Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AC699 hos patienter med østrogenreceptorpositiv/human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ (ER+/HER2-) lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

25. september 2025 opdateret af: Accutar Biotechnology Inc

Et fase I klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig antitumoraktivitet af AC699 hos patienter med østrogenreceptorpositiv/human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ (ER+/HER2-) lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Dette kliniske forsøg evaluerer et lægemiddel kaldet AC699 hos deltagere med østrogenreceptorpositiv/human epidermal vækstfaktor 2 negativ (ER+/HER2-) lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft. Hovedmålene med denne undersøgelse er at:

  • Identificer den anbefalede dosis AC699, der kan gives sikkert til deltagerne
  • Evaluer sikkerhedsprofilen for AC699
  • Evaluer farmakokinetikken af ​​AC699
  • Evaluer effektiviteten af ​​AC699

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase I, first-in-human, åbent dosis-eskaleringsstudie af AC699, en oralt biotilgængelig østrogenreceptornedbryder, givet som et enkelt middel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Site 08
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Site 07
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Site 02
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Site 06
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Site 01
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site 03
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Site 09
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Site 05
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Site 04

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke (ICF)
  • Voksne mandlige og kvindelige deltagere, mindst 18 år på tidspunktet for underskrift af ICF
  • Kvindelige deltagere skal være postmenopausale
  • Bekræftet diagnose af fremskreden, ikke-operabel og/eller metastatisk brystkræft efter sygdomsprogression på standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen behandling med dokumenteret effekt, eller som ikke er modtagelige for standardbehandlinger
  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet diagnose af østrogen-receptor positiv (ER+) human epidermal vækstfaktor 2 negativ (HER2-) brystkræft
  • Skal have modtaget mindst 2 tidligere endokrine eller mindst 1 tidligere linje med endokrin behandling, hvis det kombineres med CDK4/6-hæmmer
  • Forudgående kemoterapi er ikke påkrævet, men op til 3 tidligere regimer med cytotoksisk kemoterapi vil være tilladt i lokalt avancerede/metastatiske omgivelser
  • Mindst 1 målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 (bilag B) eller mindst 1 overvejende lytisk knoglelæsion i fravær af målbar sygdom
  • Acceptabel organ- og hæmatologisk funktion ved baseline
  • Forventet levetid ≥12 uger efter påbegyndelse af behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et af følgende:

    • Enhver cytotoksisk kemoterapi, forsøgsmidler eller andre anti-cancer lægemidler til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft inden for 14 dage før den første administration af AC699
    • Strålebehandling inden for 14 dage før første undersøgelseslægemiddeladministration, som ikke forsvandt til tolerabel toksicitet, eller forudgående bestråling til >25 % af knoglemarven. Forudgående palliativ strålebehandling af metastaserende læsion(er) er tilladt, forudsat at den er afsluttet 7 dage før studieindskrivningen, og der ikke forventes nogen klinisk signifikant toksicitet (f.eks. mucositis, esophagitis).
    • Større operation inden for 21 dage før den første indgivelse af undersøgelseslægemiddel (undtagelse: deltagere kan tilmelde sig, hvis de er helt restituerede eller uden uacceptable eller klinisk signifikante bivirkninger, men der skal være gået mindst 14 dage mellem større operation og første undersøgelses lægemiddeladministration)
  • Kendte symptomatiske hjernemetastaser, der kræver brug af systemiske kortikosteroider ≥10 mg/dag prednison eller tilsvarende. Asymptomatiske og behandlede eller asymptomatiske ubehandlede hjernemetastaser er tilladt, så længe deltagerne er klinisk stabile. Stabile doser af antikonvulsiva er tilladt.
  • Enhver tilstand, der forringer en deltagers evne til at sluge hele piller. Svækkelse af mave-tarmfunktion (GI) eller GI-sygdom eller anden tilstand ved baseline, som vil interferere signifikant med absorptionen, distributionen eller metabolismen af ​​AC699.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AC699 Dosisoptrapning

Deltagerne vil modtage en tildelt dosis af AC699 monoterapi under dosisoptrapning.

En cyklus defineres som 28 dage.
Medicin: AC699
Deltagerne vil modtage AC699 oralt dagligt i 28-dages cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) fra AC699 monoterapi
Tidsramme: Første 28 dages behandling. Cykler er 28 dage.
Første 28 dages behandling. Cykler er 28 dage.
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og klinisk signifikante grad 3 eller højere laboratorieabnormiteter efter administration af AC699
Tidsramme: Cirka 18 måneder.
Cirka 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) for at vurdere antitumoraktiviteten af ​​AC699
Tidsramme: Cirka 18 måneder.
Cirka 18 måneder.
Clinical Benefit Rate (CBR) til at vurdere antitumoraktiviteten af ​​AC699 ved hjælp af RECIST 1.1
Tidsramme: Cirka 18 måneder.
Cirka 18 måneder.
Varighed af respons (DOR) for at vurdere antitumoraktiviteten af ​​AC699 ved hjælp af RECIST 1.1
Tidsramme: Cirka 18 måneder.
Cirka 18 måneder.
Disease Control Rate (DCR) for at vurdere antitumoraktiviteten af ​​AC699 ved hjælp af RECIST 1.1
Tidsramme: Cirka 18 måneder.
Cirka 18 måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS) for at vurdere antitumoraktiviteten af ​​AC699 ved hjælp af RECIST 1.1
Tidsramme: Cirka 18 måneder.
Cirka 18 måneder.
Farmakokinetisk analyse: Areal under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUC(0-uendeligt))
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
Op til cirka 28 uger
Farmakokinetisk analyse: Areal under koncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUC(0-tau))
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
Op til cirka 28 uger
Farmakokinetisk analyse: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
Op til cirka 28 uger
Farmakokinetisk analyse: Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
Op til cirka 28 uger
Farmakokinetisk analyse: terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til cirka 28 uger
Op til cirka 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Accutar Biotechnology Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC699-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner