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진행성 전이성 유방암 환자에게 ARV-471(PF-07850327)이라는 신약에 대해 알아보기 위한 연구. (VERITAC-2)

2026년 2월 27일 업데이트: Pfizer

진행성 질환에 대한 사전 내분비 기반 치료 후 질병이 진행된 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 진행성 유방암 환자를 대상으로 한 ARV-471(PF-07850327) 대 풀베스트란트의 3상, 무작위, 공개, 다중 센터 임상시험(PF-07850327) -2)

진행성 전이성 유방암 환자에게 ARV-471(PF-07850327)이라는 신약에 대해 알아보기 위한 연구.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

진행성 유방암

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 진행성 유방암 참가자에서 풀베스트란트(FUL)와 비교한 연구 약물 ARV-471(PF-07850327)의 안전성과 효과에 대해 알아보는 것입니다. FUL은 이미 유방암 치료제로 사용되고 있는 의약품이고 ARV-471은 신약이다.

이 연구는 다음과 같은 유방암 환자를 찾고 있습니다.

병이 시작된 곳이나 가까운 부위에 재발하는 질환(국소성 재발성 질환) 또는 신체의 다른 부위로 전이되어 수술이나 방사선 요법으로 완치되지 않는 질환(전이성 질환)
타목시펜과 같은 호르몬 요법에 반응합니다(에스트로겐 수용체 양성 질환이라고 함).
진행성 질환에 대해 내분비 요법(예: 레트로졸)과 병용하여 CDK4/6 억제제 요법(예: 팔보시클립)을 한 줄 받았습니다.
진행된 질병에 대해 최대 1개의 추가 내분비 요법(예: 엑세메스탄)이 허용됩니다.

참가자의 절반은 ARV-471을, 참가자의 절반은 FUL을 받게 됩니다.

참가자는 ARV-471을 하루에 한 번 음식과 함께 입으로 가져갑니다. 첫 번째 치료 주기 동안 참가자는 1일차와 2주 후에 다시 근육 주사로 FUL을 받게 됩니다. 그 후, FUL 주사는 각각의 새로운 치료 주기의 첫째 날에 제공됩니다. 1회 시술 주기는 28일

참가자는 유방암이 악화되거나 부작용이 너무 심해질 때까지 연구 약을 받게 됩니다. 참가자는 약 4주마다 연구 클리닉을 방문하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

624

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

그리스
- Achaḯa
  - Pátrai, Achaḯa, 그리스, 26504
    - University Hospital of Patras
- Attikí
  - Athens, Attikí, 그리스, 115 28
    - Alexandra General Hospital of Athens
  - Chaidari/Athens, Attikí, 그리스, 12462
    - Attikon General University Hospital
- Irakleío
  - Heraklion, Irakleío, 그리스, 715 00
    - University General Hospital of Heraklion
- Thessalía
  - Larissa, Thessalía, 그리스, 41110
    - University General Hospital of Larissa
남아프리카
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
    - Iatros International
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
    - WITS Clinical Research
  - Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
    - Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  - Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
    - WCR Office
대만
- - Kaohsiung City, 대만, 80756
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Taichung, 대만, 40447
    - China Medical University Hospital
  - Tainan, 대만, 704
    - National Cheng Kung University Hospital
  - Taipei, 대만, 10002
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, 대만, 11217
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei, 대만, 10449
    - Mackay Memorial Hospital
  - Taipei, 대만, 112
    - Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
  - Taipei, 대만, 116
    - Taipei Municipal Wan Fang Hospital
  - Taoyuan District, 대만, 333
    - Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
- Kaohsiung
  - Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, 대만, 83301
    - Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
- Tainan
  - Tainan, Tainan, 대만, 73657
    - Chi Mei Hospital - Liouying Branch
  - Tainan, Tainan, 대만, 71004
    - Chi Mei Medical Center
대한민국
- Incheon-gwangyeoksi [incheon]
  - Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], 대한민국, 21565
    - Gachon University Gil Medical Center
- Kyǒnggi-do
  - Goyang-si, Kyǒnggi-do, 대한민국, 10408
    - National Cancer Center
  - Seongnam, Kyǒnggi-do, 대한민국, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Suwon, Kyǒnggi-do, 대한민국, 16499
    - Ajou University Hospital
- Seoul-teukbyeolsi [seoul]
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 06273
    - Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 06591
    - The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 02841
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 03722
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국
    - Ewha Womans University Mokdong Hospital
독일
- - Berlin, 독일, 10707
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
멕시코
- - Oaxaca City, 멕시코, 68020
    - Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
- Jalisco
  - Guadajalara, Jalisco, 멕시코, 44600
    - Boca Clinical Trials Mexico S.C.
- Mexico City
  - Cuauhtémoc, Mexico City, 멕시코, 06100
    - Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
미국
- California
  - Encinitas, California, 미국, 92024
    - California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
  - Fountain Valley, California, 미국, 92708
    - Orange Coast Memorial Medical Center
  - Fresno, California, 미국, 93720
    - California Cancer Associates for Research and Excellence
  - Napa, California, 미국, 94558
    - Providence Queen of the Valley Medical Center
  - San Marcos, California, 미국, 92069
    - California Cancer Associates for Research and Excellence
  - Sylmar, California, 미국, 91342
    - Olive View-UCLA Medical Center
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
    - Smilow Cancer Hospital Care center at Fairfield
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06510
    - Yale-New Haven Hospital
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06510
    - Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
  - North Haven, Connecticut, 미국, 06473
    - Smilow Cancer Hospital Care center at North Haven
  - Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
    - Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
    - Florida Cancer Specialists
  - Bonita Springs, Florida, 미국, 34135
    - Florida Cancer Specialists BON
  - Bradenton, Florida, 미국, 34205
    - Florida Cancer Specialists BCC
  - Bradenton, Florida, 미국, 34211
    - Florida Cancer Specialists LRS
  - Brandon, Florida, 미국, 33511
    - Florida Cancer Specialists
  - Cape Coral, Florida, 미국, 33909
    - Florida Cancer Specialists NFM
  - Clearwater, Florida, 미국, 33761
    - Florida Cancer Specialists
  - Clearwater, Florida, 미국, 33756
    - Morton Plant Hospital - Baycare Health System
  - Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
    - Florida Cancer Specialists
  - Fort Myers, Florida, 미국, 33905
    - Florida Cancer Specialists COL
  - Fort Myers, Florida, 미국, 33908
    - Florida Cancer Specialists GLO
  - Gainesville, Florida, 미국, 32605
    - Florida Cancer Specialists
  - Lakeland, Florida, 미국, 33805
    - Lakeland Regional Cancer Center
  - Largo, Florida, 미국, 33770
    - Florida Cancer Specialists
  - Lecanto, Florida, 미국, 34461
    - Florida Cancer Specialists
  - N. Venice, Florida, 미국, 34275
    - Florida Cancer Specialist And Research Institute
  - Naples, Florida, 미국, 34102
    - Florida Cancer Specialists NGD
  - North Port, Florida, 미국, 34286
    - Florida Cnacer Specialists
  - Ocala, Florida, 미국, 34474
    - Florida Cancer Specialists
  - Orange City, Florida, 미국, 32763
    - Florida Cancer Specialists
  - Orlando, Florida, 미국, 32806
    - Florida Cancer Specialists
  - Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
    - Florida Cancer Specialists PCH
  - Sarasota, Florida, 미국, 34232
    - Florida Cancer Specialists SAC
  - Sarasota, Florida, 미국, 34236
    - Florida Cancer Specialists SAD
  - St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
    - Florida Cancer Specialists
  - Stuart, Florida, 미국, 34994
    - Florida Cancer Specialists
  - Tampa, Florida, 미국, 33607
    - Florida Cancer Specialists
  - Tavares, Florida, 미국, 32778
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    - Florida Cancer Specialists
  - Trinity, Florida, 미국, 34655
    - Florida Cancer Specialist
  - Vero Beach, Florida, 미국, 32960
    - Florida Cancer Specialists
  - Wellington, Florida, 미국, 33414
    - Florida Cancer Specialists
  - West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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  - Winter Park, Florida, 미국, 32789
    - Florida Cancer Specialists
- Illinois
  - Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
    - Hope and Healing Cancer Services
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    - Norton Hospital
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40241
    - Norton Brownsboro Hospital
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40207
    - Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40241
    - Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    - Norton Cancer Institute, Downtown
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    - Norton Cancer Institute - Downtown
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40207
    - Norton Women's & Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - University Medical Center New Orleans
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
    - Louisiana State University Health Sciences Shreveport
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
    - Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
- Missouri
  - Ballwin, Missouri, 미국, 63011
    - Mercy Clinic Oncology and Hematology
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64111
    - Saint Luke's Cancer Institute
  - St Louis, Missouri, 미국, 63141
    - Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
    - MSK Basking Ridge
  - Middletown, New Jersey, 미국, 07748
    - MSK Monmouth
  - Montvale, New Jersey, 미국, 07645
    - Memorial Sloan Kettering - Bergen
- New York
  - Camillus, New York, 미국, 13031
    - Hematology Oncology Associates of CNY
  - Commack, New York, 미국, 11725
    - MSK Commack
  - East Syracuse, New York, 미국, 13057
    - Hematology-Oncology Associates of Central New York, PC
  - Harrison, New York, 미국, 10604
    - MSK Westchester
  - Lake Success, New York, 미국, 11042
    - R.J. Zuckerberg Cancer Center
  - Mount Kisco, New York, 미국, 10549
    - Northern Westchester Hospital
  - New York, New York, 미국, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, 미국, 10065
    - MSK Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
  - Nyack, New York, 미국, 10960
    - Hematology Oncology Associates of Rockland
  - Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
    - Phelps Hospital
  - Uniondale, New York, 미국, 11553
    - MSK Nassau
- Oklahoma
  - Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
    - Cancer Centers of Southwest Oklahoma
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97213
    - Providence Cancer Institute Franz Clinic
  - Portland, Oregon, 미국, 97213
    - Providence Portland Medical Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
    - University of Virginia Health System
  - Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
    - University of Virginia Cancer Center
  - Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
    - UVA Breast Care Center
  - Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116
    - Bon Secours Memorial Regional Medical Center
  - Midlothian, Virginia, 미국, 23114
    - Bon Secours St. Francis Medical Center
  - Richmond, Virginia, 미국, 23226
    - Bon Secours St. Mary's Hospital
- Washington
  - Aberdeen, Washington, 미국, 98520
    - Providence Regional Cancer System - Aberdeen
  - Centralia, Washington, 미국, 98531
    - Providence Regional Cancer System- Centralia
  - Lacey, Washington, 미국, 98503
    - Providence Regional Cancer System - Lacey
  - Renton, Washington, 미국, 98055
    - UW Medicine Valley Medical Center
벨기에
- - Liège, 벨기에, 4000
    - Clinical Chc Montlégia
- Antwerpen
  - Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
    - Antwerp University Hospital
- Bruxelles-capitale, Région de
  - Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-capitale, Région de, 벨기에, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
- Hainaut
  - Gilly, Hainaut, 벨기에, 6060
    - Grand Hopital de Charleroi
- Vlaams-brabant
  - Leuven, Vlaams-brabant, 벨기에, 3000
    - UZ Leuven
불가리아
- - Burgas, 불가리아, 8000
    - Complex Oncology Center - Burgas
  - Plovdiv, 불가리아, 4004
    - Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
브라질
- - São Paulo, 브라질, 04014-002
    - IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
  - São Paulo, 브라질, 03102002
    - IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
- Espírito Santo
  - Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29043-260
    - Hospital Santa Rita de Cassia
- Rio Grande do Sul
  - Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
    - Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
    - Hospital São Lucas da PUCRS
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90110-270
    - Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90880-480
    - Hospital Mae de Deus
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90560032
    - Hospital Moinhos de Vento
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90850-170
    - Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
- Santa Catarina
  - Lages, Santa Catarina, 브라질, 88501001
    - ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
- São Paulo
  - Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-650
    - Faculdade de Medicina do ABC
  - São Paulo, São Paulo, 브라질, 01509-010
    - A. C. Camargo Cancer Center
스웨덴
- Stockholms LÄN [se-01]
  - Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], 스웨덴, 11883
    - Sodersjukhuset
스위스
- Canton of Aargau
  - Aarau, Canton of Aargau, 스위스, 5000
    - Tumor Zentrum Aarau
- Thurgau
  - Frauenfeld, Thurgau, 스위스, 8500
    - Kantonsspital Frauenfeld - Spital Thurgau AG
  - Münsterlingen, Thurgau, 스위스, CH8596
    - Kantonsspital Münsterlingen - Spital Thurgau AG
스페인
- - Granada, 스페인, 18016
    - Hospital Universitario San Cecilio
  - Granada, 스페인, 18012
    - Hospital Universitario Virgen Nieves
  - Madrid, 스페인, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, 스페인, 28050
    - Hospital Universitario HM Sanchinarro
  - Manresa, 스페인, 8423
    - Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
  - Seville, 스페인, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Valencia, 스페인, 46014
    - Hospital General Universitario de Valencia
- A Coruña [LA Coruña]
  - A Coruña, A Coruña [LA Coruña], 스페인, 15006
    - CHUAC-Hospital Teresa Herrera
- Alicante
  - Elche, Alicante, 스페인, 03203
    - Hospital General Universitario de Elche
- Barcelona [barcelona]
  - Badalona, Barcelona [barcelona], 스페인, 08916
    - Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
  - Barcelona, Barcelona [barcelona], 스페인, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Barcelona [barcelona], 스페인, 08003
    - Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
- Basque Country
  - Bilbao, Basque Country, 스페인, 48013
    - Osi Bilbao-Basurto
- Catalunya [cataluña]
  - L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], 스페인, 08908
    - Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
- Gipuzkoa
  - Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, 스페인, 20014
    - Hospital Universitario Donostia
- Lleida [lérida]
  - Lleida, Lleida [lérida], 스페인, 25198
    - Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
- Madrid, Comunidad de
  - Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
- Málaga
  - Málaga, Málaga, 스페인, 29010
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
- Tarragona [tarragona]
  - Reus, Tarragona [tarragona], 스페인, 43204
    - Salut Sant Joan de Reus-Baix Camp (Edp)
슬로바키아
- - Bratislava, 슬로바키아, 833 10
    - Narodny onkologicky ustav
  - Bratislava, 슬로바키아, 812 50
    - Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
  - Košice, 슬로바키아, 04191
    - Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
  - Partizánske, 슬로바키아, 95801
    - Nemocnica na okraji mesta n o
  - Trnava, 슬로바키아, 917 75
    - Fakultna Nemocnica Trnava
아르헨티나
- - Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
    - Fundacion Respirar
  - Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
    - Centro Oncologico Korben
  - Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
    - Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC)
  - Córdoba, 아르헨티나, X5004FHP
    - Clinica Universitaria Reina Fabiola
- Buenos Aires
  - Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, B1884BBF
    - Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
  - CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, 1417
    - Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1023AAB
    - STAT Research S.A.
- Buenos Aires F.D.
  - CABA, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1125
    - Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
    - Fundacion Estudios Clinicos
  - Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000ORE
    - Sanatorio de la Mujer
영국
- - Blackburn, 영국, BB2 3HH
    - Royal Blackburn Hospital
  - Glasgow, 영국, G12 0YN
    - The Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Manchester, 영국, M20 4GJ
    - The Christie Hospital NHS Foundation Trust
- London, CITY of
  - London, London, CITY of, 영국, EC1A 7BE
    - St Bartholomew's Hospital
오스트리아
- - Salzburg, 오스트리아, 5020
    - Uniklinikum Salzburg
- Styria
  - Graz, Styria, 오스트리아, 8036
    - Medizinische Universität Graz
이스라엘
- Central District
  - Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 4941492
    - Rabin Medical Center
  - Rehovot, Central District, 이스라엘, 7610001
    - Kaplan Medical Center
이탈리아
- - Macerata, 이탈리아, 62100
    - Ospedale Generale Provinciale Macerata
  - Milan, 이탈리아, 20141
    - Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
  - Padua, 이탈리아, 35128
    - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
- Campania
  - Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
- Catania
  - Misterbianco, Catania, 이탈리아, 95045
    - Humanitas Istituto Clinico Catanese
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
- Ferrara
  - Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
    - Azienda ospedaliero Universitaria di Ferrara
- Lazio
  - Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
- Lombardy
  - Monza, Lombardy, 이탈리아, 20900
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
- The Marches
  - Ancona, The Marches, 이탈리아, 60126
    - Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
- Tuscany
  - Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56126
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
인도
- Haryana
  - Gurgaon, Haryana, 인도, 122001
    - Artemis hospital
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
    - Tata Memorial Hospital
  - Nashik, Maharashtra, 인도, 422002
    - HCG Manavata Cancer Centre
  - Nashik, Maharashtra, 인도, 422009
    - Apex Wellness Hospital
  - Thane, Maharashtra, 인도, 401107
    - Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
- National Capital Territory of Delhi
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110085
    - Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110075
    - Venkateshwar Hospital
- West Bengal
  - Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
    - Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
일본
- - Fukuoka, 일본, 811-1395
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
  - Kagoshima, 일본, 892-0833
    - Sagara Hospital
  - Okayama, 일본, 700-8558
    - Okayama University Hospital
- Aichi-ken
  - Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
    - Nagoya University Hospital
  - Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8602
    - Nagoya City University Hospital
  - Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
    - Aichi Cancer Center Hospital
- Chiba
  - Chiba, Chiba, 일본, 260-8717
    - Chiba cancer center
  - Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
    - National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, 일본, 2418515
    - Kanagawa Cancer Center
- Osaka
  - Suita, Osaka, 일본, 565-0871
    - Osaka University Hospital
- Saitama
  - Ina-machi, Saitama, 일본, 362-0806
    - Saitama Prefectural Cancer Center
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
    - Juntendo University Hospital
  - Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8677
    - Tokyo Metropolitan Komagome Hospital, Department of Breast Surgery
  - Koto, Tokyo, 일본, 135-8550
    - Japanese Foundation for Cancer Research
  - Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
    - Cancer Institute Hospital of Jfcr
  - Shinjuku, Tokyo, 일본, 162-8655
    - National Center for Global Health and Medicine
  - Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8655
    - Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
중국
- - Zhengzhou, 중국, 450008
    - Henan Cancer Hospital
- Anhui
  - Hefei, Anhui, 중국, 230001
    - Anhui Provincial Hospital
  - Hefei, Anhui, 중국, 230031
    - Anhui Provincial Cancer Hospital
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
    - Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
  - Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100005
    - Beijing Hospital
- Fujian
  - Fuzhou Fujian, Fujian, 중국, 350001
    - Fujian Medical University Union Hospital
- Guangdong
  - Foshan, Guangdong, 중국, 528041
    - The first people's Hospital of Foshan
  - Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
  - Guangzhou, Guangdong, 중국, 510555
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, 중국, 530201
    - Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
- Henan
  - Luoyang, Henan, 중국, 471003
    - The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, 중국, 430079
    - Hubei Cancer Hospital
  - Wuhan, Hubei, 중국, 430022
    - Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  - Wuhan, Hubei, 중국, 430022
    - Wuhan Union Hospital Cancer Center
  - Wuhan, Hubei, 중국, 430040
    - Jinyinhu Branch of Tongji Medical College Affiliated Union Hospital, Huazhong University of Science
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, 중국, 210031
    - Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  - Nanchang, Jiangxi, 중국, 330009
    - Nanchang People's Hospital
- Jilin
  - Changchun, Jilin, 중국, 130021
    - The First Hospital of Jilin University
- Liaoning
  - Dalian, Liaoning, 중국, 116023
    - The 2nd Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  - Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
    - The First Hospital of China Medical University
  - Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
    - Liaoning Cancer Hospital
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
    - The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  - Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
    - The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
- Shandong
  - Jinan, Shandong, 중국, 250117
    - Shandong Cancer Hospital
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
  - Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
    - Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Tianjin Municipality
  - Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
    - Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, 중국, 650106
    - Yunnan Province Cancer Hospital
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
    - Zhejiang Cancer Hospital
  - Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310052
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  - Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
    - Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
체코
- - Prague, 체코, 10034
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
- Brno-město
  - Brno, Brno-město, 체코, 625 00
    - Fakultní nemocnice Brno Bohunice
- Praha 4
  - Prague, Praha 4, 체코, 14059
    - Fakultni Thomayerova nemocnice
캐나다
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
    - BC Cancer Surrey
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
    - The Moncton Hospital
- Ontario
  - Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
    - Waterloo Regional Health Network
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
    - Sunnybrook Research Institute
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
    - Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
- Quebec
  - Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Y 0L1
    - Centre de Services Ambulatoires de St-Jerome
  - Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 2V4
    - Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
터키 (Türkiye)
- - Adana, 터키 (Türkiye), 01140
    - Adana Medical Park Seyhan Hastanesi
  - Adana, 터키 (Türkiye), 01370
    - Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
  - Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
    - Memorial Ankara Hastanesi
  - Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
    - Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
  - Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
    - Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
  - Antalya, 터키 (Türkiye), 07059
    - Akdeniz Universitesi Hastanesi
  - Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
    - Trakya University Medical Faculty Hospital
  - Samsun, 터키 (Türkiye), 55200
    - Samsun Medical Park Hastanesi
- Ankara
  - Altindağ, Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
    - Hacettepe Universite Hastaneleri
- İ̇stanbul
  - Istanbul, İ̇stanbul, 터키 (Türkiye), 34722
    - TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
  - Istanbul, İ̇stanbul, 터키 (Türkiye), 34752
    - Acibadem Altunizade Hospital
- İ̇zmir
  - Izmir, İ̇zmir, 터키 (Türkiye), 35575
    - I.E.U. Medical Point Hastanesi
폴란드
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-348
    - Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-501
    - SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-219
    - COPERNICUS PL, Wojewodzkie Centrum Onkologii
- Łódź Voivodeship
  - Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 90-338
    - Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
푸에르토 리코
- - Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
    - Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  - Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
    - Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
  - San Juan, 푸에르토 리코, 00927
    - FDI Clinical Research
- Puerto RICO
  - Hato Rey, Puerto RICO, 푸에르토 리코, 00917
    - Puerto Rico Medical Research Center
프랑스
- Côte-d'or
  - Dijon, Côte-d'or, 프랑스, 21079
    - Centre Georges Francois Leclerc
- Languedoc-roussillon
  - Montpellier, Languedoc-roussillon, 프랑스, 34070
    - Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
- Loire-atlantique
  - Saint-Herblain, Loire-atlantique, 프랑스, 44805
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest
- Maine-et-loire
  - Angers, Maine-et-loire, 프랑스, 49055
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest
- Puy-de-dôme
  - Clermont-Ferrand, Puy-de-dôme, 프랑스, 63011
    - Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
- Vaucluse
  - Avignon, Vaucluse, 프랑스, 84918
    - Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
- Vienne
  - Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021
    - Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
- Île-de-France Region
  - Créteil, Île-de-France Region, 프랑스, 94000
    - Henri Mondor Hospital
핀란드
- - Pori, 핀란드, 28500
    - Satakunnan Keskussairaala
- Pirkanmaa
  - Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33520
    - Tampereen yliopistollinen sairaala
- Pohjanmaa
  - Vaasa, Pohjanmaa, 핀란드, 65130
    - Vaasan Keskussairaala
헝가리
- - Budapest, 헝가리, 1145
    - Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
- Győr-Moson-Sopron
  - Győr, Győr-Moson-Sopron, 헝가리, 9024
    - Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
호주
- New South Wales
  - Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
    - Coffs Harbour Health Campus
- Queensland
  - Birtinya, Queensland, 호주, 4575
    - Sunshine Coast University Private Hospital
  - Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
    - ICON Cancer Centre - Kurralta Park
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, 호주, 7000
    - Icon Cancer Centre Hobart
- Victoria
  - Brighton, Victoria, 호주, 3186
    - Cabrini Hospital -Brighton
  - Geelong, Victoria, 호주, 3220
    - Barwon Health
  - Malvern, Victoria, 호주, 3144
    - Cabrini Hospital - Malvern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

외과적 절제 또는 방사선 요법을 받을 수 없는 국소 재발성 또는 전이성 유방 질환이 있는 성인 참가자
ER+/HER2- 유방암 진단 확정
국소 재발성 또는 전이성 질환에 대한 이전 치료법은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
내분비 요법과 병용한 CDK4/6 억제제 요법 1종
ET와 함께 CDK4/6 억제제에 추가되는 ≤ 1개의 내분비 요법
가장 최근의 내분비 치료 기간은 질병 진행 전 ≥6개월 동안 제공되어야 합니다.
치료의 마지막 라인 중 또는 이후에 방사선학적 진행
RECIST(Response Evaluation Criterion in Solid Tumors) v.1.1에 따라 평가 가능한 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 뼈만의 질병
동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
참가자는 혈액 및 종양 조직을 기꺼이 제공해야 합니다.

제외 기준:

단기간에 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 진행성 증상 내장 내장 퍼짐이 있는 참가자
사전 치료:
ARV-471, 풀베스트란트, mTOR, PI3K, AKT 경로 억제제, 모든 환경에 대한 PARP 억제제
모든 설정에 대한 기타 연구용 신규 내분비 요법(즉, SERD, SERCA, CERAN)
신보조/보조 설정에서 CDK4/6 억제제 치료 이전
진행성/전이성 질환에 대한 사전 화학 요법
부적절한 간, 신장 및 골수 기능
활성 뇌 전이
심각한 동반 질환이 있는 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: ARV-471	의약품: ARV-471 경구로, 28일 연속 투여 일정에 따라 1일 1회 다른 이름들: PF-07850327
활성 비교기: 풀베스트란트	의약품: 풀베스트란트 주기 1의 1일 및 15일에 근육 주사한 다음 C2D1(28일 주기)에서 시작하여 각 주기의 1일에

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Blinded Independent Central Review (BICR) 평가에 따른 고형 종양 반응 평가 기준 (RECIST) 버전 (v) 1.1에 의한 무진행 생존기간 (PFS) - 무작위 배정된 모든 참가자 기간: 무작위 배정일부터 객관적 PD가 처음 문서화된 날짜 또는 사망(모든 원인) 또는 중도절단일 중 먼저 발생한 날짜까지(각각 vepdegestrant 군과 fulvestrant 군에서 약물 노출 기간이 최대 18.56개월 및 19.38개월)	BICR에 의해 평가된 PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1 기준으로 질병의 객관적 진행(PD)이 처음 문서화된 날짜 또는 사망(어떠한 원인으로든) 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다. RECIST v1.1 기준 PD는 평가 시점 이전의 기준선과 모든 평가를 고려하여 관찰된 가장 작은 합계인 최저점을 기준으로 측정 가능한 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가(최저점 대비 최소 5밀리미터(mm)의 절대 증가)하거나, 기존 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다. PFS 이벤트가 없었거나, 이벤트 전에 동의 철회로 연구 치료를 중단했거나, 이벤트 전에 새로운 항암 요법을 시작했거나, 2회 이상의 질병 평가 누락 간격 후 이벤트가 발생했거나, 추적이 불가능해진 참가자의 경우 마지막 적절한 질병 평가 날짜에서 중도절단되었습니다. Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.	무작위 배정일부터 객관적 PD가 처음 문서화된 날짜 또는 사망(모든 원인) 또는 중도절단일 중 먼저 발생한 날짜까지(각각 vepdegestrant 군과 fulvestrant 군에서 약물 노출 기간이 최대 18.56개월 및 19.38개월)
RECIST v1.1 기준 BICR 평가에 따른 PFS - ESR1 돌연변이 보유 참가자 기간: 무작위 배정일부터 객관적 진행성 질환(PD)의 첫 문서화 날짜 또는 사망(모든 원인) 또는 중도절단 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(각각 vepdegestrant 군과 fulvestrant 군에서 치료 노출 기간은 최대 18.56개월 및 19.38개월)	BICR에 의해 평가된 PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1 기준으로 객관적 PD가 처음 문서화된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST v1.1 기준 PD는 목표 측정 가능 병변의 직경 합계가 나디어(평가 시점 이전의 기준선 및 모든 평가를 고려하여 관찰된 가장 작은 합계) 대비 최소 20% 증가하고, 나디어 대비 최소 절대 증가량이 5mm 이상이거나, 기존 비목표 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현으로 정의되었습니다. PFS 이벤트가 없었던 참가자, 이벤트 전에 동의 철회로 연구 치료를 중단한 참가자, 이벤트 전에 새로운 항암 요법을 시작한 참가자, 2회 이상의 누락된 질병 평가 간격 이후 이벤트가 발생한 참가자 또는 추적이 중단된 참가자의 경우, 마지막 적절한 질병 평가 날짜에 PFS를 중도 절단 처리하였습니다. Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.	무작위 배정일부터 객관적 진행성 질환(PD)의 첫 문서화 날짜 또는 사망(모든 원인) 또는 중도절단 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(각각 vepdegestrant 군과 fulvestrant 군에서 치료 노출 기간은 최대 18.56개월 및 19.38개월)

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

수사관

연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

To obtain contact information for a study center near you, click here.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

C4891001
2022-500544-38-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

결과 측정	측정값 설명	기간
전체 무작위 배정 참가자의 전체 생존율 (OS) 기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 검열일까지	OS는 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다. 사망이 발생하지 않은 경우, OS 시간은 참가자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에서 중도절단되었습니다.	무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 검열일까지
OS-ESR1 돌연변이가 있는 참가자 기간: 무작위 배정일부터 사망일 또는 중도 절단일까지	OS는 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 기간으로 정의되었습니다. 사망이 없는 경우, OS 기간은 참가자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 중단 처리되었습니다.	무작위 배정일부터 사망일 또는 중도 절단일까지
기준선에서 측정 가능한 질환을 가진 참가자들에 대한 BICR 평가에 따른 객관적 반응(OR)을 보인 참가자의 백분율 기간: 무작위 배정 시점부터 진행성 질환, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 시점까지(각각 vepdegestrant 군과 fulvestrant 군에서 치료 노출 기간이 최대 18.56개월 및 19.38개월)	OR은 RECIST v1.1 기준에 따라 BICR 평가에서 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR) 중 가장 우수한 전반적 반응으로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따르면, CR은 모든 표적 병변의 완전 소실(임파절 질환 제외), 모든 비표적 병변의 완전 소실 및 새로운 병변 없음으로 정의되었습니다. 모든 임파절은 정상으로 감소(단축 직경 <10 mm); 모든 표적 병변 및 질병 부위가 평가되었습니다. PR은 모든 표적 병변 직경 합계의 기준선 대비 최소 30% 감소, 비표적 병변의 비진행성질환/평가되지 않음 및 새로운 병변 없음으로 정의되었습니다. 임파절 표적 병변의 합계에는 단축 직경이 사용되었고, 비임파절 표적 병변의 합계에는 최장 직경이 사용되었으며, 모든 표적 병변이 평가되었습니다.	무작위 배정 시점부터 진행성 질환, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작 중 먼저 발생한 시점까지(각각 vepdegestrant 군과 fulvestrant 군에서 치료 노출 기간이 최대 18.56개월 및 19.38개월)
BICR 평가에 따른 임상적 이점률 (CBR) 기간: 무작위 배정 시점부터 진행성 질환(PD), 모든 원인에 의한 사망 또는 새로운 항암 치료 시작 시점까지(먼저 발생한 시점 기준, vepdegestrant 군과 fulvestrant 군에서 각각 최대 18.56개월 및 19.38개월의 치료 노출 기간)	CBR: 임상적 유익 반응을 보인 참가자 비율. 임상적 유익 반응: RECIST v1.1 기준, 확인된 CR 또는 PR이 언제든지 발생하거나, 안정 질환(SD)이 24주 이상 지속된 경우. CR: 모든 표적 병변, 모든 비표적 병변의 완전 소실 및 새로운 병변 없음; 림프절 질환의 경우, 모든 림프절이 정상으로 감소(단축축 <10 mm); 모든 질병 부위, 모든 표적 병변 평가 완료. PR: 모든 표적 병변 직경 합계가 기준선 대비 30% 이상 감소, 비표적 병변은 진행성 질환(PD)이 아니거나 평가되지 않았으며 새로운 병변 없음; 모든 표적 병변 평가 완료. SD: CR, PR, PD에 해당하지 않음. 모든 표적 병변 평가 완료. RECIST v1.1 기준 PD: 평가 시점까지 관찰된 최소값(기준선 및 평가 시점 이전 모든 평가 고려) 대비 측정 가능한 표적 병변 직경 합계가 최소 20% 증가, 최소 절대 증가량 5mm 이상 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 새로운 병변 발생.	무작위 배정 시점부터 진행성 질환(PD), 모든 원인에 의한 사망 또는 새로운 항암 치료 시작 시점까지(먼저 발생한 시점 기준, vepdegestrant 군과 fulvestrant 군에서 각각 최대 18.56개월 및 19.38개월의 치료 노출 기간)
BICR 평가에 따른 반응 지속 기간 (DOR) 기간: 객관적 종양 반응의 첫 문서화 시점부터 확인된 진행성 질환 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 (각각 vepdegestrant 및 fulvestrant 군에 대해 최대 18.56개월 및 19.38개월의 치료 노출 기간)	DOR는 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)이 처음 기록된 시점부터 PD가 처음 기록된 시점까지의 시간, 또는 어떤 원인으로든 사망이 발생한 시점 중 먼저 발생한 것으로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 병변, 모든 비표적 병변의 완전 소실 및 새로운 병변 없음; 림프절 질환을 제외하고 모든 림프절이 정상으로 감소(단축 경 <10 mm); 모든 질병 부위, 모든 표적 병변 평가됨. PR: 모든 표적 병변 직경 합계가 기준선 대비 ≥30% 감소, 비표적 병변은 비진행성/평가되지 않음 및 새로운 병변 없음; 모든 표적 병변 평가됨. 림프절 표적 병변의 합계에는 단축 경이 사용되고, 비림프절 표적 병변의 합계에는 최장 경이 사용되며, 모든 표적 병변 평가됨. DOR는 OR이 있는 참가자에서 분석되었습니다. PD: 측정 가능한 표적 병변 직경 합계가 최저점 대비 최소 20% 증가(최소 절대 증가량 5 mm), 또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 새로운 병변 발생.	객관적 종양 반응의 첫 문서화 시점부터 확인된 진행성 질환 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 (각각 vepdegestrant 및 fulvestrant 군에 대해 최대 18.56개월 및 19.38개월의 치료 노출 기간)
NCI CTCAE v5.0으로 평가된 혈액학적 매개변수에서 기준선부터 기준선 이후 최대치까지의 등급 변화를 보인 참가자 수 기간: 기저선부터 연구 치료 마지막 투여 후 28일까지 (각각 vepdegestrant 및 fulvestrant 군에서 최대 19.56개월 및 20.38개월)	호중구 수 감소, 백혈구 감소, 빈혈, 혈소판 수 감소, 헤모글로빈 증가 및 백혈구증을 포함한 혈액학적 파라미터가 평가되었습니다. 기준선은 연구 치료 첫 투여일 당일 또는 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. NCI CTCAE v5.0에 따라 중증도는 등급 1: 경미, 등급 2: 중등도, 등급 3: 중증, 등급 4: 생명을 위협하는; 긴급 치료 필요로 분류되었습니다. 등급 0: 해당 실험실 파라미터의 분류 범위를 벗어난 누락되지 않은 실험실 값. 기준선에서 기준선 이후로 등급에 변화가 있는 최소 1개 이상의 0이 아닌 값을 보인 범주가 보고되었습니다.	기저선부터 연구 치료 마지막 투여 후 28일까지 (각각 vepdegestrant 및 fulvestrant 군에서 최대 19.56개월 및 20.38개월)
NCI CTCAE v5.0으로 평가된 혈청 화학 검사 이상의 기준선에서 최대 기준선 후 등급 변화가 있는 참가자 수 기간: 기준선부터 연구 치료 마지막 투여 후 28일까지(vepdegestrant 군과 fulvestrant 군 각각 최대 19.56개월 및 20.38개월)	알라닌아미노전이효소 증가, 알칼리성 인산분해효소 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 콜레스테롤 상승, 크레아티닌 증가, 고칼슘혈증, 고칼륨혈증, 고마그네슘혈증, 고나트륨혈증, 고중성지방혈증, 저알부민혈증, 저칼슘혈증, 저혈당증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 저나트륨혈증을 포함한 혈청 화학적 매개변수를 평가했습니다. 기준선은 연구 치료 첫 투약일 당일 또는 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다. NCI CTCAE v5.0에 따라 중증도는 다음과 같이 등급화되었습니다: 등급 1: 경미, 등급 2: 중등도, 등급 3: 중증, 등급 4: 생명을 위협하는; 긴급 치료가 필요합니다. 등급 0: 해당 실험실 매개변수의 등급 범위를 벗어난 누락되지 않은 실험실 값입니다. 기준선에서 기준선 이후로 등급에 변화가 있는 최소 1개의 0이 아닌 값을 보이는 범주가 보고되었습니다.	기준선부터 연구 치료 마지막 투여 후 28일까지(vepdegestrant 군과 fulvestrant 군 각각 최대 19.56개월 및 20.38개월)
심전도(ECG) 매개변수 분류에 따른 참가자 수 기간: 기저선에서 연구 치료 마지막 투여 후 28일까지(vepdegestrant 군과 fulvestrant 군은 각각 최대 19.56개월 및 20.38개월)	12유도 심전도는 심박수와 보정 QT(QTc 간격, QT 간격, PR 간격 및 QRS 복합체)를 측정하는 자동 심전도 기계를 사용하여 수집되었습니다. 심박수 기준은 다음과 같습니다: <= 50회/분(min), >=100회/분, 기준치 대비 증가 >= 20회/분, 기준치 대비 감소 >= 20회/분. PR 간격 기준은 >= 220밀리초(msec)입니다. QRS 간격 기준은 >= 120 msec입니다. QT 간격 기준은 다음과 같습니다: <=450 msec, > 450 ~ <= 480 msec, >480 ~ <=500 msec, >500 msec, 기준치 대비 증가 <= 30 msec, 기준치 대비 증가 > 30 ~ <= 60 msec. QTCF 간격 기준은 다음과 같습니다: <=450 msec, > 450 ~ <= 480 msec, > 480 ~ <= 500 msec, > 500 msec, 기준치 대비 증가 <= 30 msec, 기준치 대비 증가 > 30 ~ <= 60 msec, 기준치 대비 증가 > 60 msec. 기준치는 연구 치료 첫 투약일 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다.	기저선에서 연구 치료 마지막 투여 후 28일까지(vepdegestrant 군과 fulvestrant 군은 각각 최대 19.56개월 및 20.38개월)
프리데리시아 공식(QTcF)을 사용하여 수정된 QT 간격(QTc) 결과 분류에 따른 참가자 수 - QTc 하위 연구 분석 집단 기간: 기준선 및 연구 치료 첫 투여 시점부터 치료 종료(EOT) 시점까지, 즉 연구 치료 마지막 투여 후 28일까지(약 19.56개월까지)	단일 박동에 대한 QTcF 간격 기준은 다음과 같습니다: <= 450 msec, > 450 ~ <= 480 msec, > 480 ~ <= 500 msec, > 500 msec, 기준선 대비 증가 <= 30 msec, 기준선 대비 증가 > 30 ~ <= 60 msec, 기준선 대비 증가 > 60 msec. 기준선은 연구 치료 첫 투약일 당일 또는 그 이전의 마지막 평가로 정의되었습니다.	기준선 및 연구 치료 첫 투여 시점부터 치료 종료(EOT) 시점까지, 즉 연구 치료 마지막 투여 후 28일까지(약 19.56개월까지)
유럽 암 연구 치료 기구 및 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 점수의 기준선 대비 변화 기간: 기준선부터 연구 치료 마지막 투여 후 최대 28일까지	EORTC QLQ-C30은 30개의 항목으로 구성되어 있으며, 5개의 다중 항목 기능 척도(신체 기능, 역할 기능, 정서 기능, 인지 기능, 사회적 기능), 3개의 다중 항목 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토), 6개의 단일 항목 증상 척도(호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사, 재정적 영향), 그리고 하나의 전반적 삶의 질 척도로 이루어져 있습니다. 이 설문지는 5개의 다중 항목 기능 척도, 3개의 다중 항목 증상 척도, 6개의 단일 항목 증상 척도, 그리고 하나의 전반적 삶의 질 척도로 구성된 30개의 질문을 포함합니다. 모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도에서 높은 점수는 더 높은 수준의 기능을 나타냅니다. 전반적 건강 상태/삶의 질 척도에서 높은 점수는 더 높은 건강 상태/삶의 질을 나타냅니다. 증상 척도/항목에서 높은 점수는 증상의 더 큰 존재를 나타냅니다.	기준선부터 연구 치료 마지막 투여 후 최대 28일까지
유럽 암 연구 및 치료 기구와 삶의 질 설문지-유방암 특이적(EORTC QLQ-BR23) 점수의 기준선 대비 변화 기간: 기저선부터 연구 치료 마지막 투여 후 28일까지	EORTC QLQ-BR23은 EORTC-QLQ-C30의 23개 항목으로 구성된 유방암 특이적 보조 모듈로, 4개의 기능 척도(신체 이미지, 성 기능, 성적 즐거움, 미래 전망)와 4개의 증상 척도(전신적 부작용, 유방 증상, 팔 증상, 탈모로 인한 고통)로 구성되었습니다. 각 항목은 각 척도 내에서 강도 수준을 기록하는 4가지 가능한 응답 중 하나를 선택하여 평가되었습니다(1=전혀 아님, 2=약간, 3=상당히, 4=매우 많이). 모든 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 기능 척도의 경우, 높은 점수는 더 나은 기능 수준을 나타냅니다. 증상 중심 척도의 경우, 높은 점수는 더 심한 증상 심각도를 나타냅니다.	기저선부터 연구 치료 마지막 투여 후 28일까지
유로콸 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 지수 및 시각 아날로그 척도(VAS) 점수의 기저선 대비 변화 기간: 기저선부터 연구 치료 마지막 투여 후 28일까지	EQ-5D-5L은 건강 상태를 단일 지표 값 또는 효용 점수로 평가하기 위해 설계된 5항목 참가자 작성 설문지였습니다. 이는 2가지 구성 요소로 이루어져 있습니다: 참가자가 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울)에서 문제 수준(1=없음, 2=약간, 3=중간, 4=심함, 5=극심함/불가능)을 평가하는 건강 상태 프로필과, 참가자가 전반적인 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악)에서 100(상상할 수 있는 최고)까지 평가하는 시각적 상사 척도(VAS)입니다. 5가지 차원에 대한 응답은 건강 상태/단일 효용 지표 값을 구성했습니다. 예를 들어, 참가자가 각 5가지 차원에 대해 "문제 없음"이라고 응답하면, 건강 상태는 "11111"로 코딩되고 미리 정의된 지표 값이 할당되었습니다. 모든 건강 상태(응답 조합으로 코딩됨)에는 미국 가치 세트에 따라 고유한 미리 정의된 효용 지표 값이 할당되었으며, 전체 지표 점수는 0에서 1까지 범위를 가지며, 낮은 점수는 더 높은 수준의 기능 장애를 나타냅니다.	기저선부터 연구 치료 마지막 투여 후 28일까지
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) 점수로 평가한 통증 심각도 및 통증 간섭의 기준선 대비 변화 기간: 기준 시점부터 연구 치료 마지막 용량 투여 후 28일까지	BPI-SF는 참가자의 통증 심각도(항목 3) 인식을 측정하고, 통증이 일상 기능에 미치는 간섭 정도를 평가하며, 참가자가 통증 위치를 표시하는 신체 도표, 통증 약물 사용 기록, VAS를 통해 지난 24시간 동안의 통증 완화 정도(항목 9a)를 평가하는 항목들로 구성되었습니다. 통증 심각도 척도의 항목들은 지난 24시간 동안의 "최악의 통증", "최소의 통증", "평균 통증" 및 "현재 통증"(평가 시점)을 평가하였습니다. 참가자들은 0 = "통증 없음"에서 10 = "상상할 수 있는 최악의 통증"까지의 10점 숫자 평정 척도로 응답하였습니다. 통증 간섭 척도는 참가자들에게 통증이 "삶의 즐거움", "일반 활동", "보행 능력", "기분", "수면", "일반적인 작업" 및 "타인과의 관계"에 어떻게 간섭하는지 평가하도록 요청하였습니다. 간섭 척도에 대한 응답 역시 0 = "전혀 간섭하지 않음"에서 10 = "완전히 간섭함"까지의 10점 척도를 기반으로 하였습니다. 높은 점수 = 높은 수준의 통증, 통증으로 인한 영향력을 의미합니다.	기준 시점부터 연구 치료 마지막 용량 투여 후 28일까지
ARV-471 및 그 에피머 ARV-473의 혈장 농도 기간: 사이클 2, 사이클 3, 사이클 5 및 사이클 7의 1일차 -4시간에서 0시간 사이의 모든 시점, 그리고 사이클 2와 사이클 3의 1일차 5시간에서 7시간 사이의 모든 시점	이 결과 측정에서 ARV-471과 그 에피머 ARV-473의 혈장 농도가 보고되었습니다.	사이클 2, 사이클 3, 사이클 5 및 사이클 7의 1일차 -4시간에서 0시간 사이의 모든 시점, 그리고 사이클 2와 사이클 3의 1일차 5시간에서 7시간 사이의 모든 시점
기저선 대비 혈장 순환종양 DNA(ctDNA)의 변화 기간: 기준선 및 EOT까지	기저선에서 각 프로토콜이 지정한 시점(최대 치료 종료 시점까지)까지 혈장 ctDNA 수준의 정량적 변화, 검증된 분석법으로 평가	기준선 및 EOT까지
NCI CTCAE v5.0으로 평가된 치료 중 발생한 이상반응(TEAEs), 치료 중 발생한 중대한 이상반응(TESAEs), 치료 관련 TEAEs, 등급 3 또는 4 및 등급 5 TEAEs가 발생한 참가자 수 기간: 연구 치료 첫 투여 시점부터 연구 치료 마지막 투여 후 28일까지	부작용(AE): 임상 연구 참가자에서 발생한 모든 불리한 의학적 사건으로, 연구 치료 사용과 시간적으로 관련이 있으며, 연구 치료와의 관련성 여부에 관계없음. AE에는 SAE와 기타 모든 (비-SAE) AE가 포함됩니다. SAE: 모든 불리한 의학적 사건으로, 모든 용량에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족함: 사망, 생명을 위협하는 경우, 입원 치료 또는 기존 입원 기간 연장이 필요한 경우, 지속적이거나 중대한 장애/무능력, 선천적 이상/선천성 결함 또는 기타 중요한 의학적 사건. TEAE: 연구 치료 첫 투여 시점부터 연구 치료 마지막 투여 후 28일까지 발생하는 AE. 연구 약물과의 관련성은 연구자가 판단하였습니다. 국립암연구소 AE 공통 용어 기준(NCI CTCAE)에 따라 AE의 중증도는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 등급 1: 경미함, 등급 2: 중등도, 등급 3: 심각함, 등급 4: 생명을 위협함; 긴급 치료 필요, 등급 5: AE 관련 사망.	연구 치료 첫 투여 시점부터 연구 치료 마지막 투여 후 28일까지

진행성 전이성 유방암 환자에게 ARV-471(PF-07850327)이라는 신약에 대해 알아보기 위한 연구. (VERITAC-2)

진행성 질환에 대한 사전 내분비 기반 치료 후 질병이 진행된 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성 진행성 유방암 환자를 대상으로 한 ARV-471(PF-07850327) 대 풀베스트란트의 3상, 무작위, 공개, 다중 센터 임상시험(PF-07850327) -2)

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

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연구 완료 (추정된)

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QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

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