Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig om ett nytt läkemedel som heter ARV-471 (PF-07850327) hos personer som har avancerad metastaserad bröstcancer. (VERITAC-2)

27 februari 2026 uppdaterad av: Pfizer

(EN FAS 3, RANDOMISERAD, ÖPPEN ETIKETT, MULTICENTRAL FÖRSÖKNING AV ARV-471 (PF-07850327) VS FULLVESTRANT I DELTAGARE MED ÖSTERGENRECEPTOR-POSITIV, HER2-NEGATIV AVANCERAD BRÖSTCANCER AVANCERAD BRÖSTCANCER AVANCERAD BÖSTCANCER, PROGRESSAD DISCANCED ICKE- -2)

En studie för att lära sig om ett nytt läkemedel som heter ARV-471 (PF-07850327) hos personer som har avancerad metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att lära sig om säkerheten och effekterna av studieläkemedlet ARV-471 (PF-07850327) jämfört med fulvestrant (FUL) hos deltagare med avancerad bröstcancer. FUL är ett läkemedel som redan används för behandling av bröstcancer medan ARV-471 är ett nytt läkemedel.

Denna studie söker deltagare med bröstcancer som:

  • Har en sjukdom som kommer tillbaka på den plats där den började eller i den närliggande regionen (lokoregional återkommande sjukdom) eller har en sjukdom som har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserande) och inte kan botas helt genom operation eller strålbehandling
  • svarar på hormonbehandling såsom tamoxifen (det kallas östrogenreceptorpositiv sjukdom)
  • Har fått en rad CDK4/6-hämmare (till exempel palbociclib) i kombination med endokrin behandling (till exempel letrozol) för avancerad sjukdom.
  • Tillåtet upp till en ytterligare endokrin behandling (till exempel exemestan) för avancerad sjukdom.

Hälften av deltagarna kommer att ges ARV-471 medan hälften av deltagarna kommer att ges FUL.

Deltagarna kommer att ta ARV-471 genom munnen med mat, en gång om dagen. Under den första behandlingscykeln kommer deltagarna att ges FUL genom skott i musklerna på dag 1 och igen 2 veckor senare. Efteråt kommer FUL-sprutor att ges den första dagen i varje ny behandlingscykel. En behandlingscykel är 28 dagar

Deltagarna kommer att få studiemedicinen tills deras bröstcancer förvärras eller biverkningarna blir för allvarliga. Deltagarna kommer att ha besök på studiemottagningen ungefär var 4:e vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

624

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Centro Oncológico Korben
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC)
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000ORE
        • Sanatorio de La Mujer
  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • ICON Cancer Centre - Kurralta Park
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australien, 3186
        • Cabrini Hospital -Brighton
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital - Malvern
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Clinical Chc Montlégia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-capitale, Région de, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Belgien, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, Brasilien, 03102002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29043-260
        • Hospital Santa Rita de Cassia
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560032
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90850-170
        • Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
  • Finland
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Finland, 65130
        • Vaasan Keskussairaala
  • Frankrike
    • Côte-d'or
      • Dijon, Côte-d'or, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier, Languedoc-roussillon, Frankrike, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Maine-et-loire
      • Angers, Maine-et-loire, Frankrike, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Puy-de-dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-dôme, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankrike, 84918
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrike, 94000
        • Henri Mondor Hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Napa, California, Förenta staterna, 94558
        • Providence Queen of the Valley Medical Center
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Fairfield
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • North Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06473
        • Smilow Cancer Hospital Care center at North Haven
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, Förenta staterna, 34135
        • Florida Cancer Specialists BON
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Florida Cancer Specialists BCC
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34211
        • Florida Cancer Specialists LRS
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33909
        • Florida Cancer Specialists NFM
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Morton Plant Hospital - Baycare Health System
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33905
        • Florida Cancer Specialists COL
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Florida Cancer Specialists GLO
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Förenta staterna, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • N. Venice, Florida, Förenta staterna, 34275
        • Florida Cancer Specialist And Research Institute
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Florida Cancer Specialists NGD
      • North Port, Florida, Förenta staterna, 34286
        • Florida Cnacer Specialists
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
        • Florida Cancer Specialists PCH
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Florida Cancer Specialists SAC
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34236
        • Florida Cancer Specialists SAD
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Förenta staterna, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Trinity, Florida, Förenta staterna, 34655
        • Florida Cancer Specialist
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Hope and Healing Cancer Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Cancer Institute - Downtown
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Women's & Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Förenta staterna, 63011
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • Camillus, New York, Förenta staterna, 13031
        • Hematology Oncology Associates of CNY
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • MSK Commack
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, PC
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • MSK Westchester
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • MSK Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
      • Nyack, New York, Förenta staterna, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
      • Sleepy Hollow, New York, Förenta staterna, 10591
        • Phelps Hospital
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • MSK Nassau
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • UVA Breast Care Center
      • Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Förenta staterna, 98520
        • Providence Regional Cancer System - Aberdeen
      • Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531
        • Providence Regional Cancer System- Centralia
      • Lacey, Washington, Förenta staterna, 98503
        • Providence Regional Cancer System - Lacey
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98055
        • UW Medicine Valley Medical Center
  • Grekland
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grekland, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grekland, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Chaidari/Athens, Attikí, Grekland, 12462
        • Attikon General University Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grekland, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Grekland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Indien
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Artemis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • Thane, Maharashtra, Indien, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110075
        • Venkateshwar Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Central District, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
      • Macerata, Italien, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale Macerata
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Catania
      • Misterbianco, Catania, Italien, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital, Department of Breast Surgery
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Surrey
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Waterloo Regional Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Y 0L1
        • Centre de Services Ambulatoires de St-Jerome
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 2V4
        • Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
  • Kina
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510555
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530201
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430040
        • Jinyinhu Branch of Tongji Medical College Affiliated Union Hospital, Huazhong University of Science
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210031
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • Nanchang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • The 2nd Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Jalisco
      • Guadajalara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C.
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-219
        • COPERNICUS PL, Wojewodzkie Centrum Onkologii
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
    • Puerto RICO
      • Hato Rey, Puerto RICO, Puerto Rico, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center
  • Schweiz
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Schweiz, 5000
        • Tumor Zentrum Aarau
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Schweiz, 8500
        • Kantonsspital Frauenfeld - Spital Thurgau AG
      • Münsterlingen, Thurgau, Schweiz, CH8596
        • Kantonsspital Münsterlingen - Spital Thurgau AG
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slovakien, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Košice, Slovakien, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Partizánske, Slovakien, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta n o
      • Trnava, Slovakien, 917 75
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Spanien, 8423
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spanien, 48013
        • Osi Bilbao-Basurto
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Lleida [lérida]
      • Lleida, Lleida [lérida], Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Tarragona [tarragona]
      • Reus, Tarragona [tarragona], Spanien, 43204
        • Salut Sant Joan de Reus-Baix Camp (Edp)
  • Storbritannien
      • Blackburn, Storbritannien, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Storbritannien, M20 4GJ
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
  • Sverige
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Sverige, 11883
        • Södersjukhuset
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • WCR Office
  • Sydkorea
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tjeckien, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tjeckien, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01370
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Antalya, Turkiet (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Hospital
      • Samsun, Turkiet (Türkiye), 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi
    • Ankara
      • Altindağ, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turkiet (Türkiye), 34752
        • Acibadem Altunizade Hospital
    • İ̇zmir
      • Izmir, İ̇zmir, Turkiet (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungern, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna deltagare med lokoregionalt återkommande eller metastaserande bröstsjukdom som inte är mottagliga för kirurgisk resektion eller strålbehandling
  • Bekräftad diagnos av ER+/HER2- bröstcancer
  • Tidigare behandlingar för lokoregional återkommande eller metastaserande sjukdom måste uppfylla alla följande kriterier:
  • En rad CDK4/6-hämmarebehandling i kombination med endokrin behandling
  • ≤ 1 endokrin behandling utöver CDK4/6-hämmare med ET
  • Den senaste endokrina behandlingstiden måste ha givits i ≥6 månader före sjukdomsprogression
  • Radiologisk progression under eller efter den sista behandlingsraden
  • Mätbar sjukdom utvärderbar per Response Evaluation Criterion in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 eller icke-mätbar bensjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Deltagarna bör vara villiga att tillhandahålla blod och tumörvävnad

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med avancerad, symptomatisk visceral spridning, som löper risk för livshotande komplikationer på kort sikt
  • Tidigare behandling med:
  • ARV-471, fulvestrant, mTOR, PI3K, AKT pathway-hämmare, PARP-hämmare för alla miljöer
  • annan ny endokrin terapi (dvs SERD, SERCA, CERAN) för alla miljöer
  • tidigare behandling med CDK4/6-hämmare i neoadjuvans/adjuvans-miljö
  • tidigare kemoterapi för avancerad/metastaserande sjukdom
  • Otillräcklig lever-, njur- och benmärgsfunktion
  • Aktiva hjärnmetastaser
  • Deltagare med betydande samtidig sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARV-471
Läkemedel: ARV-471
oralt, en gång dagligen enligt ett 28-dagars kontinuerligt doseringsschema
Andra namn:
  • PF-07850327
Aktiv komparator: Fulvestrant
Läkemedel: Fulvestrant
intramuskulärt på dag 1 och 15 av cykel 1 och sedan på dag 1 i varje cykel med start från C2D1 (28-dagars cykel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionfri överlevnad (PFS) enligt Blinded Independent Central Review (BICR) bedömning enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v) 1.1 - Alla randomiserade deltagare
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första dokumentation av objektiv PD eller död (av vilken orsak som helst) eller censureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först (upp till 18,56 månader respektive 19,38 månaders behandlingsexponering för vepdegestrant- respektive fulvestrant-armarna)
PFS bedömd av BICR definierades som tiden från randomiseringsdatumet till det första dokumenterade objektiva sjukdomsframsteg (PD) enligt RECIST v1.1, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först.
PD enligt RECIST v1.1 definierades som minst 20 % ökning av summan av diametrarna hos mätbara målläsioner jämfört med lägsta värdet (minsta observerade summa med hänsyn till baslinjen och alla bedömningar före den aktuella tidpunkten), med en minsta absolut ökning på 5 millimeter (mm) jämfört med lägsta värdet eller tydligt framsteg av befintliga icke-målläsioner eller förekomst av nya läsoner.
PFS censurerades på datumet för den senaste adekvata sjukdomsbedömningen för de som inte hade en PFS-händelse, avbröt studibehandlingen på grund av återkallande av samtycke före en händelse, startade en ny antikancerbehandling före en händelse, hade en händelse efter ett avbrott på 2 eller fler saknade sjukdomsbedömningar, eller förlorades till uppföljning.
Kaplan-Meier-metoden användes.
Från randomiseringsdatum till datum för första dokumentation av objektiv PD eller död (av vilken orsak som helst) eller censureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först (upp till 18,56 månader respektive 19,38 månaders behandlingsexponering för vepdegestrant- respektive fulvestrant-armarna)
PFS enligt BICR-bedömning per RECIST v1.1 - Deltagare med ESR1-mutation
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första dokumentation av objektiv PD eller död (av vilken orsak som helst) eller censureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först (upp till 18,56 månader respektive 19,38 månaders behandlingsexponering för vepdegestrant- respektive fulvestrant-armarna)
PFS bedömd av BICR definierades som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för den första dokumentationen av objektiv PD enligt RECIST v1.1, eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först. PD enligt RECIST v1.1 definierades som minst en 20% ökning av summan av diametrarna hos mätbara målläsioner över nederbörden (minsta observerade summa med hänsyn till baslinjen och alla bedömningar före den utvärderade tidpunkten), med en minsta absolut ökning på 5 mm jämfört med nederbörden eller tydlig progression av befintliga icke-målläsioner eller närvaro av nya läsioner. PFS censurerades på datumet för den senaste adekvata sjukdomsbedömningen för de som inte hade en PFS-händelse, avbröt studibehandlingen på grund av samtyckesåterkallelse före en händelse, startade en ny antikancerbehandling före en händelse, hade en händelse efter ett uppehåll med 2 eller fler saknade sjukdomsbedömningar, eller försvann från uppföljningen. Kaplan-Meier-metoden användes.
Från randomiseringsdatum till datum för första dokumentation av objektiv PD eller död (av vilken orsak som helst) eller censureringsdatum, beroende på vilket som inträffade först (upp till 18,56 månader respektive 19,38 månaders behandlingsexponering för vepdegestrant- respektive fulvestrant-armarna)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad totalt (OS) – Alla randomiserade deltagare
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för död av vilken orsak som helst eller censurdatum
OS definierades som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum av vilken orsak som helst. Om ingen död inträffade skulle OS-tiden censureras på det datum då deltagaren senast var känd som levande.
Från datum för randomisering till datum för död av vilken orsak som helst eller censurdatum
OS-Deltagare med ESR1-mutation
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum på grund av vilken orsak som helst eller censureringsdatum
OS definierades som tiden från randomiseringsdatumet till dödsdatumet av vilken orsak som helst. Om ingen död inträffade skulle OS-tiden censureras på det datum då deltagaren senast var känd att vara vid liv.
Från randomiseringsdatum till dödsdatum på grund av vilken orsak som helst eller censureringsdatum
Procentandel deltagare med objektiv respons (OR) enligt BICR-bedömning - Deltagare med mätbar sjukdom vid baslinjen
Tidsram: Från randomisering tills PD, död eller start av ny antikancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först (upp till 18,56 månader respektive 19,38 månaders behandlingsexponering för vepdegestrant- respektive fulvestrant-armarna)
OR definierades som den bästa totala responsen av bekräftad komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt BICR-bedömning enligt RECIST v1.1-kriterierna. Enligt RECIST v1.1 definierades CR som fullständigt försvinnande av alla målskador, med undantag för nodal sjukdom, fullständigt försvinnande av alla icke-målskador och inga nya skador. Alla noder minskade till normala (kort axel <10 mm); alla målskador och sjukdomsplatser bedömdes. PR definierades som minst en 30% minskning från baseline i summan av diametrarna för alla målskador, icke-PD/ej utvärderade för icke-målskador och inga nya skador. Kortdiametern användes i summan för nodala målskador, medan längstdiametern användes i summan för icke-nodala målskador, alla målskador bedömdes.
Från randomisering tills PD, död eller start av ny antikancerbehandling, beroende på vilket som inträffade först (upp till 18,56 månader respektive 19,38 månaders behandlingsexponering för vepdegestrant- respektive fulvestrant-armarna)
Klinisk fördelsgrad (CBR) enligt BICR-bedömning
Tidsram: Från randomisering till PD, död av vilken orsak som helst eller start av ny antikancerterapi, beroende på vilket som inträffade först (upp till 18,56 månader respektive 19,38 månaders behandlingsexponering för vepdegestrant- respektive fulvestrant-armarna)
CBR: procentandel deltagare med klinisk fördelsrespons. Klinisk fördelsrespons: bekräftad CR eller PR när som helst, eller stabil sjukdom (SD) >=24 veckor enligt RECIST v1.1. CR: fullständigt försvinnande av alla målskador, av alla icke-målskador och inga nya skador; förutom nodal sjukdom, alla noder minskade till normala (kort axel <10 mm); alla sjukdomsplatser, alla målskador bedömda. PR: >=30% minskning från baslinjen i summan av diametrar för alla målskador, icke-PD/ej utvärderade för icke-målskador och inga nya skador; alla målskador bedömda. SD: uppfyllde inte kraven för CR, PR, PD. Alla målskador bedömda. PD enligt RECIST v1.1: minst 20% ökad summa av diametrar för mätbara målskador över nadir (minsta observerade summa med beaktande av baslinjen och alla bedömningar före utvärderingstidpunkten), med minsta absoluta ökning på 5mm relativt nadir eller tydlig progression av befintliga icke-målskador, eller nya skador.
Från randomisering till PD, död av vilken orsak som helst eller start av ny antikancerterapi, beroende på vilket som inträffade först (upp till 18,56 månader respektive 19,38 månaders behandlingsexponering för vepdegestrant- respektive fulvestrant-armarna)
Varaktighet av svar (DOR) enligt BICR-bedömning
Tidsram: Från första dokumentationen av objektiv tumörrespons tills bekräftad PD eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till 18,56 månader respektive 19,38 månaders behandlingsexponering för vepdegestrant- respektive fulvestrant-armarna)
DOR definierades som tiden från den första dokumentationen av objektiv tumörrespons (CR eller PR) till den första dokumentationen av PD, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först. CR: fullständigt försvinnande av alla målskador, alla icke-målskador och inga nya skador; förutom nodulär sjukdom, alla noder minskade till normal (kort axel <10 mm); alla sjukdomsplatser, alla målskador utvärderades. PR: ≥30% minskning från baslinjen i summan av diametrarna för alla målskador, icke-PD/ej utvärderat för icke-målskador och inga nya skador; alla målskador utvärderades. Kort diameter används i summan för nodulära målskador, medan längsta diameter används i summan för icke-nodulära målskador, alla målskador utvärderades. DOR analyserades hos deltagare med en OR. PD: minst 20% ökning i summan av diametrarna för mätbara målskador över nederbörden, med en minsta absolut ökning på 5 mm relativt nederbörden eller tydlig progression av befintliga icke-målskador, eller nya skador.
Från första dokumentationen av objektiv tumörrespons tills bekräftad PD eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till 18,56 månader respektive 19,38 månaders behandlingsexponering för vepdegestrant- respektive fulvestrant-armarna)
Antal deltagare med gradskifte från baslinjen till maximalt värde efter baslinjen i hematologiska parametrar bedömda med NCI CTCAE v5.0
Tidsram: Från baseline upp till 28 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen (upp till 19,56 månader respektive 20,38 månader för vepdegestrant- respektive fulvestrant-armarna)
Hematologiska parametrar inklusive nedsatt neutrofiltal, nedsatt antal vita blodkroppar, anemi, nedsatt trombocytantal, ökad hemoglobin och leukocytos utvärderades. Baslinjen definierades som den senaste bedömningen på eller före datumet för den första dosen av studiebehandlingen. Enligt NCI CTCAE v5.0 graderades svårighetsgraden som, Grad 1: mild, Grad 2: måttlig, Grad 3: svår och Grad 4: livshotande; akut behandling indikerad. Grad 0: Icke-saknat laboratorievärde som föll utanför graderingsintervallet för motsvarande laboratorieparameter. Kategorier med minst 1 icke-nollvärde som visade någon förändring i grad från baslinjen till efter baslinjen rapporterades.
Från baseline upp till 28 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen (upp till 19,56 månader respektive 20,38 månader för vepdegestrant- respektive fulvestrant-armarna)
Antal deltagare med gradskift från baslinje till maximal post-baslinje i avvikelser i serumkemi enligt NCI CTCAE v5.0
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 dagar efter sista dosen av studibehandling (upp till 19,56 månader respektive 20,38 månader för vepdegestrant- respektive fulvestrant-armarna)
Serumkemiska parametrar inklusive alaninaminotransferas ökad, alkalisk fosfatas ökad, aspartataminotransferas ökad, blodbilirubin ökad, kolesterol högt, kreatinin ökad, hyperkalcemi, hyperkalemi, hypermagnesemi, hypernatremi, hypertriglyceridemi, hypoalbuminemi, hypokalcemi, hypoglykemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi utvärderades. Baslinjen definierades som den senaste bedömningen på eller före datumet för första dosen av studieläkemedlet. Enligt NCI CTCAE v5.0 graderades svårighetsgraden som, Grad 1: mild, Grad 2: måttlig, Grad 3: svår och Grad 4: livshotande; akut behandling indikerad. Grad 0: Icke-saknat laboratorievärde som faller utanför graderingsintervallet för motsvarande laboratorieparameter. Kategorier med minst 1 icke-nollvärde som visade någon förändring i grad från baslinjen till efter baslinjen rapporterades.
Från baslinjen upp till 28 dagar efter sista dosen av studibehandling (upp till 19,56 månader respektive 20,38 månader för vepdegestrant- respektive fulvestrant-armarna)
Antal deltagare enligt kategorisering av elektrokardiogram (EKG)-parametrar
Tidsram: Från baseline upp till 28 dagar efter sista dosen av studibehandling (upp till 19,56 månader respektive 20,38 månader för vepdegestrant- respektive fulvestrant-armarna)
Tolvledars-EKG samlades in med en automatisk EKG-maskin som beräknade hjärtfrekvens och mätte korrigerad QT (QTc-intervall, QT-intervall, PR-intervall och QRS-komplex). Kriterier för hjärtfrekvens var följande, <= 50 slag/minut (min), >=100 slag/min, ökning från baslinje >= 20 slag/min, minskning från baslinje >= 20 slag/min. Kriterier för PR-intervall var >= 220 millisekunder (ms). Kriterier för QRS-intervall var >= 120 ms. Kriterier för QT-intervall var följande, <=450 ms, > 450 till <= 480 ms, >480 till <=500 ms, >500 ms, ökning från baslinje <= 30 ms, ökning från baslinje > 30 till <= 60 ms. Kriterier för QTCF-intervall var följande, <=450 ms, > 450 till <= 480 ms, > 480 till <= 500 ms, > 500 ms, ökning från baslinje <= 30 ms, ökning från baslinje > 30 till <= 60 ms, ökning från baslinje > 60 ms. Baslinje definierades som den senaste bedömningen på eller före datumet för första dosen av studibehandlingen.
Från baseline upp till 28 dagar efter sista dosen av studibehandling (upp till 19,56 månader respektive 20,38 månader för vepdegestrant- respektive fulvestrant-armarna)
Antal deltagare enligt kategorisering av QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) resultat - QTc delstudieanalysuppsättning
Tidsram: Baslinje och från första dosen av studiebehandling fram till behandlingens slut (EOT), d.v.s. 28 dagar efter sista dosen av studiebehandling (ungefär upp till 19,56 månader)
Kriterier för QTcF-intervallet för enstaka slag var som följer, <= 450 ms, > 450 till <= 480 ms, > 480 till <= 500 ms, > 500 ms, ökning från baslinjen <= 30 ms, ökning från baslinjen > 30 till <= 60 ms, ökning från baslinjen > 60 ms. Baslinjen definierades som den senaste bedömningen på eller före datumet för den första dosen av studiebehandlingen.
Baslinje och från första dosen av studiebehandling fram till behandlingens slut (EOT), d.v.s. 28 dagar efter sista dosen av studiebehandling (ungefär upp till 19,56 månader)
Förändring från baslinjen i European Organization for the Research and Treatment of Cancer and Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) poäng
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 dagar efter sista dosen av studibehandlingen
EORTC QLQ-C30 innehåller 30 frågor och består av 5 fleritemsfunktionsskalor (fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, kognitiv funktion och social funktion), 3 fleritemssymtomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar), 6 enkelitemsymtomskalor (andnöd, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomisk påverkan), samt en global livskvalitetsskala. Detta frågeformulär innehöll 30 frågor organiserade i 5 fleritemsfunktionsskalor, 3 fleritemssymtomskalor, 6 enkelitemsymtomskalor och en global livskvalitetsskala. Alla skalor och enkelfrågemått har poäng som sträcker sig från 0 till 100. Högre poäng på funktionsskalorna representerar högre funktionsnivåer. Högre poäng på den globala hälsostatus-/livskvalitetsskalan representerar högre hälsostatus/livskvalitet. Högre poäng på symtomskalor/items representerar ett större förekomst av symtom.
Från baslinjen upp till 28 dagar efter sista dosen av studibehandlingen
Förändring från baslinjen i European Organization for the Research and Treatment of Cancer and Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer Specific (EORTC QLQ-BR23) poäng
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 dagar efter sista dosen av studibehandlingen
EORTC QLQ-BR23 var ett bröstcancerspecifikt komplementmodul med 23 frågor till EORTC-QLQ-C30 och bestod av fyra funktionella skalor (kroppsuppfattning, sexuell funktion, sexuellt nöje, framtidsperspektiv) och fyra symtomskalor (systemiska biverkningar, bröstsymtom, armsymtom, upprördhet över håravfall). Varje fråga bedömdes genom att välja ett av fyra möjliga svar som registrerade intensitetsnivån (1= inte alls, 2= lite, 3= ganska mycket, och 4= väldigt mycket) inom varje skala. Alla poäng omvandlas till en skala från 0 till 100. För funktionella skalor representerar högre poäng en bättre funktionsnivå. För symtomorienterade skalor representerade högre poäng större symtomgrad.
Från baslinjen upp till 28 dagar efter sista dosen av studibehandlingen
Förändring från baslinjen i EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) index och Visual Analogue Scale (VAS) poäng
Tidsram: Från baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen av studibehandlingen
EQ-5D-5L var ett frågeformulär med 5 frågor som deltagarna själva fyllde i och som var utformat för att bedöma hälsotillståndet i termer av ett enda indexvärde eller nyttopoäng. Det fanns 2 komponenter: en hälsoprofil där deltagarna bedömde sin problemnivå (1=inga, 2=lindriga, 3=måttliga, 4=svåra, 5=mycket svåra/omöjliga) i 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obekvämlighet och ångest/depression), samt en visuell analog skala (VAS) där deltagarna bedömde sitt övergripande hälsotillstånd från 0 (sämsta tänkbara) till 100 (bästa tänkbara). Svaren på de 5 dimensionerna utgjorde hälsotillståndet/ett enda nyttopoängindexvärde. T.ex. om en deltagare svarade "inga problem" för var och en av de 5 dimensionerna, kodades hälsotillståndet som "11111" med ett förutbestämt indexvärde. Varje hälsotillstånd (kodat som en kombination av svar) hade ett unikt förutbestämt nyttopoängindexvärde tilldelat enligt amerikanska värdesättningar. De övergripande indexpoängen sträckte sig från 0 till 1, där lägre poäng representerade en högre nivå av dysfunktion.
Från baslinje upp till 28 dagar efter sista dosen av studibehandlingen
Förändring från baslinjen i smärtseveritet och smärtpåverkan enligt bedömning med Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) poäng
Tidsram: Från baslinjen upp till 28 dagar efter sista dosen av studibehandlingen
BPI-SF bestod av frågor för att mäta deltagarnas uppfattning om smärtans svårighetsgrad (fråga 3), bedöma i vilken grad smärtan störde det dagliga fungerandet, kroppsscheman på vilka deltagarna angav smärtans plats, registrera smärtlindringsmedelsanvändning, VAS bedömde graden av smärtlindring under de senaste 24 timmarna (fråga 9a). Frågorna i smärtintensitetskalan utvärderade smärta "som värst", "som minst" och "i genomsnitt" under de senaste 24 timmarna, samt "smärta nu" (vid bedömningstillfället). Deltagarna svarade på en 10-gradig numerisk bedömningsskala, där 0 = "ingen smärta" och 10 = "så illa som du kan föreställa dig". Smärtpåverkanskalan bad deltagarna att bedöma hur deras smärta påverkar "livsglädje", "allmän aktivitet", "gångförmåga", "humör", "sömn", "normalt arbete" och "relationer med andra människor". Svaren på påverkanskalan baserades också på en 10-gradig skala, där 0 = "stör inte" och 10 = "stör helt". Högre poäng = högre nivåer av smärta, påverkan som tillskrivs smärtan.
Från baslinjen upp till 28 dagar efter sista dosen av studibehandlingen
Plasmakoncentration av ARV-471 och dess epimer ARV-473
Tidsram: När som helst mellan -4 till 0 timmar på Dag 1 i Cykel 2, Cykel 3, Cykel 5 och Cykel 7 samt när som helst mellan 5 till 7 timmar på Dag 1 i Cykel 2 och Cykel 3
Plasmakoncentrationerna av ARV-471 och dess epimer ARV-473 rapporterades i detta utfallsmått.
När som helst mellan -4 till 0 timmar på Dag 1 i Cykel 2, Cykel 3, Cykel 5 och Cykel 7 samt när som helst mellan 5 till 7 timmar på Dag 1 i Cykel 2 och Cykel 3
Förändring i plasma cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) från baslinjen
Tidsram: Baslinje och upp till EOT
Kvantitativ förändring av plasmaktdDNA-nivåer från baslinje till varje protokoll-specifierad tidpunkt (upp till EOT), bedömd med en validerad analysmetod.
Baslinje och upp till EOT
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs), behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (TESAEs), behandlingsrelaterade TEAEs, grad 3 eller 4 och grad 5 TEAEs enligt bedömning med NCI CTCAE v5.0
Tidsram: Från första dosen av studiens behandling upp till 28 dagar efter sista dosen av studiens behandling
Biverkning (AE): varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt förknippad med användning av studibehandlingen, oavsett om den anses vara relaterad till studibehandlingen eller inte. AEs inkluderade både SAEs och alla andra (icke-SAEs) AEs. SAE: varje oönskad medicinsk händelse, vid vilken dos som helst som uppfyllde ett eller flera av följande kriterier: död, var livshotande, krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning/funktionshinder, medfödd missbildning/födelsedefekt eller andra viktiga medicinska händelser. TEAEs: AEs som inträffar på eller efter första dosen av studibehandlingen upp till 28 dagar efter sista dosen av studibehandlingen. Relation till studieläkemedlet bedömdes av undersökningsledaren. Enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) graderades AEs allvarlighetsgrad enligt följande, Grad 1: mild, Grad 2: måttlig, Grad 3: svår, Grad 4: livshotande; akut behandling indikerad, Grad 5: död relaterad till AE.
Från första dosen av studiens behandling upp till 28 dagar efter sista dosen av studiens behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Första postat (Faktisk)

16 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4891001
  • 2022-500544-38-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera