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ARV-471 (PF-07850327) と呼ばれる進行性転移性乳がん患者を対象とした新薬について学ぶための研究。 (VERITAC-2)

2026年2月27日 更新者：Pfizer

ARV-471 (PF-07850327) とフルベストラントとの第 3 相無作為化非盲検多施設試験-2)

ARV-471 (PF-07850327) と呼ばれる進行性転移性乳がん患者に対する新薬について学ぶための研究。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、進行乳癌の参加者におけるフルベストラント（FUL）と比較した研究薬ARV-471（PF-07850327）の安全性と効果について学ぶことです。 FULはすでに乳がんの治療に使用されている薬ですが、ARV-471は新しい薬です。

この研究では、以下に該当する乳がんの参加者を求めています。

  • 発生した場所またはその近くの領域に再発する疾患（局所再発疾患）があるか、身体の他の部分に広がった疾患（転移性）を有し、手術または放射線療法で完全に治すことができない疾患を有する
  • タモキシフェンなどのホルモン療法に反応する（エストロゲン受容体陽性疾患と呼ばれる）
  • -CDK4 / 6阻害剤療法（パルボシクリブなど）と内分泌療法（レトロゾールなど）を組み合わせて進行した病気の治療を受けた。
  • 進行した疾患に対しては、最大 1 つの追加の内分泌療法 (エキセメスタンなど) が許可されます。

参加者の半数には ARV-471 が与えられ、参加者の半数には FUL が与えられます。

参加者は、ARV-471 を 1 日 1 回、食物と一緒に経口摂取します。 最初の治療サイクルでは、参加者は 1 日目に筋肉への注射によって FUL を投与され、2 週間後に再び投与されます。 その後、新しい治療サイクルの初日に FUL 注射を行います。 1回の治療サイクルは28日

参加者は、乳がんが悪化するか、副作用がひどくなるまで、研究薬を受け取ります。 参加者は、約4週間ごとに研究クリニックを訪れます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

624

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Napa、California、アメリカ、94558
        • Providence Queen of the Valley Medical Center
      • San Marcos、California、アメリカ、92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Fairfield
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
        • Smilow Cancer Hospital Care center at North Haven
      • Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs、Florida、アメリカ、34135
        • Florida Cancer Specialists BON
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Florida Cancer Specialists BCC
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34211
        • Florida Cancer Specialists LRS
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral、Florida、アメリカ、33909
        • Florida Cancer Specialists NFM
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Hospital - Baycare Health System
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
        • Florida Cancer Specialists COL
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
        • Florida Cancer Specialists GLO
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto、Florida、アメリカ、34461
        • Florida Cancer Specialists
      • N. Venice、Florida、アメリカ、34275
        • Florida Cancer Specialist And Research Institute
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Florida Cancer Specialists NGD
      • North Port、Florida、アメリカ、34286
        • Florida Cnacer Specialists
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
        • Florida Cancer Specialists PCH
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists SAC
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34236
        • Florida Cancer Specialists SAD
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares、Florida、アメリカ、32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages、Florida、アメリカ、32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Trinity、Florida、アメリカ、34655
        • Florida Cancer Specialist
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Hope and Healing Cancer Services
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Cancer Institute - Downtown
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Women's & Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • Camillus、New York、アメリカ、13031
        • Hematology Oncology Associates of CNY
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • MSK Commack
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, PC
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • MSK Westchester
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • MSK Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
      • Nyack、New York、アメリカ、10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
      • Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
        • Phelps Hospital
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • MSK Nassau
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • UVA Breast Care Center
      • Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、アメリカ、98520
        • Providence Regional Cancer System - Aberdeen
      • Centralia、Washington、アメリカ、98531
        • Providence Regional Cancer System- Centralia
      • Lacey、Washington、アメリカ、98503
        • Providence Regional Cancer System - Lacey
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • UW Medicine Valley Medical Center
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Centro Oncológico Korben
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1431
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC)
      • Córdoba、アルゼンチン、X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、1417
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1023AAB
        • STAT Research S.A.
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000ORE
        • Sanatorio de La Mujer
  • イギリス
      • Blackburn、イギリス、BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester、イギリス、M20 4GJ
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • London, CITY of
      • London、London, CITY of、イギリス、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
  • イスラエル
    • Central District
      • Petah Tikva、Central District、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot、Central District、イスラエル、7610001
        • Kaplan Medical Center
  • イタリア
      • Macerata、イタリア、62100
        • Ospedale Generale Provinciale Macerata
      • Milan、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Padua、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Catania
      • Misterbianco、Catania、イタリア、95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
    • Ferrara
      • Cona、Ferrara、イタリア、44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    • Lombardy
      • Monza、Lombardy、イタリア、20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • The Marches
      • Ancona、The Marches、イタリア、60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • インド
    • Haryana
      • Gurgaon、Haryana、インド、122001
        • Artemis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik、Maharashtra、インド、422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Nashik、Maharashtra、インド、422009
        • Apex Wellness Hospital
      • Thane、Maharashtra、インド、401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110075
        • Venkateshwar Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • Coffs Harbour Health Campus
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • ICON Cancer Centre - Kurralta Park
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Brighton、Victoria、オーストラリア、3186
        • Cabrini Hospital -Brighton
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Barwon Health
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Cabrini Hospital - Malvern
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8036
        • Medizinische Universität Graz
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • BC Cancer Surrey
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • Waterloo Regional Health Network
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Saint-Jérôme、Quebec、カナダ、J7Y 0L1
        • Centre de Services Ambulatoires de St-Jerome
      • Saint-Jérôme、Quebec、カナダ、J7Z 2V4
        • Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
  • ギリシャ
    • Achaḯa
      • Pátrai、Achaḯa、ギリシャ、26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens、Attikí、ギリシャ、115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Chaidari/Athens、Attikí、ギリシャ、12462
        • Attikon General University Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion、Irakleío、ギリシャ、715 00
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessalía
      • Larissa、Thessalía、ギリシャ、41110
        • University General Hospital of Larissa
  • スイス
    • Canton of Aargau
      • Aarau、Canton of Aargau、スイス、5000
        • Tumor Zentrum Aarau
    • Thurgau
      • Frauenfeld、Thurgau、スイス、8500
        • Kantonsspital Frauenfeld - Spital Thurgau AG
      • Münsterlingen、Thurgau、スイス、CH8596
        • Kantonsspital Münsterlingen - Spital Thurgau AG
  • スウェーデン
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm、Stockholms LÄN [se-01]、スウェーデン、11883
        • Södersjukhuset
  • スペイン
      • Granada、スペイン、18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada、スペイン、18012
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa、スペイン、8423
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña、A Coruña [LA Coruña]、スペイン、15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona、Barcelona [barcelona]、スペイン、08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
      • Barcelona、Barcelona [barcelona]、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、Barcelona [barcelona]、スペイン、08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Basque Country
      • Bilbao、Basque Country、スペイン、48013
        • Osi Bilbao-Basurto
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat、Catalunya [cataluña]、スペイン、08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン、20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Lleida [lérida]
      • Lleida、Lleida [lérida]、スペイン、25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Málaga
      • Málaga、Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Tarragona [tarragona]
      • Reus、Tarragona [tarragona]、スペイン、43204
        • Salut Sant Joan de Reus-Baix Camp (Edp)
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava、スロバキア、812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Košice、スロバキア、04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Partizánske、スロバキア、95801
        • Nemocnica na okraji mesta n o
      • Trnava、スロバキア、917 75
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • チェコ
      • Prague、チェコ、10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Brno-město
      • Brno、Brno-město、チェコ、625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Praha 4
      • Prague、Praha 4、チェコ、14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • トルコ（Türkiye）
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi
      • Adana、トルコ（Türkiye）、01370
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Trakya University Medical Faculty Hospital
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi
    • Ankara
      • Altindağ、Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
    • İ̇stanbul
      • Istanbul、İ̇stanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul、İ̇stanbul、トルコ（Türkiye）、34752
        • Acibadem Altunizade Hospital
    • İ̇zmir
      • Izmir、İ̇zmir、トルコ（Türkiye）、35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr、Győr-Moson-Sopron、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
  • フィンランド
      • Pori、フィンランド、28500
        • Satakunnan Keskussairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Pohjanmaa
      • Vaasa、Pohjanmaa、フィンランド、65130
        • Vaasan Keskussairaala
  • フランス
    • Côte-d'or
      • Dijon、Côte-d'or、フランス、21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier、Languedoc-roussillon、フランス、34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain、Loire-atlantique、フランス、44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Maine-et-loire
      • Angers、Maine-et-loire、フランス、49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Puy-de-dôme
      • Clermont-Ferrand、Puy-de-dôme、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Vaucluse
      • Avignon、Vaucluse、フランス、84918
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、フランス、86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Créteil、Île-de-France Region、フランス、94000
        • Henri Mondor Hospital
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo、ブラジル、03102002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29043-260
        • Hospital Santa Rita de Cassia
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90110-270
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90880-480
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90560032
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90850-170
        • Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
    • Santa Catarina
      • Lages、Santa Catarina、ブラジル、88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
  • プエルトリコ
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • FDI Clinical Research
    • Puerto RICO
      • Hato Rey、Puerto RICO、プエルトリコ、00917
        • Puerto Rico Medical Research Center
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、4000
        • Clinical Chc Montlégia
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-capitale, Région de、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Gilly、Hainaut、ベルギー、6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Vlaams-brabant
      • Leuven、Vlaams-brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • ポーランド
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-219
        • COPERNICUS PL, Wojewodzkie Centrum Onkologii
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • メキシコ
      • Oaxaca City、メキシコ、68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Jalisco
      • Guadajalara、Jalisco、メキシコ、44600
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C.
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc、Mexico City、メキシコ、06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
  • 中国
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100005
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528041
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510555
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530201
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center
      • Wuhan、Hubei、中国、430040
        • Jinyinhu Branch of Tongji Medical College Affiliated Union Hospital, Huazhong University of Science
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210031
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330009
        • Nanchang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116023
        • The 2nd Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • 南アフリカ
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • WCR Office
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei、台湾、116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist、Kaohsiung、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
    • Tainan
      • Tainan、Tainan、台湾、73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Tainan、Tainan、台湾、71004
        • Chi Mei Medical Center
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Sagara Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Ina-machi、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital, Department of Breast Surgery
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku、Tokyo、日本、162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • 韓国
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Namdong-gu、Incheon-gwangyeoksi [incheon]、韓国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si、Kyǒnggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam、Kyǒnggi-do、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon、Kyǒnggi-do、韓国、16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -局所再発性または転移性乳房疾患を有する成人参加者 外科的切除または放射線療法の影響を受けない
  • ER+/HER2-乳がんの確定診断
  • 局所再発または転移性疾患に対する以前の治療は、以下の基準をすべて満たす必要があります。
  • 内分泌療法と組み合わせた CDK4/6 阻害剤療法の 1 ライン
  • ETを伴うCDK4 / 6阻害剤に加えて、≤1回の内分泌療法
  • 最近の内分泌治療期間は、疾患の進行前に6か月以上行われている必要があります
  • 最後の治療中または治療後の放射線学的進行
  • -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）v.1.1に従って評価可能な測定可能な疾患または測定不可能な骨のみの疾患
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
  • 参加者は血液と腫瘍組織を喜んで提供する必要があります

除外基準:

  • -短期的に生命を脅かす合併症のリスクがある、進行した症状のある内臓の広がりのある参加者
  • 以下による前治療：
  • ARV-471、フルベストラント、mTOR、PI3K、AKT 経路阻害剤、あらゆる設定の PARP 阻害剤
  • あらゆる状況での他の治験中の新規内分泌療法（すなわち、SERD、SERCA、CERAN）
  • -ネオアジュバント/アジュバント設定での以前のCDK4 / 6阻害剤治療
  • 進行性/転移性疾患に対する以前の化学療法
  • 不十分な肝臓、腎臓および骨髄機能
  • 活動性脳転移
  • 重大な併発疾患のある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARV-471
薬：ARV-471
経口、28 日間の連続投与スケジュールで 1 日 1 回
他の名前：
  • PF-07850327
アクティブコンパレータ：フルベストラント
薬：フルベストラント
サイクル 1 の 1 日目と 15 日目に筋肉内注射し、C2D1 から始まる各サイクルの 1 日目に筋肉内注射 (28 日サイクル)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間（PFS）：固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）バージョン（v）1.1に基づく盲検化独立中央画像判定（BICR）による評価 - 全ランダム化参加者
時間枠：無作為化日から客観的PDの初回文書化日、死亡（あらゆる原因）、または打ち切り日のいずれかが最初に発生した日まで（vepdegestrant群とfulvestrant群でそれぞれ最大18.56ヶ月および19.38ヶ月の治療曝露期間）
BICRによって評価されたPFSは、無作為化の日から、RECIST v1.1による客観的な疾患増悪（PD）の最初の文書化の日、またはいずれかの原因による死亡のうち、最初に発生した日までの時間と定義されました。 RECIST v1.1によるPDは、評価対象時点までのベースラインおよびすべての評価を考慮した最小合計（ナディール）からの標的可測病変の直径合計の少なくとも20%の増加（ナディールからの最小絶対増加5ミリメートル（mm））または既存の非標的病変の明らかな増悪、または新病変の出現と定義されました。 PFSは、PFSイベントがなかった患者、イベント前に同意撤回により研究治療を中止した患者、イベント前に新たな抗がん剤治療を開始した患者、2回以上連続して疾患評価が欠落した後にイベントが発生した患者、または追跡不能となった患者については、最後の適切な疾患評価の日で打ち切りました。 Kaplan-Meier法が使用されました。
無作為化日から客観的PDの初回文書化日、死亡（あらゆる原因）、または打ち切り日のいずれかが最初に発生した日まで（vepdegestrant群とfulvestrant群でそれぞれ最大18.56ヶ月および19.38ヶ月の治療曝露期間）
BICRによるRECIST v1.1に基づくPFS-ESR1変異を有する参加者
時間枠：無作為化日から客観的PDの初回文書化日、死亡（いかなる原因によるものも含む）、または打ち切り日のいずれか早い方まで（vepdegestrant群とfulvestrant群でそれぞれ最長18.56ヶ月間および19.38ヶ月間の治療曝露期間）
BICRによる評価に基づくPFSは、ランダム化の日から、RECIST v1.1に基づく客観的PDの最初の文書化日、またはあらゆる原因による死亡のうち、最初に発生した日までの時間と定義された。 RECIST v1.1に基づくPDは、標的病変の径の合計がナディール（評価時点前のベースラインおよび全ての評価を考慮した観測最小合計）から少なくとも20%増加し、かつナディールからの絶対増加が最低5mmであること、または既存の非標的病変の明らかな進行、または新規病変の出現と定義された。 PFSイベントが発生しなかった者、イベント前に同意撤回により研究治療を中止した者、イベント前に新たな抗癌療法を開始した者、2回以上の疾患評価の欠落期間後にイベントが発生した者、または追跡不能となった者については、最後の適切な疾患評価の日付で打ち切りが行われた。 Kaplan-Meier法が用いられた。
無作為化日から客観的PDの初回文書化日、死亡（いかなる原因によるものも含む）、または打ち切り日のいずれか早い方まで（vepdegestrant群とfulvestrant群でそれぞれ最長18.56ヶ月間および19.38ヶ月間の治療曝露期間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全無作為化参加者における全生存期間（OS）
時間枠：無作為化日から、いかなる原因による死亡日または打ち切り日まで
OSは、ランダム化の日からあらゆる原因による死亡の日までの期間と定義された。 死亡が確認されていない場合、OS時間は参加者が生存していることが最後に確認された日に打ち切られた。
無作為化日から、いかなる原因による死亡日または打ち切り日まで
OS-ESR1変異を有する参加者
時間枠：無作為化の日から、あらゆる原因による死亡日または打ち切り日まで
OSは、無作為化の日からあらゆる原因による死亡の日までの期間と定義されました。 死亡がない場合、OS期間は参加者が最後に生存が確認された日で打ち切られました。
無作為化の日から、あらゆる原因による死亡日または打ち切り日まで
ベースライン時に測定可能な疾患を有する参加者におけるBICR評価による客観的奏効（OR）を示した参加者の割合
時間枠：無作為化からPD、死亡、または新たな抗癌療法の開始まで、いずれかが最初に発生した時点まで（vepdegestrant群とfulvestrant群の治療曝露期間はそれぞれ最大18.56ヶ月および19.38ヶ月）
ORは、RECIST v1.1基準に従いBICR評価によって確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良全奏効として定義されました。 RECIST v1.1によると、CRは、リンパ節病変を除く全ての標的病変の完全消失、全ての非標的病変の完全消失、および新病変の不在として定義されました。 全てのリンパ節が正常に縮小（短径<10 mm）；全ての標的病変と病変部位が評価されました。 PRは、全ての標的病変の直径合計がベースラインから少なくとも30%減少、非標的病変は非進行性／未評価、および新病変の不在として定義されました。 リンパ節標的病変の合計には短径が使用され、非リンパ節標的病変の合計には長径が使用され、全ての標的病変が評価されました。
無作為化からPD、死亡、または新たな抗癌療法の開始まで、いずれかが最初に発生した時点まで（vepdegestrant群とfulvestrant群の治療曝露期間はそれぞれ最大18.56ヶ月および19.38ヶ月）
BICR評価による臨床的ベネフィット率（CBR）
時間枠：無作為化からPD、あらゆる原因による死亡、または新たな抗がん療法の開始までの期間のうち、最初に発生した事象まで（vepdegestrant群とfulvestrant群でそれぞれ最大18.56か月および19.38か月の治療曝露期間）
CBR：臨床的有益反応を示した参加者の割合。 臨床的有益反応：RECIST v1.1に基づき、確認されたCRまたはPRがいつでも認められる、または24週間以上の安定疾患（SD）。 CR：すべての標的病変、すべての非標的病変の完全消失、および新病変なし。ただし、リンパ節疾患を除く。すべてのリンパ節が正常に縮小（短径<10 mm）。すべての疾患部位、すべての標的病変が評価済み。 PR：すべての標的病変の直径の合計がベースラインから30％以上減少、非標的病変はPDではない／評価されていない、新病変なし。すべての標的病変が評価済み。 SD：CR、PR、PDのいずれにも該当しない。 すべての標的病変が評価済み。 RECIST v1.1に基づくPD：評価時点の最低値（ベースラインおよび評価時点前のすべての評価を考慮した観察された最小合計）を超えて、標的測定可能病変の直径の合計が少なくとも20％増加、最低値に対する絶対増加が5mm以上、または既存の非標的病変の明確な進行、または新病変。
無作為化からPD、あらゆる原因による死亡、または新たな抗がん療法の開始までの期間のうち、最初に発生した事象まで（vepdegestrant群とfulvestrant群でそれぞれ最大18.56か月および19.38か月の治療曝露期間）
BICR評価による奏効期間（DOR）
時間枠：客観的腫瘍反応の初回記録から、確認されたPDまたは死亡のいずれか先に発生した時点まで（vepdegestrant群とfulvestrant群でそれぞれ最長18.56ヶ月および19.38ヶ月の治療曝露期間）
DORは、初めて客観的腫瘍反応（CRまたはPR）が記録されてから、初めてPDが記録されるまで、またはあらゆる原因による死亡までの時間のうち、どちらか早く発生した方と定義されました。 CR：すべての標的病変、すべての非標的病変の完全な消失、および新たな病変のない状態。ただし、リンパ節疾患を除き、すべてのリンパ節が正常に縮小（短径<10 mm）。すべての疾患部位、すべての標的病変を評価。 PR：すべての標的病変の直径の合計がベースラインから30%以上の減少、非標的病変の非PD/評価なし、および新たな病変のない状態。すべての標的病変を評価。 リンパ節標的病変の合計には短径を使用し、非リンパ節標的病変の合計には最長径を使用。すべての標的病変を評価。 DORは、ORを有する参加者で分析されました。 PD：測定可能な標的病変の直径の合計が最低値から少なくとも20%増加、最低値からの最小絶対増加が5 mm、または既存の非標的病変の明確な進行、または新たな病変。
客観的腫瘍反応の初回記録から、確認されたPDまたは死亡のいずれか先に発生した時点まで（vepdegestrant群とfulvestrant群でそれぞれ最長18.56ヶ月および19.38ヶ月の治療曝露期間）
NCI CTCAE v5.0により評価された血液学パラメータにおけるベースラインから投与後最大値へのグレードシフトを認めた参加者数
時間枠：ベースラインから研究治療の最終投与後28日まで（ベプデゲストラント群とフルベストラント群ではそれぞれ最長19.56ヶ月および20.38ヶ月）
好中球数減少、白血球減少、貧血、血小板数減少、ヘモグロビン増加、白血球増多症を含む血液学的パラメーターが評価されました。 ベースラインは、研究治療の初回投与日当日またはそれ以前の最終評価として定義されました。 NCI CTCAE v5.0に従い、重症度は以下のように分類されました：グレード1：軽度、グレード2：中等度、グレード3：重度、グレード4：生命を脅かす状態；緊急治療が必要。 グレード0：対応する検査パラメーターの分類範囲外にある欠損値以外の検査値。 ベースラインからベースライン後へのグレード変化を示す少なくとも1つの非ゼロ値を持つカテゴリーが報告されました。
ベースラインから研究治療の最終投与後28日まで（ベプデゲストラント群とフルベストラント群ではそれぞれ最長19.56ヶ月および20.38ヶ月）
NCI CTCAE v5.0 により評価された血清化学検査異常における、ベースラインからベースライン後の最大値へのグレードシフトを認めた参加者数
時間枠：ベースラインから研究治療の最終投与後28日まで（ベプデゲストラント群とフルベストラント群ではそれぞれ最大19.56ヶ月および20.38ヶ月）
血清化学パラメータ（ALT上昇、ALP上昇、AST上昇、総ビリルビン上昇、高コレステロール血症、クレアチニン上昇、高カルシウム血症、高カリウム血症、高マグネシウム血症、高ナトリウム血症、高トリグリセリド血症、低アルブミン血症、低カルシウム血症、低血糖、低カリウム血症、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症）を評価した。 ベースラインは、研究治療の初回投与日当日またはそれ以前の最終評価として定義された。 NCI CTCAE v5.0に従い、重症度は以下のように分類された：グレード1：軽度、グレード2：中等度、グレード3：重度、グレード4：生命を脅かす状態；緊急治療が必要。 グレード0：対応する検査パラメータの分類範囲外にある欠損値以外の検査値。 ベースラインからベースライン後へのグレード変化が少なくとも1回以上認められたカテゴリーが報告された。
ベースラインから研究治療の最終投与後28日まで（ベプデゲストラント群とフルベストラント群ではそれぞれ最大19.56ヶ月および20.38ヶ月）
心電図（ECG）パラメータの分類に基づく参加者数
時間枠：ベースラインから研究治療の最終投与後28日まで（ベプデゲストラント群とフルベストラント群ではそれぞれ最大19.56ヶ月および20.38ヶ月まで）
12誘導心電図は、心拍数および補正QT（QTc間隔、QT間隔、PR間隔、QRS波群）を測定・算出する自動心電図計を用いて収集されました。 心拍数の基準は以下の通りです：<= 50拍/分、>=100拍/分、ベースラインからの増加 >= 20拍/分、ベースラインからの減少 >= 20拍/分。 PR間隔の基準は >= 220ミリ秒です。 QRS間隔の基準は >= 120ミリ秒です。 QT間隔の基準は以下の通りです：<=450ミリ秒、> 450〜<= 480ミリ秒、>480〜<=500ミリ秒、>500ミリ秒、ベースラインからの増加 <= 30ミリ秒、ベースラインからの増加 > 30〜<= 60ミリ秒。 QTCF間隔の基準は以下の通りです：<=450ミリ秒、> 450〜<= 480ミリ秒、> 480〜<= 500ミリ秒、> 500ミリ秒、ベースラインからの増加 <= 30ミリ秒、ベースラインからの増加 > 30〜<= 60ミリ秒、ベースラインからの増加 > 60ミリ秒。 ベースラインは、研究治療の初回投与日当日またはそれ以前の最終評価と定義されました。
ベースラインから研究治療の最終投与後28日まで（ベプデゲストラント群とフルベストラント群ではそれぞれ最大19.56ヶ月および20.38ヶ月まで）
フリデリシアの式（QTcF）を用いて補正したQT間隔の分類別参加者数 - QTcサブスタディ解析セット
時間枠：ベースライン時、および研究治療の初回投与時から治療終了時（EOT）まで、すなわち研究治療の最終投与後28日まで（約19.56ヶ月まで）
単一拍動のQTcF間隔の基準は以下の通りです：<= 450ミリ秒、> 450から<= 480ミリ秒、> 480から<= 500ミリ秒、> 500ミリ秒、ベースラインからの増加<= 30ミリ秒、ベースラインからの増加> 30から<= 60ミリ秒、ベースラインからの増加> 60ミリ秒。 ベースラインは、研究治療の初回投与日当日またはそれ以前の最終評価として定義されました。
ベースライン時、および研究治療の初回投与時から治療終了時（EOT）まで、すなわち研究治療の最終投与後28日まで（約19.56ヶ月まで）
ベースラインからのヨーロッパがん研究治療機構および生活の質アンケート（EORTC QLQ-C30）スコアの変化
時間枠：ベースラインから研究治療の最終投与後28日まで
EORTC QLQ-C30は30項目からなり、5つの多項目機能尺度（身体的機能、役割機能、情緒的機能、認知的機能、社会的機能）、3つの多項目症状尺度（疲労、疼痛、悪心・嘔吐）、6つの単一項目症状尺度（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）、および1つの全体的な生活の質尺度で構成されています。 この質問票は、5つの多項目機能尺度、3つの多項目症状尺度、6つの単一項目症状尺度、および1つの全体的な生活の質尺度に編成された30の質問を含んでいます。 すべての尺度と単一項目の測定値は、スコアが0から100の範囲にあります。 機能尺度のスコアが高いほど、機能のレベルが高いことを表します。 全体的な健康状態／生活の質尺度のスコアが高いほど、健康状態／生活の質が高いことを表します。 症状尺度／項目のスコアが高いほど、症状の存在が大きいことを表します。
ベースラインから研究治療の最終投与後28日まで
ベースラインからのヨーロッパがん研究治療機構乳がん特異的QOL質問票(EORTC QLQ-BR23)スコアの変化
時間枠：ベースラインから研究治療の最終投与後28日まで
EORTC QLQ-BR23は、EORTC-QLQ-C30の補助モジュールとして開発された23項目の乳がん特異的評価尺度であり、4つの機能尺度（身体イメージ、性的機能、性的満足、将来展望）と4つの症状尺度（全身性副作用、乳房症状、腕の症状、脱毛による不快感）で構成されていました。 各項目は、各尺度内で強度レベル（1=全くない、2=少しある、3=かなりある、4=非常に多い）を記録する4つの可能な回答から1つを選択して評価されました。 すべてのスコアは0から100の尺度に変換されます。 機能尺度では、高いスコアはより良い機能レベルを示します。 症状指向尺度では、高いスコアはより重度の症状を示します。
ベースラインから研究治療の最終投与後28日まで
ベースラインからのヨーロッパ生活の質5次元5レベル（EQ-5D-5L）指数および視覚的アナログ尺度（VAS）スコアの変化
時間枠：ベースラインから研究治療の最終投与後28日まで
EQ-5D-5Lは、健康状態を単一の指標値または効用スコアで評価するために設計された、参加者自身が記入する5項目の質問票でした。 2つの構成要素があり、1つは健康状態プロファイルで、参加者が5つの次元（移動能力、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ）における問題の程度（1=なし、2=わずか、3=中程度、4=重度、5=極度/できない）を評価しました。もう1つは視覚的アナログ尺度（VAS）で、参加者が全体的な健康状態を0（想像しうる最悪）から100（想像しうる最良）で評価しました。 5つの次元への回答は、健康状態/単一効用指標値を構成しました。 例えば、参加者が5つの次元それぞれに「問題なし」と回答した場合、健康状態は「11111」とコード化され、それには事前に定義された指標値が割り当てられました。 すべての健康状態（回答の組み合わせとしてコード化されたもの）には、米国の価値セットに基づいて一意の事前定義された効用指標値が割り当てられました。全体の指標スコアは0から1の範囲であり、スコアが低いほど機能障害のレベルが高いことを表しました。
ベースラインから研究治療の最終投与後28日まで
ベースラインからの変化：簡易疼痛評価票（BPI-SF）スコアにより評価した疼痛の重症度および疼痛による妨害
時間枠：ベースラインから研究治療最終投与後28日まで
BPI-SFは、痛みの重症度（項目3）の参加者認識を測定し、日常生活機能への痛みの干渉度を評価し、参加者が痛みの部位を示す身体図、痛みの薬剤使用の記録、過去24時間の痛み緩和度を評価するVAS（項目9a）を含む項目で構成されていました。 痛み重症度尺度の項目は、過去24時間における「最悪の痛み」、「最小の痛み」、「平均的な痛み」、および「現在の痛み」（評価時）を評価しました。 参加者は、0 = 「痛みなし」、10 = 「想像できる最大の痛み」の10段階数値評価尺度で回答しました。 痛み干渉尺度では、参加者に痛みが「人生の楽しみ」、「一般的な活動」、「歩行能力」、「気分」、「睡眠」、「通常の仕事」、「他者との関係」にどの程度干渉するかを評価するよう求めました。 干渉尺度の回答も10段階尺度に基づき、0 = 「全く干渉しない」、10 = 「完全に干渉する」でした。 高いスコア = 高い痛みレベル、痛みに起因する影響。
ベースラインから研究治療最終投与後28日まで
ARV-471およびそのエピマーARV-473の血漿中濃度
時間枠：サイクル2、サイクル3、サイクル5およびサイクル7の第1日目の-4から0時間の間の任意の時間、およびサイクル2およびサイクル3の第1日目の5から7時間の間の任意の時間
このアウトカム指標では、ARV-471およびそのエピマーARV-473の血漿中濃度が報告されました。
サイクル2、サイクル3、サイクル5およびサイクル7の第1日目の-4から0時間の間の任意の時間、およびサイクル2およびサイクル3の第1日目の5から7時間の間の任意の時間
ベースラインからの血漿循環腫瘍DNA（ctDNA）の変化
時間枠：ベースラインからEOTまで
ベースラインから各プロトコルで指定された時点（EOTまで）までの血漿中ctDNAレベルの定量的変化を、検証済みアッセイを用いて評価したもの。
ベースラインからEOTまで
NCI CTCAE v5.0により評価された、治療関連有害事象（TEAE）、治療関連重篤有害事象（TESAEs）、治療関連TEAE、グレード3または4およびグレード5のTEAEを有する参加者数
時間枠：研究治療の初回投与から研究治療の最終投与後28日まで
有害事象（AE）：臨床研究参加者において、研究治療の使用と時間的に関連する、研究治療との関連性の有無を問わない、あらゆる好ましくない医学的出来事。 AEには、SAEおよびその他の全ての（非SAE）AEが含まれる。 SAE：あらゆる好ましくない医学的出来事で、いずれかの用量において以下の基準の1つ以上を満たすもの：死亡、生命を脅かすもの、入院治療または既存の入院期間の延長を必要とするもの、持続的または重大な障害／機能不全、先天異常／出生時欠損、その他の重要な医学的出来事。 TEAE：研究治療の初回投与時から研究治療の最終投与後28日までに発生するAE。 研究薬との関連性は、試験責任医師によって判断された。 米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）に従い、AEの重症度は以下のように評価された：グレード1：軽度、グレード2：中等度、グレード3：重度、グレード4：生命を脅かす；緊急治療が必要、グレード5：AEに関連する死亡。
研究治療の初回投与から研究治療の最終投与後28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

協力者

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月3日

一次修了 (実際)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2028年5月15日

試験登録日

最初に提出

2022年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月8日

最初の投稿 (実際)

2022年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4891001
  • 2022-500544-38-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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