Un estudio para obtener información sobre un nuevo medicamento llamado ARV-471 (PF-07850327) en personas que tienen cáncer de mama metastásico avanzado. (VERITAC-2)
27 de febrero de 2026 actualizado por: Pfizer
UN ENSAYO DE FASE 3, ALEATORIZADO, ABIERTO, MULTICENTRO DE ARV-471 (PF-07850327) VERSUS FULVESTRANT EN PARTICIPANTES CON CÁNCER DE MAMA AVANZADO CON RECEPTOR DE ESTRÓGENO POSITIVO Y HER2 NEGATIVO CUYA ENFERMEDAD PROGRESÓ DESPUÉS DE UN TRATAMIENTO ANTERIOR BASADO ENDOCRINO PARA LA ENFERMEDAD AVANZADA (VERITAC -2)
Un estudio para obtener información sobre un nuevo medicamento llamado ARV-471 (PF-07850327) en personas que tienen cáncer de mama metastásico avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es conocer la seguridad y los efectos del medicamento del estudio ARV-471 (PF-07850327) en comparación con fulvestrant (FUL) en participantes con cáncer de mama avanzado. FUL es un medicamento que ya se usa para el tratamiento del cáncer de mama, mientras que ARV-471 es un medicamento nuevo.
Este estudio busca participantes con cáncer de mama que:
- Tiene una enfermedad que regresa en el lugar donde comenzó o en la región cercana (enfermedad locorregional recurrente) o tiene una enfermedad que se diseminó a otras partes del cuerpo (metastásica) y no puede curarse por completo con cirugía o radioterapia
- Responden a la terapia hormonal como el tamoxifeno (se llama enfermedad con receptor de estrógeno positivo)
- Haber recibido una línea de terapia inhibidora de CDK4/6 (por ejemplo, palbociclib) en combinación con terapia endocrina (por ejemplo, letrozol) para la enfermedad avanzada.
- Se permite hasta una terapia endocrina adicional (por ejemplo, exemestano) para la enfermedad avanzada.
La mitad de los participantes recibirán ARV-471 mientras que la mitad de los participantes recibirán FUL.
Los participantes tomarán ARV-471 por vía oral con alimentos, una vez al día. Durante el primer ciclo de tratamiento, los participantes recibirán FUL mediante inyecciones en los músculos el día 1 y nuevamente 2 semanas después. Posteriormente, se administrarán inyecciones FUL el primer día de cada nuevo ciclo de tratamiento. Un ciclo de tratamiento es de 28 días.
Las participantes recibirán el medicamento del estudio hasta que el cáncer de mama empeore o los efectos secundarios sean demasiado graves. Los participantes tendrán visitas en la clínica del estudio aproximadamente cada 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
624
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
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Buenos Aires, Argentina, 1426
- Centro Oncológico Korben
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Buenos Aires, Argentina, 1431
- Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC)
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Córdoba, Argentina, X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentina, 1417
- Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
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Buenos Aires F.D.
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CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000ORE
- Sanatorio de La Mujer
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Coffs Harbour Health Campus
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- ICON Cancer Centre - Kurralta Park
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Icon Cancer Centre Hobart
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Victoria
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Brighton, Victoria, Australia, 3186
- Cabrini Hospital -Brighton
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital - Malvern
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Salzburg, Austria, 5020
- Uniklinikum Salzburg
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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São Paulo, Brasil, 04014-002
- IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
-
São Paulo, Brasil, 03102002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29043-260
- Hospital Santa Rita de Cassia
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90880-480
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560032
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90850-170
- Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
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Santa Catarina
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Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501001
- ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
- A. C. Camargo Cancer Center
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Complex Oncology Center - Burgas
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Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
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Liège, Bélgica, 4000
- Clinical Chc Montlégia
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Bruxelles-capitale, Région de
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Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-capitale, Région de, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Hainaut
-
Gilly, Hainaut, Bélgica, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
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Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- BC Cancer Surrey
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Waterloo Regional Health Network
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
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Quebec
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Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Y 0L1
- Centre de Services Ambulatoires de St-Jerome
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 2V4
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
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Prague, Chequia, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Brno-město
-
Brno, Brno-město, Chequia, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice
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Praha 4
-
Prague, Praha 4, Chequia, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Incheon-gwangyeoksi [incheon]
-
Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Bratislava, Eslovaquia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Bratislava, Eslovaquia, 812 50
- Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
-
Košice, Eslovaquia, 04191
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
Partizánske, Eslovaquia, 95801
- Nemocnica na okraji mesta n o
-
Trnava, Eslovaquia, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Granada, España, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Granada, España, 18012
- Hospital Universitario Virgen Nieves
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Manresa, España, 8423
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Seville, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [LA Coruña], España, 15006
- CHUAC-Hospital Teresa Herrera
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], España, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], España, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, España, 48013
- Osi Bilbao-Basurto
-
-
Catalunya [cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], España, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, España, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Lleida [lérida]
-
Lleida, Lleida [lérida], España, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Tarragona [tarragona]
-
Reus, Tarragona [tarragona], España, 43204
- Salut Sant Joan de Reus-Baix Camp (Edp)
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Providence Queen of the Valley Medical Center
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care center at Fairfield
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Smilow Cancer Hospital Care center at North Haven
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Florida Cancer Specialists
-
Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34135
- Florida Cancer Specialists BON
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
- Florida Cancer Specialists BCC
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34211
- Florida Cancer Specialists LRS
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Florida Cancer Specialists
-
Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33909
- Florida Cancer Specialists NFM
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Florida Cancer Specialists
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital - Baycare Health System
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
- Florida Cancer Specialists COL
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
- Florida Cancer Specialists GLO
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Florida Cancer Specialists
-
Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
- Florida Cancer Specialists
-
N. Venice, Florida, Estados Unidos, 34275
- Florida Cancer Specialist And Research Institute
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Florida Cancer Specialists NGD
-
North Port, Florida, Estados Unidos, 34286
- Florida Cnacer Specialists
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Florida Cancer Specialists
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Cancer Specialists
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Florida Cancer Specialists PCH
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Florida Cancer Specialists SAC
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
- Florida Cancer Specialists SAD
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
- Florida Cancer Specialists
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- Florida Cancer Specialists
-
Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- Florida Cancer Specialist
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Florida Cancer Specialists
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Hope and Healing Cancer Services
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Brownsboro Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute - Downtown
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Women's & Children's Hospital
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
- Mercy Clinic Oncology and Hematology
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- MSK Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering - Bergen
-
-
New York
-
Camillus, New York, Estados Unidos, 13031
- Hematology Oncology Associates of CNY
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- MSK Commack
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Hematology-Oncology Associates of Central New York, PC
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- MSK Westchester
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- R.J. Zuckerberg Cancer Center
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- MSK Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
-
Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
- Phelps Hospital
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- MSK Nassau
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Cancer Center
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- UVA Breast Care Center
-
Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
- Providence Regional Cancer System - Aberdeen
-
Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
- Providence Regional Cancer System- Centralia
-
Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
- Providence Regional Cancer System - Lacey
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- UW Medicine Valley Medical Center
-
-
-
-
-
Pori, Finlandia, 28500
- Satakunnan Keskussairaala
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
Pohjanmaa
-
Vaasa, Pohjanmaa, Finlandia, 65130
- Vaasan Keskussairaala
-
-
-
-
Côte-d'or
-
Dijon, Côte-d'or, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Languedoc-roussillon
-
Montpellier, Languedoc-roussillon, Francia, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
-
Loire-atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-atlantique, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Maine-et-loire
-
Angers, Maine-et-loire, Francia, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Puy-de-dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-dôme, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Francia, 84918
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francia, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94000
- Henri Mondor Hospital
-
-
-
-
Achaḯa
-
Pátrai, Achaḯa, Grecia, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Grecia, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Chaidari/Athens, Attikí, Grecia, 12462
- Attikon General University Hospital
-
-
Irakleío
-
Heraklion, Irakleío, Grecia, 715 00
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Thessalía
-
Larissa, Thessalía, Grecia, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungría, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, India, 122001
- Artemis Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, Maharashtra, India, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Nashik, Maharashtra, India, 422009
- Apex Wellness Hospital
-
Thane, Maharashtra, India, 401107
- Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110075
- Venkateshwar Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Central District, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Macerata, Italia, 62100
- Ospedale Generale Provinciale Macerata
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Padua, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
-
Catania
-
Misterbianco, Catania, Italia, 95045
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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The Marches
-
Ancona, The Marches, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kagoshima, Japón, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japón, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 2418515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Ina-machi, Saitama, Japón, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital, Department of Breast Surgery
-
Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinjuku, Tokyo, Japón, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Oaxaca City, México, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
Jalisco
-
Guadajalara, Jalisco, México, 44600
- Boca Clinical Trials Mexico S.C.
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, México, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-348
- Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-219
- COPERNICUS PL, Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
-
-
-
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100005
- Beijing Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou Fujian, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Porcelana, 528041
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510555
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530201
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430040
- Jinyinhu Branch of Tongji Medical College Affiliated Union Hospital, Huazhong University of Science
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210031
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330009
- Nanchang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116023
- The 2nd Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650106
- Yunnan Province Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
-
-
Puerto RICO
-
Hato Rey, Puerto RICO, Puerto Rico, 00917
- Puerto Rico Medical Research Center
-
-
-
-
-
Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Manchester, Reino Unido, M20 4GJ
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
London, CITY of
-
London, London, CITY of, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- Wits Clinical Research
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- WCR Office
-
-
-
-
Stockholms LÄN [se-01]
-
Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Suecia, 11883
- Södersjukhuset
-
-
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Suiza, 5000
- Tumor Zentrum Aarau
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Suiza, 8500
- Kantonsspital Frauenfeld - Spital Thurgau AG
-
Münsterlingen, Thurgau, Suiza, CH8596
- Kantonsspital Münsterlingen - Spital Thurgau AG
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwán, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taiwán, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taoyuan District, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwán, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying Branch
-
Tainan, Tainan, Taiwán, 71004
- Chi Mei Medical Center
-
-
-
-
-
Adana, Turquía (Türkiye), 01140
- Adana Medical Park Seyhan Hastanesi
-
Adana, Turquía (Türkiye), 01370
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Antalya, Turquía (Türkiye), 07059
- Akdeniz Universitesi Hastanesi
-
Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Hospital
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
- Samsun Medical Park Hastanesi
-
-
Ankara
-
Altindağ, Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turquía (Türkiye), 34752
- Acibadem Altunizade Hospital
-
-
İ̇zmir
-
Izmir, İ̇zmir, Turquía (Türkiye), 35575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes adultos con enfermedad mamaria locorregional recurrente o metastásica no susceptibles de resección quirúrgica o radioterapia
- Diagnóstico confirmado de cáncer de mama ER+/HER2-
- Las terapias previas para la enfermedad locorregional recurrente o metastásica deben cumplir todos los criterios siguientes:
- Una línea de terapia inhibidora de CDK4/6 en combinación con terapia endocrina
- ≤ 1 terapia endocrina además del inhibidor de CDK4/6 con ET
- La duración del tratamiento endocrino más reciente debe haberse administrado durante ≥6 meses antes de la progresión de la enfermedad
- Progresión radiológica durante o después de la última línea de terapia
- Enfermedad medible evaluable según el Criterio de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v.1.1 o enfermedad solo ósea no medible
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- Los participantes deben estar dispuestos a proporcionar sangre y tejido tumoral.
Criterio de exclusión:
- Participantes con diseminación visceral sintomática avanzada, que están en riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo
- Tratamiento previo con:
- ARV-471, fulvestrant, mTOR, PI3K, inhibidores de la vía AKT, inhibidor de PARP para cualquier entorno
- otra terapia endocrina novedosa en investigación (es decir, SERD, SERCA, CERAN) para cualquier entorno
- tratamiento previo con inhibidores de CDK4/6 en el entorno neoadyuvante/adyuvante
- quimioterapia previa para enfermedad avanzada/metastásica
- Función inadecuada del hígado, los riñones y la médula ósea
- Metástasis cerebrales activas
- Participantes con enfermedades concomitantes significativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ARV-471
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por vía oral, una vez al día en un programa de dosificación continua de 28 días
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Fulvestrant
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por vía intramuscular los días 1 y 15 del ciclo 1 y luego el día 1 de cada ciclo a partir de C2D1 (ciclo de 28 días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Libre de Progresión (PFS) por Evaluación de Revisión Central Independiente Enmascarada (BICR) Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión (v) 1.1 - Todos los Participantes Aleatorizados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa) o la fecha de censura, lo que ocurriera primero (hasta 18,56 meses y 19,38 meses de exposición al tratamiento para los brazos de vepdegestrant y fulvestrant respectivamente)
|
La SLP evaluada por BICR se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión objetiva de la enfermedad (PD) según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
PD según RECIST v1.1 se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones medibles objetivo por encima del nadir (la suma más pequeña observada considerando el valor basal y todas las evaluaciones previas al momento evaluado), con un aumento absoluto mínimo de 5 milímetros (mm) en relación con el nadir, o progresión inequívoca de las lesiones no objetivo existentes, o la presencia de nuevas lesiones.
La SLP se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada de la enfermedad para aquellos que no tuvieron un evento de SLP, interrumpieron el tratamiento del estudio debido a la retirada del consentimiento antes de un evento, iniciaron una nueva terapia anticancerosa antes de un evento, tuvieron un evento después de un intervalo de 2 o más evaluaciones de la enfermedad faltantes, o se perdieron durante el seguimiento.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa) o la fecha de censura, lo que ocurriera primero (hasta 18,56 meses y 19,38 meses de exposición al tratamiento para los brazos de vepdegestrant y fulvestrant respectivamente)
|
|
SVP por evaluación BICR según RECIST v1.1-Participantes con mutación ESR1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa) o fecha de censura, lo que ocurra primero (hasta 18,56 meses y 19,38 meses de exposición al tratamiento para los brazos de vepdegestrant y fulvestrant respectivamente)
|
La SLP evaluada por el BICR se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión objetiva de la enfermedad (PD) según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
La PD según RECIST v1.1 se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo medibles por encima del nadir (la suma más pequeña observada considerando el valor basal y todas las evaluaciones anteriores al momento evaluado), con un aumento absoluto mínimo de 5 mm en relación con el nadir, o progresión inequívoca de las lesiones no objetivo existentes, o la presencia de nuevas lesiones.
La SLP se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada de la enfermedad para aquellos que no presentaron un evento de SLP, interrumpieron el tratamiento del estudio debido a la retirada del consentimiento antes de un evento, iniciaron una nueva terapia anticancerosa antes de un evento, tuvieron un evento después de un intervalo de 2 o más evaluaciones de la enfermedad faltantes, o se perdieron durante el seguimiento.
Se utilizó el método de Kaplan-Meier.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa) o fecha de censura, lo que ocurra primero (hasta 18,56 meses y 19,38 meses de exposición al tratamiento para los brazos de vepdegestrant y fulvestrant respectivamente)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia Global (SG)-Todos los Participantes Aleatorizados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura
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La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
En caso de no producirse la muerte, el tiempo de SG se censuraría en la fecha en que se supo por última vez que el participante estaba vivo.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura
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Participantes con mutación ESR1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura
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La SO se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
En caso de no producirse la muerte, el tiempo de SO se censuraría en la fecha en que se supo por última vez que el participante estaba vivo.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura
|
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (RO) según evaluación BICR - Participantes con enfermedad medible al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero (hasta 18,56 meses y 19,38 meses de exposición al tratamiento para los brazos de vepdegestrant y fulvestrant, respectivamente)
|
La OR se definió como la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada mediante evaluación BICR según los criterios RECIST v1.1.
Según RECIST v1.1, la CR se definió como la desaparición completa de todas las lesiones diana, excepto la enfermedad ganglionar, desaparición completa de todas las lesiones no diana y ausencia de nuevas lesiones.
Todos los ganglios disminuyeron a la normalidad (eje corto <10 mm); se evaluaron todas las lesiones diana y sitios de enfermedad.
La PR se definió como al menos una disminución del 30 % desde el valor basal en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana, sin PD/no evaluado para las lesiones no diana y ausencia de nuevas lesiones.
El diámetro corto se utilizó en la suma para las lesiones diana ganglionares, mientras que el diámetro más largo se utilizó en la suma para las lesiones diana no ganglionares, todas las lesiones diana fueron evaluadas.
|
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte o inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero (hasta 18,56 meses y 19,38 meses de exposición al tratamiento para los brazos de vepdegestrant y fulvestrant, respectivamente)
|
|
Tasa de Beneficio Clínico (CBR) según Evaluación BICR
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero (hasta 18,56 meses y 19,38 meses de exposición al tratamiento para los brazos de vepdegestrant y fulvestrant, respectivamente)
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CBR: porcentaje de participantes con respuesta de beneficio clínico.
Respuesta de beneficio clínico: CR o PR confirmada en cualquier momento, o enfermedad estable (SD) ≥24 semanas según RECIST v1.1.
CR: desaparición completa de todas las lesiones diana, de todas las lesiones no diana y sin lesiones nuevas; excepto para enfermedad ganglionar, todos los ganglios disminuyeron a lo normal (eje corto <10 mm); todos los sitios de enfermedad, todas las lesiones diana evaluadas.
PR: disminución ≥30% desde el inicio en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, sin PD/no evaluadas para lesiones no diana y sin lesiones nuevas; todas las lesiones diana evaluadas.
SD: no cumplió los criterios para CR, PR, PD.
Todas las lesiones diana evaluadas.
PD según RECIST v1.1: al menos 20% de aumento en la suma de diámetros de las lesiones diana medibles por encima del nadir (suma más pequeña observada considerando el inicio y todas las evaluaciones anteriores al momento evaluado), con un aumento absoluto mínimo de 5 mm respecto al nadir o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes, o lesiones nuevas.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurriera primero (hasta 18,56 meses y 19,38 meses de exposición al tratamiento para los brazos de vepdegestrant y fulvestrant, respectivamente)
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Duración de la Respuesta (DOR) según Evaluación BICR
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva hasta la confirmación de la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurriera primero (hasta 18,56 meses y 19,38 meses de exposición al tratamiento para los brazos de vepdegestrant y fulvestrant, respectivamente)
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La DOR se definió como el tiempo transcurrido desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o RP) hasta la primera documentación de EP, o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
RC: desaparición completa de todas las lesiones objetivo, de todas las lesiones no objetivo y ausencia de nuevas lesiones; excepto en enfermedad ganglionar, todos los ganglios disminuyeron a lo normal (eje corto <10 mm); todos los sitios de enfermedad, todas las lesiones objetivo evaluadas.
RP: disminución ≥30% desde el basal en la suma de los diámetros de todas las lesiones objetivo, sin EP/no evaluadas para lesiones no objetivo y sin nuevas lesiones; todas las lesiones objetivo fueron evaluadas.
El diámetro corto se utiliza en la suma para lesiones objetivo ganglionares, mientras que el diámetro más largo se utiliza en la suma para lesiones objetivo no ganglionares, todas las lesiones objetivo fueron evaluadas.
La DOR se analizó en participantes con una RO.
EP: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo medibles por encima del nadir, con un aumento absoluto mínimo de 5 mm en relación con el nadir o progresión inequívoca de las lesiones no objetivo existentes, o nuevas lesiones.
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Desde la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva hasta la confirmación de la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurriera primero (hasta 18,56 meses y 19,38 meses de exposición al tratamiento para los brazos de vepdegestrant y fulvestrant, respectivamente)
|
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Número de participantes con cambio de grado desde el inicio hasta el máximo post-inicio en parámetros de hematología evaluados por NCI CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 19,56 meses y 20,38 meses para los brazos de vepdegestrant y fulvestrant, respectivamente)
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Se evaluaron los parámetros hematológicos, incluyendo la disminución del recuento de neutrófilos, la disminución de glóbulos blancos, la anemia, la disminución del recuento de plaquetas, el aumento de hemoglobina y la leucocitosis.
La línea basal se definió como la última evaluación en o antes de la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Según el NCI CTCAE v5.0, la gravedad se clasificó como: Grado 1: leve, Grado 2: moderado, Grado 3: grave y Grado 4: potencialmente mortal; se indica tratamiento urgente.
Grado 0: Valor de laboratorio no ausente que cayó fuera del rango de clasificación para el parámetro de laboratorio correspondiente.
Se reportaron las categorías con al menos 1 valor distinto de cero que mostró cualquier cambio en el Grado desde la línea basal hasta después de la línea basal.
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Desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 19,56 meses y 20,38 meses para los brazos de vepdegestrant y fulvestrant, respectivamente)
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Número de participantes con cambio de grado desde el inicio hasta el máximo post-inicio en las anomalías de laboratorio de química sérica evaluadas mediante NCI CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 19,56 meses y 20,38 meses para los brazos de vepdegestrant y fulvestrant, respectivamente)
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Se evaluaron los parámetros de química sérica, que incluyen: alanina aminotransferasa aumentada, fosfatasa alcalina aumentada, aspartato aminotransferasa aumentada, bilirrubina en sangre aumentada, colesterol alto, creatinina aumentada, hipercalcemia, hiperpotasemia, hipermagnesemia, hipernatremia, hipertrigliceridemia, hipoalbuminemia, hipocalcemia, hipoglucemia, hipopotasemia, hipomagnesemia, hiponatremia.
La línea de base se definió como la última evaluación en o antes de la fecha de la primera dosis del tratamiento en estudio.
Según el NCI CTCAE v5.0, la gravedad se clasificó como: Grado 1: leve, Grado 2: moderado, Grado 3: grave y Grado 4: potencialmente mortal; se indica tratamiento urgente.
Grado 0: Valor de laboratorio no faltante que se encuentra fuera del rango de clasificación para el parámetro de laboratorio correspondiente.
Se informaron las categorías con al menos 1 valor distinto de cero que mostrara cualquier cambio en el Grado desde la línea de base hasta después de la línea de base.
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Desde la línea de base hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 19,56 meses y 20,38 meses para los brazos de vepdegestrant y fulvestrant, respectivamente)
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Número de Participantes Según Categorización de Parámetros de Electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 19,56 meses y 20,38 meses para los brazos de vepdegestrant y fulvestrant respectivamente)
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Se recogieron electrocardiogramas de doce derivaciones utilizando un equipo de ECG automatizado que calculaba la frecuencia cardíaca y medía el QT corregido (intervalo QTc, intervalo QT, intervalo PR y complejo QRS).
Los criterios para la frecuencia cardíaca fueron los siguientes, <= 50 latidos/minuto (min), >=100 latidos/min, aumento respecto al basal >= 20 latidos/min, disminución respecto al basal >= 20 latidos/min.
El criterio para el intervalo PR fue >= 220 milisegundos (mseg).
El criterio para el intervalo QRS fue >= 120 mseg.
Los criterios para el intervalo QT fueron los siguientes, <=450 mseg, > 450 a <= 480 mseg, >480 a <=500 mseg, >500 mseg, aumento respecto al basal <= 30 mseg, aumento respecto al basal > 30 a <= 60 mseg.
Los criterios para el intervalo QTCF fueron los siguientes, <=450 mseg, > 450 a <= 480 mseg, > 480 a <= 500 mseg, > 500 mseg, aumento respecto al basal <= 30 mseg, aumento respecto al basal > 30 a <= 60 mseg, aumento respecto al basal > 60 mseg.
El basal se definió como la última evaluación en la fecha de la primera dosis del tratamiento en estudio o anterior a ella.
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Desde la línea de base hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 19,56 meses y 20,38 meses para los brazos de vepdegestrant y fulvestrant respectivamente)
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Número de participantes según la categorización del intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) - Conjunto de análisis del subestudio QTc
Periodo de tiempo: Desde el inicio y desde la primera dosis del tratamiento en estudio hasta el final del tratamiento (EOT), es decir, 28 días después de la última dosis del tratamiento en estudio (aproximadamente hasta 19,56 meses)
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Los criterios para el intervalo QTcF para un latido único fueron los siguientes: <= 450 mseg, > 450 a <= 480 mseg, > 480 a <= 500 mseg, > 500 mseg, aumento respecto al valor basal <= 30 mseg, aumento respecto al valor basal > 30 a <= 60 mseg, aumento respecto al valor basal > 60 mseg.
El valor basal se definió como la última evaluación realizada en la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio o antes de esta.
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Desde el inicio y desde la primera dosis del tratamiento en estudio hasta el final del tratamiento (EOT), es decir, 28 días después de la última dosis del tratamiento en estudio (aproximadamente hasta 19,56 meses)
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la European Organization for the Research and Treatment of Cancer y el Cuestionario de Calidad de Vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento en estudio
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El EORTC QLQ-C30 contiene 30 ítems y está compuesto por 5 escalas funcionales de múltiples ítems (funcionamiento físico, funcionamiento del rol, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo y funcionamiento social), 3 escalas de síntomas de múltiples ítems (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), 6 escalas de síntomas de un solo ítem (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea e impacto financiero), y una escala global de calidad de vida.
Este cuestionario contenía 30 preguntas organizadas en 5 escalas funcionales de múltiples ítems, 3 escalas de síntomas de múltiples ítems, 6 escalas de síntomas de un solo ítem y una escala global de calidad de vida.
Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen un rango de puntuación de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas en las escalas funcionales representan niveles más altos de funcionamiento.
Las puntuaciones más altas en la escala de estado de salud global/calidad de vida representan un mayor estado de salud/calidad de vida.
Las puntuaciones más altas en las escalas/ítems de síntomas representan una mayor presencia de síntomas.
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Desde el inicio del estudio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento en estudio
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer y del Cuestionario de Calidad de Vida-Cáncer de Mama Específico (EORTC QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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El EORTC QLQ-BR23 era un módulo complementario específico para cáncer de mama de 23 ítems del EORTC-QLQ-C30 y constaba de cuatro escalas funcionales (imagen corporal, funcionamiento sexual, disfrute sexual, perspectiva futura) y cuatro escalas de síntomas (efectos secundarios sistémicos, síntomas mamarios, síntomas en el brazo, malestar por la pérdida de cabello).
Cada ítem se calificaba eligiendo 1 de 4 respuestas posibles que registraban el nivel de intensidad (1= nada, 2= un poco, 3= bastante, y 4= mucho) dentro de cada escala.
Todas las puntuaciones se convierten a una escala de 0 a 100.
Para las escalas funcionales, puntuaciones más altas representan un mejor nivel de funcionamiento.
Para las escalas orientadas a síntomas, puntuaciones más altas representaban una mayor gravedad de los síntomas.
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Desde la línea basal hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Cambio desde la línea de base en las puntuaciones del índice EuroQol 5 Dimensiones 5 Niveles (EQ-5D-5L) y de la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento en estudio
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El EQ-5D-5L era un cuestionario de 5 ítems completado por los participantes diseñado para evaluar el estado de salud en términos de un valor de índice único o puntuación de utilidad.
Había 2 componentes: un Perfil del Estado de Salud donde los participantes calificaban su nivel de problemas (1=ninguno, 2=leve, 3=moderado, 4=grave, 5=extremo/incapaz) en 5 dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), y una escala visual analógica (EVA) en la que los participantes calificaban su estado de salud general de 0 (el peor imaginable) a 100 (el mejor imaginable).
Las respuestas a las 5 dimensiones comprendían el estado de salud/valor de índice único de utilidad.
Por ejemplo, si un participante respondía "sin problemas" para cada una de las 5 dimensiones, entonces el estado de salud se codificaba como "11111" con un valor de índice predefinido.
Cada estado de salud (codificado como combinación de respuestas) tenía un valor de índice de utilidad predefinido único asignado según los conjuntos de valores de EE. UU. Las puntuaciones de índice general oscilaban entre 0 y 1, donde puntuaciones más bajas representaban un mayor nivel de disfunción.
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Desde la línea basal hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento en estudio
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Cambio Desde la Línea de Base en la Severidad del Dolor y la Interferencia del Dolor según lo Evaluado por la Puntuación del Formulario Breve del Inventario del Dolor (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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El BPI-SF consistió en ítems para medir las percepciones de los participantes sobre la gravedad del dolor (ítem 3), evaluar el grado de interferencia del dolor en el funcionamiento diario, diagramas corporales en los que los participantes indican la ubicación del dolor, registrar el uso de medicamentos para el dolor, la EVA evaluó el grado de alivio del dolor en las últimas 24 horas (ítem 9a).
Los ítems en la escala de gravedad del dolor evaluaron el dolor "en su peor momento", "en su menor momento" y "en promedio" durante las últimas 24 horas, así como el "dolor ahora" (en el momento de la evaluación).
Los participantes respondieron en una escala de calificación numérica de 10 puntos, donde 0 = "sin dolor" y 10 = "dolor tan intenso como puedas imaginar".
La escala de interferencia del dolor pidió a los participantes que calificaran cómo su dolor interfiere con el "disfrute de la vida", la "actividad general", la "capacidad para caminar", el "estado de ánimo", el "sueño", el "trabajo normal" y las "relaciones con otras personas".
Las respuestas para la escala de interferencia también se basaron en una escala de 10 puntos, donde 0 = "no interfiere" y 10 = "interfiere completamente".
Puntuaciones más altas = niveles altos de dolor, impacto atribuido al dolor.
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Desde la línea de base hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Concentración plasmática de ARV-471 y su epímero ARV-473
Periodo de tiempo: En cualquier momento entre -4 y 0 horas del Día 1 del Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 5 y Ciclo 7, y en cualquier momento entre 5 y 7 horas del Día 1 del Ciclo 2 y Ciclo 3
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Las concentraciones plasmáticas de ARV-471 y su epímero ARV-473 se informaron en esta medida de resultado.
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En cualquier momento entre -4 y 0 horas del Día 1 del Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 5 y Ciclo 7, y en cualquier momento entre 5 y 7 horas del Día 1 del Ciclo 2 y Ciclo 3
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Cambio en el ADN tumoral circulante (ctDNA) en plasma respecto al valor basal
Periodo de tiempo: Línea base y hasta el fin del tratamiento
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Cambio cuantitativo en los niveles de ADNtc plasmático desde el inicio hasta cada punto temporal especificado en el protocolo (hasta el EOT), evaluado mediante un ensayo validado.
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Línea base y hasta el fin del tratamiento
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE), TEAE relacionados con el tratamiento, TEAE de grado 3 o 4 y TEAE de grado 5 según lo evaluado por NCI CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Evento adverso (EA): cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso del tratamiento del estudio, independientemente de que se considere relacionado con el tratamiento del estudio.
Los EA incluían tanto los EA graves como todos los demás EA (no graves).
EA grave: cualquier acontecimiento médico desfavorable, a cualquier dosis, que cumplió uno o más de los siguientes criterios: muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, anomalía congénita/defecto de nacimiento u otros acontecimientos médicos importantes.
EA durante el tratamiento (EADT): EA que ocurren desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
La relación con el fármaco del estudio fue juzgada por el investigador.
Según los Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer para EA (NCI CTCAE), la gravedad de los EA se clasificó de la siguiente manera: Grado 1: leve, Grado 2: moderado, Grado 3: grave, Grado 4: potencialmente mortal; se indica tratamiento urgente, Grado 5: muerte relacionada con el EA.
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Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Campone M, De Laurentiis M, Jhaveri K, Hu X, Ladoire S, Patsouris A, Zamagni C, Cui J, Cazzaniga M, Cil T, Jerzak KJ, Fuentes C, Yoshinami T, Rodriguez-Lescure A, Sezer A, Fontana A, Guarneri V, Molckovsky A, Mouret-Reynier MA, Demirci U, Zhang Y, Valota O, Lu DR, Martignoni M, Parameswaran J, Zhi X, Hamilton EP; VERITAC-2 Study Group. Vepdegestrant, a PROTAC Estrogen Receptor Degrader, in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2025 Aug 7;393(6):556-568. doi: 10.1056/NEJMoa2505725. Epub 2025 May 31.
- Hamilton EP, Ma C, De Laurentiis M, Iwata H, Hurvitz SA, Wander SA, Danso M, Lu DR, Perkins Smith J, Liu Y, Tran L, Anderson S, Campone M. VERITAC-2: a Phase III study of vepdegestrant, a PROTAC ER degrader, versus fulvestrant in ER+/HER2- advanced breast cancer. Future Oncol. 2024;20(32):2447-2455. doi: 10.1080/14796694.2024.2377530. Epub 2024 Jul 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cáncer de mama
- Cáncer de mama metastásico
- Recursos humanos+
- Receptor de estrógeno positivo
- Fulvestrant
- PROTAC
- Terapia hormonal
- Cáncer de mama recurrente
- Neoplasia de mama
- HER2 negativo
- Terapia endocrina
- Tumor de mama
- ER(+)/HER2(-) Cáncer de mama avanzado
- Cáncer de mama avanzado
- Degradador de ER
- Vepdegestant
- Cáncer de mama con hormonas positivas
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Estradiol
- Estreness
- Estranos
- Congéneres de estradiol
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Fulvestrant
Otros números de identificación del estudio
- C4891001
- 2022-500544-38-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .