Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать о новом лекарстве под названием ARV-471 (PF-07850327) у людей с распространенным метастатическим раком молочной железы. (VERITAC-2)

27 февраля 2026 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 3, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ, МНОГОЦЕНТРАЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ АРВ-471 (PF-07850327) В СРАВНЕНИИ С ФУЛЬВЕСТРАНТОМ У УЧАСТНИКОВ С ЭСТРОГЕН-РЕЦЕПТОР-ПОЗИТИВНЫМ, HER2-ОТРИЦАТЕЛЬНЫМ РАСШИРЕННЫМ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ, У КОТОРЫХ ЗАБОЛЕВАНИЕ ПРОГРЕССИРУЕТСЯ ПОСЛЕ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО ЭНДОКРИННОГО ЛЕЧЕНИЯ ПОСЛЕДСТВЕННОЙ ДИАГНОСТИКИ -2)

Исследование, целью которого является изучение нового лекарства под названием ARV-471 (PF-07850327) у людей с распространенным метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффектов исследуемого препарата ARV-471 (PF-07850327) по сравнению с фулвестрантом (FUL) у участников с распространенным раком молочной железы. FUL — это лекарство, которое уже используется для лечения рака молочной железы, а ARV-471 — новое лекарство.

Это исследование ищет участников с раком молочной железы, которые:

  • Имеют заболевание, которое возвращается в то место, где оно началось, или в близлежащие области (местно-регионарное рецидивирующее заболевание) или имеют заболевание, которое распространилось на другие части тела (метастатическое) и не может быть полностью излечено хирургическим вмешательством или лучевой терапией.
  • Отвечают на гормональную терапию, такую ​​как тамоксифен (это называется болезнью с положительным рецептором эстрогена)
  • Получили одну линию терапии ингибиторами CDK4/6 (например, палбоциклиб) в сочетании с эндокринной терапией (например, летрозол) для прогрессирующего заболевания.
  • Допускается до одной дополнительной эндокринной терапии (например, экземестан) при далеко зашедшем заболевании.

Половине участников будет назначена АРВ-471, а половине участников - FUL.

Участники будут принимать АРВ-471 перорально во время еды один раз в день. Во время первого цикла лечения участникам будет вводиться FUL инъекциями в мышцы в 1-й день и еще раз через 2 недели. После этого прививки FUL будут делаться в первый день каждого нового цикла лечения. Один курс лечения составляет 28 дней.

Участники будут получать исследуемое лекарство до тех пор, пока их рак молочной железы не ухудшится или побочные эффекты не станут слишком серьезными. Участники будут посещать исследовательскую клинику примерно каждые 4 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

624

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • ICON Cancer Centre - Kurralta Park
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Австралия, 3186
        • Cabrini Hospital -Brighton
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Barwon Health
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Cabrini Hospital - Malvern
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Centro Oncológico Korben
      • Buenos Aires, Аргентина, 1431
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC)
      • Córdoba, Аргентина, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, 1417
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000ORE
        • Sanatorio de La Mujer
  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Clinical Chc Montlégia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-capitale, Région de, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Бельгия, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, Бразилия, 03102002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29043-260
        • Hospital Santa Rita de Cassia
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90110-270
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90560032
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90850-170
        • Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Бразилия, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Венгрия, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
  • Греция
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Греция, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Греция, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Chaidari/Athens, Attikí, Греция, 12462
        • Attikon General University Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Греция, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Греция, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Израиль
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Central District, Израиль, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Индия
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Индия, 122001
        • Artemis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • Thane, Maharashtra, Индия, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110075
        • Venkateshwar Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
  • Испания
      • Granada, Испания, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada, Испания, 18012
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Испания, 8423
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Испания, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Испания, 08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Испания, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Испания, 48013
        • Osi Bilbao-Basurto
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Испания, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Испания, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Lleida [lérida]
      • Lleida, Lleida [lérida], Испания, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Tarragona [tarragona]
      • Reus, Tarragona [tarragona], Испания, 43204
        • Salut Sant Joan de Reus-Baix Camp (Edp)
  • Италия
      • Macerata, Италия, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale Macerata
      • Milan, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Padua, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Catania
      • Misterbianco, Catania, Италия, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Италия, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Италия, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Италия, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • BC Cancer Surrey
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
        • Waterloo Regional Health Network
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Канада, J7Y 0L1
        • Centre de Services Ambulatoires de St-Jerome
      • Saint-Jérôme, Quebec, Канада, J7Z 2V4
        • Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
  • Китай
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Китай, 230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100005
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Китай, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510555
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530201
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430040
        • Jinyinhu Branch of Tongji Medical College Affiliated Union Hospital, Huazhong University of Science
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210031
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330009
        • Nanchang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116023
        • The 2nd Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Мексика
      • Oaxaca City, Мексика, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Jalisco
      • Guadajalara, Jalisco, Мексика, 44600
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C.
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Мексика, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
  • Польша
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-219
        • COPERNICUS PL, Wojewodzkie Centrum Onkologii
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
        • FDI Clinical Research
    • Puerto RICO
      • Hato Rey, Puerto RICO, Пуэрто-Рико, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Словакия, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Košice, Словакия, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Partizánske, Словакия, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta n o
      • Trnava, Словакия, 917 75
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • Соединенное Королевство
      • Blackburn, Соединенное Королевство, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4GJ
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
        • Providence Queen of the Valley Medical Center
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Fairfield
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
        • Smilow Cancer Hospital Care center at North Haven
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, Соединенные Штаты, 34135
        • Florida Cancer Specialists BON
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Florida Cancer Specialists BCC
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34211
        • Florida Cancer Specialists LRS
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33909
        • Florida Cancer Specialists NFM
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Hospital - Baycare Health System
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
        • Florida Cancer Specialists COL
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Florida Cancer Specialists GLO
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Соединенные Штаты, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • N. Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34275
        • Florida Cancer Specialist And Research Institute
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Florida Cancer Specialists NGD
      • North Port, Florida, Соединенные Штаты, 34286
        • Florida Cnacer Specialists
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Florida Cancer Specialists PCH
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialists SAC
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34236
        • Florida Cancer Specialists SAD
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Соединенные Штаты, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • Florida Cancer Specialist
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Hope and Healing Cancer Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Cancer Institute - Downtown
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Women's & Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Соединенные Штаты, 63011
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • Camillus, New York, Соединенные Штаты, 13031
        • Hematology Oncology Associates of CNY
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • MSK Commack
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, PC
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • MSK Westchester
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • MSK Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
      • Nyack, New York, Соединенные Штаты, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
      • Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты, 10591
        • Phelps Hospital
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • MSK Nassau
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • UVA Breast Care Center
      • Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Соединенные Штаты, 98520
        • Providence Regional Cancer System - Aberdeen
      • Centralia, Washington, Соединенные Штаты, 98531
        • Providence Regional Cancer System- Centralia
      • Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98503
        • Providence Regional Cancer System - Lacey
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
        • UW Medicine Valley Medical Center
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Тайвань, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Тайвань, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Tainan, Tainan, Тайвань, 71004
        • Chi Mei Medical Center
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi
      • Adana, Турция (Туркие), 01370
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Antalya, Турция (Туркие), 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Hospital
      • Samsun, Турция (Туркие), 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi
    • Ankara
      • Altindağ, Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Турция (Туркие), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Турция (Туркие), 34752
        • Acibadem Altunizade Hospital
    • İ̇zmir
      • Izmir, İ̇zmir, Турция (Туркие), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi
  • Финляндия
      • Pori, Финляндия, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Финляндия, 65130
        • Vaasan Keskussairaala
  • Франция
    • Côte-d'or
      • Dijon, Côte-d'or, Франция, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier, Languedoc-roussillon, Франция, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Франция, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Maine-et-loire
      • Angers, Maine-et-loire, Франция, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Puy-de-dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-dôme, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Франция, 84918
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Франция, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Франция, 94000
        • Henri Mondor Hospital
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Чехия, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Чехия, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Швейцария
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Швейцария, 5000
        • Tumor Zentrum Aarau
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Швейцария, 8500
        • Kantonsspital Frauenfeld - Spital Thurgau AG
      • Münsterlingen, Thurgau, Швейцария, CH8596
        • Kantonsspital Münsterlingen - Spital Thurgau AG
  • Швеция
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Швеция, 11883
        • Södersjukhuset
  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • WCR Office
  • Южная Корея
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Южная Корея, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Япония, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital, Department of Breast Surgery
      • Koto, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku, Tokyo, Япония, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые участники с местно-регионарным рецидивирующим или метастатическим заболеванием молочной железы, не поддающимся хирургической резекции или лучевой терапии
  • Подтвержденный диагноз рака молочной железы ER+/HER2-
  • Предшествующая терапия локорегионарного рецидивирующего или метастатического заболевания должна соответствовать всем следующим критериям:
  • Одна линия терапии ингибиторами CDK4/6 в сочетании с эндокринной терапией
  • ≤ 1 эндокринная терапия в дополнение к ингибитору CDK4/6 с ET
  • Последняя продолжительность эндокринного лечения должна быть назначена за ≥ 6 месяцев до прогрессирования заболевания.
  • Рентгенологическое прогрессирование во время или после последней линии терапии
  • Поддающееся измерению заболевание, оцениваемое по критерию оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v.1.1 или не поддающееся измерению заболевание только костей
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Участники должны быть готовы предоставить кровь и опухолевую ткань

Критерий исключения:

  • Участники с прогрессирующим, симптоматическим висцеральным распространением, которые подвержены риску опасных для жизни осложнений в краткосрочной перспективе.
  • Предшествующее лечение:
  • АРВ-471, фулвестрант, mTOR, PI3K, ингибиторы пути AKT, ингибитор PARP для любых условий
  • другая экспериментальная новая эндокринная терапия (например, SERD, SERCA, CERAN) для любых условий
  • предшествующее лечение ингибитором CDK4/6 в условиях неоадъювантной/адъювантной терапии
  • предшествующая химиотерапия по поводу запущенного/метастатического заболевания
  • Неадекватная функция печени, почек и костного мозга
  • Активные метастазы в головной мозг
  • Участники со значительным сопутствующим заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АРВ-471
Лекарство: АРВ-471
перорально, один раз в день в течение 28 дней непрерывного дозирования
Другие имена:
  • ПФ-07850327
Активный компаратор: Фулвестрант
Лекарство: Фулвестрант
внутримышечно в 1-й и 15-й дни цикла 1, а затем в 1-й день каждого цикла, начиная с C2D1 (28-дневный цикл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (PFS) по оценке независимого центрального рецензента (BICR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии (v) 1.1 - все рандомизированные участники
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой документации объективной прогрессии заболевания или смерти (любой причины) или даты цензурирования, в зависимости от того, что произошло раньше (до 18,56 месяцев и 19,38 месяцев воздействия лечения в группах вепдегестрана и фулвестранта соответственно)
PFS, оцениваемый BICR, определялся как время от даты рандомизации до даты первой документации объективной прогрессии заболевания (PD) согласно RECIST v1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. PD согласно RECIST v1.1 определялся как увеличение суммы диаметров измеримых целевых поражений не менее чем на 20% выше надира (наименьшей суммы, наблюдаемой с учетом исходных данных и всех оценок до оцениваемого момента времени) с минимальным абсолютным увеличением на 5 миллиметров (мм) относительно надира, либо явная прогрессия существующих нецелевых поражений, либо наличие новых поражений. PFS цензурировался на дату последней адекватной оценки заболевания для тех, у кого не было события PFS, кто прекратил лечение в исследовании из-за отзыва согласия до события, начал новую противоопухолевую терапию до события, у кого событие произошло после пропуска 2 или более оценок заболевания, или был утерян для наблюдения. Использовался метод Каплана-Мейера.
С даты рандомизации до даты первой документации объективной прогрессии заболевания или смерти (любой причины) или даты цензурирования, в зависимости от того, что произошло раньше (до 18,56 месяцев и 19,38 месяцев воздействия лечения в группах вепдегестрана и фулвестранта соответственно)
Беспрогрессивная выживаемость по оценке BICR согласно RECIST v1.1 — участники с мутацией ESR1
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой документации объективной прогрессии заболевания или смерти (любой причины) либо даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (до 18,56 месяцев и 19,38 месяцев воздействия лечения в группах вепдегестрана и фульвестранта соответственно)
PFS, оцененная BICR, определялась как время с даты рандомизации до даты первой документации объективного PD согласно RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. PD согласно RECIST v1.1 определялся как увеличение суммы диаметров измеримых целевых очагов не менее чем на 20% по сравнению с надиром (наименьшая сумма, наблюдаемая с учетом исходного уровня и всех оценок до оцениваемого момента времени), с минимальным абсолютным увеличением на 5 мм относительно надира или явное прогрессирование существующих нецелевых очагов, или наличие новых очагов. PFS цензурировалась на дату последней адекватной оценки заболевания для тех, у кого не было события PFS, кто прекратил лечение в исследовании из-за отзыва согласия до события, начал новую противоопухолевую терапию до события, имел событие после перерыва в 2 или более пропущенных оценок заболевания или был утерян для наблюдения. Использовался метод Каплана-Мейера.
С даты рандомизации до даты первой документации объективной прогрессии заболевания или смерти (любой причины) либо даты цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше (до 18,56 месяцев и 19,38 месяцев воздействия лечения в группах вепдегестрана и фульвестранта соответственно)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) – все рандомизированные участники
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины или даты цензурирования
Общая выживаемость определялась как период от даты рандомизации до даты смерти от любой причины. В случае отсутствия смерти время общей выживаемости цензурировалось на дату, когда участник в последний раз был известен как живой.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины или даты цензурирования
OS-Участники с мутацией ESR1
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины или даты цензурирования
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины. В случае отсутствия смерти время ОВ цензурировалось на дату, когда участник был последний раз известен живым.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины или даты цензурирования
Процент участников с объективным ответом (ОО) по оценке BICR - участники с измеримым заболеванием на исходном уровне
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противоопухолевой терапии, что наступило первым (до 18,56 месяцев и 19,38 месяцев воздействия лечения для групп вепдегестрата и фулвестранта соответственно)
OR определялся как наилучший общий ответ, представляющий собой подтвержденную полную ремиссию (CR) или частичную ремиссию (PR) по оценке BICR в соответствии с критериями RECIST v1.1. Согласно RECIST v1.1, CR определялся как полное исчезновение всех целевых поражений, за исключением лимфатических узлов, полное исчезновение всех нецелевых поражений и отсутствие новых поражений. Все лимфатические узлы уменьшились до нормальных размеров (короткая ось <10 мм); все целевые поражения и очаги заболевания были оценены. PR определялся как уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений не менее чем на 30% от исходного уровня, отсутствие прогрессирования заболевания (не-PD)/неоцененность для нецелевых поражений и отсутствие новых поражений. Короткий диаметр использовался в сумме для целевых поражений лимфатических узлов, в то время как наибольший диаметр использовался в сумме для нелимфоузловых целевых поражений; все целевые поражения были оценены.
От рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти или начала новой противоопухолевой терапии, что наступило первым (до 18,56 месяцев и 19,38 месяцев воздействия лечения для групп вепдегестрата и фулвестранта соответственно)
Частота клинической пользы (CBR) по оценке BICR
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти от любой причины или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступило первым (до 18,56 месяцев и 19,38 месяцев воздействия лечения в группах вепдегестра́нта и фулвестра́нта соответственно)
КБР: процент участников с клиническим ответом на лечение. Клинический ответ на лечение: подтверждённая ПО или ЧО в любое время или стабильное заболевание (СЗ) ≥24 недели согласно критериям RECIST v1.1. ПО: полное исчезновение всех целевых поражений, всех нецелевых поражений и отсутствие новых поражений; за исключением лимфатических узлов, все узлы уменьшились до нормальных размеров (короткая ось <10 мм); все очаги заболевания, все целевые поражения оценены. ЧО: уменьшение ≥30% от исходного уровня суммы диаметров всех целевых поражений, отсутствие ПЗ/не оценено для нецелевых поражений и отсутствие новых поражений; все целевые поражения оценены. СЗ: не соответствует критериям ПО, ЧО, ПЗ. Все целевые поражения оценены. ПЗ по критериям RECIST v1.1: увеличение как минимум на 20% суммы диаметров измеримых целевых поражений выше надира (наименьшая сумма, наблюдавшаяся с учётом исходного уровня и всех оценок до рассматриваемого момента времени), с минимальным абсолютным увеличением на 5 мм относительно надира или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений, или появление новых поражений.
От рандомизации до прогрессирования заболевания, смерти от любой причины или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступило первым (до 18,56 месяцев и 19,38 месяцев воздействия лечения в группах вепдегестра́нта и фулвестра́нта соответственно)
Длительность ответа (DOR) по оценке BICR
Временное ограничение: С момента первой документации объективного опухолевого ответа до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (до 18,56 месяцев и 19,38 месяцев воздействия лечения для групп вепдегестрана и фулвестранта соответственно)
DOR определялось как время от первой документации объективного ответа опухоли (ПО или ЧО) до первой документации ПБ или смерти от любой причины, что наступало первым. ПО: полное исчезновение всех целевых поражений, всех нецелевых поражений и отсутствие новых поражений; за исключением узловой болезни, все узлы уменьшились до нормальных размеров (короткая ось <10 мм); все очаги заболевания, все целевые поражения были оценены. ЧО: уменьшение суммы диаметров всех целевых поражений на ≥30% от исходного уровня, отсутствие ПБ/не оценено для нецелевых поражений и отсутствие новых поражений; все целевые поражения были оценены. Короткий диаметр используется в сумме для узловых целевых поражений, тогда как наибольший диаметр используется в сумме для неузловых целевых поражений, все целевые поражения были оценены. DOR анализировалось у участников с ОО. ПБ: увеличение суммы диаметров измеримых целевых поражений как минимум на 20% выше надира, с минимальным абсолютным увеличением на 5 мм относительно надира или явное прогрессирование существующих нецелевых поражений, или новые поражения.
С момента первой документации объективного опухолевого ответа до подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше (до 18,56 месяцев и 19,38 месяцев воздействия лечения для групп вепдегестрана и фулвестранта соответственно)
Количество участников со сдвигом степени от исходного уровня до максимального после исходного уровня по гематологическим параметрам, оцененным по NCI CTCAE v5.0
Временное ограничение: С момента начала исследования до 28 дней после последней дозы исследуемого лечения (до 19,56 месяцев и 20,38 месяцев для групп вепдегестрана и фулвестранта соответственно)
Оценивались гематологические параметры, включая снижение количества нейтрофилов, снижение количества лейкоцитов, анемию, снижение количества тромбоцитов, повышение гемоглобина и лейкоцитоз. Исходный уровень определялся как последняя оценка на дату или до даты первой дозы исследуемого лечения. В соответствии с NCI CTCAE v5.0, тяжесть классифицировалась как: Степень 1: легкая, Степень 2: умеренная, Степень 3: тяжелая и Степень 4: угрожающая жизни; показано срочное лечение. Степень 0: Неотсутствующее лабораторное значение, выходящее за пределы диапазона классификации для соответствующего лабораторного параметра. Сообщались категории с хотя бы одним ненулевым значением, показывающим любое изменение степени от исходного уровня до пост-исходного уровня.
С момента начала исследования до 28 дней после последней дозы исследуемого лечения (до 19,56 месяцев и 20,38 месяцев для групп вепдегестрана и фулвестранта соответственно)
Количество участников со сдвигом степени от исходного уровня до максимального после исходного уровня в аномалиях биохимических показателей сыворотки крови, оцененных по NCI CTCAE v5.0
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого лечения (до 19,56 месяцев и 20,38 месяцев для групп вепдегестрана и фулвестранта соответственно)
Оценивались биохимические показатели сыворотки крови, включая повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышенный уровень щелочной фосфатазы, повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, повышенный уровень билирубина в крови, высокий уровень холестерина, повышенный уровень креатинина, гиперкальциемию, гиперкалиемию, гипермагниемию, гипернатриемию, гипертриглицеридемию, гипоальбуминемию, гипокальциемию, гипогликемию, гипокалиемию, гипомагниемию, гипонатриемию. Исходным уровнем считалась последняя оценка, проведенная в день первой дозы исследуемого лечения или до него. Согласно NCI CTCAE v5.0, степень тяжести оценивалась следующим образом: Степень 1: легкая, Степень 2: умеренная, Степень 3: тяжелая и Степень 4: угрожающая жизни; требуется неотложное лечение. Степень 0: Неотсутствующее лабораторное значение, выходящее за пределы диапазона градации для соответствующего лабораторного параметра. Сообщались категории, в которых хотя бы одно ненулевое значение демонстрировало любое изменение степени тяжести от исходного уровня до постбазисного периода.
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого лечения (до 19,56 месяцев и 20,38 месяцев для групп вепдегестрана и фулвестранта соответственно)
Количество участников в соответствии с категоризацией параметров электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого лечения (до 19,56 месяцев и 20,38 месяцев для групп вепдегестрата и фулвестранта соответственно)
Двенадцатиканальные ЭКГ регистрировались с помощью автоматического электрокардиографа, который рассчитывал частоту сердечных сокращений и измерял скорректированный интервал QT (QTc), интервал QT, интервал PR и комплекс QRS. Критерии для частоты сердечных сокращений были следующими: ≤ 50 ударов/минуту (мин), ≥100 ударов/мин, увеличение от исходного уровня ≥ 20 ударов/мин, уменьшение от исходного уровня ≥ 20 ударов/мин. Критерий для интервала PR составлял ≥ 220 миллисекунд (мс). Критерий для интервала QRS составлял ≥ 120 мс. Критерии для интервала QT были следующими: ≤450 мс, > 450 до ≤ 480 мс, >480 до ≤500 мс, >500 мс, увеличение от исходного уровня ≤ 30 мс, увеличение от исходного уровня > 30 до ≤ 60 мс. Критерии для интервала QTCF были следующими: ≤450 мс, > 450 до ≤ 480 мс, > 480 до ≤ 500 мс, > 500 мс, увеличение от исходного уровня ≤ 30 мс, увеличение от исходного уровня > 30 до ≤ 60 мс, увеличение от исходного уровня > 60 мс. Исходным уровнем считалась последняя оценка, проведенная в день первой дозы исследуемого лечения или до него.
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого лечения (до 19,56 месяцев и 20,38 месяцев для групп вепдегестрата и фулвестранта соответственно)
Количество участников в соответствии с категоризацией интервала QT, скорректированного по формуле Фридеричи (QTcF) Результаты - Аналитическая совокупность подисследования QTc
Временное ограничение: Исходный уровень и с момента первой дозы исследуемого лечения до окончания лечения (EOT), т.е., 28 дней после последней дозы исследуемого лечения (приблизительно до 19,56 месяцев)
Критерии для интервала QTcF для одного удара были следующими: <= 450 мс, > 450 до <= 480 мс, > 480 до <=500 мс, > 500 мс, увеличение от исходного уровня <= 30 мс, увеличение от исходного уровня > 30 до <= 60 мс, увеличение от исходного уровня > 60 мс. Исходный уровень был определен как последняя оценка в день или до дня первой дозы исследуемого лечения.
Исходный уровень и с момента первой дозы исследуемого лечения до окончания лечения (EOT), т.е., 28 дней после последней дозы исследуемого лечения (приблизительно до 19,56 месяцев)
Изменение от исходного уровня по шкале Европейской организации по исследованию и лечению рака и опроснику качества жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого лечения
Опросник EORTC QLQ-C30 содержит 30 пунктов и состоит из 5 многопунктовых функциональных шкал (физическое функционирование, ролевое функционирование, эмоциональное функционирование, когнитивное функционирование и социальное функционирование), 3 многопунктовых симптоматических шкал (усталость, боль и тошнота/рвота), 6 однопунктовых симптоматических шкал (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовое влияние), и одной общей шкалы качества жизни. Данный опросник содержал 30 вопросов, организованных в 5 многопунктовых функциональных шкал, 3 многопунктовых симптоматических шкал, 6 однопунктовых симптоматических шкал и одну общую шкалу качества жизни. Все шкалы и однопунктовые показатели имеют диапазон баллов от 0 до 100. Более высокие баллы по функциональным шкалам представляют более высокий уровень функционирования. Более высокие баллы по шкале общего состояния здоровья/качества жизни представляют лучшее состояние здоровья/качество жизни. Более высокие баллы по симптоматическим шкалам/пунктам указывают на большую выраженность симптомов.
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого лечения
Изменение от исходного уровня по шкале Европейской организации по исследованию и лечению рака и специфическому опроснику качества жизни при раке молочной железы (EORTC QLQ-BR23)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого лечения
EORTC QLQ-BR23 представлял собой специфический для рака молочной железы дополнительный модуль из 23 пунктов к EORTC-QLQ-C30 и состоял из четырех функциональных шкал (образ тела, сексуальное функционирование, сексуальное удовольствие, перспективы на будущее) и четырех симптоматических шкал (системные побочные эффекты, симптомы со стороны молочной железы, симптомы со стороны руки, расстройство из-за выпадения волос). Каждый пункт оценивался путем выбора одного из 4 возможных ответов, которые регистрировали уровень интенсивности (1= совсем нет, 2= немного, 3= довольно сильно, 4= очень сильно) в рамках каждой шкалы. Все баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100. Для функциональных шкал более высокие баллы представляют лучший уровень функционирования. Для симптом-ориентированных шкал более высокие баллы представляли большую тяжесть симптомов.
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы исследуемого лечения
Изменение от исходного уровня по индексу EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) и шкале визуальных аналогов (VAS)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
EQ-5D-5L представляет собой состоящий из 5 пунктов опросник, заполняемый участниками, предназначенный для оценки состояния здоровья в виде единого индекса или показателя полезности (утилитарного балла). Он включает 2 компонента: Профиль состояния здоровья, где участники оценивают степень проблем (1=нет, 2=незначительные, 3=умеренные, 4=тяжелые, 5=крайние/неспособность) по 5 измерениям (мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), где участники оценивают общее состояние здоровья от 0 (наихудшее из возможных) до 100 (наилучшее из возможных). Ответы по 5 измерениям составляют состояние здоровья/единый индекс полезности. Например, если участник отвечает "нет проблем" по каждому из 5 измерений, то состояние здоровья кодируется как "11111" с предопределенным индексным значением. Каждому состоянию здоровья (закодированному как комбинация ответов) присвоено уникальное предопределенное значение индекса полезности в соответствии с американскими наборами значений. Общие индексные баллы варьируются от 0 до 1, где более низкие баллы представляют более высокий уровень дисфункции.
С момента начала исследования до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Изменение от исходного уровня выраженности боли и влияния боли по оценке Краткой формы опросника боли (BPI-SF)
Временное ограничение: С момента скрининга до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Опросник BPI-SF включал пункты для оценки восприятия участниками интенсивности боли (пункт 3), оценки степени влияния боли на повседневное функционирование, схемы тела, на которых участники указывали локализацию боли, регистрацию приема обезболивающих препаратов, ВАШ оценивал степень облегчения боли за последние 24 часа (пункт 9а). Пункты шкалы интенсивности боли оценивали боль "в наихудшем состоянии", "в наилучшем состоянии" и "в среднем" за предыдущие 24 часа, а также "боль в данный момент" (во время оценки). Участники отвечали по 10-балльной числовой рейтинговой шкале, где 0 = "нет боли", а 10 = "боль настолько сильная, насколько можно представить". Шкала влияния боли просила участников оценить, как их боль влияет на "удовольствие от жизни", "общую активность", "способность ходить", "настроение", "сон", "обычную работу" и "отношения с другими людьми". Ответы по шкале влияния также основывались на 10-балльной шкале, где 0 = "не влияет", а 10 = "полностью влияет". Более высокие баллы = высокие уровни боли, влияние, приписываемое боли.
С момента скрининга до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Концентрация в плазме крови ARV-471 и его эпимера ARV-473
Временное ограничение: В любое время от -4 до 0 часов в 1 день Цикла 2, Цикла 3, Цикла 5 и Цикла 7 и в любое время от 5 до 7 часов в 1 день Цикла 2 и Цикла 3
В этом показателе исхода были представлены концентрации ARV-471 и его эпимера ARV-473 в плазме крови.
В любое время от -4 до 0 часов в 1 день Цикла 2, Цикла 3, Цикла 5 и Цикла 7 и в любое время от 5 до 7 часов в 1 день Цикла 2 и Цикла 3
Изменение уровня циркулирующей опухолевой ДНК (цоДНК) в плазме крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и до окончания лечения
Количественное изменение уровня циркулирующей опухолевой ДНК (цоДНК) в плазме от исходного уровня до каждого указанного в протоколе временного момента (вплоть до окончания лечения), оцененное с использованием валидированного метода.
Базовый уровень и до окончания лечения
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯНФЛ), серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (СНЯНФЛ), связанными с лечением НЯНФЛ, НЯНФЛ 3 или 4 степени и НЯНФЛ 5 степени по критериям NCI CTCAE v5.0
Временное ограничение: С момента приема первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата
Нежелательное явление (НЯ): любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. НЯ включали как СНЯ, так и все другие (не-СНЯ) НЯ. СНЯ: любое неблагоприятное медицинское событие, при любой дозе соответствующее одному или нескольким из следующих критериев: смерть, представляло угрозу для жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, стойкой или значительной нетрудоспособности/инвалидности, врожденной аномалии/порока развития или других важных медицинских событий. НЯ, возникшие на фоне лечения (TEAEs): НЯ, которые возникают в день или после первого введения исследуемого лечения и до 28 дней после последнего введения исследуемого лечения. Связь с исследуемым препаратом оценивалась исследователем. В соответствии с Общими критериями терминологии для НЯ Национального института рака (NCI CTCAE) тяжесть НЯ оценивалась следующим образом: Степень 1: легкая, Степень 2: умеренная, Степень 3: тяжелая, Степень 4: угрожающая жизни; требуется срочное лечение, Степень 5: смерть, связанная с НЯ.
С момента приема первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4891001
  • 2022-500544-38-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться