Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o nové medicíně s názvem ARV-471 (PF-07850327) u lidí, kteří mají pokročilý metastatický karcinom prsu. (VERITAC-2)

27. února 2026 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, MULTICENTERNÍ ZKOUŠKA ARV-471 (PF-07850327) VS FULVESTRANT U ÚČASTNÍKŮ S POZITIVNÍM ESTROGENOVÝM RECEPTOREM, HER2-NEGATIVNÍ POKROČILÝ ADVANCED NÁRODNÍHO KANCELÁŘE PRSOU PRO JEHO PRIZNAČE BÝVA -2)

Studie s cílem dozvědět se o novém léku nazvaném ARV-471 (PF-07850327) u lidí s pokročilým metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je dozvědět se o bezpečnosti a účincích studijního léku ARV-471 (PF-07850327) ve srovnání s fulvestrantem (FUL) u účastníků s pokročilým karcinomem prsu. FUL je lék, který se již používá k léčbě rakoviny prsu, zatímco ARV-471 je nový lék.

Tato studie hledá účastníky s rakovinou prsu, kteří:

  • Máte onemocnění, které se vrací v místě, kde začalo, nebo v blízkém regionu (lokoregionální recidivující onemocnění) nebo máte onemocnění, které se rozšířilo do jiných částí těla (metastatické) a nelze je plně vyléčit operací nebo radiační terapií
  • Reagují na hormonální léčbu, jako je tamoxifen (nazývá se nemoc pozitivní na estrogenové receptory)
  • Dostali jste jednu linii léčby inhibitorem CDK4/6 (například palbociklib) v kombinaci s endokrinní terapií (například letrozolem) pro pokročilé onemocnění.
  • Povolena až jedna další endokrinní terapie (např. exemestan) pro pokročilé onemocnění.

Polovina účastníků dostane ARV-471, zatímco polovina účastníků dostane FUL.

Účastníci budou užívat ARV-471 ústy s jídlem, jednou denně. Během prvního léčebného cyklu dostanou účastníci FUL injekcemi do svalů 1. den a znovu o 2 týdny později. Poté budou první den každého nového léčebného cyklu podány injekce FUL. Jeden léčebný cyklus trvá 28 dní

Účastníci budou dostávat studovaný lék, dokud se jejich rakovina prsu nezhorší nebo nežádoucí účinky budou příliš závažné. Účastníci budou mít návštěvy na studijní klinice přibližně každé 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

624

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Centro Oncologico Korben
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC)
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1125
        • Fundacion CENIT para la investigación en Neurociencias
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000ORE
        • Sanatorio de la Mujer
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • ICON Cancer Centre - Kurralta Park
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Austrálie, 3186
        • Cabrini Hospital -Brighton
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Health
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital - Malvern
  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Clinical Chc Montlégia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-capitale, Région de, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Belgie, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, Brazílie, 03102002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29043-260
        • Hospital Santa Rita de Cassia
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90560032
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90850-170
        • Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brazílie, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
  • Finsko
      • Pori, Finsko, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Finsko, 65130
        • Vaasan Keskussairaala
  • Francie
    • Côte-d'or
      • Dijon, Côte-d'or, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier, Languedoc-roussillon, Francie, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Maine-et-loire
      • Angers, Maine-et-loire, Francie, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Puy-de-dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-dôme, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francie, 84918
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francie, 94000
        • Henri Mondor Hospital
  • Indie
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Artemis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • Thane, Maharashtra, Indie, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110075
        • Venkateshwar Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
  • Itálie
      • Macerata, Itálie, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale Macerata
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Padua, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
    • Catania
      • Misterbianco, Catania, Itálie, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itálie, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Itálie, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Izrael
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Central District, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital, Department of Breast Surgery
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • WCR Office
  • Jižní Korea
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Surrey
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Waterloo Regional Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Y 0L1
        • Centre de Services Ambulatoires de St-Jerome
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 2V4
        • Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Maďarsko, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
  • Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Jalisco
      • Guadajalara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C.
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
  • Polsko
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-501
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-219
        • COPERNICUS PL, Wojewodzkie Centrum Onkologii
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • FDI Clinical Research
    • Puerto RICO
      • Hato Rey, Puerto RICO, Portoriko, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Bratislava, Slovensko, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Košice, Slovensko, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Partizánske, Slovensko, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta n o
      • Trnava, Slovensko, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spojené království
      • Blackburn, Spojené království, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Spojené království, M20 4GJ
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Napa, California, Spojené státy, 94558
        • Providence Queen of the Valley Medical Center
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Fairfield
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
        • Smilow Cancer Hospital Care center at North Haven
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34135
        • Florida Cancer Specialists BON
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Florida Cancer Specialists BCC
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34211
        • Florida Cancer Specialists LRS
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33909
        • Florida Cancer Specialists NFM
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital - Baycare Health System
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Florida Cancer Specialists COL
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Florida Cancer Specialists GLO
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Spojené státy, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • N. Venice, Florida, Spojené státy, 34275
        • Florida Cancer Specialist And Research Institute
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Florida Cancer Specialists NGD
      • North Port, Florida, Spojené státy, 34286
        • Florida Cnacer Specialists
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Florida Cancer Specialists PCH
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists SAC
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34236
        • Florida Cancer Specialists SAD
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Spojené státy, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
        • Florida Cancer Specialist
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Hope and Healing Cancer Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute - Downtown
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Women's & Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Spojené státy, 63011
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • Camillus, New York, Spojené státy, 13031
        • Hematology Oncology Associates of CNY
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • MSK Commack
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, PC
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • MSK Westchester
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • MSK Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • Phelps Hospital
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • MSK Nassau
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • UVA Breast Care Center
      • Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Spojené státy, 98520
        • Providence Regional Cancer System - Aberdeen
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
        • Providence Regional Cancer System- Centralia
      • Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
        • Providence Regional Cancer System - Lacey
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • UW Medicine Valley Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Tchaj-wan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Tainan, Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01370
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Antalya, Turecko (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Hospital
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi
    • Ankara
      • Altindağ, Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turecko (Türkiye), 34752
        • Acibadem Altunizade Hospital
    • İ̇zmir
      • Izmir, İ̇zmir, Turecko (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi
  • Česko
      • Prague, Česko, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Česko, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Česko, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Čína
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100005
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510555
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530201
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430040
        • Jinyinhu Branch of Tongji Medical College Affiliated Union Hospital, Huazhong University of Science
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210031
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330009
        • Nanchang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116023
        • The 2nd Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Řecko
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Řecko, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Řecko, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Chaidari/Athens, Attikí, Řecko, 12462
        • Attikon General University Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Řecko, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Řecko, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Španělsko, 8423
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Španělsko, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Španělsko, 48013
        • Osi Bilbao-Basurto
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Španělsko, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Lleida [lérida]
      • Lleida, Lleida [lérida], Španělsko, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Tarragona [tarragona]
      • Reus, Tarragona [tarragona], Španělsko, 43204
        • Salut Sant Joan de Reus-Baix Camp (Edp)
  • Švédsko
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Švédsko, 11883
        • Södersjukhuset
  • Švýcarsko
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Švýcarsko, 5000
        • Tumor Zentrum Aarau
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Švýcarsko, 8500
        • Kantonsspital Frauenfeld - Spital Thurgau AG
      • Münsterlingen, Thurgau, Švýcarsko, CH8596
        • Kantonsspital Münsterlingen - Spital Thurgau AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci s lokoregionálním rekurentním nebo metastatickým onemocněním prsu, které nelze podstoupit chirurgickou resekci nebo radiační terapii
  • Potvrzená diagnóza rakoviny prsu ER+/HER2-
  • Předchozí terapie lokoregionálního rekurentního nebo metastatického onemocnění musí splňovat všechna následující kritéria:
  • Jedna linie terapie inhibitorem CDK4/6 v kombinaci s endokrinní terapií
  • ≤ 1 endokrinní terapie navíc k inhibitoru CDK4/6 s ET
  • Poslední endokrinní léčba musí trvat ≥ 6 měsíců před progresí onemocnění
  • Radiologická progrese během nebo po poslední linii terapie
  • Měřitelné onemocnění hodnotitelné podle kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.1 nebo neměřitelného onemocnění pouze kostí
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Účastníci by měli být ochotni poskytnout krev a nádorovou tkáň

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s pokročilým, symptomatickým viscerálním šířením, kteří jsou v krátkodobém horizontu ohroženi život ohrožujícími komplikacemi
  • Předchozí ošetření:
  • ARV-471, fulvestrant, mTOR, PI3K, inhibitory dráhy AKT, inhibitor PARP pro jakékoli nastavení
  • další výzkumná nová endokrinní terapie (tj. SERD, SERCA, CERAN) pro jakékoli nastavení
  • předchozí léčba inhibitory CDK4/6 v neoadjuvantní/adjuvantní léčbě
  • předchozí chemoterapie pro pokročilé/metastatické onemocnění
  • Nedostatečná funkce jater, ledvin a kostní dřeně
  • Aktivní mozkové metastázy
  • Účastníci se závažným doprovodným onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARV-471
Lék: ARV-471
perorálně, jednou denně v 28denním kontinuálním dávkovacím schématu
Ostatní jména:
  • PF-07850327
Aktivní komparátor: Fulvestrant
Lék: Fulvestrant
intramuskulárně ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a poté v den 1 každého cyklu počínaje C2D1 (28denní cyklus)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez progrese přežití (PFS) podle hodnocení zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem (BICR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (v) 1.1 – všichni randomizovaní účastníci
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentace objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny) nebo data cenzorování, podle toho, co nastalo dříve (až 18,56 měsíců a 19,38 měsíců expozice léčbě pro ramena vepdegestrant a fulvestrant)
PFS hodnocená BICR byla definována jako čas od data randomizace do data první dokumentace objektivní progrese onemocnění (PD) podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD podle RECIST v1.1 byla definována jako alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových měřitelných lézí nad nejnižší hodnotu (nejmenší pozorovaný součet s ohledem na výchozí stav a všechna hodnocení před hodnoceným časovým bodem), s minimálním absolutním nárůstem 5 milimetrů (mm) oproti nejnižší hodnotě nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí nebo přítomnost nových lézí. PFS byla cenzurována k datu posledního adekvátního hodnocení onemocnění u těch, kteří neměli událost PFS, ukončili studijní léčbu kvůli odvolání souhlasu před událostí, zahájili novou protinádorovou léčbu před událostí, měli událost po mezeře dvou nebo více chybějících hodnocení onemocnění nebo byli ztraceni z následného sledování. Byla použita metoda Kaplan-Meier.
Od data randomizace do data první dokumentace objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny) nebo data cenzorování, podle toho, co nastalo dříve (až 18,56 měsíců a 19,38 měsíců expozice léčbě pro ramena vepdegestrant a fulvestrant)
PFS podle hodnocení BICR podle RECIST v1.1 – účastníci s mutací ESR1
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentace objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny) nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (až 18,56 měsíců a 19,38 měsíců expozice léčbě pro ramena vepdegestrantu a fulvestrantu)
PFS hodnocené BICR bylo definováno jako čas od data randomizace do data první dokumentace objektivního PD podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD podle RECIST v1.1 bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů měřitelných cílových lézí nad nejnižší hodnotu (nejmenší součet pozorovaný při zohlednění výchozího stavu a všech hodnocení před hodnoceným časovým bodem) s minimálním absolutním zvýšením o 5 mm vzhledem k nejnižší hodnotě nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí nebo přítomnost nových lézí. PFS bylo cenzorováno ke dni posledního adekvátního hodnocení onemocnění u těch, kteří neměli událost PFS, přerušili studijní léčbu z důvodu odvolání souhlasu před událostí, zahájili novou protinádorovou léčbu před událostí, měli událost po mezeře 2 nebo více chybějících hodnocení onemocnění nebo byli ztraceni z následného sledování. Byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od data randomizace do data první dokumentace objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny) nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (až 18,56 měsíců a 19,38 měsíců expozice léčbě pro ramena vepdegestrantu a fulvestrantu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) – všichni randomizovaní účastníci
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzurace
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. V případě, že nedošlo k úmrtí, byl čas celkového přežití cenzurován k datu, kdy byl účastník naposledy znám jako živý.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzurace
Účastníci studie OS s mutací ESR1
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzurace
Celkové přežití bylo definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. V případě, že nedošlo k úmrtí, byl čas celkového přežití cenzurován k datu, kdy byl účastník naposledy znám jako živý.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzurace
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR) podle hodnocení BICR – účastníci s měřitelným onemocněním na počátku studie
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (až 18,56 měsíců a 19,38 měsíců expozice léčbě pro ramena vepdegestrantu a fulvestrantu)
OR byla definována jako nejlepší celková odpověď potvrzená jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) hodnocením BICR podle kritérií RECIST v1.1. Podle RECIST v1.1 byla CR definována jako úplné vymizení všech cílových lézí, s výjimkou uzlinového onemocnění, úplné vymizení všech necílových lézí a žádné nové léze. Všechny uzliny se zmenšily na normální velikost (krátká osa <10 mm); všechny cílové léze a místa onemocnění byly hodnoceny. PR byla definována jako alespoň 30% snížení ze základní hodnoty v součtu průměrů všech cílových lézí, bez progrese onemocnění/nehodnoceno pro necílové léze a žádné nové léze. Krátký průměr byl použit v součtu pro uzlinové cílové léze, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro neuzlinové cílové léze, všechny cílové léze byly hodnoceny.
Od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (až 18,56 měsíců a 19,38 měsíců expozice léčbě pro ramena vepdegestrantu a fulvestrantu)
Míra klinického prospěchu (CBR) podle hodnocení BICR
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastalo dříve (až 18,56 měsíců a 19,38 měsíců expozice léčbě pro rameno vepdegestrantu a fulvestrantu)
CBR: procento účastníků s klinickým přínosem. Klinický přínos: potvrzená CR nebo PR kdykoli, nebo stabilní onemocnění (SD) ≥24 týdnů dle RECIST v1.1. CR: úplné vymizení všech cílových lézí, všech necílových lézí a žádné nové léze; kromě postižení uzlin, všechny uzliny se zmenšily na normální velikost (krátká osa <10 mm); všechna místa onemocnění, všechny cílové léze hodnoceny. PR: pokles ≥30 % od výchozí hodnoty v součtu průměrů všech cílových lézí, bez PD/nehodnoceno u necílových lézí a žádné nové léze; všechny cílové léze hodnoceny. SD: nesplňuje kritéria pro CR, PR, PD. Všechny cílové léze hodnoceny. PD dle RECIST v1.1: alespoň 20% nárůst součtu průměrů měřitelných cílových lézí nad nejnižší hodnotu (nejmenší součet pozorovaný s ohledem na výchozí hodnotu a všechna hodnocení před hodnoceným časovým bodem), s minimálním absolutním nárůstem 5 mm oproti nejnižší hodnotě nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí, nebo nové léze.
Od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastalo dříve (až 18,56 měsíců a 19,38 měsíců expozice léčbě pro rameno vepdegestrantu a fulvestrantu)
Doba trvání odpovědi (DOR) podle hodnocení BICR
Časové okno: Od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru až do potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až 18,56 měsíců a 19,38 měsíců expozice léčbě pro rameno vepdegestrantu a fulvestrantu)
DOR byla definována jako čas od prvního zaznamenání objektivní nádorové odpovědi (CR nebo PR) do prvního zaznamenání PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. CR: úplné vymizení všech cílových lézí, všech necílových lézí a žádné nové léze; s výjimkou uzlinového onemocnění, všechny uzliny se zmenšily na normální velikost (krátká osa <10 mm); všechny ložiska onemocnění, všechny cílové léze byly hodnoceny. PR: pokles součtu průměrů všech cílových lézí o ≥30 % oproti výchozí hodnotě, bez PD/nehodnoceno pro necílové léze a žádné nové léze; všechny cílové léze byly hodnoceny. Pro uzlinové cílové léze se do součtu používá krátký průměr, zatímco pro neuzlinové cílové léze se používá nejdelší průměr, všechny cílové léze byly hodnoceny. DOR byla analyzována u účastníků s OR. PD: alespoň 20% nárůst součtu průměrů měřitelných cílových lézí nad nejnižší hodnotu, s minimálním absolutním nárůstem 5 mm oproti nejnižší hodnotě nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí, nebo nové léze.
Od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru až do potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (až 18,56 měsíců a 19,38 měsíců expozice léčbě pro rameno vepdegestrantu a fulvestrantu)
Počet účastníků s posunem stupně od výchozího stavu k maximálnímu po výchozím stavu u hematologických parametrů hodnocených pomocí NCI CTCAE v5.0
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 19,56 měsíce a 20,38 měsíce pro ramena vepdegestrantu a fulvestrantu)
Hematologické parametry včetně sníženého počtu neutrofilů, sníženého počtu bílých krvinek, anémie, sníženého počtu krevních destiček, zvýšeného hemoglobinu a leukocytózy byly hodnoceny. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení v den nebo před datem první dávky studie léčby. Podle NCI CTCAE v5.0 byla závažnost klasifikována jako: stupeň 1: mírný, stupeň 2: střední, stupeň 3: závažný a stupeň 4: život ohrožující; je indikována urgentní léčba. Stupeň 0: Nechybějící laboratorní hodnota, která spadala mimo klasifikační rozsah pro odpovídající laboratorní parametr. Byly hlášeny kategorie s alespoň jednou nenulovou hodnotou ukazující jakýkoli posun ve stupni od výchozí hodnoty po výchozí hodnotu.
Od výchozí hodnoty až do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 19,56 měsíce a 20,38 měsíce pro ramena vepdegestrantu a fulvestrantu)
Počet účastníků s posunem stupně od výchozí hodnoty k maximální hodnotě po výchozím měření v abnormálních hodnotách sérové biochemie hodnocených podle NCI CTCAE v5.0
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až do 19,56 měsíce a 20,38 měsíce pro rameno vepdegestrantu a fulvestrantu)
Vyhodnoceny byly parametry sérové chemie včetně zvýšené alaninaminotransferázy, zvýšené alkalické fosfatázy, zvýšené aspartátaminotransferázy, zvýšeného krevního bilirubinu, vysokého cholesterolu, zvýšeného kreatininu, hyperkalcémie, hyperkalémie, hypermagnezémie, hypernatrémie, hypertriglyceridémie, hypoalbuminémie, hypokalcémie, hypoglykémie, hypokalémie, hypomagnezémie, hyponatrémie. Výchozí hodnota byla definována jako poslední vyšetření v den nebo před datem první dávky studijní léčby. Podle NCI CTCAE v5.0 byla závažnost klasifikována jako: Stupeň 1: mírný, Stupeň 2: střední, Stupeň 3: závažný a Stupeň 4: život ohrožující; vyžaduje urgentní léčbu. Stupeň 0: Nemizející laboratorní hodnota, která spadá mimo klasifikační rozsah pro odpovídající laboratorní parametr. Byly hlášeny kategorie s alespoň jednou nenulovou hodnotou ukazující jakýkoli posun ve stupni od výchozí hodnoty po výchozí hodnotu.
Od výchozí hodnoty až do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až do 19,56 měsíce a 20,38 měsíce pro rameno vepdegestrantu a fulvestrantu)
Počet účastníků podle kategorizace parametrů elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až do 19,56 měsíce a 20,38 měsíce pro ramena vepdegestrantu a fulvestrantu)
Dvanáctisvodové EKG bylo zaznamenáno pomocí automatického EKG přístroje, který vypočítal srdeční frekvenci a změřil korigovaný QT interval (QTc interval, QT interval, PR interval a QRS komplex). Kritéria pro srdeční frekvenci byla následující: <= 50 tepů/minutu (min), >=100 tepů/min, zvýšení oproti výchozí hodnotě >= 20 tepů/min, snížení oproti výchozí hodnotě >= 20 tepů/min. Kritérium pro PR interval bylo >= 220 milisekund (msec). Kritérium pro QRS interval bylo >= 120 msec. Kritéria pro QT interval byla následující: <=450 msec, > 450 až <= 480 msec, >480 až <=500 msec, >500 msec, zvýšení oproti výchozí hodnotě <= 30 msec, zvýšení oproti výchozí hodnotě > 30 až <= 60 msec. Kritéria pro QTCF interval byla následující: <=450 msec, > 450 až <= 480 msec, > 480 až <= 500 msec, > 500 msec, zvýšení oproti výchozí hodnotě <= 30 msec, zvýšení oproti výchozí hodnotě > 30 až <= 60 msec, zvýšení oproti výchozí hodnotě > 60 msec. Výchozí hodnota byla definována jako poslední vyšetření v den nebo před datem první dávky studijní léčby.
Od výchozí hodnoty až do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby (až do 19,56 měsíce a 20,38 měsíce pro ramena vepdegestrantu a fulvestrantu)
Počet účastníků podle kategorizace QT intervalu korigovaného pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) výsledků - Analytická sada podstudie QTc
Časové okno: Výchozí hodnoty a od první dávky studijní léčby až do konce léčby (EOT), tj. 28 dní po poslední dávce studijní léčby (přibližně až 19,56 měsíce)
Kritéria pro QTcF interval pro jednotlivý úder byly následující, <= 450 ms, > 450 až <= 480 ms, > 480 až <= 500 ms, > 500 ms, nárůst od výchozí hodnoty <= 30 ms, nárůst od výchozí hodnoty > 30 až <= 60 ms, nárůst od výchozí hodnoty > 60 ms. Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnocení v den nebo před dnem první dávky studijní léčby.
Výchozí hodnoty a od první dávky studijní léčby až do konce léčby (EOT), tj. 28 dní po poslední dávce studijní léčby (přibližně až 19,56 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny a kvality života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 28 dnů po poslední dávce studie
Dotazník EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek a skládá se z 5 vícepoložkových funkčních škál (fyzické fungování, role fungování, emocionální fungování, kognitivní fungování a sociální fungování), 3 vícepoložkových symptomových škál (únava, bolest a nevolnost/zvracení), 6 jednopoložkových symptomových škál (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční dopad) a jedné celkové škály kvality života. Tento dotazník obsahoval 30 otázek uspořádaných do 5 vícepoložkových funkčních škál, 3 vícepoložkových symptomových škál, 6 jednopoložkových symptomových škál a jedné celkové škály kvality života. Všechny škály a jednopoložková měření mají skóre v rozsahu od 0 do 100. Vyšší skóre na funkčních škálách představuje vyšší úroveň fungování. Vyšší skóre na celkové škále zdravotního stavu/kvality života představuje vyšší zdravotní stav/kvalitu života. Vyšší skóre na symptomových škálách/položkách představuje větší přítomnost příznaků.
Od výchozí hodnoty až do 28 dnů po poslední dávce studie
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny a dotazníku kvality života specifického pro karcinom prsu (EORTC QLQ-BR23)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby
EORTC QLQ-BR23 byl 23položkový specifický doplňkový modul pro karcinom prsu k dotazníku EORTC-QLQ-C30 a skládal se ze čtyř funkčních škál (obraz těla, sexuální fungování, sexuální prožitek, pohled do budoucnosti) a čtyř symptomových škál (systémové vedlejší účinky, příznaky prsu, příznaky paže, rozrušení z vypadávání vlasů). Každá položka byla hodnocena výběrem 1 ze 4 možných odpovědí, které zaznamenávají míru intenzity (1=vůbec ne, 2=trochu, 3=docela hodně, 4=velmi) v rámci každé škály. Všechny skóre jsou převedeny na škálu 0 až 100. U funkčních škál představují vyšší skóre lepší úroveň fungování. U škál zaměřených na příznaky představovala vyšší skóre větší závažnost příznaků.
Od výchozí hodnoty až do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby
Změna oproti výchozí hodnotě v indexu EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) a skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby
EQ-5D-5L byl 5-položkový dotazník vyplňovaný účastníky, navržený k posouzení zdravotního stavu ve formě jediné indexové hodnoty nebo skóre užitku. Skládal se ze 2 částí: Profilu zdravotního stavu, kde účastníci ohodnotili úroveň svých problémů (1=žádné, 2=lehce, 3=středně, 4=velmi, 5=extrémně/neschopný) v 5 dimenzích (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), a vizuální analogové škály (VAS), na které účastníci ohodnotili svůj celkový zdravotní stav od 0 (nejhorší představitelný) do 100 (nejlepší představitelný). Odpovědi na 5 dimenzí tvořily zdravotní stav/jedinou indexovou hodnotu užitku. Např. pokud účastník odpověděl „žádné problémy“ pro každou z 5 dimenzí, byl zdravotní stav zakódován jako „11111“ s předem definovanou indexovou hodnotou. Každý zdravotní stav (zakódovaný jako kombinace odpovědí) měl přiřazenou jedinečnou předem definovanou indexovou hodnotu užitku podle amerických hodnotových sad. Celková indexová skóre se pohybovala od 0 do 1, přičemž nižší skóre představovalo vyšší úroveň dysfunkce.
Od výchozí hodnoty až do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti bolesti a interferenci bolesti hodnocená pomocí krátké verze dotazníku Brief Pain Inventory (BPI-SF)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby
BPI-SF obsahoval položky k měření vnímání intenzity bolesti účastníky (položka 3), posouzení míry ovlivnění denního fungování bolestí, tělesné diagramy, na kterých účastníci označují lokalizaci bolesti, záznam užívání léků proti bolesti, VAS posoudila míru úlevy od bolesti za posledních 24 hodin (položka 9a). Položky ve škále intenzity bolesti hodnotily bolest „v nejhorší míře“, „v nejmenší míře“ a „v průměru“ za předchozích 24 hodin, stejně jako „bolest nyní“ (v době hodnocení). Účastníci odpovídali na 10bodové číselné hodnotící škále, kde 0 = „žádná bolest“ a 10 = „bolest tak špatná, jak si dokážete představit“. Škála ovlivnění bolestí požádala účastníky, aby ohodnotili, jak jejich bolest ovlivňuje „radost ze života“, „obecnou aktivitu“, „schopnost chůze“, „náladu“, „spánek“, „normální práci“ a „vztahy s ostatními lidmi“. Odpovědi pro škálu ovlivnění byly také založeny na 10bodové škále, kde 0 = „neovlivňuje“ a 10 = „zcela ovlivňuje“. Vyšší skóre = vysoké úrovně bolesti, dopad přisuzovaný bolesti.
Od výchozího stavu až do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby
Plazmatická koncentrace ARV-471 a jeho epimeru ARV-473
Časové okno: Kdykoli mezi -4 a 0 hodinami v den 1 cyklu 2, cyklu 3, cyklu 5 a cyklu 7 a kdykoli mezi 5 a 7 hodinami v den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Koncentrace ARV-471 a jeho epimeru ARV-473 v plazmě byly uvedeny v tomto výsledkovém měření.
Kdykoli mezi -4 a 0 hodinami v den 1 cyklu 2, cyklu 3, cyklu 5 a cyklu 7 a kdykoli mezi 5 a 7 hodinami v den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Změna plazmatické cirkulující nádorové DNA (ctDNA) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a až do EOT
Kvantitativní změna hladin plazmatické ctDNA od výchozího stavu do každého časového bodu stanoveného protokolem (až do EOT), hodnocená pomocí validovaného testu.
Výchozí stav a až do EOT
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAEs), závažnými nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TESAEs), souvisejícími nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAEs), nežádoucími účinky vznikajícími během léčby (TEAEs) stupně 3 nebo 4 a stupně 5 podle hodnocení NCI CTCAE v5.0
Časové okno: Od první dávky studijní léčby až do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby
Nepříznivá událost (AE): jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní léčby, ať už je považován za související se studijní léčbou nebo ne. AEs zahrnovaly jak SAEs, tak všechny ostatní (ne-SAEs) AEs. SAE: jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt, při jakékoli dávce splňující jedno nebo více následujících kritérií: úmrtí, život ohrožující, vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, vrozená vada/vada narození nebo jiné důležité zdravotní události. TEAEs: AEs, které se vyskytnou při nebo po první dávce studijní léčby až do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby. Související se studijním léčivem byly posouzeny vyšetřovatelem. Podle Národního onkologického institutu Společné terminologie kritérií pro AE (NCI CTCAE) byla závažnost AEs klasifikována následovně, Stupeň 1: mírný, Stupeň 2: střední, Stupeň 3: závažný, Stupeň 4: život ohrožující; je indikována urgentní léčba, Stupeň 5: úmrtí související s AE.
Od první dávky studijní léčby až do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4891001
  • 2022-500544-38-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu

Klinické studie na ARV-471

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit