot ongeveer 28 weken
|
|
Farmacokinetische analyse: tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 weken
|
Tot ongeveer 28 weken
|
|
Farmacokinetische analyse: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 weken
|
Tot ongeveer 28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC699-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .