Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie nowego leku o nazwie ARV-471 (PF-07850327) u osób z zaawansowanym rakiem piersi z przerzutami. (VERITAC-2)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 3, RANDOMIZOWANE, OTWARTE, WIELOŚRODKOWE BADANIE ARV-471 (PF-07850327) VS FULVESTANT U UCZESTNIKÓW Z ZAAWANSOWANYM RAKIEM PIERSI Z DODATNIM RECEPTOREM ESTROGENOWYM, HER2-NEGATYWNYM, KTÓRYCH CHOROBA POSTĘPOWAŁA PO WCZEŚNIEJSZYM LECZENIU ZAAWANSOWANEJ CHOROBY EKSPLOATACYJNEJ ( -2)

Badanie mające na celu poznanie nowego leku o nazwie ARV-471 (PF-07850327) u osób z zaawansowanym rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest poznanie bezpieczeństwa i działania badanego leku ARV-471 (PF-07850327) w porównaniu z fulwestrantem (FUL) u uczestniczek z zaawansowanym rakiem piersi. FUL jest lekiem już stosowanym w leczeniu raka piersi, natomiast ARV-471 jest lekiem nowym.

To badanie jest skierowane do uczestników z rakiem piersi, którzy:

  • Masz chorobę, która powraca w miejscu, w którym się rozpoczęła lub w okolicy (nawrót lokoregionalny) lub chorobę, która rozprzestrzeniła się na inne części ciała (przerzuty) i której nie można całkowicie wyleczyć chirurgicznie lub radioterapią
  • Reagują na terapię hormonalną, taką jak tamoksyfen (nazywa się to chorobą z obecnością receptorów estrogenowych)
  • Otrzymali jedną linię terapii inhibitorem CDK4/6 (np. palbociclib) w połączeniu z terapią hormonalną (np. letrozol) w zaawansowanej chorobie.
  • Dozwolona maksymalnie jedna dodatkowa terapia hormonalna (na przykład eksemestan) w przypadku zaawansowanej choroby.

Połowa uczestników otrzyma ARV-471, a połowa uczestników otrzyma FUL.

Uczestnicy będą przyjmować ARV-471 doustnie z jedzeniem, raz dziennie. Podczas pierwszego cyklu leczenia uczestnicy otrzymają FUL poprzez zastrzyki do mięśni pierwszego dnia i ponownie 2 tygodnie później. Następnie w pierwszym dniu każdego nowego cyklu leczenia zostaną podane pełne dawki. Jeden cykl leczenia trwa 28 dni

Uczestniczki będą otrzymywać badany lek do czasu, aż stan ich raka piersi ulegnie pogorszeniu lub działania niepożądane staną się zbyt poważne. Uczestnicy będą odwiedzać badaną klinikę mniej więcej co 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

624

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • WCR Office
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Centro Oncológico Korben
      • Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC)
      • Córdoba, Argentyna, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentyna, 1417
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000ORE
        • Sanatorio de La Mujer
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • ICON Cancer Centre - Kurralta Park
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australia, 3186
        • Cabrini Hospital -Brighton
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital - Malvern
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Clinical Chc Montlégia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Belgia, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, Brazylia, 03102002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29043-260
        • Hospital Santa Rita de Cassia
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90110-270
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90560032
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90850-170
        • Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brazylia, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
  • Chiny
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100005
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Chiny, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510555
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530201
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430040
        • Jinyinhu Branch of Tongji Medical College Affiliated Union Hospital, Huazhong University of Science
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210031
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330009
        • Nanchang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116023
        • The 2nd Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Czechy, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Czechy, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Finlandia, 65130
        • Vaasan Keskussairaala
  • Francja
    • Côte-d'or
      • Dijon, Côte-d'or, Francja, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier, Languedoc-roussillon, Francja, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Francja, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Maine-et-loire
      • Angers, Maine-et-loire, Francja, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Puy-de-dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-dôme, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francja, 84918
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francja, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francja, 94000
        • Henri Mondor Hospital
  • Grecja
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grecja, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecja, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Chaidari/Athens, Attikí, Grecja, 12462
        • Attikon General University Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grecja, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Grecja, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Hiszpania, 8423
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Hiszpania, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Hiszpania, 48013
        • Osi Bilbao-Basurto
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Hiszpania, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Lleida [lérida]
      • Lleida, Lleida [lérida], Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Tarragona [tarragona]
      • Reus, Tarragona [tarragona], Hiszpania, 43204
        • Salut Sant Joan de Reus-Baix Camp (Edp)
  • Indie
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Artemis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • Thane, Maharashtra, Indie, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110075
        • Venkateshwar Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
  • Izrael
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Central District, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japonia, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital, Department of Breast Surgery
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Surrey
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Waterloo Regional Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Y 0L1
        • Centre de Services Ambulatoires de St-Jerome
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 2V4
        • Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
  • Korea Południowa
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Korea Południowa, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Meksyk
      • Oaxaca City, Meksyk, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Jalisco
      • Guadajalara, Jalisco, Meksyk, 44600
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C.
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Meksyk, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
  • Polska
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-219
        • COPERNICUS PL, Wojewodzkie Centrum Onkologii
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • FDI Clinical Research
    • Puerto RICO
      • Hato Rey, Puerto RICO, Portoryko, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Providence Queen of the Valley Medical Center
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Fairfield
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • Smilow Cancer Hospital Care center at North Haven
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 34135
        • Florida Cancer Specialists BON
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Florida Cancer Specialists BCC
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Florida Cancer Specialists LRS
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33909
        • Florida Cancer Specialists NFM
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Morton Plant Hospital - Baycare Health System
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
        • Florida Cancer Specialists COL
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Florida Cancer Specialists GLO
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Stany Zjednoczone, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • N. Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34275
        • Florida Cancer Specialist And Research Institute
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Florida Cancer Specialists NGD
      • North Port, Florida, Stany Zjednoczone, 34286
        • Florida Cnacer Specialists
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Florida Cancer Specialists PCH
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists SAC
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34236
        • Florida Cancer Specialists SAD
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Stany Zjednoczone, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Florida Cancer Specialist
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Hope and Healing Cancer Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute - Downtown
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Women's & Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stany Zjednoczone, 63011
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • Camillus, New York, Stany Zjednoczone, 13031
        • Hematology Oncology Associates of CNY
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • MSK Commack
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, PC
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • MSK Westchester
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • MSK Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
      • Nyack, New York, Stany Zjednoczone, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Phelps Hospital
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • MSK Nassau
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • UVA Breast Care Center
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stany Zjednoczone, 98520
        • Providence Regional Cancer System - Aberdeen
      • Centralia, Washington, Stany Zjednoczone, 98531
        • Providence Regional Cancer System- Centralia
      • Lacey, Washington, Stany Zjednoczone, 98503
        • Providence Regional Cancer System - Lacey
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
        • UW Medicine Valley Medical Center
  • Szwajcaria
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Szwajcaria, 5000
        • Tumor Zentrum Aarau
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Szwajcaria, 8500
        • Kantonsspital Frauenfeld - Spital Thurgau AG
      • Münsterlingen, Thurgau, Szwajcaria, CH8596
        • Kantonsspital Münsterlingen - Spital Thurgau AG
  • Szwecja
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Szwecja, 11883
        • Södersjukhuset
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Słowacja, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Košice, Słowacja, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Partizánske, Słowacja, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta n o
      • Trnava, Słowacja, 917 75
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Tajwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Tajwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Tainan, Tainan, Tajwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01370
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Hospital
      • Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi
    • Ankara
      • Altindağ, Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turcja (Türkiye), 34752
        • Acibadem Altunizade Hospital
    • İ̇zmir
      • Izmir, İ̇zmir, Turcja (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Węgry, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
  • Włochy
      • Macerata, Włochy, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale Macerata
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Padua, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Catania
      • Misterbianco, Catania, Włochy, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Włochy, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Włochy, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4GJ
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli uczestnicy z miejscowo-regionalną nawrotową lub przerzutową chorobą piersi, której nie można poddać resekcji chirurgicznej ani radioterapii
  • Potwierdzone rozpoznanie raka piersi ER+/HER2-
  • Wcześniejsze terapie miejscowo-regionalnej choroby nawrotowej lub przerzutowej muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:
  • Jedna linia terapii inhibitorem CDK4/6 w skojarzeniu z terapią hormonalną
  • ≤ 1 terapia hormonalna oprócz inhibitora CDK4/6 z ET
  • Ostatnie leczenie hormonalne musi trwać ≥6 miesięcy przed progresją choroby
  • Progresja radiologiczna w trakcie lub po ostatniej linii terapii
  • Mierzalna choroba możliwa do oceny zgodnie z Kryterium oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v.1.1 lub niemierzalna choroba wyłącznie kości
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Uczestnicy powinni być chętni do dostarczenia krwi i tkanki nowotworowej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z zaawansowanym, objawowym rozsiewem trzewnym, u których istnieje ryzyko powikłań zagrażających życiu w krótkim okresie
  • Wcześniejsze leczenie:
  • ARV-471, fulwestrant, mTOR, PI3K, inhibitory szlaku AKT, inhibitor PARP dla dowolnego ustawienia
  • inne eksperymentalne nowatorskie terapie hormonalne (tj. SERD, SERCA, CERAN) w dowolnej sytuacji
  • wcześniejsze leczenie inhibitorem CDK4/6 w układzie neoadiuwantowym/adiuwantowym
  • wcześniejsza chemioterapia w przypadku zaawansowanej/przerzutowej choroby
  • Niewłaściwa czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego
  • Aktywne przerzuty do mózgu
  • Uczestnicy z istotną współistniejącą chorobą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARV-471
Lek: ARV-471
doustnie, raz na dobę w 28-dniowym schemacie ciągłego dawkowania
Inne nazwy:
  • PF-07850327
Aktywny komparator: Fulwestrant
Lek: Fulwestrant
domięśniowo w dniach 1 i 15 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego cyklu począwszy od C2D1 (cykl 28-dniowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas Przeżycia Bez Postępu Choroby (PFS) według Oceny Zaślepionego Niezależnego Centralnego Recenzenta (BICR) Zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) Wersja (w) 1.1 – Wszyscy Uczestnicy Randomizowani
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej PD lub zgonu (z dowolnej przyczyny) lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 18,56 miesiąca i 19,38 miesiąca ekspozycji na leczenie odpowiednio dla ramienia vepdegestrant i fulvestrant)
PFS oceniany przez BICR został zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji choroby (PD) według RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD według RECIST v1.1 zostało zdefiniowane jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic mierzalnych zmian docelowych powyżej najniższej wartości (najmniejszej sumy obserwowanej, uwzględniającej wartości wyjściowe i wszystkie oceny przed analizowanym punktem czasowym), z minimalnym bezwzględnym wzrostem o 5 milimetrów (mm) w stosunku do najniższej wartości lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych lub obecność nowych zmian. PFS został ocenzurowany w dniu ostatniej adekwatnej oceny choroby dla tych, którzy nie mieli zdarzenia PFS, przerwali leczenie badane z powodu wycofania zgody przed zdarzeniem, rozpoczęli nową terapię przeciwnowotworową przed zdarzeniem, mieli zdarzenie po przerwie obejmującej 2 lub więcej brakujących ocen choroby lub utracili kontakt. Zastosowano metodę Kaplana-Meiera.
Od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej PD lub zgonu (z dowolnej przyczyny) lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 18,56 miesiąca i 19,38 miesiąca ekspozycji na leczenie odpowiednio dla ramienia vepdegestrant i fulvestrant)
PFS według oceny BICR wg RECIST v1.1 - Uczestnicy z mutacją ESR1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny) lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 18,56 miesięcy i 19,38 miesięcy ekspozycji na leczenie odpowiednio dla ramienia vepdegestrant i ramienia fulwestrant)
PFS oceniany przez BICR zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji choroby (PD) według kryteriów RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD według RECIST v1.1 zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic mierzalnych zmian docelowych powyżej najniższej wartości (najmniejsza suma zaobserwowana z uwzględnieniem wartości wyjściowej i wszystkich ocen przed rozpatrywanym punktem czasowym), z minimalnym bezwzględnym wzrostem o 5 mm w stosunku do najniższej wartości lub jednoznaczną progresją istniejących zmian niedocelowych lub obecnością nowych zmian. PFS był cenzurowany w dacie ostatniej odpowiedniej oceny choroby dla pacjentów, którzy nie mieli zdarzenia PFS, przerwali leczenie w badaniu z powodu wycofania zgody przed zdarzeniem, rozpoczęli nową terapię przeciwnowotworową przed zdarzeniem, mieli zdarzenie po przerwie obejmującej 2 lub więcej brakujących ocen choroby lub zostali utracieni do obserwacji. Wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny) lub daty cenzurowania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 18,56 miesięcy i 19,38 miesięcy ekspozycji na leczenie odpowiednio dla ramienia vepdegestrant i ramienia fulwestrant)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) – wszyscy losowo przydzieleni uczestnicy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzury
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku braku zgonu, czas OS był cenzurowany na datę, kiedy uczestnik był ostatni raz znany jako żyjący.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzury
OS-Uczestnicy z mutacją ESR1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
W przypadku braku zgonu, czas OS był cenzurowany na dzień, w którym uczestnik był ostatni raz znany jako żyjący.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) według oceny BICR – uczestnicy z mierzalną chorobą w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 18,56 miesięcy i 19,38 miesięcy ekspozycji na leczenie odpowiednio w grupach vepdegestrantu i fulwestrantu)
OR zdefiniowano jako najlepszą ogólną odpowiedź potwierdzonej całkowitej remisji (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według oceny BICR zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Zgodnie z RECIST v1.1, CR zdefiniowano jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych, z wyjątkiem choroby węzłowej, całkowite zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych i brak nowych zmian. Wszystkie węzły zmniejszyły się do normy (krótka oś <10 mm); wszystkie zmiany docelowe i miejsca choroby zostały ocenione. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej sumy średnic wszystkich zmian docelowych, bez PD/niesklasyfikowane dla zmian niedocelowych i brak nowych zmian. Średnica krótka była używana w sumie dla węzłowych zmian docelowych, podczas gdy najdłuższa średnica była używana w sumie dla niewęzłowych zmian docelowych, wszystkie zmiany docelowe zostały ocenione.
Od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 18,56 miesięcy i 19,38 miesięcy ekspozycji na leczenie odpowiednio w grupach vepdegestrantu i fulwestrantu)
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) według oceny BICR
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 18,56 miesięcy i 19,38 miesięcy ekspozycji na leczenie odpowiednio dla ramienia vepdegestrantu i fulwestrantu)
CBR: odsetek uczestników z odpowiedzią na korzyść kliniczną. Odpowiedź na korzyść kliniczną: potwierdzona CR lub PR w dowolnym momencie lub stabilna choroba (SD) >=24 tygodni według RECIST v1.1. CR: całkowite ustąpienie wszystkich zmian mierzalnych, wszystkich zmian niemierzalnych i brak nowych zmian; z wyjątkiem choroby węzłowej, wszystkie węzły zmniejszyły się do normy (krótka oś <10 mm); wszystkie miejsca choroby, wszystkie zmiany mierzalne ocenione. PR: zmniejszenie o >=30% od wartości wyjściowej sumy średnic wszystkich zmian mierzalnych, brak PD/nieocenione dla zmian niemierzalnych i brak nowych zmian; wszystkie zmiany mierzalne ocenione. SD: nie spełnia kryteriów dla CR, PR, PD. Wszystkie zmiany mierzalne ocenione. PD według RECIST v1.1: co najmniej 20% wzrost sumy średnic mierzalnych zmian mierzalnych powyżej najniższej wartości (najmniejsza suma obserwowana uwzględniająca wartość wyjściową i wszystkie oceny przed punktem czasowym pod oceną), z minimalnym bezwzględnym wzrostem 5 mm względem najniższej wartości lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niemierzalnych, lub nowe zmiany.
Od randomizacji do progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 18,56 miesięcy i 19,38 miesięcy ekspozycji na leczenie odpowiednio dla ramienia vepdegestrantu i fulwestrantu)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny BICR
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza do potwierdzonego PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 18,56 miesiąca i 19,38 miesiąca ekspozycji na leczenie odpowiednio dla ramienia vepdegestrant i fulvestrant)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi nowotworowej (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. CR: całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych, wszystkich zmian niebędących celami i brak nowych zmian; z wyjątkiem choroby węzłowej, wszystkie węzły zmniejszyły się do normy (krótka oś <10 mm); oceniono wszystkie miejsca choroby, wszystkie zmiany docelowe. PR: spadek o >=30% w stosunku do wartości wyjściowej sumy średnic wszystkich zmian docelowych, brak PD/nieocenione dla zmian niebędących celami i brak nowych zmian; wszystkie zmiany docelowe zostały ocenione. Krótka średnica jest używana w sumie dla węzłowych zmian docelowych, podczas gdy najdłuższa średnica jest używana w sumie dla niewęzłowych zmian docelowych, wszystkie zmiany docelowe zostały ocenione. DOR analizowano u uczestników z OR. PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic mierzalnych zmian docelowych powyżej najniższej wartości, z minimalnym bezwzględnym wzrostem o 5 mm w stosunku do najniższej wartości lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niebędących celami lub nowe zmiany.
Od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza do potwierdzonego PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 18,56 miesiąca i 19,38 miesiąca ekspozycji na leczenie odpowiednio dla ramienia vepdegestrant i fulvestrant)
Liczba uczestników ze zmianą stopnia od wartości wyjściowej do maksymalnej po wartości wyjściowej w parametrach hematologicznych ocenianych według NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (do 19,56 miesiąca i 20,38 miesiąca odpowiednio dla ramion vepdegestrant i fulwestrant)
Oceniano parametry hematologiczne, w tym zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie liczby białych krwinek, anemię, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia hemoglobiny i leukocytozę. Wartości wyjściowe zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed datą podania pierwszej dawki leczenia w badaniu. Zgodnie z NCI CTCAE w wersji 5.0, nasilenie oceniano jako: stopień 1: łagodne, stopień 2: umiarkowane, stopień 3: ciężkie i stopień 4: zagrażające życiu; wskazano konieczność pilnego leczenia. Stopień 0: Niebrakująca wartość laboratoryjna, która znajdowała się poza zakresem oceny dla odpowiedniego parametru laboratoryjnego. Zgłoszono kategorie z co najmniej jedną wartością różną od zera, wykazującą jakąkolwiek zmianę stopnia od wartości wyjściowych do wartości po wartościach wyjściowych.
Od wartości wyjściowej do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (do 19,56 miesiąca i 20,38 miesiąca odpowiednio dla ramion vepdegestrant i fulwestrant)
Liczba uczestników ze zmianą stopnia od wartości wyjściowej do maksymalnej po wartości wyjściowej w nieprawidłowościach laboratoryjnych chemii surowicy ocenianych według NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego (do 19,56 miesiąca i 20,38 miesiąca odpowiednio dla ramienia vepdegestrant i ramienia fulvestrant)
Oceniano parametry chemiczne surowicy, w tym: podwyższoną aktywność aminotransferazy alaninowej, podwyższoną aktywność fosfatazy alkalicznej, podwyższoną aktywność aminotransferazy asparaginianowej, podwyższony poziom bilirubiny we krwi, wysoki poziom cholesterolu, podwyższony poziom kreatyniny, hiperkalcemię, hiperkaliemię, hipermagnezemię, hipernatremię, hipertriglicerydemię, hipoalbuminemię, hipokalcemię, hipoglikemię, hipokaliemię, hipomagnezemię, hiponatremię. Wartości wyjściowe zdefiniowano jako ostatnią ocenę w dniu lub przed dniem pierwszej dawki leczenia badanego. Zgodnie z NCI CTCAE v5.0 stopień nasilenia oceniano jako: stopień 1: łagodny, stopień 2: umiarkowany, stopień 3: ciężki i stopień 4: zagrażający życiu; wymagane pilne leczenie. Stopień 0: Niebrakująca wartość laboratoryjna, która wykracza poza zakres stopniowania dla odpowiedniego parametru laboratoryjnego. Zgłaszano kategorie z co najmniej 1 wartością niezerową wykazującą jakąkolwiek zmianę stopnia od wartości wyjściowych do wartości po wyjściowych.
Od wartości wyjściowej do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego (do 19,56 miesiąca i 20,38 miesiąca odpowiednio dla ramienia vepdegestrant i ramienia fulvestrant)
Liczba uczestników według kategoryzacji parametrów elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (do 19,56 miesiąca i 20,38 miesiąca dla ramion odpowiednio vepdegestrant i fulwestrant)
Dwunasto-odprowadzeniowe EKG były zbierane za pomocą zautomatyzowanego aparatu EKG, który obliczał częstość akcji serca i mierzył skorygowany QT (interwał QTc, interwał QT, interwał PR i zespół QRS). Kryteria dla częstości akcji serca były następujące, <= 50 uderzeń/minutę (min), >=100 uderzeń/min, wzrost od wartości wyjściowej >= 20 uderzeń/min, spadek od wartości wyjściowej >= 20 uderzeń/min. Kryterium dla interwału PR było >= 220 milisekund (ms). Kryterium dla interwału QRS było >= 120 ms. Kryteria dla interwału QT były następujące, <=450 ms, > 450 do <= 480 ms, >480 do <=500 ms, >500 ms, wzrost od wartości wyjściowej <= 30 ms, wzrost od wartości wyjściowej > 30 do <= 60 ms. Kryteria dla interwału QTCF były następujące, <=450 ms, > 450 do <= 480 ms, > 480 do <= 500 ms, > 500 ms, wzrost od wartości wyjściowej <= 30 ms, wzrost od wartości wyjściowej > 30 do <= 60 ms, wzrost od wartości wyjściowej > 60 ms. Wartość wyjściowa była definiowana jako ostatnia ocena w dniu lub przed datą pierwszej dawki leczenia badawczego.
Od punktu wyjściowego do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego (do 19,56 miesiąca i 20,38 miesiąca dla ramion odpowiednio vepdegestrant i fulwestrant)
Liczba uczestników według kategoryzacji odstępu QT skorygowanego za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) - zbiór analityczny podbadania QTc
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz od pierwszej dawki leczenia badawczego do zakończenia leczenia (EOT), tj. 28 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego (około do 19,56 miesięcy)
Kryteria dla odstępu QTcF dla pojedynczego uderzenia były następujące: ≤ 450 ms, > 450 do ≤ 480 ms, > 480 do ≤ 500 ms, > 500 ms, wzrost w porównaniu z wartością wyjściową ≤ 30 ms, wzrost w porównaniu z wartością wyjściową > 30 do ≤ 60 ms, wzrost w porównaniu z wartością wyjściową > 60 ms. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia ocena w dniu lub przed dniem pierwszej dawki leczenia w badaniu.
Punkt wyjściowy oraz od pierwszej dawki leczenia badawczego do zakończenia leczenia (EOT), tj. 28 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego (około do 19,56 miesięcy)
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów i Kwestionariusza Jakości Życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 zawiera 30 pozycji i składa się z 5 wielopozycyjnych skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w roli społecznej, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze i funkcjonowanie społeczne), 3 wielopozycyjnych skal objawów (zmęczenie, ból oraz nudności/wymioty), 6 skal objawów jednopozycyjnych (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka oraz wpływ finansowy) oraz jednej ogólnej skali jakości życia. Ten kwestionariusz zawierał 30 pytań zorganizowanych w 5 wielopozycyjnych skal funkcjonalnych, 3 wielopozycyjne skale objawów, 6 skal objawów jednopozycyjnych oraz jedną ogólną skalę jakości życia. Wszystkie skale i miary jednopozycyjne mają zakres punktacji od 0 do 100. Wyższe wyniki w skalach funkcjonalnych oznaczają wyższy poziom funkcjonowania. Wyższe wyniki w ogólnej skali stanu zdrowia/jakości życia oznaczają wyższy stan zdrowia/jakość życia. Wyższe wyniki w skalach/pozycjach objawów oznaczają większe nasilenie objawów.
Od wartości wyjściowej do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka oraz Kwestionariusza Jakości Życia Specyficznego dla Raka Piersi (EORTC QLQ-BR23)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
EORTC QLQ-BR23 był 23-punktowym modułem uzupełniającym specyficznym dla raka piersi do kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 i składał się z czterech skal funkcjonalnych (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, satysfakcja seksualna, perspektywy na przyszłość) oraz czterech skal objawów (działania niepożądane ogólnoustrojowe, objawy piersi, objawy ramienia, przygnębienie z powodu utraty włosów). Każdy punkt był oceniany poprzez wybór 1 z 4 możliwych odpowiedzi, które rejestrowały poziom intensywności (1= wcale, 2= trochę, 3= dość mocno, 4= bardzo mocno) w ramach każdej skali. Wszystkie wyniki są przeliczane na skalę od 0 do 100. W przypadku skal funkcjonalnych wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania. W przypadku skal zorientowanych na objawy wyższe wyniki oznaczały większe nasilenie objawów.
Od punktu wyjściowego do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) i wynikach skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego
Kwestionariusz EQ-5D-5L był 5-punktowym formularzem wypełnianym przez uczestników, zaprojektowanym do oceny stanu zdrowia w postaci pojedynczej wartości indeksu lub wyniku użyteczności. Składał się z 2 komponentów: Profilu Stanu Zdrowia, w którym uczestnicy oceniali poziom problemów (1=brak, 2=lekki, 3=umiarkowany, 4=poważny, 5=ekstremalny/niemożliwy) w 5 wymiarach (mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja), oraz wizualnej skali analogowej (VAS), w której uczestnicy oceniali ogólny stan zdrowia od 0 (najgorszy wyobrażalny) do 100 (najlepszy wyobrażalny). Odpowiedzi na 5 wymiarów tworzyły stan zdrowia/pojedynczą wartość indeksu użyteczności. Np. jeśli uczestnik odpowiedział "brak problemów" dla każdego z 5 wymiarów, stan zdrowia był kodowany jako "11111" z przypisaną z góry określoną wartością indeksu. Każdy stan zdrowia (zakodowany jako kombinacja odpowiedzi) miał unikalną, z góry określoną wartość indeksu użyteczności przypisaną zgodnie z amerykańskimi zestawami wartości. Ogólne wyniki indeksu mieściły się w zakresie od 0 do 1, przy czym niższe wyniki oznaczały wyższy poziom dysfunkcji.
Od punktu wyjściowego do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego
Zmiana od wartości wyjściowej w nasileniu bólu i wpływie bólu oceniana za pomocą skróconej wersji Kwestionariusza Bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 28 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu
BPI-SF składał się z pozycji mających na celu zmierzenie postrzegania przez uczestników nasilenia bólu (pozycja 3), ocenę stopnia wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie, schematów ciała, na których uczestnicy wskazywali lokalizację bólu, rejestrowanie stosowania leków przeciwbólowych, VAS oceniał stopień ulgi w bólu w ciągu ostatnich 24 godzin (pozycja 9a). Pozycje w skali nasilenia bólu oceniały ból "w najgorszym momencie", "w najmniejszym stopniu" i "średnio" w ciągu ostatnich 24 godzin, a także "ból teraz" (w czasie oceny). Uczestnicy odpowiadali na 10-punktowej skali oceny numerycznej, gdzie 0 = "brak bólu", a 10 = "ból tak silny, jak można sobie wyobrazić". Skala wpływu bólu prosiła uczestników o ocenę, jak ich ból wpływa na "radość życia", "ogólną aktywność", "zdolność chodzenia", "nastrój", "sen", "normalną pracę" i "relacje z innymi ludźmi". Odpowiedzi w skali wpływu również opierały się na 10-punktowej skali, gdzie 0 = "nie wpływa", a 10 = "całkowicie wpływa". Wyższe wyniki = wysoki poziom bólu, wpływ przypisywany bólowi.
Od punktu wyjściowego do 28 dni po ostatniej dawce leczenia w badaniu
Stężenie osoczowe ARV-471 i jego epimeru ARV-473
Ramy czasowe: Anytime between -4 to 0 hours on Day 1 of Cycle 2, Cycle 3, Cycle 5 and Cycle 7 and anytime between 5 to 7 hours on Day 1 of Cycle 2 and Cycle 3
Stężenia osoczowe ARV-471 i jego epimeru ARV-473 zostały zgłoszone w tym punkcie końcowym.
Anytime between -4 to 0 hours on Day 1 of Cycle 2, Cycle 3, Cycle 5 and Cycle 7 and anytime between 5 to 7 hours on Day 1 of Cycle 2 and Cycle 3
Zmiana poziomu krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i do końca leczenia (EOT)
Ilościowa zmiana poziomów ctDNA w osoczu od wartości wyjściowej do każdego określonego w protokole punktu czasowego (do EOT), oceniana przy użyciu zatwierdzonego testu.
Punkt wyjściowy i do końca leczenia (EOT)
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAEs), poważnymi niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TESAEs), związanymi z leczeniem TEAEs, TEAEs stopnia 3 lub 4 oraz TEAEs stopnia 5 według oceny NCI CTCAE w wersji 5.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badawczego do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego
Zdarzenie niepożądane (AE): każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z leczeniem badawczym. AE obejmowały zarówno poważne zdarzenia niepożądane (SAE), jak i wszystkie inne zdarzenia niepożądane (niebędące SAE). SAE: każde niekorzystne zdarzenie medyczne, przy dowolnej dawce, spełniające jedno lub więcej z następujących kryteriów: zgon, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, trwałe lub znaczne upośledzenie/niepełnosprawność, wada wrodzona/wada urodzeniowa lub inne ważne zdarzenia medyczne. TEAE: zdarzenia niepożądane występujące w trakcie lub po pierwszej dawce leczenia badawczego do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego. Związek z badanym lekiem oceniał badacz. Zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) ciężkość zdarzeń niepożądanych była oceniana następująco: stopień 1: łagodny, stopień 2: umiarkowany, stopień 3: ciężki, stopień 4: zagrażający życiu; wskazane pilne leczenie, stopień 5: zgon związany z AE.
Od pierwszej dawki leczenia badawczego do 28 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4891001
  • 2022-500544-38-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj