Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om en ny medicin kaldet ARV-471 (PF-07850327) hos mennesker, der har avanceret metastatisk brystkræft. (VERITAC-2)

27. februar 2026 opdateret af: Pfizer

(ET FASE 3, RANDOMISERET, ÅBEN LABEL, MULTICENTRET FORSØG AF ARV-471 (PF-07850327) VS FULVESTRANT I DELTAGERE MED ØSTROGENRECEPTOR-POSITIV, HER2-NEGATIV AVANCERET BRYSTKANCERE MED GENNEMGANG AF BRYSTKRAFT MED INDGIVELSE AF BRYSTKRAFT MED INDGIVELSE AF BRYSTKRAFT MED UDGÅENDE BRYSTKRAFT. -2)

En undersøgelse for at lære om en ny medicin kaldet ARV-471 (PF-07850327) hos mennesker, der har fremskreden metastaserende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og virkningerne af undersøgelsesmedicinen ARV-471 (PF-07850327) sammenlignet med fulvestrant (FUL) hos deltagere med fremskreden brystkræft. FUL er et lægemiddel, der allerede bruges til behandling af brystkræft, mens ARV-471 er et nyt lægemiddel.

Denne undersøgelse søger deltagere med brystkræft, som:

  • Har en sygdom, der kommer tilbage på det sted, hvor den startede eller i den nærliggende region (lokoregional tilbagevendende sygdom) eller har en sygdom, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk) og ikke kan helbredes fuldt ud ved kirurgi eller strålebehandling
  • Reagerer på hormonbehandling såsom tamoxifen (det kaldes østrogenreceptorpositiv sygdom)
  • Har modtaget én linje CDK4/6-hæmmerbehandling (f.eks. palbociclib) i kombination med endokrin behandling (f.eks. letrozol) mod fremskreden sygdom.
  • Tilladt op til én ekstra endokrin behandling (for eksempel exemestan) til fremskreden sygdom.

Halvdelen af ​​deltagerne får udleveret ARV-471, mens halvdelen af ​​deltagerne får FUL.

Deltagerne vil tage ARV-471 gennem munden med mad en gang om dagen. Under den første behandlingscyklus vil deltagerne blive givet FUL ved skud i musklerne på dag 1 og igen 2 uger senere. Derefter vil der blive givet FUL-skud på den første dag i hver ny behandlingscyklus. En behandlingscyklus er 28 dage

Deltagerne vil modtage undersøgelsesmedicinen, indtil deres brystkræft forværres, eller bivirkningerne bliver for alvorlige. Deltagerne vil have besøg på studieklinikken cirka hver 4. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

624

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Centro Oncologico Korben
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC)
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1125
        • Fundacion CENIT para la investigación en Neurociencias
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000ORE
        • Sanatorio de la Mujer
  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • ICON Cancer Centre - Kurralta Park
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australien, 3186
        • Cabrini Hospital -Brighton
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital - Malvern
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Clinical Chc Montlégia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-capitale, Région de, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Belgien, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, Brasilien, 03102002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29043-260
        • Hospital Santa Rita de Cassia
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560032
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90850-170
        • Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Surrey
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Waterloo Regional Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Y 0L1
        • Centre de Services Ambulatoires de St-Jerome
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 2V4
        • Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4GJ
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
  • Finland
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Finland, 65130
        • Vaasan Keskussairaala
  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Providence Queen of the Valley Medical Center
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Fairfield
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Smilow Cancer Hospital Care center at North Haven
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, Forenede Stater, 34135
        • Florida Cancer Specialists BON
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Florida Cancer Specialists BCC
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Florida Cancer Specialists LRS
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33909
        • Florida Cancer Specialists NFM
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital - Baycare Health System
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Florida Cancer Specialists COL
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Florida Cancer Specialists GLO
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Forenede Stater, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • N. Venice, Florida, Forenede Stater, 34275
        • Florida Cancer Specialist And Research Institute
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Florida Cancer Specialists NGD
      • North Port, Florida, Forenede Stater, 34286
        • Florida Cnacer Specialists
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Florida Cancer Specialists PCH
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists SAC
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34236
        • Florida Cancer Specialists SAD
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Forenede Stater, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Florida Cancer Specialist
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Hope and Healing Cancer Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute - Downtown
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Women's & Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forenede Stater, 63011
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • Camillus, New York, Forenede Stater, 13031
        • Hematology Oncology Associates of CNY
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • MSK Commack
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, PC
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • MSK Westchester
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • MSK Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
      • Nyack, New York, Forenede Stater, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
        • Phelps Hospital
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • MSK Nassau
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • UVA Breast Care Center
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Forenede Stater, 98520
        • Providence Regional Cancer System - Aberdeen
      • Centralia, Washington, Forenede Stater, 98531
        • Providence Regional Cancer System- Centralia
      • Lacey, Washington, Forenede Stater, 98503
        • Providence Regional Cancer System - Lacey
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • UW Medicine Valley Medical Center
  • Frankrig
    • Côte-d'or
      • Dijon, Côte-d'or, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier, Languedoc-roussillon, Frankrig, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Maine-et-loire
      • Angers, Maine-et-loire, Frankrig, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Puy-de-dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-dôme, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankrig, 84918
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrig, 94000
        • Henri Mondor Hospital
  • Grækenland
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grækenland, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grækenland, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Chaidari/Athens, Attikí, Grækenland, 12462
        • Attikon General University Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grækenland, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Grækenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Indien
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Artemis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • Thane, Maharashtra, Indien, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110075
        • Venkateshwar Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Central District, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
      • Macerata, Italien, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale Macerata
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
    • Catania
      • Misterbianco, Catania, Italien, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital, Department of Breast Surgery
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kina
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510555
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530201
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430040
        • Jinyinhu Branch of Tongji Medical College Affiliated Union Hospital, Huazhong University of Science
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210031
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
        • Nanchang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • The 2nd Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Mexico
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Jalisco
      • Guadajalara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C.
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-219
        • COPERNICUS PL, Wojewodzkie Centrum Onkologii
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
    • Puerto RICO
      • Hato Rey, Puerto RICO, Puerto Rico, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center
  • Schweiz
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Schweiz, 5000
        • Tumor Zentrum Aarau
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Schweiz, 8500
        • Kantonsspital Frauenfeld - Spital Thurgau AG
      • Münsterlingen, Thurgau, Schweiz, CH8596
        • Kantonsspital Münsterlingen - Spital Thurgau AG
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Bratislava, Slovakiet, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Košice, Slovakiet, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Partizánske, Slovakiet, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta n o
      • Trnava, Slovakiet, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Spanien, 8423
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spanien, 48013
        • Osi Bilbao-Basurto
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Lleida [lérida]
      • Lleida, Lleida [lérida], Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Tarragona [tarragona]
      • Reus, Tarragona [tarragona], Spanien, 43204
        • Salut Sant Joan de Reus-Baix Camp (Edp)
  • Sverige
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Sverige, 11883
        • Södersjukhuset
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • WCR Office
  • Sydkorea
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tjekkiet, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01370
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Hospital
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi
    • Ankara
      • Altindağ, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34752
        • Acibadem Altunizade Hospital
    • İ̇zmir
      • Izmir, İ̇zmir, Tyrkiet (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne deltagere med lokoregional tilbagevendende eller metastatisk brystsygdom, der ikke er modtagelige for kirurgisk resektion eller strålebehandling
  • Bekræftet diagnose af ER+/HER2- brystkræft
  • Tidligere behandlinger for lokoregional tilbagevendende eller metastatisk sygdom skal opfylde alle følgende kriterier:
  • Én linje CDK4/6-hæmmerbehandling i kombination med endokrin behandling
  • ≤ 1 endokrin behandling udover CDK4/6-hæmmer med ET
  • Den seneste endokrine behandlingsvarighed skal have været givet i ≥6 måneder før sygdomsprogression
  • Radiologisk progression under eller efter den sidste behandlingslinje
  • Målbar sygdom evaluerbar pr. responsevalueringskriterium i solide tumorer (RECIST) v.1.1 eller ikke-målbar knoglesygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Deltagerne skal være villige til at give blod og tumorvæv

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med fremskreden, symptomatisk visceral spredning, der er i risiko for livstruende komplikationer på kort sigt
  • Forudgående behandling med:
  • ARV-471, fulvestrant, mTOR, PI3K, AKT pathway-hæmmere, PARP-hæmmer til enhver indstilling
  • anden ny undersøgelse af endokrin terapi (dvs. SERD, SERCA, CERAN) til enhver indstilling
  • tidligere CDK4/6-hæmmerbehandling i neoadjuverende/adjuverende omgivelser
  • forudgående kemoterapi ved fremskreden/metastatisk sygdom
  • Utilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion
  • Aktive hjernemetastaser
  • Deltagere med betydelig samtidig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARV-471
Medicin: ARV-471
oralt en gang dagligt på en 28-dages kontinuerlig doseringsplan
Andre navne:
  • PF-07850327
Aktiv komparator: Fulvestrant
Medicin: Fulvestrant
intramuskulært på dag 1 og 15 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i hver cyklus startende fra C2D1 (28-dages cyklus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri Overlevelse (PFS) efter Blindet Uafhængig Central Gennemgang (BICR) Vurdering i Henhold til Responsvurderingskriterier i Solide Tumorer (RECIST) Version (v) 1.1 - Alle Randomiserede Deltagere
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumentation af objektiv PD eller død (uanset årsag) eller censureringsdato, alt efter hvad der indtraf først (op til 18,56 måneder og 19,38 måneders behandlingseksponering for henholdsvis vepdegestrant- og fulvestrant-armene)
PFS vurderet af BICR blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumentation af objektiv progression af sygdommen (PD) ifølge RECIST v1.1 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. PD ifølge RECIST v1.1 blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametrene af målbare målelige læsioner over nadir (den mindste observerede sum, der tager højde for baseline og alle vurderinger før det evaluerede tidspunkt), med en minimum absolut stigning på 5 millimeter (mm) i forhold til nadir eller utvetydig progression af eksisterende ikke-målbare læsioner eller tilstedeværelsen af nye læsioner. PFS blev censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige sygdomsvurdering for dem, der ikke havde en PFS-begivenhed, afbrød studibehandlingen på grund af tilbagetrækning af samtykke før en begivenhed, startede en ny antikraeftbehandling før en begivenhed, havde en begivenhed efter et hul på 2 eller flere manglende sygdomsvurderinger eller gik tabt til opfølgning. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt.
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumentation af objektiv PD eller død (uanset årsag) eller censureringsdato, alt efter hvad der indtraf først (op til 18,56 måneder og 19,38 måneders behandlingseksponering for henholdsvis vepdegestrant- og fulvestrant-armene)
PFS vurderet af BICR ifølge RECIST v1.1 - Deltagere med ESR1-mutation
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til første dokumentation af objektiv PD eller død (enhver årsag) eller censureringdatoen, alt efter hvad der indtraf først (op til 18,56 måneder og 19,38 måneders behandlingseksponering for henholdsvis vepdegestrant- og fulvestrant-armene)
PFS vurderet af BICR blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumentation af objektiv PD i henhold til RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. PD i henhold til RECIST v1.1 blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametrene af målbare mållæsioner over nadir (den mindste observerede sum, der tager hensyn til baseline og alle vurderinger før det pågældende tidspunkt), med en minimum absolut stigning på 5 mm i forhold til nadir eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller tilstedeværelse af nye læsioner. PFS blev censureret på datoen for den sidst adækvate sygdomsvurdering for dem, der ikke havde en PFS-begivenhed, afbrød studibehandlingen på grund af samtykkets tilbagetrækning før en begivenhed, startede en ny antikancerbehandling før en begivenhed, havde en begivenhed efter et hul på 2 eller flere manglende sygdomsvurderinger, eller blev mistet til opfølgning. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt.
Fra randomiseringsdatoen til første dokumentation af objektiv PD eller død (enhver årsag) eller censureringdatoen, alt efter hvad der indtraf først (op til 18,56 måneder og 19,38 måneders behandlingseksponering for henholdsvis vepdegestrant- og fulvestrant-armene)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Overlevelse (OS)-Alle Randomiserede Deltagere
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato på grund af enhver årsag eller censoreringdato
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grund af enhver årsag. I tilfælde af ingen død, ville OS-tiden blive censureret på den dato, hvor deltageren sidst var kendt for at være i live.
Fra randomiseringsdato til dødsdato på grund af enhver årsag eller censoreringdato
OS-deltagere med ESR1-mutation
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato på grund af enhver årsag eller censureringens dato
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af enhver årsag. I tilfælde af ingen død, ville OS-tiden blive censureret på den dato, deltageren sidst var kendt at være i live.
Fra randomiseringsdato til dødsdato på grund af enhver årsag eller censureringens dato
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR) vurderet af BICR - Deltagere med målbar sygdom ved baseline
Tidsramme: Fra randomisering indtil PD, død eller start på ny antikanceterapi, alt afhængig af hvad der indtraf først (op til 18,56 måneder og 19,38 måneders behandlingseksponering for henholdsvis vepdegestrant- og fulvestrant-armene)
OR blev defineret som den bedste samlede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af BICR i henhold til RECIST v1.1-kriterierne. I henhold til RECIST v1.1 blev CR defineret som fuldstændig forsvinden af alle målskader, med undtagelse af nodulær sygdom, fuldstændig forsvinden af alle ikke-målskader og ingen nye skader. Alle knuder reduceret til normal (kort akse <10 mm); alle målskader og sygdomssteder blev vurderet. PR blev defineret som mindst en 30% reduktion fra baseline i summen af diametrene for alle målskader, ikke-PD/ikke vurderet for de ikke-målskader og ingen nye skader. Den korte diameter blev brugt i summen for nodulære målskader, mens den længste diameter blev brugt i summen for ikke-nodulære målskader, alle målskader blev vurderet.
Fra randomisering indtil PD, død eller start på ny antikanceterapi, alt afhængig af hvad der indtraf først (op til 18,56 måneder og 19,38 måneders behandlingseksponering for henholdsvis vepdegestrant- og fulvestrant-armene)
Klinisk fordelssats (CBR) ved BICR-vurdering
Tidsramme: Fra randomisering indtil PD, død af enhver årsag eller start på ny antikancerbehandling, alt afhængigt af hvad der indtraf først (op til 18,56 måneder og 19,38 måneders behandlingseksponering for henholdsvis vepdegestrant- og fulvestrant-armene)
CBR: procentdel af deltagere med klinisk fordel respons. Klinisk fordel respons: bekræftet CR eller PR på ethvert tidspunkt, eller stabil sygdom (SD) >=24 uger pr. RECIST v1.1. CR: fuldstændig forsvinden af alle målskader, af alle ikke-målskader og ingen nye skader; undtagen nodal sygdom, alle knuder reduceret til normal (kort akse <10 mm); alle sygdomssteder, alle målskader vurderet. PR: >=30% reduktion fra baseline i summen af diametre af alle målskader, ikke-PD/ikke evalueret for ikke-målskader og ingen nye skader; alle målskader vurderet. SD: kvalificerede sig ikke til CR, PR, PD. Alle målskader vurderet. PD pr. RECIST v1.1: mindst 20% stigning i summen af diametre af målbare målskader over nadir (mindste sum observeret med hensyn til baseline og alle vurderinger før evalueringstidspunktet), med minimum absolut stigning på 5mm i forhold til nadir eller utvetydig progression af eksisterende ikke-målskader, eller nye skader.
Fra randomisering indtil PD, død af enhver årsag eller start på ny antikancerbehandling, alt afhængigt af hvad der indtraf først (op til 18,56 måneder og 19,38 måneders behandlingseksponering for henholdsvis vepdegestrant- og fulvestrant-armene)
Varighed af respons (DOR) ved BICR-vurdering
Tidsramme: Fra første dokumentation af objektiv tumorsvar indtil bekræftet PD eller død, alt afhængig af hvad der indtraf først (op til 18,56 måneder og 19,38 måneders behandlingseksponering for henholdsvis vepdegestrant- og fulvestrant-armene)
DOR blev defineret som tiden fra den første dokumentation af objektiv tumorsvar (CR eller PR) til den første dokumentation af PD, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. CR: fuldstændig forsvinden af alle målskader, af alle ikke-målskader og ingen nye skader; bortset fra nodal sygdom, alle noder reduceret til normal (kort akse <10 mm); alle sygdomssteder, alle målskader vurderet. PR: >=30% reduktion fra baseline i summen af diametrene af alle målskader, ikke-PD/ikke vurderet for ikke-målskader og ingen nye skader; alle målskader blev vurderet. Den korte diameter bruges i summen for nodale målskader, mens den længste diameter bruges i summen for ikke-nodale målskader, alle målskader blev vurderet. DOR blev analyseret hos deltagere med et OR. PD: mindst 20% stigning i summen af diametrene af målbare målskader over nadir, med en minimum absolut stigning på 5 mm i forhold til nadir eller utvetydig progression af eksisterende ikke-målskader, eller nye skader.
Fra første dokumentation af objektiv tumorsvar indtil bekræftet PD eller død, alt afhængig af hvad der indtraf først (op til 18,56 måneder og 19,38 måneders behandlingseksponering for henholdsvis vepdegestrant- og fulvestrant-armene)
Antal deltagere med gradskift fra baseline til maksimal post-baseline i hæmatologiparametre vurderet ved NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter sidste dosis af behandling under undersøgelsen (op til 19,56 måneder og 20,38 måneder for henholdsvis vepdegestrant- og fulvestrant-armene)
Hematologiske parametre inklusive neutrofilantal reduceret, hvidt blodlegeme reduceret, anæmi, trombocytantal reduceret, hæmoglobin forhøjet og leukocytose blev vurderet. Baseline blev defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af studiemedicin. I henhold til NCI CTCAE v5.0 blev sværhedsgraden graderet som, Grad 1: mild, Grad 2: moderat, Grad 3: svær og Grad 4: livstruende; akut behandling indikeret. Grad 0: Ikke-manglende laboratorieværdi, der faldt uden for graderingsområdet for den tilsvarende laboratorieparameter. Kategorier med mindst 1 ikke-nul værdi, der viste enhver ændring i grad fra baseline til efter-baseline, blev rapporteret.
Fra baseline op til 28 dage efter sidste dosis af behandling under undersøgelsen (op til 19,56 måneder og 20,38 måneder for henholdsvis vepdegestrant- og fulvestrant-armene)
Antal deltagere med gradsskift fra baseline til maksimal post-baseline i serumkemi-laboratorieabnormaliteter vurderet ved NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter sidste dosis af behandling i studiet (op til 19,56 måneder og 20,38 måneder for henholdsvis vepdegestrant- og fulvestrant-armene)
Serumkemiske parametre inklusive forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet alkalisk fosfatase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet blodbilirubin, højt kolesterol, forhøjet kreatinin, hyperkalcæmi, hyperkalæmi, hypermagnesæmi, hypernatriæmi, hypertriacylglycerolæmi, hypoalbuminæmi, hypokalcæmi, hypoglykæmi, hypokalæmi, hypomagnesæmi, hyponatriæmi blev vurderet. Baseline blev defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af studiemedicin. Ifølge NCI CTCAE v5.0 blev sværhedsgraden graderet som, Grad 1: mild, Grad 2: moderat, Grad 3: svær og Grad 4: livstruende; akut behandling indikeret. Grad 0: Ikke-manglende laboratorieværdi, der falder uden for graderingsområdet for den tilsvarende laboratorieparameter. Kategorier med mindst 1 ikke-nul værdi, der viser enhver ændring i Grad fra baseline til post-baseline, blev rapporteret.
Fra baseline op til 28 dage efter sidste dosis af behandling i studiet (op til 19,56 måneder og 20,38 måneder for henholdsvis vepdegestrant- og fulvestrant-armene)
Antal deltagere efter kategorisering af elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til 19,56 måneder og 20,38 måneder for henholdsvis vepdegestrant- og fulvestrant-armene)
Tolv-leds EKG'er blev indsamlet ved hjælp af en automatiseret EKG-maskine, der beregnede hjertefrekvens og målte korrigeret QT (QTc-interval, QT-interval, PR-interval og QRS-kompleks). Kriterier for hjertefrekvens var som følger, <= 50 slag/minut (min), >=100 slag/min, stigning fra baseline >= 20 slag/min, fald fra baseline >= 20 slag/min. Kriterier for PR-interval var >= 220 millisekunder (ms). Kriterier for QRS-interval var >= 120 ms. Kriterier for QT-interval var som følger, <=450 ms, > 450 til <= 480 ms, >480 til <=500 ms, >500 ms, stigning fra baseline <= 30 ms, stigning fra baseline > 30 til <= 60 ms. Kriterier for QTCF-interval var som følger, <=450 ms, > 450 til <= 480 ms, > 480 til <= 500 ms, > 500 ms, stigning fra baseline <= 30 ms, stigning fra baseline > 30 til <= 60 ms, stigning fra baseline > 60 ms. Baseline var defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af studiemedicinen.
Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis af studiemedicin (op til 19,56 måneder og 20,38 måneder for henholdsvis vepdegestrant- og fulvestrant-armene)
Antal deltagere efter kategorisering af QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) resultater - QTc understudie analysegruppe
Tidsramme: Baseline og fra den første dosis af studiebehandlingen op til behandlingens afslutning (EOT), dvs. 28 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen (cirka op til 19,56 måneder)
Kriterier for QTcF-intervallet for et enkelt slag var som følger, <= 450 msek, > 450 til <= 480 msek, > 480 til <= 500 msek, > 500 msek, stigning fra baseline <= 30 msek, stigning fra baseline > 30 til <= 60 msek, stigning fra baseline > 60 msek. Baseline blev defineret som den sidste vurdering på eller før datoen for den første dosis af behandlingen i studiet.
Baseline og fra den første dosis af studiebehandlingen op til behandlingens afslutning (EOT), dvs. 28 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen (cirka op til 19,56 måneder)
Ændring fra baseline i European Organization for the Research and Treatment of Cancer and Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) score
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
EORTC QLQ-C30 indeholder 30 elementer og består af 5 funktionelle skalaer med flere elementer (fysisk funktion, rollefunktion, følelsesmæssig funktion, kognitiv funktion og social funktion), 3 symptomskalaer med flere elementer (træthed, smerte og kvalme/kastning), 6 enkelt-element symptomskalaer (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomisk påvirkning) og én global livskvalitetsskala. Denne spørgeskema indeholdt 30 spørgsmål organiseret i 5 funktionelle skalaer med flere elementer, 3 symptomskalaer med flere elementer, 6 enkelt-element symptomskalaer og én global livskvalitetsskala. Alle skalaer og enkelt-element mål spænder fra 0 til 100 i score. Højere score på de funktionelle skalaer repræsenterer højere funktionsniveauer. Højere score på den globale sundhedsstatus/livskvalitetsskala repræsenterer højere sundhedsstatus/livskvalitet. Højere score på symptomskalaer/elementer repræsenterer en større tilstedeværelse af symptomer.
Fra baseline op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Ændring fra udgangspunkt i European Organization for the Research and Treatment of Cancer og Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer Specific (EORTC QLQ-BR23) score
Tidsramme: Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
EORTC QLQ-BR23 var et 23-spørgsmåls brystkræftspecifikt modul til EORTC-QLQ-C30 og bestod af fire funktionelle skalaer (kropsbillede, seksuel funktion, seksuel nydelse, fremtidsperspektiv) og fire symptomskalaer (systemiske bivirkninger, brystsymptomer, armsymptomer, generet af hårtab). Hvert spørgsmål blev vurderet ved at vælge 1 ud af 4 mulige svar, der registrerede intensitetsniveauet (1 = slet ikke, 2 = en smule, 3 = en del, og 4 = meget) inden for hver skala. Alle score konverteres til en skala fra 0 til 100. For funktionelle skalaer repræsenterer højere score et bedre funktionsniveau. For symptomskalaer repræsenterede højere score større symptomstyrke.
Fra baseline til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Ændring fra baseline i EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)-indeks og Visual Analogue Scale (VAS)-score
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter sidste dosis af studiebehandling
EQ-5D-5L var et 5-punkts spørgeskema udfyldt af deltagerne, designet til at vurdere helbredstilstand i form af en enkelt indeksværdi eller nytteværdi. Der var 2 komponenter, en Helbredstilstandsprofil, hvor deltagerne bedømte deres problemniveau (1=ingen, 2=let, 3=moderat, 4=svær, 5=ekstrem/umulig) i 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), og en visuel analog skala (VAS), hvor deltagerne bedømte deres overordnede helbredstilstand fra 0 (værste tænkelige) til 100 (bedste tænkelige). Svar på 5 dimensioner udgjorde helbredstilstand/enkelt nytteindeksværdi. F.eks. hvis en deltager svarer "ingen problemer" for hver af de 5 dimensioner, blev helbredstilstanden kodet som "11111" med en foruddefineret indeksværdi til den. Hver helbredstilstand (kodet som kombination af svar) havde en unik foruddefineret nytteindeksværdi tildelt pr. amerikanske værdisæt. Overordnede indeksscore varierede fra 0 til 1, hvor lavere score repræsenterede et højere niveau af dysfunktion.
Fra baseline op til 28 dage efter sidste dosis af studiebehandling
Ændring fra baseline i smerteintensitet og smertepåvirkning vurderet ved Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) score
Tidsramme: Fra baseline op til 28 dage efter sidste dosis af studiebehandling
BPI-SF bestod af elementer til at måle deltagernes opfattelse af smerteintensitet (element 3), vurdere graden af smerteindvirkning på daglig funktion, kropsdiagrammer, hvor deltagerne angiver smerteplacering, registrere smertebehandlingsbrug, VAS vurderede graden af smertelettelse i de sidste 24 timer (element 9a). Elementer i smerteintensitetskalaen evaluerede smerte "på det værste", "på det mindste" og "i gennemsnit" i løbet af de foregående 24 timer, samt "smerte nu" (på tidspunktet for vurderingen). Deltagerne svarede på en 10-points numerisk vurderingsskala, hvor 0 = "ingen smerte" og 10 = "smerte så slemt som du kan forestille dig". Smerteindvirkningsskalaen bad deltagerne om at vurdere, hvordan deres smerte påvirker "livsglæde", "generel aktivitet", "gangfunktion", "humør", "søvn", "normalt arbejde" og "relationer til andre mennesker". Svar på indvirkningsskalaen var også baseret på en 10-points skala, hvor 0 = "påvirker ikke" og 10 = "påvirker fuldstændigt". Højere score = høje niveauer af smerte, indvirkning tilskrevet smerte.
Fra baseline op til 28 dage efter sidste dosis af studiebehandling
Plasmakoncentrationen af ARV-471 og dens epimer ARV-473
Tidsramme: Når som helst mellem -4 og 0 timer på dag 1 i cyklus 2, cyklus 3, cyklus 5 og cyklus 7, og når som helst mellem 5 og 7 timer på dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Plasmakoncentrationerne af ARV-471 og dens epimer ARV-473 blev rapporteret i denne resultatmål.
Når som helst mellem -4 og 0 timer på dag 1 i cyklus 2, cyklus 3, cyklus 5 og cyklus 7, og når som helst mellem 5 og 7 timer på dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Ændring i plasma-cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra baseline
Tidsramme: Baseline og op til EOT
Kvantitativ ændring i plasma ctDNA-niveauer fra baseline til hvert protokolspecificeret tidspunkt (op til EOT), vurderet ved brug af en valideret analyse.
Baseline og op til EOT
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (TESAEs), behandlingsrelaterede TEAEs, grad 3 eller 4 og grad 5 TEAEs vurderet ved NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra den første dosis af studiebehandling og op til 28 dage efter sidste dosis af studiebehandling
Bivirkning (AE): enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som tidsmæssigt er forbundet med brugen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. AEs omfattede både SAEs og alle andre (ikke-SAEs) AEs. SAE: enhver uønsket medicinsk begivenhed, ved enhver dosis, der opfyldte et eller flere af følgende kriterier: død, var livstruende, krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, vedvarende eller betydelig handicap/uførhed, medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller andre vigtige medicinske begivenheder. TEAEs: AEs, der opstår på eller efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen op til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Forholdet til undersøgelsesmedicinen blev vurderet af undersøgeren. Ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) blev alvorligheden af AEs graderet som følger, Grad 1: mild, Grad 2: moderat, Grad 3: svær, Grad 4: livstruende; akut behandling indikeret, Grad 5: død relateret til AE.
Fra den første dosis af studiebehandling og op til 28 dage efter sidste dosis af studiebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4891001
  • 2022-500544-38-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med ARV-471

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner