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Eine Studie, um mehr über ein neues Medikament namens ARV-471 (PF-07850327) bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasierendem Brustkrebs zu erfahren. (VERITAC-2)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Pfizer

ARV-471 (PF-07850327) VS. FULVESTANT MIT TEILNEHMERINNEN MIT ÖSTROGENEMPFÄNGER-POSITIVEM, HER2-NEGATIVEM FORTGESCHRITTENEM BRUSTKREBS, DEREN KRANKHEIT NACH VORHERIGER ENDOKRINER BASIERENDER BEHANDLUNG FÜR FORTGESCHRITTENE KRANKHEIT (VERITAC -2)

Eine Studie, um mehr über ein neues Medikament namens ARV-471 (PF-07850327) bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasierendem Brustkrebs zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die Sicherheit und Wirkung des Studienmedikaments ARV-471 (PF-07850327) im Vergleich zu Fulvestrant (FUL) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Brustkrebs zu erfahren. FUL ist ein Arzneimittel, das bereits zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt wird, während ARV-471 ein neues Arzneimittel ist.

Für diese Studie werden Teilnehmer mit Brustkrebs gesucht, die:

  • eine Krankheit haben, die am Ursprungsort oder in der näheren Umgebung wieder auftritt (lokoregionäre rezidivierende Krankheit) oder eine Krankheit haben, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert) und durch eine Operation oder Strahlentherapie nicht vollständig geheilt werden kann
  • auf eine Hormontherapie wie Tamoxifen ansprechen (dies wird als Östrogenrezeptor-positive Krankheit bezeichnet)
  • Haben eine CDK4/6-Inhibitortherapie (z. B. Palbociclib) in Kombination mit einer endokrinen Therapie (z. B. Letrozol) für eine fortgeschrittene Erkrankung erhalten.
  • Erlaubt bis zu einer zusätzlichen endokrinen Therapie (z. B. Exemestan) bei fortgeschrittener Erkrankung.

Die Hälfte der Teilnehmer erhält ARV-471, während die Hälfte der Teilnehmer FUL erhält.

Die Teilnehmer nehmen ARV-471 einmal täglich oral mit Nahrung ein. Während des ersten Behandlungszyklus erhalten die Teilnehmer FUL durch Injektionen in die Muskeln an Tag 1 und erneut 2 Wochen später. Danach werden FUL-Aufnahmen am ersten Tag jedes neuen Behandlungszyklus verabreicht. Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage

Die Teilnehmer erhalten das Studienmedikament, bis sich ihr Brustkrebs verschlimmert oder die Nebenwirkungen zu stark werden. Die Teilnehmer werden etwa alle 4 Wochen in der Studienklinik vorstellig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

624

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Centro Oncologico Korben
      • Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC)
      • Córdoba, Argentinien, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, 1417
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000ORE
        • Sanatorio de la Mujer
  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • ICON Cancer Centre - Kurralta Park
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australien, 3186
        • Cabrini Hospital -Brighton
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital - Malvern
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Clinical Chc Montlégia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-capitale, Région de, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Belgien, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, Brasilien, 03102002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29043-260
        • Hospital Santa Rita de Cassia
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560032
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90850-170
        • Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
  • China
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510555
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530201
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center
      • Wuhan, Hubei, China, 430040
        • Jinyinhu Branch of Tongji Medical College Affiliated Union Hospital, Huazhong University of Science
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210031
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • Nanchang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • The 2nd Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
  • Finnland
      • Pori, Finnland, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Finnland, 65130
        • Vaasan Keskussairaala
  • Frankreich
    • Côte-d'or
      • Dijon, Côte-d'or, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier, Languedoc-roussillon, Frankreich, 34070
        • Centre De Cancérologie Du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Maine-et-loire
      • Angers, Maine-et-loire, Frankreich, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Puy-de-dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-dôme, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankreich, 84918
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankreich, 94000
        • Henri Mondor Hospital
  • Griechenland
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Griechenland, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griechenland, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Chaidari/Athens, Attikí, Griechenland, 12462
        • Attikon General University Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Griechenland, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Griechenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Indien
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Artemis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • Thane, Maharashtra, Indien, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110075
        • Venkateshwar Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Central District, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
      • Macerata, Italien, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale Macerata
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Catania
      • Misterbianco, Catania, Italien, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital, Department of Breast Surgery
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Shinjuku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Surrey
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Waterloo Regional Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Y 0L1
        • Centre de Services Ambulatoires de St-Jerome
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 2V4
        • Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
  • Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Jalisco
      • Guadajalara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C.
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-219
        • COPERNICUS PL, Wojewodzkie Centrum Onkologii
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
    • Puerto RICO
      • Hato Rey, Puerto RICO, Puerto Rico, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center
  • Schweden
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Schweden, 11883
        • Södersjukhuset
  • Schweiz
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Schweiz, 5000
        • Tumor Zentrum Aarau
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Schweiz, 8500
        • Kantonsspital Frauenfeld - Spital Thurgau AG
      • Münsterlingen, Thurgau, Schweiz, CH8596
        • Kantonsspital Münsterlingen - Spital Thurgau AG
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Slowakei, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Košice, Slowakei, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Partizánske, Slowakei, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta n o
      • Trnava, Slowakei, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Spanien, 8423
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spanien, 48013
        • Osi Bilbao-Basurto
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Lleida [lérida]
      • Lleida, Lleida [lérida], Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Tarragona [tarragona]
      • Reus, Tarragona [tarragona], Spanien, 43204
        • Salut Sant Joan de Reus-Baix Camp (Edp)
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • WITS Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • WCR Office
  • Südkorea
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MacKay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tschechien, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tschechien, 14059
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi
      • Adana, Türkei (türkiye), 01370
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Hospital
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi
    • Ankara
      • Altindağ, Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Türkei (türkiye), 34752
        • Acibadem Altunizade Hospital
    • İ̇zmir
      • Izmir, İ̇zmir, Türkei (türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Providence Queen of the Valley Medical Center
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Fairfield
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Smilow Cancer Hospital Care center at North Haven
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 34135
        • Florida Cancer Specialists BON
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Florida Cancer Specialists BCC
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34211
        • Florida Cancer Specialists LRS
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33909
        • Florida Cancer Specialists NFM
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital - Baycare Health System
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Florida Cancer Specialists COL
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Florida Cancer Specialists GLO
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Vereinigte Staaten, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • N. Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34275
        • Florida Cancer Specialist And Research Institute
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Florida Cancer Specialists NGD
      • North Port, Florida, Vereinigte Staaten, 34286
        • Florida Cnacer Specialists
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Florida Cancer Specialists PCH
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists SAC
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34236
        • Florida Cancer Specialists SAD
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Vereinigte Staaten, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Florida Cancer Specialist
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Hope and Healing Cancer Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute - Downtown
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Women's & Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Vereinigte Staaten, 63011
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • Camillus, New York, Vereinigte Staaten, 13031
        • Hematology Oncology Associates of CNY
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • MSK Commack
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, PC
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • MSK Westchester
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • MSK Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
      • Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Phelps Hospital
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • MSK Nassau
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • UVA Breast Care Center
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Vereinigte Staaten, 98520
        • Providence Regional Cancer System - Aberdeen
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531
        • Providence Regional Cancer System- Centralia
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Providence Regional Cancer System - Lacey
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • UW Medicine Valley Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4GJ
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Teilnehmer mit lokoregional rezidivierender oder metastasierter Brusterkrankung, die einer chirurgischen Resektion oder Strahlentherapie nicht zugänglich sind
  • Bestätigte Diagnose von ER+/HER2-Brustkrebs
  • Vorherige Therapien für lokoregional rezidivierende oder metastasierte Erkrankungen müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
  • Eine Linie der CDK4/6-Inhibitortherapie in Kombination mit endokriner Therapie
  • ≤ 1 endokrine Therapie zusätzlich zu CDK4/6-Inhibitor bei ET
  • Die letzte endokrine Behandlungsdauer muss ≥6 Monate vor dem Fortschreiten der Krankheit gewesen sein
  • Radiologische Progression während oder nach der letzten Therapielinie
  • Messbare Erkrankung, auswertbar gemäß Response Evaluation Criterion in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 oder nicht messbare reine Knochenerkrankung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Die Teilnehmer sollten bereit sein, Blut und Tumorgewebe zur Verfügung zu stellen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit fortgeschrittener, symptomatischer viszeraler Ausbreitung, bei denen kurzfristig das Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen besteht
  • Vorbehandlung mit:
  • ARV-471, Fulvestrant, mTOR, PI3K, AKT-Signalweg-Inhibitoren, PARP-Inhibitor für jede Umgebung
  • andere in der Erprobung befindliche neuartige endokrine Therapie (dh SERD, SERCA, CERAN) für jede Umgebung
  • vorherige Behandlung mit CDK4/6-Inhibitoren im neoadjuvanten/adjuvanten Setting
  • vorangegangene Chemotherapie bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung
  • Unzureichende Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion
  • Aktive Hirnmetastasen
  • Teilnehmer mit erheblicher Begleiterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARV-471
Arzneimittel: ARV-471
oral, einmal täglich nach einem 28-tägigen kontinuierlichen Dosierungsplan
Andere Namen:
  • PF-07850327
Aktiver Komparator: Fulvestrant
Arzneimittel: Fulvestrant
intramuskulär an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und dann an Tag 1 jedes Zyklus, beginnend mit C2D1 (28-Tage-Zyklus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Bewertung durch verblindete unabhängige zentrale Prüfer (BICR) anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1 - Alle randomisierten Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines objektiven Krankheitsprogresses (PD) oder Tod (jeglicher Ursache) oder Zensierungsdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 18,56 Monaten und 19,38 Monaten Behandlungsdauer für die Vepdegestrant- bzw. Fulvestrant-Arme)
PFS, bewertet durch BICR, wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Krankheitsprogression (PD) gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
PD gemäß RECIST v1.1 wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der messbaren Zielherde über den Nadir hinaus (kleinste beobachtete Summe unter Berücksichtigung des Ausgangswerts und aller Bewertungen vor dem zu bewertenden Zeitpunkt) mit einer absoluten Mindestzunahme von 5 Millimetern (mm) im Vergleich zum Nadir oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielherde oder das Auftreten neuer Herde.
PFS wurde am Datum der letzten angemessenen Krankheitsbewertung zensiert für diejenigen, die kein PFS-Ereignis hatten, die Studienbehandlung aufgrund eines Widerrufs der Einwilligung vor einem Ereignis abbrachen, vor einem Ereignis eine neue Antitumortherapie begannen, ein Ereignis nach einer Lücke von 2 oder mehr fehlenden Krankheitsbewertungen hatten oder die Nachbeobachtung verloren.
Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines objektiven Krankheitsprogresses (PD) oder Tod (jeglicher Ursache) oder Zensierungsdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 18,56 Monaten und 19,38 Monaten Behandlungsdauer für die Vepdegestrant- bzw. Fulvestrant-Arme)
PFS laut BICR-Bewertung gemäß RECIST v1.1 – Teilnehmer mit ESR1-Mutation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines objektiven PD oder Todes (jeglicher Ursache) oder des Zensierungsdatums, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 18,56 Monaten und 19,38 Monaten Behandlungsexposition für die Vepdegestrant- bzw. Fulvestrant-Arme)
Das PFS, bewertet durch BICR, wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines objektiven PD gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PD gemäß RECIST v1.1 wurde definiert als mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der messbaren Zielherde über den Nadir hinaus (die kleinste beobachtete Summe unter Berücksichtigung des Ausgangswerts und aller Bewertungen vor dem zu bewertenden Zeitpunkt), mit einer minimalen absoluten Zunahme von 5 mm relativ zum Nadir oder eindeutiger Progression bestehender Nicht-Zielherde oder dem Vorhandensein neuer Herde. Das PFS wurde am Datum der letzten angemessenen Krankheitsbewertung zensiert für diejenigen, die kein PFS-Ereignis hatten, die Studientherapie aufgrund eines Widerrufs der Einwilligung vor einem Ereignis abbrachen, vor einem Ereignis eine neue Antikrebstherapie begannen, ein Ereignis nach einer Lücke von 2 oder mehr fehlenden Krankheitsbewertungen hatten oder die Nachbeobachtung verloren gingen. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation eines objektiven PD oder Todes (jeglicher Ursache) oder des Zensierungsdatums, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 18,56 Monaten und 19,38 Monaten Behandlungsexposition für die Vepdegestrant- bzw. Fulvestrant-Arme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) – Alle randomisierten Teilnehmer
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder dem Zensierungsdatum
Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Falls kein Tod eingetreten war, wurde die OS-Zeit am Datum zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt als lebend bekannt war.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder dem Zensierungsdatum
OS-Teilnehmer mit ESR1-Mutation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Zensierungsdatum
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des Todes jeglicher Ursache definiert. Falls kein Tod eintrat, wurde die Überlebenszeit am Tag zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt lebend bekannt war.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Zensierungsdatum
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR) gemäß BICR-Bewertung - Teilnehmer mit messbarer Erkrankung bei Baseline
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 18,56 Monate und 19,38 Monate Behandlungsdauer für die Vepdegestrant- bzw. Fulvestrant-Gruppe)
OR wurde definiert als die beste Gesamtreaktion aus bestätigter kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) gemäß BICR-Bewertung nach RECIST-v1.1-Kriterien. Gemäß RECIST v1.1 wurde CR definiert als vollständiges Verschwinden aller Zielherde, mit Ausnahme von Lymphknotenerkrankungen, vollständiges Verschwinden aller Nicht-Zielherde und keine neuen Herde. Alle Lymphknoten verkleinerten sich auf Normalgröße (Kurzachse <10 mm); alle Zielherde und Krankheitsstellen wurden bewertet. PR wurde definiert als mindestens eine 30%ige Verringerung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Durchmesser aller Zielherde, kein PD/nicht bewertet für die Nicht-Zielherde und keine neuen Herde. Der kurze Durchmesser wurde in der Summe für lymphatische Zielherde verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für nicht-lymphatische Zielherde verwendet wurde, alle Zielherde wurden bewertet.
Von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Tod oder Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 18,56 Monate und 19,38 Monate Behandlungsdauer für die Vepdegestrant- bzw. Fulvestrant-Gruppe)
Klinische Nutzenrate (CBR) nach BICR-Bewertung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum PD, Tod aus jeglicher Ursache oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 18,56 Monate und 19,38 Monate Behandlungsdauer für die Vepdegestrant- bzw. Fulvestrant-Arme)
CBR: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzenansprechen. Klinisches Nutzenansprechen: bestätigte CR oder PR zu einem beliebigen Zeitpunkt oder stabile Erkrankung (SD) ≥24 Wochen gemäß RECIST v1.1. CR: vollständiges Verschwinden aller Zielherde, aller Nicht-Zielherde und keine neuen Herde; außer bei nodalem Befall, alle Lymphknoten auf Normalgröße verkleinert (Kurzachse <10 mm); alle Krankheitsherde, alle Zielherde bewertet. PR: ≥30% Rückgang der Summe der Durchmesser aller Zielherde im Vergleich zum Ausgangswert, kein PD/nicht bewertet für Nicht-Zielherde und keine neuen Herde; alle Zielherde bewertet. SD: erfüllte nicht die Kriterien für CR, PR, PD. Alle Zielherde bewertet. PD gemäß RECIST v1.1: mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser messbarer Zielherde über den Nadir (kleinste beobachtete Summe unter Berücksichtigung des Ausgangswerts und aller Bewertungen vor dem betrachteten Zeitpunkt), mit einer minimalen absoluten Zunahme von 5 mm relativ zum Nadir oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielherde oder neue Herde.
Von der Randomisierung bis zum PD, Tod aus jeglicher Ursache oder Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 18,56 Monate und 19,38 Monate Behandlungsdauer für die Vepdegestrant- bzw. Fulvestrant-Arme)
Dauer des Ansprechens (DOR) durch BICR-Bewertung
Zeitfenster: Vom ersten Nachweis des objektiven Tumoransprechens bis zum bestätigten PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 18,56 Monaten bzw. 19,38 Monaten Behandlungsexposition in den Vepdegestrant- bzw. Fulvestrant-Armen)
DOR wurde als Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Tumoransprechens (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation von PD oder Tod aus jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. CR: vollständiges Verschwinden aller Zielherde, aller Nicht-Zielherde und keine neuen Herde; außer bei Lymphknotenerkrankungen, alle Lymphknoten auf Normalgröße reduziert (kurze Achse <10 mm); alle Erkrankungsorte, alle Zielherde wurden bewertet. PR: ≥30% Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Durchmesser aller Zielherde, Nicht-PD/nicht bewertet für Nicht-Zielherde und keine neuen Herde; alle Zielherde wurden bewertet. Der kurze Durchmesser wird in der Summe für nodale Zielherde verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für nicht-nodale Zielherde verwendet wird, alle Zielherde wurden bewertet. DOR wurde bei Teilnehmern mit einem OR analysiert. PD: mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser messbarer Zielherde über dem Nadir, mit einem minimalen absoluten Anstieg von 5 mm relativ zum Nadir oder eindeutigem Fortschreiten bestehender Nicht-Zielherde oder neuen Herden.
Vom ersten Nachweis des objektiven Tumoransprechens bis zum bestätigten PD oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 18,56 Monaten bzw. 19,38 Monaten Behandlungsexposition in den Vepdegestrant- bzw. Fulvestrant-Armen)
Anzahl der Teilnehmer mit Gradverschiebung vom Ausgangswert zum maximalen Wert nach dem Ausgangswert in hämatologischen Parametern, bewertet nach NCI CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 19,56 Monate und 20,38 Monate für die Vepdegestrant- bzw. Fulvestrant-Arme)
Hämatologische Parameter einschließlich Neutrophilenzahl vermindert, Leukozytenzahl vermindert, Anämie, Thrombozytenzahl vermindert, Hämoglobin erhöht und Leukozytose wurden bewertet. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung am oder vor dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert. Gemäß NCI CTCAE v5.0 wurde der Schweregrad wie folgt eingestuft: Grad 1: mild, Grad 2: moderat, Grad 3: schwer und Grad 4: lebensbedrohlich; dringende Behandlung angezeigt. Grad 0: Nicht fehlender Laborwert, der außerhalb des Einstufungsbereichs für den entsprechenden Laborparameter lag. Kategorien mit mindestens einem Nicht-Null-Wert, der eine Veränderung des Grades vom Ausgangswert zum Nach-Ausgangswert zeigt, wurden berichtet.
Von der Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 19,56 Monate und 20,38 Monate für die Vepdegestrant- bzw. Fulvestrant-Arme)
Anzahl der Teilnehmer mit Schweregradverschiebung vom Ausgangswert zum maximalen Post-Baseline-Wert bei Serumchemie-Laboranomalien, bewertet nach NCI CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 19,56 Monate und 20,38 Monate für die Vepdegestrant- bzw. Fulvestrant-Arme)
Serumchemische Parameter einschließlich erhöhter Alanin-Aminotransferase, erhöhter alkalischer Phosphatase, erhöhter Aspartat-Aminotransferase, erhöhtem Blutbilirubin, hohem Cholesterin, erhöhtem Kreatinin, Hyperkalzämie, Hyperkaliämie, Hypermagnesiämie, Hypernatriämie, Hypertriglyceridämie, Hypoalbuminämie, Hypokalzämie, Hypoglykämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie wurden bewertet. Der Basiswert wurde als die letzte Bewertung am oder vor dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert. Gemäß NCI CTCAE v5.0 wurde der Schweregrad eingestuft als: Grad 1: mild, Grad 2: moderat, Grad 3: schwer und Grad 4: lebensbedrohlich; dringende Behandlung angezeigt. Grad 0: Nicht fehlender Laborwert, der außerhalb des Einstufungsbereichs für den entsprechenden Laborparameter liegt. Kategorien mit mindestens einem Nicht-Null-Wert, der eine Veränderung des Grades vom Basiswert zum Nach-Basiswert zeigt, wurden berichtet.
Von Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 19,56 Monate und 20,38 Monate für die Vepdegestrant- bzw. Fulvestrant-Arme)
Anzahl der Teilnehmer gemäß der Kategorisierung der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 19,56 Monate bzw. 20,38 Monate für die Vepdegestrant- bzw. Fulvestrant-Arme)
Zwölf-Kanal-EKGs wurden mit einem automatisierten EKG-Gerät aufgezeichnet, das die Herzfrequenz berechnete und die korrigierte QT-Zeit (QTc-Intervall, QT-Intervall, PR-Intervall und QRS-Komplex) maß. Die Kriterien für die Herzfrequenz waren wie folgt: <= 50 Schläge/Minute (min), >=100 Schläge/min, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert >= 20 Schläge/min, Abfall gegenüber dem Ausgangswert >= 20 Schläge/min. Das Kriterium für das PR-Intervall war >= 220 Millisekunden (msec). Das Kriterium für das QRS-Intervall war >= 120 msec. Die Kriterien für das QT-Intervall waren wie folgt: <=450 msec, > 450 bis <= 480 msec, >480 bis <=500 msec, >500 msec, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert <= 30 msec, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert > 30 bis <= 60 msec. Die Kriterien für das QTCF-Intervall waren wie folgt: <=450 msec, > 450 bis <= 480 msec, > 480 bis <= 500 msec, > 500 msec, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert <= 30 msec, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert > 30 bis <= 60 msec, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert > 60 msec. Der Ausgangswert wurde als letzte Bewertung am oder vor dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert.
Von der Basislinie bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 19,56 Monate bzw. 20,38 Monate für die Vepdegestrant- bzw. Fulvestrant-Arme)
Anzahl der Teilnehmer gemäß der Kategorisierung der QT-Intervall-Korrektur nach der Fridericia-Formel (QTcF) Ergebnisse – QTc-Substudienanalysegruppe
Zeitfenster: Baseline und ab der ersten Dosis der Studienerstbehandlung bis zum Behandlungsende (EOT), d. h. 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienerstbehandlung (ca. bis zu 19,56 Monate)
Die Kriterien für das QTcF-Intervall für einen einzelnen Herzschlag waren wie folgt: <= 450 ms, > 450 bis <= 480 ms, > 480 bis <= 500 ms, > 500 ms, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert <= 30 ms, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert > 30 bis <= 60 ms, Anstieg gegenüber dem Ausgangswert > 60 ms. Der Ausgangswert wurde als die letzte Bewertung am oder vor dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung definiert.
Baseline und ab der ersten Dosis der Studienerstbehandlung bis zum Behandlungsende (EOT), d. h. 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienerstbehandlung (ca. bis zu 19,56 Monate)
Veränderung vom Ausgangswert im European Organization for the Research and Treatment of Cancer and Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Score
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Der EORTC QLQ-C30 enthält 30 Items und besteht aus 5 mehrteiligen Funktionsskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion, emotionale Funktionsfähigkeit, kognitive Funktionsfähigkeit und soziale Funktionsfähigkeit), 3 mehrteiligen Symptomskalen (Fatigue, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen), 6 Einzel-Item-Symptomskalen (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Auswirkungen) und einer globalen Lebensqualitätsskala. Dieser Fragebogen enthielt 30 Fragen, die in 5 mehrteilige Funktionsskalen, 3 mehrteilige Symptomskalen, 6 Einzel-Item-Symptomskalen und eine globale Lebensqualitätsskala unterteilt waren. Alle Skalen und Einzel-Item-Messungen haben einen Wertebereich von 0 bis 100. Höhere Werte auf den Funktionsskalen repräsentieren höhere Funktionsniveaus. Höhere Werte auf der globalen Gesundheitsstatus-/Lebensqualitätsskala repräsentieren einen höheren Gesundheitsstatus/bessere Lebensqualität. Höhere Werte auf Symptomskalen/Items repräsentieren eine stärkere Ausprägung von Symptomen.
Von der Baseline bis zu 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Änderung vom Ausgangswert im European Organization for the Research and Treatment of Cancer and Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer Specific (EORTC QLQ-BR23)-Score
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Das EORTC QLQ-BR23 war ein brustkrebsspezifisches 23-Item-Begleitmodul zum EORTC-QLQ-C30 und bestand aus vier Funktionsskalen (Körperbild, sexuelle Funktionsfähigkeit, sexuelles Vergnügen, Zukunftsperspektive) und vier Symptomskalen (systemische Nebenwirkungen, Brustsymptome, Armsymptome, Verärgerung durch Haarausfall). Jedes Item wurde bewertet, indem eine von vier möglichen Antworten gewählt wurde, die den Intensitätsgrad (1= überhaupt nicht, 2= ein wenig, 3= ziemlich, 4= sehr) innerhalb jeder Skala erfasst. Alle Werte werden auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet. Bei Funktionsskalen stellen höhere Werte ein besseres Funktionsniveau dar. Bei symptomsorientierten Skalen repräsentierten höhere Werte eine stärkere Symptomausprägung.
Von Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol 5 Dimensionen 5 Level (EQ-5D-5L) Index und den Visual Analogue Scale (VAS) Scores
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Der EQ-5D-5L war ein 5-Punkte-Fragebogen, der von den Teilnehmern ausgefüllt wurde und dazu diente, den Gesundheitszustand in Form eines einzelnen Indexwerts oder Nutzwerts zu bewerten. Es gab 2 Komponenten: ein Gesundheitszustandsprofil, bei dem die Teilnehmer ihr Problemniveau (1=keine, 2=leicht, 3=mittel, 4=schwer, 5=extrem/unfähig) in 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) bewerteten, und eine visuelle Analogskala (VAS), bei der die Teilnehmer ihren allgemeinen Gesundheitszustand von 0 (schlimmstmöglich vorstellbar) bis 100 (bestmöglich vorstellbar) bewerteten. Die Antworten auf die 5 Dimensionen ergaben den Gesundheitszustand/einen einzelnen Nutzwertindex. Z.B. wenn ein Teilnehmer für jede der 5 Dimensionen "keine Probleme" angab, dann wurde der Gesundheitszustand als "11111" kodiert, mit einem vordefinierten Indexwert dafür. Jedem Gesundheitszustand (kodiert als Kombination von Antworten) wurde ein eindeutiger vordefinierter Nutzwertindex gemäß US-Wertsätzen zugeordnet. Die Gesamtindexwerte lagen zwischen 0 und 1, wobei niedrigere Werte ein höheres Maß an Funktionsstörung darstellten.
Von der Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schmerzschwere und Schmerzinterferenz, bewertet durch den Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) Score
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Der BPI-SF bestand aus Items zur Messung der Teilnehmerwahrnehmung der Schmerzintensität (Item 3), der Bewertung des Grades der Beeinträchtigung des täglichen Funktionierens durch Schmerzen, Körperdiagrammen, auf denen Teilnehmer die Schmerzlokalisation angeben, der Aufzeichnung der Schmerzmedikamenteneinnahme, VAS bewertete das Ausmaß der Schmerzlinderung in den letzten 24 Stunden (Item 9a). Items der Schmerzintensitätsskala bewerteten Schmerzen "im schlimmsten Fall", "im geringsten Fall" und "im Durchschnitt" über die vorangegangenen 24 Stunden sowie "jetzige Schmerzen" (zum Zeitpunkt der Bewertung). Teilnehmer antworteten auf einer 10-Punkte numerischen Bewertungsskala, wobei 0 = "keine Schmerzen" und 10 = "Schmerzen so schlimm wie Sie sich vorstellen können". Die Schmerzbeeinträchtigungsskala bat Teilnehmer zu bewerten, wie ihre Schmerzen "Lebensfreude", "allgemeine Aktivität", "Gehfähigkeit", "Stimmung", "Schlaf", "normale Arbeit" und "Beziehungen zu anderen Menschen" beeinträchtigen. Antworten auf der Beeinträchtigungsskala basierten ebenfalls auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 = "beeinträchtigt nicht" und 10 = "beeinträchtigt vollständig". Höhere Werte = hohe Schmerzintensität, auf Schmerzen zurückzuführende Auswirkungen.
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Plasmakonzentration von ARV-471 und seinem Epimer ARV-473
Zeitfenster: Jederzeit zwischen -4 bis 0 Stunden am Tag 1 von Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 5 und Zyklus 7 und jederzeit zwischen 5 bis 7 Stunden am Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Die Plasmakonzentrationen von ARV-471 und dessen Epimer ARV-473 wurden in diesem Endpunkt berichtet.
Jederzeit zwischen -4 bis 0 Stunden am Tag 1 von Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 5 und Zyklus 7 und jederzeit zwischen 5 bis 7 Stunden am Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Änderung des Plasma-zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zum EOT
Quantitative Änderung der PlasmactDNA-Spiegel vom Ausgangswert zu jedem protokollspezifizierten Zeitpunkt (bis EOT), bewertet unter Verwendung eines validierten Assays.
Baseline und bis zum EOT
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs), behandlungsbezogenen TEAEs, Grad-3- oder Grad-4- sowie Grad-5-TEAEs gemäß NCI CTCAE v5.0
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Nebenwirkung (NW): Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung zusammenhängend angesehen wird oder nicht. NWs umfassten sowohl schwere NWs (sNWs) als auch alle anderen (nicht-schweren) NWs. sNW: Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: Tod, lebensbedrohlich, erforderte stationäre Krankenhausbehandlung oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausbehandlung, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Arbeitsunfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder andere wichtige medizinische Ereignisse. TNWs: NWs, die ab der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auftreten. Der Zusammenhang mit dem Studienmedikament wurde vom Prüfarzt beurteilt. Gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wurde der Schweregrad der NWs wie folgt eingestuft: Grad 1: mild, Grad 2: moderat, Grad 3: schwer, Grad 4: lebensbedrohlich; dringende Behandlung erforderlich, Grad 5: Tod im Zusammenhang mit der NW.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4891001
  • 2022-500544-38-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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