Исследование AC699 у пациентов с положительным рецептором эстрогена / отрицательным рецептором эпидермального фактора роста 2 человека (ER + / HER2-) местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы

Критерии включения:

• Подписанное письменное информированное согласие (ICF)
• Взрослые участники мужского и женского пола, не моложе 18 лет на момент подписания МКФ.
• Участники женского пола должны быть в постменопаузе
• Подтвержденный диагноз распространенного, нерезектабельного и/или метастатического рака молочной железы после прогрессирования заболевания на фоне стандартного лечения, или для которых не существует терапии с доказанной эффективностью, или которые не поддаются стандартной терапии.
• Гистологически и/или цитологически подтвержденный диагноз эстроген-рецептор-позитивного (ER+) человеческого эпидермального фактора роста 2-негативного (HER2-) рака молочной железы
• Должен пройти не менее 2 предшествующих эндокринных или не менее 1 предшествующей эндокринной терапии в сочетании с ингибитором CDK4/6.
• Предварительная химиотерапия не требуется, но до 3 предшествующих схем цитотоксической химиотерапии будет разрешено в условиях местнораспространенного/метастатического заболевания.
• По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) Версия 1.1 (Приложение B) или по крайней мере 1 преимущественно литическое поражение кости при отсутствии поддающегося измерению заболевания
• Приемлемая органная и гематологическая функция на исходном уровне
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель после начала лечения

Критерий исключения:

• Лечение любым из следующих препаратов:

  • Любая цитотоксическая химиотерапия, исследуемые агенты или другие противораковые препараты для лечения местно-распространенного или метастатического рака молочной железы в течение 14 дней до первого введения AC699.
  • Лучевая терапия в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата, которая не разрешилась до переносимой токсичности, или предварительное облучение > 25% костного мозга. Предварительная паллиативная лучевая терапия метастатического(ых) очага(ов) разрешена при условии, что она была завершена за 7 дней до включения в исследование и не ожидается клинически значимой токсичности (например, мукозита, эзофагита).
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 21 дня до первого введения исследуемого препарата (исключение: участники могут быть зачислены, если они полностью выздоровели или не имеют непереносимых или клинически значимых побочных эффектов, но между серьезной операцией и первым введением исследуемого препарата должно пройти не менее 14 дней)
• Известные симптоматические метастазы в головной мозг, требующие применения системных кортикостероидов ≥10 мг/сут, преднизолона или эквивалентов. Бессимптомные и пролеченные или бессимптомные нелеченные метастазы в головной мозг допускаются, если участники клинически стабильны. Допускаются стабильные дозы антиконвульсантов.
• Любое состояние, которое ухудшает способность участника глотать целые таблетки. Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ или другое исходное состояние, которое будет значительно влиять на абсорбцию, распределение или метаболизм AC699.