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Um estudo para aprender sobre um novo medicamento chamado ARV-471 (PF-07850327) em pessoas com câncer de mama metastático avançado. (VERITAC-2)

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Pfizer

UM ENSAIO DE FASE 3, RANDOMIZADO, ABERTO, MULTICENTRADO DE ARV-471 (PF-07850327) VS FULVESTRANT EM PARTICIPANTES COM CÂNCER DE MAMA AVANÇADO DE RECEPTOR DE ESTROGÊNIO POSITIVO, HER2-NEGATIVO, CUJA DOENÇA PROGREDEU APÓS TRATAMENTO ENDÓCRINO ANTERIOR PARA DOENÇA AVANÇADA (VERITAC -2)

Um estudo para aprender sobre um novo medicamento chamado ARV-471 (PF-07850327) em pessoas com câncer de mama metastático avançado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e os efeitos do medicamento do estudo ARV-471 (PF-07850327) em comparação com fulvestranto (FUL) em participantes com câncer de mama avançado. O FUL é um medicamento já utilizado no tratamento do câncer de mama, enquanto o ARV-471 é um novo medicamento.

Este estudo está buscando participantes com câncer de mama que:

  • Tem uma doença que volta no local onde começou ou na região próxima (doença locorregional recorrente) ou tem uma doença que se espalhou para outras partes do corpo (metastática) e não pode ser totalmente curada por cirurgia ou radioterapia
  • São responsivos à terapia hormonal, como o tamoxifeno (é chamado de doença positiva do receptor de estrogênio)
  • Recebeu uma linha de terapia com inibidor de CDK4/6 (por exemplo, palbociclibe) em combinação com terapia endócrina (por exemplo, letrozol) para doença avançada.
  • Permitido até uma terapia endócrina adicional (por exemplo, exemestano) para doença avançada.

Metade dos participantes receberá ARV-471, enquanto metade dos participantes receberá FUL.

Os participantes tomarão ARV-471 por via oral com alimentos, uma vez ao dia. Durante o primeiro ciclo de tratamento, os participantes receberão FUL por injeções nos músculos no dia 1 e novamente 2 semanas depois. Posteriormente, as injeções FUL serão aplicadas no primeiro dia de cada novo ciclo de tratamento. Um ciclo de tratamento é de 28 dias

Os participantes receberão o medicamento do estudo até que o câncer de mama piore ou os efeitos colaterais se tornem muito graves. Os participantes terão visitas na clínica do estudo a cada 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

624

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Centro Oncológico Korben
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC)
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000ORE
        • Sanatorio de La Mujer
  • Austrália
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • ICON Cancer Centre - Kurralta Park
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Austrália, 3186
        • Cabrini Hospital -Brighton
      • Geelong, Victoria, Austrália, 3220
        • Barwon Health
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Cabrini Hospital - Malvern
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, Brasil, 03102002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29043-260
        • Hospital Santa Rita de Cassia
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90560032
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90850-170
        • Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Clinical Chc Montlégia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-capitale, Région de, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Bélgica, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • BC Cancer Surrey
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Waterloo Regional Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Y 0L1
        • Centre de Services Ambulatoires de St-Jerome
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 2V4
        • Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
  • China
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, China, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510555
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530201
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center
      • Wuhan, Hubei, China, 430040
        • Jinyinhu Branch of Tongji Medical College Affiliated Union Hospital, Huazhong University of Science
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210031
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • Nanchang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • The 2nd Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Coréia do Sul
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Coréia do Sul, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava, Eslováquia, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Košice, Eslováquia, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Partizánske, Eslováquia, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta n o
      • Trnava, Eslováquia, 917 75
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • Espanha
      • Granada, Espanha, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada, Espanha, 18012
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Espanha, 8423
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Seville, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Espanha, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Espanha, 48013
        • Osi Bilbao-Basurto
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Espanha, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Espanha, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Lleida [lérida]
      • Lleida, Lleida [lérida], Espanha, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Tarragona [tarragona]
      • Reus, Tarragona [tarragona], Espanha, 43204
        • Salut Sant Joan de Reus-Baix Camp (Edp)
  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Providence Queen of the Valley Medical Center
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Fairfield
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Smilow Cancer Hospital Care center at North Haven
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, Estados Unidos, 34135
        • Florida Cancer Specialists BON
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Florida Cancer Specialists BCC
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34211
        • Florida Cancer Specialists LRS
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33909
        • Florida Cancer Specialists NFM
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital - Baycare Health System
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Florida Cancer Specialists COL
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Florida Cancer Specialists GLO
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • N. Venice, Florida, Estados Unidos, 34275
        • Florida Cancer Specialist And Research Institute
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Florida Cancer Specialists NGD
      • North Port, Florida, Estados Unidos, 34286
        • Florida Cnacer Specialists
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Florida Cancer Specialists PCH
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists SAC
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
        • Florida Cancer Specialists SAD
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Florida Cancer Specialist
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hope and Healing Cancer Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute - Downtown
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Women's & Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • Camillus, New York, Estados Unidos, 13031
        • Hematology Oncology Associates of CNY
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • MSK Commack
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, PC
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • MSK Westchester
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • MSK Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
        • Phelps Hospital
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • MSK Nassau
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • UVA Breast Care Center
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Estados Unidos, 98520
        • Providence Regional Cancer System - Aberdeen
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System- Centralia
      • Lacey, Washington, Estados Unidos, 98503
        • Providence Regional Cancer System - Lacey
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
        • UW Medicine Valley Medical Center
  • Finlândia
      • Pori, Finlândia, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Finlândia, 65130
        • Vaasan Keskussairaala
  • França
    • Côte-d'or
      • Dijon, Côte-d'or, França, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier, Languedoc-roussillon, França, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, França, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Maine-et-loire
      • Angers, Maine-et-loire, França, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Puy-de-dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-dôme, França, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, França, 84918
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, França, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, França, 94000
        • Henri Mondor Hospital
  • Grécia
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grécia, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grécia, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Chaidari/Athens, Attikí, Grécia, 12462
        • Attikon General University Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grécia, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Grécia, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Hungria, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
  • Israel
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Central District, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Itália
      • Macerata, Itália, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale Macerata
      • Milan, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Padua, Itália, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Catania
      • Misterbianco, Catania, Itália, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itália, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Itália, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Itália, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japão, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japão, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japão, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital, Department of Breast Surgery
      • Koto, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku, Tokyo, Japão, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • México
      • Oaxaca City, México, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Jalisco
      • Guadajalara, Jalisco, México, 44600
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C.
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, México, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
  • Polônia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-219
        • COPERNICUS PL, Wojewodzkie Centrum Onkologii
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
    • Puerto RICO
      • Hato Rey, Puerto RICO, Porto Rico, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center
  • Reino Unido
      • Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Reino Unido, M20 4GJ
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
  • Suécia
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Suécia, 11883
        • Södersjukhuset
  • Suíça
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Suíça, 5000
        • Tumor Zentrum Aarau
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Suíça, 8500
        • Kantonsspital Frauenfeld - Spital Thurgau AG
      • Münsterlingen, Thurgau, Suíça, CH8596
        • Kantonsspital Münsterlingen - Spital Thurgau AG
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Tcheca, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tcheca, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Turquia (Türkiye)
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi
      • Adana, Turquia (Türkiye), 01370
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Antalya, Turquia (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Hospital
      • Samsun, Turquia (Türkiye), 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi
    • Ankara
      • Altindağ, Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turquia (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turquia (Türkiye), 34752
        • Acibadem Altunizade Hospital
    • İ̇zmir
      • Izmir, İ̇zmir, Turquia (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi
  • África do Sul
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • WCR Office
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Índia
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Índia, 122001
        • Artemis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • Thane, Maharashtra, Índia, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110075
        • Venkateshwar Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes adultos com doença de mama metastática ou recorrente locorregional não passível de ressecção cirúrgica ou radioterapia
  • Diagnóstico confirmado de câncer de mama ER+/HER2-
  • As terapias anteriores para doença locorregional recorrente ou metastática devem preencher todos os seguintes critérios:
  • Uma linha de terapia inibidora de CDK4/6 em combinação com terapia endócrina
  • ≤ 1 terapia endócrina em adição ao inibidor de CDK4/6 com ET
  • A duração do tratamento endócrino mais recente deve ter sido administrada por ≥6 meses antes da progressão da doença
  • Progressão radiológica durante ou após a última linha de terapia
  • Doença mensurável avaliável por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v.1.1 ou doença óssea não mensurável
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Os participantes devem estar dispostos a fornecer sangue e tecido tumoral

Critério de exclusão:

  • Participantes com disseminação visceral avançada e sintomática, que correm risco de complicações com risco de vida a curto prazo
  • Tratamento prévio com:
  • ARV-471, fulvestranto, mTOR, PI3K, inibidores da via AKT, inibidor de PARP para qualquer configuração
  • outra nova terapia endócrina experimental (ou seja, SERD, SERCA, CERAN) para qualquer ambiente
  • tratamento anterior com inibidor de CDK4/6 no contexto neoadjuvante/adjuvante
  • quimioterapia prévia para doença avançada/metastática
  • Função inadequada do fígado, rins e medula óssea
  • Metástases cerebrais ativas
  • Participantes com doença concomitante significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARV-471
Medicamento: ARV-471
por via oral, uma vez ao dia em um esquema de dosagem contínua de 28 dias
Outros nomes:
  • PF-07850327
Comparador Ativo: Fulvestranto
Medicamento: Fulvestranto
por via intramuscular nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1 e depois no Dia 1 de cada ciclo começando em C2D1 (ciclo de 28 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) por Avaliação Cega Independente Central (BICR) de Acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão (v) 1.1 - Todos os Participantes Randomizados
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira documentação de progressão da doença objetiva ou morte (qualquer causa) ou data de censura, o que ocorrer primeiro (até 18,56 meses e 19,38 meses de exposição ao tratamento para os braços de vepdegestranto e fulvestrante, respetivamente)
A PFS avaliada pelo BICR foi definida como o tempo desde a data de randomização até à data da primeira documentação de progressão objetiva da doença (PD) de acordo com o RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro. PD de acordo com o RECIST v1.1 foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões mensuráveis-alvo acima do nadir (menor soma observada considerando a linha de base e todas as avaliações anteriores ao momento em avaliação), com um aumento absoluto mínimo de 5 milímetros (mm) em relação ao nadir, ou progressão inequívoca das lesões não-alvo existentes, ou a presença de novas lesões. A PFS foi censurada na data da última avaliação adequada da doença para aqueles que não tiveram um evento de PFS, descontinuaram o tratamento do estudo devido à retirada do consentimento antes de um evento, iniciaram uma nova terapia anticancerígena antes de um evento, tiveram um evento após um intervalo de 2 ou mais avaliações da doença em falta, ou foram perdidos para acompanhamento. Foi utilizado o método de Kaplan-Meier.
Desde a data de randomização até à data da primeira documentação de progressão da doença objetiva ou morte (qualquer causa) ou data de censura, o que ocorrer primeiro (até 18,56 meses e 19,38 meses de exposição ao tratamento para os braços de vepdegestranto e fulvestrante, respetivamente)
PFS por Avaliação BICR segundo RECIST v1.1 - Participantes com Mutação ESR1
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira documentação de progressão da doença objetiva ou morte (qualquer causa) ou data de censura, o que ocorrer primeiro (até 18,56 meses e 19,38 meses de exposição ao tratamento para os braços vepdegestrant e fulvestrante, respetivamente)
A PFS avaliada pelo BICR foi definida como o tempo desde a data de randomização até à data da primeira documentação de progressão da doença objetiva de acordo com o RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro.

A progressão da doença de acordo com o RECIST v1.1 foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões mensuráveis alvo acima do nadir (menor soma observada considerando a linha de base e todas as avaliações anteriores ao momento em avaliação), com um aumento absoluto mínimo de 5 mm em relação ao nadir, ou progressão inequívoca das lesões não alvo existentes, ou a presença de novas lesões.

A PFS foi censurada na data da última avaliação adequada da doença para os participantes que não tiveram um evento de PFS, interromperam o tratamento do estudo devido à retirada do consentimento antes de um evento, iniciaram uma nova terapia anticancerígena antes de um evento, tiveram um evento após um intervalo de 2 ou mais avaliações da doença em falta, ou foram perdidos para seguimento.

Foi utilizado o método de Kaplan-Meier.
Desde a data de randomização até à data da primeira documentação de progressão da doença objetiva ou morte (qualquer causa) ou data de censura, o que ocorrer primeiro (até 18,56 meses e 19,38 meses de exposição ao tratamento para os braços vepdegestrant e fulvestrante, respetivamente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Global (OS) – Todos os Participantes Randomizados
Prazo: Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa ou à data de censura
O OS foi definido como o tempo desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa. Caso não ocorra morte, o tempo de OS seria censurado na data em que o participante foi conhecido pela última vez como vivo.
Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa ou à data de censura
Participantes com Mutação ESR1
Prazo: Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa ou data de censura
A SO foi definida como o tempo desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa. Caso não ocorra morte, o tempo de SO será censurado na data em que o participante foi conhecido pela última vez como vivo.
Desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa ou data de censura
Percentagem de Participantes com Resposta Objetiva (OR) pela Avaliação BICR - Participantes com Doença Mensurável na Linha de Base
Prazo: Desde a randomização até PD, morte ou início de nova terapia anticancerígena, o que ocorreu primeiro (até 18,56 meses e 19,38 meses de exposição ao tratamento para os braços de vepdegestrant e fulvestrant, respetivamente)
A OR foi definida como a melhor resposta global de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) pela avaliação BICR de acordo com os critérios RECIST v1.1. De acordo com o RECIST v1.1, a CR foi definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo, com exceção da doença nodal, desaparecimento completo de todas as lesões não-alvo e ausência de novas lesões. Todos os gânglios diminuíram para o normal (eixo curto <10 mm); todas as lesões-alvo e locais da doença foram avaliados. A PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% em relação ao basal na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, não-PD/não avaliado para as lesões não-alvo e ausência de novas lesões. O diâmetro curto foi usado na soma para lesões-alvo nodais, enquanto o diâmetro mais longo foi usado na soma para lesões-alvo não nodais, todas as lesões-alvo foram avaliadas.
Desde a randomização até PD, morte ou início de nova terapia anticancerígena, o que ocorreu primeiro (até 18,56 meses e 19,38 meses de exposição ao tratamento para os braços de vepdegestrant e fulvestrant, respetivamente)
Taxa de Benefício Clínico (CBR) por Avaliação BICR
Prazo: Desde a randomização até DP, morte por qualquer causa ou início de nova terapia anticancerígena, o que ocorresse primeiro (até 18,56 meses e 19,38 meses de exposição ao tratamento para os braços de vepdegestrant e fulvestrante, respetivamente)
CBR: percentagem de participantes com resposta de benefício clínico. Resposta de benefício clínico: RC ou RP confirmada em qualquer momento, ou doença estável (DE) >=24 semanas de acordo com RECIST v1.1. RC: desaparecimento completo de todas as lesões alvo, de todas as lesões não-alvo e sem novas lesões; exceto para doença ganglionar, todos os gânglios diminuíram para o normal (eixo curto <10 mm); todos os locais da doença, todas as lesões alvo avaliadas. RP: diminuição >=30% em relação à linha de base na soma dos diâmetros de todas as lesões alvo, não-PD/não avaliadas para lesões não-alvo e sem novas lesões; todas as lesões alvo avaliadas. DE: não qualificou para RC, RP, PD. Todas as lesões alvo avaliadas. PD de acordo com RECIST v1.1: aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo mensuráveis acima do nadir (menor soma observada considerando a linha de base e todas as avaliações anteriores ao momento em avaliação), com um aumento absoluto mínimo de 5mm em relação ao nadir ou progressão inequívoca das lesões não-alvo existentes, ou novas lesões.
Desde a randomização até DP, morte por qualquer causa ou início de nova terapia anticancerígena, o que ocorresse primeiro (até 18,56 meses e 19,38 meses de exposição ao tratamento para os braços de vepdegestrant e fulvestrante, respetivamente)
Duração da Resposta (DOR) por Avaliação BICR
Prazo: Desde a primeira documentação de resposta tumoral objetiva até PD confirmada ou morte, o que ocorresse primeiro (até 18,56 meses e 19,38 meses de exposição ao tratamento para os braços de vepdegestrant e fulvestrante, respetivamente)
A DOR foi definida como o tempo desde a primeira documentação de resposta tumoral objetiva (RC ou RP) até à primeira documentação de DP, ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro. RC: desaparecimento completo de todas as lesões alvo, de todas as lesões não alvo e sem novas lesões; exceto para doença nodal, todos os nódulos diminuíram para o normal (eixo curto <10 mm); todos os locais da doença, todas as lesões alvo avaliadas. RP: diminuição de >=30% em relação à linha de base na soma dos diâmetros de todas as lesões alvo, sem DP/não avaliado para lesões não alvo e sem novas lesões; todas as lesões alvo foram avaliadas. O diâmetro curto é usado na soma para lesões alvo nodais, enquanto o diâmetro mais longo é usado na soma para lesões alvo não nodais, todas as lesões alvo foram avaliadas. A DOR foi analisada em participantes com uma RO. DP: pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões alvo mensuráveis acima do nadir, com um aumento absoluto mínimo de 5 mm em relação ao nadir ou progressão inequívoca das lesões não alvo existentes, ou novas lesões.
Desde a primeira documentação de resposta tumoral objetiva até PD confirmada ou morte, o que ocorresse primeiro (até 18,56 meses e 19,38 meses de exposição ao tratamento para os braços de vepdegestrant e fulvestrante, respetivamente)
Número de Participantes com Alteração de Grau desde a Linha de Base até ao Máximo Pós-Linha de Base em Parâmetros de Hematologia Avaliados pelo NCI CTCAE v5.0
Prazo: Desde a linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento em estudo (até 19,56 meses e 20,38 meses para os braços de vepdegestrant e fulvestrante, respetivamente)
Os parâmetros hematológicos, incluindo a diminuição da contagem de neutrófilos, a diminuição dos glóbulos brancos, a anemia, a diminuição da contagem de plaquetas, o aumento da hemoglobina e a leucocitose, foram avaliados. A linha de base foi definida como a última avaliação na data da primeira dose do tratamento do estudo ou anterior a esta. De acordo com o NCI CTCAE v5.0, a gravidade foi classificada como, Grau 1: leve, Grau 2: moderado, Grau 3: grave e Grau 4: com risco de vida; tratamento urgente indicado. Grau 0: Valor laboratorial não ausente que se situou fora da faixa de classificação para o parâmetro laboratorial correspondente. Foram relatadas categorias com pelo menos 1 valor diferente de zero que mostrassem qualquer alteração no Grau da linha de base para o pós-linha de base.
Desde a linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento em estudo (até 19,56 meses e 20,38 meses para os braços de vepdegestrant e fulvestrante, respetivamente)
Número de Participantes com Alteração de Grau desde a Linha de Base até ao Máximo Pós-Linha de Base em Anormalidades Laboratoriais de Química Sérica Avaliadas pelo NCI CTCAE v5.0
Prazo: Desde a linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento em estudo (até 19,56 meses e 20,38 meses para os braços de vepdegestranto e fulvestranto, respetivamente)
Os parâmetros de química sérica, incluindo alanina aminotransferase aumentada, fosfatase alcalina aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, bilirrubina sanguínea aumentada, colesterol elevado, creatinina aumentada, hipercalcemia, hipercaliemia, hipermagnesemia, hipernatremia, hipertrigliceridemia, hipoalbuminemia, hipocalcemia, hipoglicemia, hipocaliemia, hipomagnesemia, hiponatremia, foram avaliados. A linha de base foi definida como a última avaliação na data da primeira dose do tratamento do estudo ou antes desta data. De acordo com o NCI CTCAE v5.0, a gravidade foi classificada como: Grau 1: leve, Grau 2: moderado, Grau 3: grave e Grau 4: com risco de vida; tratamento urgente indicado. Grau 0: Valor laboratorial não ausente que se encontra fora da faixa de classificação para o parâmetro laboratorial correspondente. Foram relatadas categorias com pelo menos 1 valor diferente de zero que mostrasse qualquer alteração no Grau da linha de base para após a linha de base.
Desde a linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento em estudo (até 19,56 meses e 20,38 meses para os braços de vepdegestranto e fulvestranto, respetivamente)
Número de Participantes de Acordo com a Categorização dos Parâmetros do Eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Desde a linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento em estudo (até 19,56 meses e 20,38 meses para os braços de vepdegestrant e fulvestrante, respetivamente)
Os eletrocardiogramas de 12 derivações foram recolhidos utilizando uma máquina de ECG automatizada que calculou a frequência cardíaca e mediu o intervalo QT corrigido (intervalo QTc, intervalo QT, intervalo PR e complexo QRS). Os critérios para a frequência cardíaca foram os seguintes, <= 50 batimentos/minuto (min), >=100 batimentos/min, aumento em relação à linha de base >= 20 batimentos/min, diminuição em relação à linha de base >= 20 batimentos/min. O critério para o intervalo PR foi >= 220 milissegundos (mseg). O critério para o intervalo QRS foi >= 120 mseg. Os critérios para o intervalo QT foram os seguintes, <=450 mseg, > 450 a <= 480 mseg, >480 a <=500 mseg, >500 mseg, aumento em relação à linha de base <= 30 mseg, aumento em relação à linha de base > 30 a <= 60 mseg. Os critérios para o intervalo QTCF foram os seguintes, <=450 mseg, > 450 a <= 480 mseg, > 480 a <= 500 mseg, > 500 mseg, aumento em relação à linha de base <= 30 mseg, aumento em relação à linha de base > 30 a <= 60 mseg, aumento em relação à linha de base > 60 mseg. A linha de base foi definida como a última avaliação na data ou anterior à data da primeira dose do tratamento do estudo.
Desde a linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento em estudo (até 19,56 meses e 20,38 meses para os braços de vepdegestrant e fulvestrante, respetivamente)
Número de Participantes de Acordo com a Categorização do Intervalo QT Corrigido pela Fórmula de Fridericia (QTcF) - Conjunto de Análise do Subestudo QTc
Prazo: Baseline e desde a primeira dose do tratamento do estudo até ao final do tratamento (EOT), ou seja, 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente até 19,56 meses)
Os critérios para o intervalo QTcF para batimento único foram os seguintes, <= 450 msec, > 450 a <= 480 msec, > 480 a <=500 msec, > 500 msec, aumento em relação à linha de base <= 30 msec, aumento em relação à linha de base > 30 a <= 60 msec, aumento em relação à linha de base > 60 msec. A linha de base foi definida como a última avaliação na data da primeira dose do tratamento do estudo ou anterior a esta data.
Baseline e desde a primeira dose do tratamento do estudo até ao final do tratamento (EOT), ou seja, 28 dias após a última dose do tratamento do estudo (aproximadamente até 19,56 meses)
Variação em relação à Linha de Base no Score do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Desde a linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
O EORTC QLQ-C30 contém 30 itens e é composto por 5 escalas funcionais com múltiplos itens (funcionamento físico, funcionamento de papel, funcionamento emocional, funcionamento cognitivo e funcionamento social), 3 escalas de sintomas com múltiplos itens (fadiga, dor e náuseas/vómitos), 6 escalas de sintomas de item único (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e impacto financeiro), e uma escala global de qualidade de vida. Este questionário continha 30 questões organizadas em 5 escalas funcionais com múltiplos itens, 3 escalas de sintomas com múltiplos itens, 6 escalas de sintomas de item único, e uma escala global de qualidade de vida. Todas as escalas e medidas de item único variam na pontuação de 0 a 100. Pontuações mais altas nas escalas funcionais representam níveis mais elevados de funcionamento. Pontuações mais altas na escala de estado de saúde global/qualidade de vida representam um estado de saúde/qualidade de vida superior. Pontuações mais altas nas escalas/itens de sintomas representam uma maior presença de sintomas.
Desde a linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro e Questionário de Qualidade de Vida - Cancro da Mama Específico (EORTC QLQ-BR23)
Prazo: Desde a linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
O EORTC QLQ-BR23 era um módulo complementar específico para cancro da mama de 23 itens do EORTC-QLQ-C30 e consistia em quatro escalas funcionais (imagem corporal, funcionamento sexual, prazer sexual, perspetiva futura) e quatro escalas de sintomas (efeitos secundários sistémicos, sintomas mamários, sintomas no braço, perturbação pela perda de cabelo). Cada item foi avaliado escolhendo 1 de 4 respostas possíveis que registam o nível de intensidade (1= nada, 2= um pouco, 3= bastante, e 4= muito) dentro de cada escala. Todas as pontuações são convertidas para uma escala de 0 a 100. Para as escalas funcionais, pontuações mais altas representam um melhor nível de funcionamento. Para as escalas orientadas para sintomas, pontuações mais altas representavam maior gravidade dos sintomas.
Desde a linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
Alteração em Relação à Linha de Base nos Pontos do Índice EuroQol 5 Dimensões 5 Níveis (EQ-5D-5L) e da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Desde a linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento em estudo
O EQ-5D-5L foi um questionário de 5 itens preenchido pelos participantes, concebido para avaliar o estado de saúde em termos de um valor de índice único ou pontuação de utilidade. Havia 2 componentes: um Perfil do Estado de Saúde, onde os participantes classificavam o seu nível de problemas (1=nenhum, 2=ligeiro, 3=moderado, 4=grave, 5=extremo/incapaz) em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), e uma escala visual analógica (EVA) na qual os participantes classificavam o seu estado de saúde geral de 0 (o pior imaginável) a 100 (o melhor imaginável). As respostas às 5 dimensões constituíam o estado de saúde/valor de índice único de utilidade. Por exemplo, se um participante responder "sem problemas" para cada uma das 5 dimensões, então o estado de saúde era codificado como "11111" com um valor de índice predefinido atribuído. Cada estado de saúde (codificado como combinação de respostas) tinha um valor de índice de utilidade predefinido único atribuído de acordo com os conjuntos de valores dos EUA. As pontuações globais do índice variavam de 0 a 1, sendo que pontuações mais baixas representavam um nível mais elevado de disfunção.
Desde a linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento em estudo
Alteração em Relação à Linha de Base na Gravidade da Dor e Interferência da Dor Avaliada pela Pontuação do Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Prazo: Desde a linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
O BPI-SF consistia em itens para medir as perceções dos participantes sobre a gravidade da dor (item 3), avaliar o grau de interferência da dor no funcionamento diário, diagramas corporais nos quais os participantes indicam a localização da dor, registar a utilização de medicação para a dor, a EVA avaliou o grau de alívio da dor nas últimas 24 horas (item 9a). Os itens da escala de gravidade da dor avaliaram a dor "no seu pior", "no seu mínimo" e "em média" nas últimas 24 horas, bem como "a dor agora" (no momento da avaliação). Os participantes responderam numa escala de avaliação numérica de 10 pontos, onde 0 = "nenhuma dor" e 10 = "a pior dor que consegue imaginar". A escala de interferência da dor pediu aos participantes para classificar como a sua dor interfere com "o prazer da vida", "a atividade geral", "a capacidade de andar", "o humor", "o sono", "o trabalho normal" e "as relações com outras pessoas". As respostas para a escala de interferência também foram baseadas numa escala de 10 pontos, onde 0 = "não interfere" e 10 = "interfere completamente". Pontuações mais elevadas = níveis elevados de dor, impacto atribuído à dor.
Desde a linha de base até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
Concentração Plasmática de ARV-471 e do seu Epímero ARV-473
Prazo: A qualquer momento entre -4 e 0 horas no Dia 1 do Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 5 e Ciclo 7 e a qualquer momento entre 5 e 7 horas no Dia 1 do Ciclo 2 e do Ciclo 3
As concentrações plasmáticas de ARV-471 e do seu epímero ARV-473 foram reportadas nesta medida de resultado.
A qualquer momento entre -4 e 0 horas no Dia 1 do Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 5 e Ciclo 7 e a qualquer momento entre 5 e 7 horas no Dia 1 do Ciclo 2 e do Ciclo 3
Alteração no DNA Tumoral Circulante no Plasma (ctDNA) em Relação à Linha de Base
Prazo: Baseline e até ao Fim do Tratamento
Alteração quantitativa nos níveis de ADN tumoral circulante (ADNtc) no plasma desde a linha de base até cada momento especificado no protocolo (até ao fim do tratamento), avaliada através de um ensaio validado.
Baseline e até ao Fim do Tratamento
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (TESAEs), TEAEs Relacionados com o Tratamento, TEAEs de Grau 3 ou 4 e TEAEs de Grau 5, Avaliados pelo NCI CTCAE v5.0
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo
Evento adverso (EA): qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de estudo clínico, temporalmente associada ao uso do tratamento em estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento em estudo. Os EAs incluíram tanto EAGs como todos os outros EAs (não-EAGs). EAG: qualquer ocorrência médica desfavorável, a qualquer dose, que cumpra um ou mais dos seguintes critérios: morte, potencialmente fatal, necessitou de hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, incapacidade persistente ou significativa, anomalia congénita/defeito de nascença ou outros eventos médicos importantes. EAETs: EAs que ocorrem na primeira dose do tratamento em estudo ou após, até 28 dias após a última dose do tratamento em estudo. A relação com o medicamento em estudo foi avaliada pelo investigador. De acordo com os Critérios de Terminologia Comum do National Cancer Institute para EA (NCI CTCAE), a gravidade dos EAs foi classificada da seguinte forma: Grau 1: ligeiro, Grau 2: moderado, Grau 3: grave, Grau 4: potencialmente fatal; tratamento urgente indicado, Grau 5: morte relacionada com EA.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4891001
  • 2022-500544-38-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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