En studie for å lære om en ny medisin kalt ARV-471 (PF-07850327) hos personer som har avansert metastatisk brystkreft. (VERITAC-2)
27. februar 2026 oppdatert av: Pfizer
(EN FASE 3, RANDOMISERT, ÅPEN LABEL, MULTICENTER PRØVE AV ARV-471 (PF-07850327) VS FULVESTRANT I DELTAKERNE MED ØSTERGENRESEPTOR-POSITIV, HER2-NEGATIV AVANSERT BRYSTKANCER AVANSERT BRYSTKANCERE PROGRESSED DISCREASE BRYSTKANCER AVCRINERESS -2)
En studie for å lære om en ny medisin kalt ARV-471 (PF-07850327) hos personer som har avansert metastatisk brystkreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å lære om sikkerheten og effekten av studiemedisinen ARV-471 (PF-07850327) sammenlignet med fulvestrant (FUL) hos deltakere med avansert brystkreft. FUL er en medisin som allerede brukes til behandling av brystkreft mens ARV-471 er en ny medisin.
Denne studien søker deltakere med brystkreft som:
- Har en sykdom som kommer tilbake på stedet der den startet eller i nærliggende region (lokoregional tilbakevendende sykdom) eller har en sykdom som har spredt seg til andre deler av kroppen (metastatisk) og ikke kan helbredes fullstendig ved kirurgi eller strålebehandling
- Er responsive på hormonbehandling som tamoxifen (det kalles østrogenreseptorpositiv sykdom)
- Har fått én linje med CDK4/6-hemmerbehandling (for eksempel palbociclib) i kombinasjon med endokrin behandling (for eksempel letrozol) for avansert sykdom.
- Tillatt opptil én ekstra endokrin behandling (for eksempel exemestan) for avansert sykdom.
Halvparten av deltakerne får utdelt ARV-471 mens halvparten av deltakerne får FUL.
Deltakerne vil ta ARV-471 gjennom munnen med mat, én gang om dagen. I løpet av den første behandlingssyklusen vil deltakerne bli gitt FUL ved skudd inn i musklene på dag 1 og igjen 2 uker senere. Etterpå vil FUL-sprøyter gis den første dagen i hver nye behandlingssyklus. En behandlingssyklus er 28 dager
Deltakerne vil få studiemedisinen inntil brystkreften forverres eller bivirkningene blir for alvorlige. Deltakerne vil ha besøk på studieklinikken ca hver 4. uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
624
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentina, 1426
- Centro Oncológico Korben
-
Buenos Aires, Argentina, 1431
- Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC)
-
Córdoba, Argentina, X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, 1417
- Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
-
Buenos Aires F.D.
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000ORE
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Coffs Harbour Health Campus
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- ICON Cancer Centre - Kurralta Park
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Icon Cancer Centre Hobart
-
-
Victoria
-
Brighton, Victoria, Australia, 3186
- Cabrini Hospital -Brighton
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Hospital - Malvern
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Clinical Chc Montlégia
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Hainaut
-
Gilly, Hainaut, Belgia, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04014-002
- IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
-
São Paulo, Brasil, 03102002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29043-260
- Hospital Santa Rita de Cassia
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90880-480
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560032
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90850-170
- Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501001
- ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
- A. C. Camargo Cancer Center
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Complex Oncology Center - Burgas
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- BC Cancer Surrey
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Waterloo Regional Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Y 0L1
- Centre de Services Ambulatoires de St-Jerome
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 2V4
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
-
-
-
-
-
Pori, Finland, 28500
- Satakunnan Keskussairaala
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
Pohjanmaa
-
Vaasa, Pohjanmaa, Finland, 65130
- Vaasan Keskussairaala
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Napa, California, Forente stater, 94558
- Providence Queen of the Valley Medical Center
-
San Marcos, California, Forente stater, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care center at Fairfield
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
- Smilow Cancer Hospital Care center at North Haven
-
Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
- Florida Cancer Specialists
-
Bonita Springs, Florida, Forente stater, 34135
- Florida Cancer Specialists BON
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
- Florida Cancer Specialists BCC
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34211
- Florida Cancer Specialists LRS
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Florida Cancer Specialists
-
Cape Coral, Florida, Forente stater, 33909
- Florida Cancer Specialists NFM
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Florida Cancer Specialists
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Morton Plant Hospital - Baycare Health System
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
- Florida Cancer Specialists COL
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
- Florida Cancer Specialists GLO
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- Florida Cancer Specialists
-
Lecanto, Florida, Forente stater, 34461
- Florida Cancer Specialists
-
N. Venice, Florida, Forente stater, 34275
- Florida Cancer Specialist And Research Institute
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Florida Cancer Specialists NGD
-
North Port, Florida, Forente stater, 34286
- Florida Cnacer Specialists
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34474
- Florida Cancer Specialists
-
Orange City, Florida, Forente stater, 32763
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Florida Cancer Specialists
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
- Florida Cancer Specialists PCH
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Florida Cancer Specialists SAC
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34236
- Florida Cancer Specialists SAD
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Stuart, Florida, Forente stater, 34994
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares, Florida, Forente stater, 32778
- Florida Cancer Specialists
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32159
- Florida Cancer Specialists
-
Trinity, Florida, Forente stater, 34655
- Florida Cancer Specialist
-
Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
- Florida Cancer Specialists
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Hope and Healing Cancer Services
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Norton Brownsboro Hospital
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Cancer Institute - Downtown
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Norton Women's & Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Forente stater, 63011
- Mercy Clinic Oncology and Hematology
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- MSK Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering - Bergen
-
-
New York
-
Camillus, New York, Forente stater, 13031
- Hematology Oncology Associates of CNY
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- MSK Commack
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Hematology-Oncology Associates of Central New York, PC
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- MSK Westchester
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- R.J. Zuckerberg Cancer Center
-
Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- MSK Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
-
Nyack, New York, Forente stater, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
Sleepy Hollow, New York, Forente stater, 10591
- Phelps Hospital
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- MSK Nassau
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Forente stater, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia Cancer Center
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- UVA Breast Care Center
-
Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
-
Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Forente stater, 98520
- Providence Regional Cancer System - Aberdeen
-
Centralia, Washington, Forente stater, 98531
- Providence Regional Cancer System- Centralia
-
Lacey, Washington, Forente stater, 98503
- Providence Regional Cancer System - Lacey
-
Renton, Washington, Forente stater, 98055
- UW Medicine Valley Medical Center
-
-
-
-
Côte-d'or
-
Dijon, Côte-d'or, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Languedoc-roussillon
-
Montpellier, Languedoc-roussillon, Frankrike, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
-
Loire-atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-atlantique, Frankrike, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Maine-et-loire
-
Angers, Maine-et-loire, Frankrike, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Puy-de-dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-dôme, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankrike, 84918
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Frankrike, 94000
- Henri Mondor Hospital
-
-
-
-
Achaḯa
-
Pátrai, Achaḯa, Hellas, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Hellas, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Chaidari/Athens, Attikí, Hellas, 12462
- Attikon General University Hospital
-
-
Irakleío
-
Heraklion, Irakleío, Hellas, 715 00
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Thessalía
-
Larissa, Thessalía, Hellas, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, India, 122001
- Artemis Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, Maharashtra, India, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Nashik, Maharashtra, India, 422009
- Apex Wellness Hospital
-
Thane, Maharashtra, India, 401107
- Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110075
- Venkateshwar Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Central District, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Macerata, Italia, 62100
- Ospedale Generale Provinciale Macerata
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Padua, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
-
Catania
-
Misterbianco, Catania, Italia, 95045
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital, Department of Breast Surgery
-
Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, Kina, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
- Beijing Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou Fujian, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Kina, 528041
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510555
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530201
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430040
- Jinyinhu Branch of Tongji Medical College Affiliated Union Hospital, Huazhong University of Science
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210031
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
- Nanchang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116023
- The 2nd Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650106
- Yunnan Province Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
Jalisco
-
Guadajalara, Jalisco, Mexico, 44600
- Boca Clinical Trials Mexico S.C.
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-348
- Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-219
- COPERNICUS PL, Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
-
-
Puerto RICO
-
Hato Rey, Puerto RICO, Puerto Rico, 00917
- Puerto Rico Medical Research Center
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Bratislava, Slovakia, 812 50
- Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
-
Košice, Slovakia, 04191
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
Partizánske, Slovakia, 95801
- Nemocnica na okraji mesta n o
-
Trnava, Slovakia, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Granada, Spania, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Granada, Spania, 18012
- Hospital Universitario Virgen Nieves
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Manresa, Spania, 8423
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Spania, 15006
- CHUAC-Hospital Teresa Herrera
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Spania, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spania, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Spania, 48013
- Osi Bilbao-Basurto
-
-
Catalunya [cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Spania, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spania, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Lleida [lérida]
-
Lleida, Lleida [lérida], Spania, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Tarragona [tarragona]
-
Reus, Tarragona [tarragona], Spania, 43204
- Salut Sant Joan de Reus-Baix Camp (Edp)
-
-
-
-
-
Blackburn, Storbritannia, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Manchester, Storbritannia, M20 4GJ
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
London, CITY of
-
London, London, CITY of, Storbritannia, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Sveits, 5000
- Tumor Zentrum Aarau
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Sveits, 8500
- Kantonsspital Frauenfeld - Spital Thurgau AG
-
Münsterlingen, Thurgau, Sveits, CH8596
- Kantonsspital Münsterlingen - Spital Thurgau AG
-
-
-
-
Stockholms LÄN [se-01]
-
Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Sverige, 11883
- Södersjukhuset
-
-
-
-
Incheon-gwangyeoksi [incheon]
-
Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Sør -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Sør -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- Wits Clinical Research
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- WCR Office
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying Branch
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tsjekkia, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tsjekkia, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01140
- Adana Medical Park Seyhan Hastanesi
-
Adana, Tyrkia (Türkiye), 01370
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07059
- Akdeniz Universitesi Hastanesi
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Hospital
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55200
- Samsun Medical Park Hastanesi
-
-
Ankara
-
Altindağ, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, İ̇stanbul, Tyrkia (Türkiye), 34752
- Acibadem Altunizade Hospital
-
-
İ̇zmir
-
Izmir, İ̇zmir, Tyrkia (Türkiye), 35575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Uniklinikum Salzburg
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne deltakere med lokoregional tilbakevendende eller metastatisk brystsykdom som ikke er mottakelige for kirurgisk reseksjon eller strålebehandling
- Bekreftet diagnose av ER+/HER2- brystkreft
- Tidligere behandlinger for lokoregional tilbakevendende eller metastatisk sykdom må oppfylle alle følgende kriterier:
- Én linje med CDK4/6-hemmerbehandling i kombinasjon med endokrin behandling
- ≤ 1 endokrin behandling i tillegg til CDK4/6-hemmer med ET
- Den siste endokrine behandlingsvarigheten må ha vært gitt i ≥6 måneder før sykdomsprogresjon
- Radiologisk progresjon under eller etter siste behandlingslinje
- Målbar sykdom evaluerbar per responsevalueringskriterium i solide svulster (RECIST) v.1.1 eller ikke-målbar bensykdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Deltakerne bør være villige til å gi blod og svulstvev
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med avansert, symptomatisk visceral spredning, som er i fare for livstruende komplikasjoner på kort sikt
- Tidligere behandling med:
- ARV-471, fulvestrant, mTOR, PI3K, AKT pathway-hemmere, PARP-hemmer for alle innstillinger
- annen ny endokrin terapi (dvs. SERD, SERCA, CERAN) for enhver setting
- tidligere CDK4/6-hemmerbehandling i neoadjuvant/adjuvant setting
- tidligere kjemoterapi for avansert/metastatisk sykdom
- Utilstrekkelig funksjon av lever, nyre og benmarg
- Aktive hjernemetastaser
- Deltakere med betydelig samtidig sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARV-471
|
oralt, en gang daglig på en 28-dagers kontinuerlig doseringsplan
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fulvestrant
|
intramuskulært på dag 1 og 15 i syklus 1 og deretter på dag 1 i hver syklus fra C2D1 (28-dagers syklus)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) i henhold til responsvurderingskriterier for solide tumorer (RECIST) versjon (v) 1.1 – Alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første dokumentasjon av objektiv PD eller død (uansett årsak) eller sensuringsdato, avhengig av hva som inntraff først (opptil 18,56 måneder og 19,38 måneders behandlingseksponering for henholdsvis vepdegestrant- og fulvestrant-armene)
|
PFS vurdert av BICR ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av objektiv sykdomsprogresjon (PD) i henhold til RECIST v1.1, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først.
PD i henhold til RECIST v1.1 ble definert som minst 20 % økning i summen av diameteren av målbare mållesjoner over nadir (minste sum observert med utgangspunkt i baseline og alle vurderinger før tidspunktet som vurderes), med en minimum absolutt økning på 5 millimeter (mm) i forhold til nadir eller tydelig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller tilstedeværelse av nye lesjoner.
PFS ble sensurert på datoen for siste adekvate sykdomsvurdering for de som ikke hadde en PFS-hendelse, avbrøt studiemedikamentbehandling på grunn av samtykketrekking før en hendelse, startet en ny antikreftbehandling før en hendelse, hadde en hendelse etter et hull på 2 eller flere manglende sykdomsvurderinger, eller ble tapt til oppfølging.
Kaplan-Meier-metoden ble brukt.
|
Fra randomiseringsdato til første dokumentasjon av objektiv PD eller død (uansett årsak) eller sensuringsdato, avhengig av hva som inntraff først (opptil 18,56 måneder og 19,38 måneders behandlingseksponering for henholdsvis vepdegestrant- og fulvestrant-armene)
|
|
PFS etter BICR-vurdering i henhold til RECIST v1.1 – Deltakere med ESR1-mutasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første dokumentasjon av objektiv PD eller død (uansett årsak) eller sensuringsdato, avhengig av hva som inntraff først (opptil 18,56 måneder og 19,38 måneders behandlingseksponering for henholdsvis vepdegestrant- og fulvestrant-armene)
|
PFS vurdert av BICR ble definert som tiden fra randomiseringsdato til datoen for den første dokumentasjonen av objektiv PD i henhold til RECIST v1.1, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først.
PD i henhold til RECIST v1.1 ble definert som minst 20 % økning i summen av diametrene til målbare målelesjoner over nadir (minste sum observert med hensyn til baseline og alle vurderinger før tidsperioden som vurderes), med en minimum absolutt økning på 5 mm i forhold til nadir eller entydig progresjon av eksisterende ikke-målelesjoner eller tilstedeværelse av nye lesjoner.
PFS ble sensurert på datoen for siste tilstrekkelige sykdomsvurdering for de som ikke hadde en PFS-hendelse, avbrøt studiebehandlingen på grunn av samtykkertrekning før en hendelse, startet en ny antikreftbehandling før en hendelse, hadde en hendelse etter et hull på 2 eller flere manglende sykdomsvurderinger, eller var tapt til oppfølging.
Kaplan-Meier-metoden ble brukt.
|
Fra randomiseringsdato til første dokumentasjon av objektiv PD eller død (uansett årsak) eller sensuringsdato, avhengig av hva som inntraff først (opptil 18,56 måneder og 19,38 måneders behandlingseksponering for henholdsvis vepdegestrant- og fulvestrant-armene)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell overlevelse (OS) – Alle randomiserte deltakere
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato fra hvilken som helst årsak eller sensuringsdato
|
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdato til dødsdato på grunn av enhver årsak.
Hvis det ikke forekom dødsfall, ville OS-tiden bli sensurert på datoen deltakeren sist var kjent å være i live. |
Fra randomiseringsdato til dødsdato fra hvilken som helst årsak eller sensuringsdato
|
|
OS-Deltakere med ESR1-mutasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato på grunn av enhver årsak eller sensuringsdato
|
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdato til dødsdato av enhver årsak.
Ved fravær av død ville OS-tiden blitt sensurert på datoen deltakeren sist ble vurdert som i live.
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato på grunn av enhver årsak eller sensuringsdato
|
|
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR) etter BICR-vurdering – Deltakere med målbart sykdomsforløp ved baseline
Tidsramme: Fra randomisering til PD, død eller start av ny antikreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil henholdsvis 18,56 måneder og 19,38 måneder behandlingseksponering for vepdegestrant- og fulvestrant-armene)
|
OR ble definert som den beste samlede responsen av bekreftet komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) ved BICR-vurdering i henhold til RECIST v1.1-kriterier.
I henhold til RECIST v1.1 ble CR definert som fullstendig forsvinning av alle mållæsjoner, med unntak av nodus-sykdom, fullstendig forsvinning av alle ikke-mållæsjoner og ingen nye læsjoner.
Alle noder redusert til normal (kort akse <10 mm); alle mållæsjoner og sykdomssteder ble vurdert.
PR ble definert som minst en 30 % reduksjon fra utgangsnivå i summen av diametrene til alle mållæsjoner, ikke-PD/ikke evaluert for de ikke-mållæsjonene og ingen nye læsjoner.
Kort diameter ble brukt i summen for nodale mållæsjoner, mens lengste diameter ble brukt i summen for ikke-nodale mållæsjoner, alle mållæsjoner ble vurdert.
|
Fra randomisering til PD, død eller start av ny antikreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil henholdsvis 18,56 måneder og 19,38 måneder behandlingseksponering for vepdegestrant- og fulvestrant-armene)
|
|
Klinisk fordelrate (CBR) ved BICR-vurdering
Tidsramme: Fra randomisering til PD, død av hvilken som helst årsak eller start på nytt antikreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil henholdsvis 18,56 måneder og 19,38 måneders behandlingseksponering for vepdegestrant- og fulvestrant-armene)
|
CBR: prosentandel av deltakere med klinisk respons på behandlingen.
Klinisk respons på behandlingen: bekreftet CR eller PR når som helst, eller stabil sykdom (SD) >=24 uker i henhold til RECIST v1.1.
CR: fullstendig forsvinning av alle mållæsjoner, alle ikke-mållæsjoner og ingen nye læsjoner; bortsett fra lymfeknutesykdom, alle lymfeknuter redusert til normal størrelse (kort akse <10 mm); alle sykdomssteder, alle mållæsjoner vurdert.
PR: >=30% reduksjon fra baseline i summen av diametere for alle mållæsjoner, ikke-PD/ikke vurdert for ikke-mållæsjoner og ingen nye læsjoner; alle mållæsjoner vurdert.
SD: kvalifiserte ikke for CR, PR, PD.
Alle mållæsjoner vurdert.
PD per RECIST v1.1: minst 20% økning i summen av diametere for målbar mållæsjon over nadir (minste sum observert med hensyn til baseline og alle vurderinger før tidspunktet under evaluering), med minimum absolutt økning på 5mm i forhold til nadir eller klart fremgang av eksisterende ikke-mållæsjoner, eller nye læsjoner.
|
Fra randomisering til PD, død av hvilken som helst årsak eller start på nytt antikreftbehandling, avhengig av hva som inntraff først (opptil henholdsvis 18,56 måneder og 19,38 måneders behandlingseksponering for vepdegestrant- og fulvestrant-armene)
|
|
Varighet av respons (DOR) vurdert av BICR
Tidsramme: Fra første dokumentasjon av objektiv tumorsvar til bekreftet PD eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil henholdsvis 18,56 måneder og 19,38 måneder med behandlingseksponering for vepdegestrant- og fulvestrant-armene)
|
DOR ble definert som tiden fra første dokumentasjon av objektiv tumorsvar (CR eller PR) til første dokumentasjon av PD, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først.
CR: fullstendig forsvinning av alle målskader, av alle ikke-målskader og ingen nye skader; unntatt for nodulær sykdom, alle noder redusert til normal (kort akse <10 mm); alle sykdomssteder, alle målskader vurdert.
PR: >=30 % reduksjon fra utgangspunktet i summen av diametrene til alle målskader, ikke-PD/ikke evaluert for ikke-målskader og ingen nye skader; alle målskader ble vurdert.
Kort diameter brukes i summen for nodulære målskader, mens lengste diameter brukes i summen for ikke-nodulære målskader, alle målskader ble vurdert.
DOR ble analysert hos deltakere med en OR.
PD: minst 20 % økning i summen av diametrene til målbare skader over nadir, med minimum absolutt økning på 5 mm i forhold til nadir eller tydelig progresjon av eksisterende ikke-målskader, eller nye skader.
|
Fra første dokumentasjon av objektiv tumorsvar til bekreftet PD eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil henholdsvis 18,56 måneder og 19,38 måneder med behandlingseksponering for vepdegestrant- og fulvestrant-armene)
|
|
Antall deltakere med gradskifte fra utgangspunkt til maksimalt etter utgangspunkt i hematologiparametere vurdert ved NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikament (opptil 19,56 måneder og 20,38 måneder for henholdsvis vepdegestrant- og fulvestrant-armene)
|
Hematologiske parametre inkludert nedsatt neutrofilantall, nedsatt hvite blodceller, anemi, nedsatt blodplateantall, økt hemoglobin og leukocytose ble vurdert.
Grunnlinje ble definert som den siste vurderingen på eller før datoen for første dose av studiebehandlingen.
I henhold til NCI CTCAE v5.0 ble alvorlighetsgrad klassifisert som, Grad 1: mild, Grad 2: moderat, Grad 3: alvorlig og Grad 4: livstruende; akutt behandling indikert.
Grad 0: Ikke-manglende laboratorieverdi som falt utenfor graderingsområdet for den tilsvarende laboratorieparameteren.
Kategorier med minst 1 ikke-null-verdi som viste en hvilken som helst endring i grad fra grunnlinje til post-grunnlinje ble rapportert.
|
Fra baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiemedikament (opptil 19,56 måneder og 20,38 måneder for henholdsvis vepdegestrant- og fulvestrant-armene)
|
|
Antall deltakere med gradskifte fra baseline til maksimum post-baseline i serumkjemi laboratorieavvik vurdert ved NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 19,56 måneder og 20,38 måneder for vepdegestrant- og fulvestrant-armene henholdsvis)
|
Serumkjemiske parametere inkludert alaninaminotransferase økt, alkalisk fosfatase økt, aspartataminotransferase økt, blodbilirubin økt, høyt kolesterol, kreatinin økt, hyperkalcemi, hyperkalemi, hypermagnesemi, hypernatremi, hypertrygliceridemi, hypoalbuminemi, hypokalcemi, hypoglykemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi ble vurdert.
Baseline ble definert som den siste vurderingen på eller før datoen for første dose av studiemedisinen.
I henhold til NCI CTCAE v5.0 ble alvorlighetsgraden gradert som, Grad 1: mild, Grad 2: moderat, Grad 3: alvorlig og Grad 4: livstruende; akutt behandling indikert.
Grad 0: Ikke-manglende laboratorieverdi som faller utenfor graderingsområdet for den tilsvarende laboratorieparameteren.
Kategorier med minst 1 ikke-null-verdi som viser enhver endring i grad fra baseline til etter baseline ble rapportert.
|
Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (opptil 19,56 måneder og 20,38 måneder for vepdegestrant- og fulvestrant-armene henholdsvis)
|
|
Antall deltakere i henhold til kategorisering av elektrokardiogram (EKG)-parametre
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandling (opptil henholdsvis 19,56 måneder og 20,38 måneder for vepdegestrant- og fulvestrant-armene)
|
Tolvledd EKG ble samlet inn ved hjelp av en automatisk EKG-maskin som beregnet hjertefrekvens og målte korrigert QT (QTc-intervall, QT-intervall, PR-intervall og QRS-kompleks).
Kriterier for hjertefrekvens var som følger, <= 50 slag/minutt (min), >=100 slag/min, økning fra baseline >= 20 slag/min, reduksjon fra baseline >= 20 slag/min.
Kriterier for PR-intervall var >= 220 millisekunder (ms).
Kriterier for QRS-intervall var >= 120 ms.
Kriterier for QT-intervall var som følger, <=450 ms, > 450 til <= 480 ms, >480 til <=500 ms, >500 ms, økning fra baseline <= 30 ms, økning fra baseline > 30 til <= 60 ms.
Kriterier for QTCF-intervall var som følger, <=450 ms, > 450 til <= 480 ms, > 480 til <= 500 ms, > 500 ms, økning fra baseline <= 30 ms, økning fra baseline > 30 til <= 60 ms, økning fra baseline > 60 ms.
Baseline ble definert som den siste vurderingen på eller før datoen for første dose av studiebehandlingen.
|
Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiebehandling (opptil henholdsvis 19,56 måneder og 20,38 måneder for vepdegestrant- og fulvestrant-armene)
|
|
Antall deltakere i henhold til kategorisering av QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) resultater - QTc delstudieanalysegruppe
Tidsramme: Baseline og fra første dose av studiebehandlingen opp til slutten av behandlingen (EOT), dvs. 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (omtrent opp til 19,56 måneder)
|
Kriterier for QTcF-intervall for enkelt slag var som følger, <= 450 ms, > 450 til <= 480 ms, > 480 til <= 500 ms, > 500 ms, økning fra baseline <= 30 ms, økning fra baseline > 30 til <= 60 ms, økning fra baseline > 60 ms.
Baseline ble definert som den siste vurderingen på eller før datoen for første dose av studiemedisinen.
|
Baseline og fra første dose av studiebehandlingen opp til slutten av behandlingen (EOT), dvs. 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen (omtrent opp til 19,56 måneder)
|
|
Endring fra baseline i European Organization for the Research and Treatment of Cancer and Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) skåre
Tidsramme: Fra baseline opp til 28 dager etter siste dose av studiebehandling
|
EORTC QLQ-C30 inneholder 30 elementer og består av 5 funksjonsskalaer med flere elementer (fysisk funksjon, rollefunksjon, emosjonell funksjon, kognitiv funksjon og sosial funksjon), 3 symptomskalaer med flere elementer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast), 6 symptomskalaer med ett element (dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomisk påvirkning), og en global livskvalitetsskala.
Denne spørreundersøkelsen inneholdt 30 spørsmål organisert i 5 funksjonsskalaer med flere elementer, 3 symptomskalaer med flere elementer, 6 symptomskalaer med ett element, og en global livskvalitetsskala.
Alle skalaene og enkeltelementmålingene har en poengsum fra 0 til 100.
Høyere poengsum på funksjonsskalaene representerer høyere funksjonsnivå.
Høyere poengsum på den globale helsestatus-/livskvalitetsskalaen representerer høyere helsestatus/livskvalitet.
Høyere poengsum på symptomskalaer/elementer representerer større forekomst av symptomer.
|
Fra baseline opp til 28 dager etter siste dose av studiebehandling
|
|
Endring fra utgangspunkt i European Organization for the Research and Treatment of Cancer og Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer Specific (EORTC QLQ-BR23) skåre
Tidsramme: Fra baseline opp til 28 dager etter siste dose av studiemedisin
|
EORTC QLQ-BR23 var et 23-spørsmåls brystkreftspesifikt tilleggsmodul til EORTC-QLQ-C30 og bestod av fire funksjonelle skalaer (kroppsbilde, seksuell funksjon, seksuell nytelse, fremtidsperspektiv) og fire symptombaserte skalaer (systemiske bivirkninger, brystsymptomer, armsymptomer, opprørt av hårtap).
Hvert element ble vurdert ved å velge 1 av 4 mulige svar som registrerer intensitetsnivået (1= ikke i det hele tatt, 2= litt, 3= ganske mye og 4= veldig mye) innenfor hver skala.
Alle poengsummer konverteres til en skala fra 0 til 100.
For funksjonelle skalaer representerer høyere poengsummer et bedre funksjonsnivå.
For symptombaserte skalaer representerte høyere poengsummer større symptomalvorlighet.
|
Fra baseline opp til 28 dager etter siste dose av studiemedisin
|
|
Endring fra baseline i EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) indeks og Visual Analogue Scale (VAS) skårer
Tidsramme: Fra baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
EQ-5D-5L var et 5-spørsmålers spørreskjema som ble utfylt av deltakerne, designet for å vurdere helsetilstand i form av en enkelt indeksverdi eller nytteverdi.
Det bestod av 2 komponenter: en Helsetilstandsprofil der deltakerne vurderte problemnivået sitt (1=ingen, 2=lett, 3=moderat, 4=alvorlig, 5=ekstrem/ikke i stand til) i 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), og en visuell analog skala (VAS) der deltakerne vurderte sin generelle helsetilstand fra 0 (verst tenkelig) til 100 (best tenkelig).
Svar på de 5 dimensjonene utgjorde helsetilstanden/enkelt nytteindeksverdi.
For eksempel, hvis en deltaker svarer "ingen problemer" for hver av de 5 dimensjonene, ble helsetilstanden kodet som "11111" med en forhåndsdefinert indeksverdi.
Hver helsetilstand (kodet som en kombinasjon av svar) hadde en unik forhåndsdefinert nytteindeksverdi tildelt i henhold til amerikanske verdisett. Generelle indekspoeng varierte fra 0 til 1, der lavere poeng representerte et høyere nivå av dysfunksjon.
|
Fra baseline opptil 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
|
Endring fra utgangspunkt i smertegrad og smertepåvirkning målt ved Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) skår
Tidsramme: Fra baseline og opp til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
BPI-SF bestod av elementer for å måte deltakernes oppfatning av smertegrad (element 3), vurdere graden av påvirkning av smerte på daglig funksjon, kroppsdiagrammer der deltakerne angir smerteplassering, registrere smertelegemiddelbruk, VAS vurderte graden av smertelettelse i løpet av de siste 24 timene (element 9a).
Elementer i smertegradsskalaen vurderte smerte "på sitt verste", "på sitt minste" og "i gjennomsnitt" i løpet av de foregående 24 timene, samt "smerte nå" (ved tiden for vurderingen).
Deltakerne svarte på en 10-punkts numerisk vurderingsskala, der 0 = "ingen smerte" og 10 = "smerte så ille som du kan forestille deg".
Smertepåvirkningsskalaen ba deltakerne vurdere hvordan smerten deres påvirker "livsglede", "generell aktivitet", "gangfunksjon", "humør", "søvn", "normalt arbeid" og "forhold til andre mennesker".
Svar for påvirkningsskalaen var også basert på en 10-punkts skala, der 0 = "påvirker ikke" og 10 = "påvirker fullstendig".
Høyere poengsummer = høye nivåer av smerte, påvirkning tilskrevet smerte.
|
Fra baseline og opp til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen
|
|
Plasmakonsentrasjon av ARV-471 og dets epimer ARV-473
Tidsramme: Når som helst mellom -4 til 0 timer på dag 1 i syklus 2, syklus 3, syklus 5 og syklus 7, og når som helst mellom 5 til 7 timer på dag 1 i syklus 2 og syklus 3
|
Plasmakonsentrasjoner av ARV-471 og dens epimer ARV-473 ble rapportert i dette resultatmålet.
|
Når som helst mellom -4 til 0 timer på dag 1 i syklus 2, syklus 3, syklus 5 og syklus 7, og når som helst mellom 5 til 7 timer på dag 1 i syklus 2 og syklus 3
|
|
Endring i plasma sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra utgangspunkt
Tidsramme: Baseline og opp til EOT
|
Kvantitativ endring i plasma ctDNA-nivåer fra baseline til hvert protokollspesifisert tidspunkt (opp til EOT), vurdert ved bruk av en validert assay.
|
Baseline og opp til EOT
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs), behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (TESAEs), behandlingsrelaterte TEAEs, grad 3 eller 4 og grad 5 TEAEs vurdert etter NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisinen og opptil 28 dager etter siste dose av studiemedisinen
|
Bivirkning (AE): enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandlingen, uavhengig av om den anses som relatert til studiebehandlingen.
AE inkluderte både alvorlige bivirkninger (SAE) og alle andre (ikke-alvorlige) bivirkninger.
Alvorlig bivirkning (SAE): enhver uønsket medisinsk hendelse, ved enhver dose som oppfylte ett eller flere av følgende kriterier: død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller andre viktige medisinske hendelser.
TEAE: bivirkninger som oppstår på eller etter første dose av studiebehandlingen opp til 28 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Relasjon til studiemedikamentet ble vurdert av forskeren.
I henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) ble alvorlighetsgraden av bivirkninger gradert som følger, Grad 1: mild, Grad 2: moderat, Grad 3: alvorlig, Grad 4: livstruende; akutt behandling indikert, Grad 5: død relatert til bivirkning.
|
Fra første dose av studiemedisinen og opptil 28 dager etter siste dose av studiemedisinen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Campone M, De Laurentiis M, Jhaveri K, Hu X, Ladoire S, Patsouris A, Zamagni C, Cui J, Cazzaniga M, Cil T, Jerzak KJ, Fuentes C, Yoshinami T, Rodriguez-Lescure A, Sezer A, Fontana A, Guarneri V, Molckovsky A, Mouret-Reynier MA, Demirci U, Zhang Y, Valota O, Lu DR, Martignoni M, Parameswaran J, Zhi X, Hamilton EP; VERITAC-2 Study Group. Vepdegestrant, a PROTAC Estrogen Receptor Degrader, in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2025 Aug 7;393(6):556-568. doi: 10.1056/NEJMoa2505725. Epub 2025 May 31.
- Hamilton EP, Ma C, De Laurentiis M, Iwata H, Hurvitz SA, Wander SA, Danso M, Lu DR, Perkins Smith J, Liu Y, Tran L, Anderson S, Campone M. VERITAC-2: a Phase III study of vepdegestrant, a PROTAC ER degrader, versus fulvestrant in ER+/HER2- advanced breast cancer. Future Oncol. 2024;20(32):2447-2455. doi: 10.1080/14796694.2024.2377530. Epub 2024 Jul 29.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Estradiol
- Estrenes
- Østraner
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Fulvestrant
Andre studie-ID-numre
- C4891001
- 2022-500544-38-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .