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一项在晚期转移性乳腺癌患者中了解名为 ARV-471 (PF-07850327) 的新药的研究。 (VERITAC-2)

2026年2月27日 更新者：Pfizer

ARV-471 (PF-07850327) VS 氟维司群在雌激素受体阳性、HER2 阴性的晚期乳腺癌患者中进行的 ARV-471 (PF-07850327) 随机、开放标签、多中心试验-2)

一项旨在了解一种名为 ARV-471 (PF-07850327) 的新药用于晚期转移性乳腺癌患者的研究。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是了解研究药物 ARV-471 (PF-07850327) 与氟维司群 (FUL) 相比在晚期乳腺癌参与者中的安全性和效果。 FUL是一种已经用于治疗乳腺癌的药物，而ARV-471是一种新药。

这项研究正在寻找患有乳腺癌的参与者，他们：

  • 疾病在开始的地方或附近区域复发（局部区域复发性疾病）或疾病已经扩散到身体的其他部位（转移性）并且无法通过手术或放射疗法完全治愈
  • 对他莫昔芬等激素疗法有反应（称为雌激素受体阳性疾病）
  • 接受过一线 CDK4/6 抑制剂疗法（例如 palbociclib）联合内分泌疗法（例如来曲唑）治疗晚期疾病。
  • 允许对晚期疾病进行最多一种额外的内分泌治疗（例如依西美坦）。

一半的参与者将获得 ARV-471，而一半的参与者将获得 FUL。

参与者将每天一次随食物口服 ARV-471。 在第一个治疗周期中，参与者将在第 1 天和 2 周后再次注射到肌肉中。 之后，将在每个新治疗周期的第一天进行 FUL 注射。 一个疗程为28天

参与者将接受研究药物，直到他们的乳腺癌恶化或副作用变得太严重。 参与者将大约每 4 周到研究诊所就诊一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

624

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei、Anhui、中国、230031
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100005
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Foshan、Guangdong、中国、528041
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510555
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530201
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center
      • Wuhan、Hubei、中国、430040
        • Jinyinhu Branch of Tongji Medical College Affiliated Union Hospital, Huazhong University of Science
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210031
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330009
        • Nanchang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116023
        • The 2nd Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang、Liaoning、中国、110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • 以色列
    • Central District
      • Petah Tikva、Central District、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot、Central District、以色列、7610001
        • Kaplan Medical Center
  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚、8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
        • BC Cancer Surrey
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
        • Waterloo Regional Health Network
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Saint-Jérôme、Quebec、加拿大、J7Y 0L1
        • Centre de Services Ambulatoires de St-Jerome
      • Saint-Jérôme、Quebec、加拿大、J7Z 2V4
        • Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr、Győr-Moson-Sopron、匈牙利、9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
  • 南非
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • WCR Office
  • 印度
    • Haryana
      • Gurgaon、Haryana、印度、122001
        • Artemis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik、Maharashtra、印度、422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Nashik、Maharashtra、印度、422009
        • Apex Wellness Hospital
      • Thane、Maharashtra、印度、401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110075
        • Venkateshwar Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei、台湾、112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei、台湾、116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist、Kaohsiung、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
    • Tainan
      • Tainan、Tainan、台湾、73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Tainan、Tainan、台湾、71004
        • Chi Mei Medical Center
  • 土耳其（türkiye）
      • Adana、土耳其（türkiye）、01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi
      • Adana、土耳其（türkiye）、01370
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Antalya、土耳其（türkiye）、07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Edirne、土耳其（türkiye）、22030
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      • Samsun、土耳其（türkiye）、55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi
    • Ankara
      • Altindağ、Ankara、土耳其（türkiye）、06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
    • İ̇stanbul
      • Istanbul、İ̇stanbul、土耳其（türkiye）、34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul、İ̇stanbul、土耳其（türkiye）、34752
        • Acibadem Altunizade Hospital
    • İ̇zmir
      • Izmir、İ̇zmir、土耳其（türkiye）、35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi
  • 墨西哥
      • Oaxaca City、墨西哥、68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Jalisco
      • Guadajalara、Jalisco、墨西哥、44600
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C.
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc、Mexico City、墨西哥、06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Styria
      • Graz、Styria、奥地利、8036
        • Medizinische Universität Graz
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo、巴西、03102002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、巴西、29043-260
        • Hospital Santa Rita de Cassia
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、巴西、98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90110-270
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90880-480
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90560032
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90850-170
        • Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
    • Santa Catarina
      • Lages、Santa Catarina、巴西、88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • Santo André、São Paulo、巴西、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • 希腊
    • Achaḯa
      • Pátrai、Achaḯa、希腊、26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens、Attikí、希腊、115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Chaidari/Athens、Attikí、希腊、12462
        • Attikon General University Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion、Irakleío、希腊、715 00
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessalía
      • Larissa、Thessalía、希腊、41110
        • University General Hospital of Larissa
  • 德国
      • Berlin、德国、10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
  • 意大利
      • Macerata、意大利、62100
        • Ospedale Generale Provinciale Macerata
      • Milan、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Padua、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Catania
      • Misterbianco、Catania、意大利、95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
    • Ferrara
      • Cona、Ferrara、意大利、44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    • Lombardy
      • Monza、Lombardy、意大利、20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • The Marches
      • Ancona、The Marches、意大利、60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Brno-město
      • Brno、Brno-město、捷克语、625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Praha 4
      • Prague、Praha 4、捷克语、14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Bratislava、斯洛伐克、812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Košice、斯洛伐克、04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Partizánske、斯洛伐克、95801
        • Nemocnica na okraji mesta n o
      • Trnava、斯洛伐克、917 75
        • Fakultna Nemocnica Trnava
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Sagara Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Ina-machi、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital, Department of Breast Surgery
      • Koto、Tokyo、日本、135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Shinjuku、Tokyo、日本、162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • 比利时
      • Liège、比利时、4000
        • Clinical Chc Montlégia
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-capitale, Région de、比利时、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Gilly、Hainaut、比利时、6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Vlaams-brabant
      • Leuven、Vlaams-brabant、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 法国
    • Côte-d'or
      • Dijon、Côte-d'or、法国、21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier、Languedoc-roussillon、法国、34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain、Loire-atlantique、法国、44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Maine-et-loire
      • Angers、Maine-et-loire、法国、49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Puy-de-dôme
      • Clermont-Ferrand、Puy-de-dôme、法国、63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Vaucluse
      • Avignon、Vaucluse、法国、84918
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、法国、86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Créteil、Île-de-France Region、法国、94000
        • Henri Mondor Hospital
  • 波兰
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-219
        • COPERNICUS PL, Wojewodzkie Centrum Onkologii
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • 波多黎各
      • Rio Piedras、波多黎各、00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras、波多黎各、00935
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
      • San Juan、波多黎各、00927
        • FDI Clinical Research
    • Puerto RICO
      • Hato Rey、Puerto RICO、波多黎各、00917
        • Puerto Rico Medical Research Center
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
        • Coffs Harbour Health Campus
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
        • ICON Cancer Centre - Kurralta Park
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Brighton、Victoria、澳大利亚、3186
        • Cabrini Hospital -Brighton
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Barwon Health
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Cabrini Hospital - Malvern
  • 瑞典
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm、Stockholms LÄN [se-01]、瑞典、11883
        • Södersjukhuset
  • 瑞士
    • Canton of Aargau
      • Aarau、Canton of Aargau、瑞士、5000
        • Tumor Zentrum Aarau
    • Thurgau
      • Frauenfeld、Thurgau、瑞士、8500
        • Kantonsspital Frauenfeld - Spital Thurgau AG
      • Münsterlingen、Thurgau、瑞士、CH8596
        • Kantonsspital Münsterlingen - Spital Thurgau AG
  • 美国
    • California
      • Encinitas、California、美国、92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Fresno、California、美国、93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Napa、California、美国、94558
        • Providence Queen of the Valley Medical Center
      • San Marcos、California、美国、92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Sylmar、California、美国、91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Fairfield
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • North Haven、Connecticut、美国、06473
        • Smilow Cancer Hospital Care center at North Haven
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、美国、32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs、Florida、美国、34135
        • Florida Cancer Specialists BON
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • Florida Cancer Specialists BCC
      • Bradenton、Florida、美国、34211
        • Florida Cancer Specialists LRS
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral、Florida、美国、33909
        • Florida Cancer Specialists NFM
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Morton Plant Hospital - Baycare Health System
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers、Florida、美国、33905
        • Florida Cancer Specialists COL
      • Fort Myers、Florida、美国、33908
        • Florida Cancer Specialists GLO
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Largo、Florida、美国、33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto、Florida、美国、34461
        • Florida Cancer Specialists
      • N. Venice、Florida、美国、34275
        • Florida Cancer Specialist And Research Institute
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Florida Cancer Specialists NGD
      • North Port、Florida、美国、34286
        • Florida Cnacer Specialists
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City、Florida、美国、32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte、Florida、美国、33980
        • Florida Cancer Specialists PCH
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Florida Cancer Specialists SAC
      • Sarasota、Florida、美国、34236
        • Florida Cancer Specialists SAD
      • St. Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart、Florida、美国、34994
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares、Florida、美国、32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages、Florida、美国、32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Trinity、Florida、美国、34655
        • Florida Cancer Specialist
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington、Florida、美国、33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Hope and Healing Cancer Services
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Cancer Institute - Downtown
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Women's & Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、美国、63011
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • Camillus、New York、美国、13031
        • Hematology Oncology Associates of CNY
      • Commack、New York、美国、11725
        • MSK Commack
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, PC
      • Harrison、New York、美国、10604
        • MSK Westchester
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center
      • Mount Kisco、New York、美国、10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10065
        • MSK Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
      • Nyack、New York、美国、10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
      • Sleepy Hollow、New York、美国、10591
        • Phelps Hospital
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • MSK Nassau
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、美国、73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • UVA Breast Care Center
      • Mechanicsville、Virginia、美国、23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、美国、98520
        • Providence Regional Cancer System - Aberdeen
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • Providence Regional Cancer System- Centralia
      • Lacey、Washington、美国、98503
        • Providence Regional Cancer System - Lacey
      • Renton、Washington、美国、98055
        • UW Medicine Valley Medical Center
  • 芬兰
      • Pori、芬兰、28500
        • Satakunnan Keskussairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Pohjanmaa
      • Vaasa、Pohjanmaa、芬兰、65130
        • Vaasan Keskussairaala
  • 英国
      • Blackburn、英国、BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester、英国、M20 4GJ
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • London, CITY of
      • London、London, CITY of、英国、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
  • 西班牙
      • Granada、西班牙、18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada、西班牙、18012
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa、西班牙、8423
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Seville、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia、西班牙、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña、A Coruña [LA Coruña]、西班牙、15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona、Barcelona [barcelona]、西班牙、08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
      • Barcelona、Barcelona [barcelona]、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、Barcelona [barcelona]、西班牙、08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Basque Country
      • Bilbao、Basque Country、西班牙、48013
        • Osi Bilbao-Basurto
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat、Catalunya [cataluña]、西班牙、08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian、Gipuzkoa、西班牙、20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Lleida [lérida]
      • Lleida、Lleida [lérida]、西班牙、25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Málaga
      • Málaga、Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Tarragona [tarragona]
      • Reus、Tarragona [tarragona]、西班牙、43204
        • Salut Sant Joan de Reus-Baix Camp (Edp)
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
        • Fundacion Respirar
      • Buenos Aires、阿根廷、1426
        • Centro Oncológico Korben
      • Buenos Aires、阿根廷、1431
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC)
      • Córdoba、阿根廷、X5004FHP
        • Clínica Universitaria Reina Fabiola
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、阿根廷、1417
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1023AAB
        • STAT Research S.A.
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA、Buenos Aires F.D.、阿根廷、1125
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000ORE
        • Sanatorio de La Mujer
  • 韩国
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Namdong-gu、Incheon-gwangyeoksi [incheon]、韩国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si、Kyǒnggi-do、韩国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam、Kyǒnggi-do、韩国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon、Kyǒnggi-do、韩国、16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韩国、06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韩国、06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韩国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韩国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韩国
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有不适合手术切除或放射治疗的局部区域复发性或转移性乳腺疾病的成年参与者
  • 确诊为 ER+/HER2- 乳腺癌
  • 局部区域复发或转移性疾病的既往治疗必须满足以下所有标准：
  • 一线CDK4/6抑制剂治疗联合内分泌治疗
  • 除 CDK4/6 抑制剂联合 ET 外，≤ 1 种内分泌治疗
  • 最近的内分泌治疗持续时间必须在疾病进展前≥6 个月
  • 最后一线治疗期间或之后的放射学进展
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v.1.1 可评估的可测量疾病或不可测量的纯骨疾病
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
  • 参与者应愿意提供血液和肿瘤组织

排除标准：

  • 患有严重的、有症状的内脏扩散的参与者，在短期内有发生危及生命的并发症的风险
  • 之前的治疗：
  • ARV-471、氟维司群、mTOR、PI3K、AKT 通路抑制剂、适用于任何环境的 PARP 抑制剂
  • 适用于任何环境的其他研究性新型内分泌疗法（即 SERD、SERCA、CERAN）
  • 在新辅助/辅助环境中进行过 CDK4/6 抑制剂治疗
  • 晚期/转移性疾病的既往化疗
  • 肝脏、肾脏和骨髓功能不足
  • 活动性脑转移
  • 患有重大伴随疾病的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ARV-471
药品：ARV-471
口服，每天一次，连续 28 天给药
其他名称：
  • PF-07850327
有源比较器：氟维司群
药品：氟维司群
在第 1 周期的第 1 天和第 15 天肌肉注射，然后在从 C2D1（28 天周期）开始的每个周期的第 1 天肌肉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由盲态独立中心审查（BICR）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估的无进展生存期（PFS）- 所有随机化受试者
大体时间：从随机化日期至首次记录客观PD或死亡（任何原因）或删失日期，以先发生者为准（vepdegestrant组和fulvestrant组的治疗暴露时间分别长达18.56个月和19.38个月）
由BICR评估的无进展生存期定义为从随机分组日期到根据RECIST v1.1首次记录客观疾病进展（PD）的日期，或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 根据RECIST v1.1，PD定义为可测量靶病灶直径总和较最低值（考虑基线和评估时间点前所有评估中观察到的最小总和）增加至少20%，且绝对增加至少5毫米，或现有非靶病灶明确进展，或出现新病灶。 对于未发生PFS事件、在事件前因撤回同意而停止研究治疗、在事件前开始新的抗癌治疗、在缺失2次或以上疾病评估后发生事件或失访的受试者，PFS在其最后一次充分疾病评估日期截尾。 采用Kaplan-Meier方法。
从随机化日期至首次记录客观PD或死亡（任何原因）或删失日期，以先发生者为准（vepdegestrant组和fulvestrant组的治疗暴露时间分别长达18.56个月和19.38个月）
按RECIST v1.1标准通过BICR评估的无进展生存期-携带ESR1突变的参与者
大体时间：从随机分组之日起至首次记录客观疾病进展或死亡（任何原因）或删失日期（以先发生者为准）（维普德格司群组和氟维司群组治疗暴露时间分别长达18.56个月和19.38个月）
由BICR评估的PFS定义为从随机化日期到根据RECIST v1.1首次记录客观PD或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准）的时间。 根据RECIST v1.1，PD定义为靶向可测量病灶直径总和较最低值（考虑基线及评估时间点前所有评估中观察到的最小总和）至少增加20%，且绝对增加至少5毫米，或现有非靶向病灶明确进展，或出现新病灶。 对于未发生PFS事件、在事件前因撤回同意而停止研究治疗、在事件前开始新的抗癌治疗、在缺失2次或更多次疾病评估后发生事件或失访的患者，PFS在其最后一次充分疾病评估日期截尾。 采用Kaplan-Meier方法。
从随机分组之日起至首次记录客观疾病进展或死亡（任何原因）或删失日期（以先发生者为准）（维普德格司群组和氟维司群组治疗暴露时间分别长达18.56个月和19.38个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）-所有随机化受试者
大体时间：从随机化日期到任何原因导致的死亡日期或删失日期
OS定义为从随机化日期至任何原因导致死亡日期的时间。 若未发生死亡，则OS时间将在参与者最后已知存活日期截尾。
从随机化日期到任何原因导致的死亡日期或删失日期
OS-携带ESR1突变的参与者
大体时间：从随机化日期至因任何原因导致的死亡日期或删失日期
OS定义为从随机化日期到因任何原因导致死亡的日期之间的时间。 若未发生死亡，则OS时间将在参与者最后已知存活的日期被删失。
从随机化日期至因任何原因导致的死亡日期或删失日期
经BICR评估的客观缓解（OR）参与者百分比 - 基线时患有可测量疾病的参与者
大体时间：从随机化开始至疾病进展、死亡或开始新的抗癌治疗（以先发生者为准）（vepdegestrant组和fulvestrant组的治疗暴露时间分别长达18.56个月和19.38个月）
OR（客观缓解率）定义为根据RECIST v1.1标准，通过BICR评估确认的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的最佳总体缓解。 根据RECIST v1.1，CR定义为除淋巴结疾病外，所有靶病灶完全消失，所有非靶病灶完全消失，且无新病灶。 所有淋巴结缩小至正常（短轴<10 mm）；所有靶病灶和疾病部位均经过评估。 PR定义为所有靶病灶直径总和较基线至少减少30%，非靶病灶未进展/未评估，且无新病灶。 淋巴结靶病灶的总和计算使用短径，非淋巴结靶病灶的总和计算使用最长径，所有靶病灶均经过评估。
从随机化开始至疾病进展、死亡或开始新的抗癌治疗（以先发生者为准）（vepdegestrant组和fulvestrant组的治疗暴露时间分别长达18.56个月和19.38个月）
经BICR评估的临床获益率（CBR）
大体时间：从随机化至疾病进展、任何原因导致的死亡或开始新的抗癌治疗（以先发生者为准）（vepdegestrant组和fulvestrant组的治疗暴露时间分别长达18.56个月和19.38个月）
CBR：临床获益反应的患者百分比。 临床获益反应：根据RECIST v1.1标准，在任何时间点确认的完全缓解（CR）或部分缓解（PR），或疾病稳定（SD）持续≥24周。 CR：所有目标病灶完全消失，所有非目标病灶完全消失且无新发病灶；除淋巴结病变外，所有淋巴结缩小至正常（短轴<10 mm）；所有疾病部位的所有目标病灶均经过评估。 PR：所有目标病灶直径总和较基线减少≥30%，非目标病灶无进展性疾病（PD）或未评估，且无新发病灶；所有目标病灶均经过评估。 SD：不符合CR、PR或PD标准。 所有目标病灶均经过评估。 根据RECIST v1.1标准的PD：目标可测量病灶的直径总和至少增加20%（与最低点相比，最低点为评估时间点前观察到的基线及所有评估中的最小总和），且绝对增加至少5mm（相对于最低点），或现有非目标病灶明确进展，或出现新发病灶。
从随机化至疾病进展、任何原因导致的死亡或开始新的抗癌治疗（以先发生者为准）（vepdegestrant组和fulvestrant组的治疗暴露时间分别长达18.56个月和19.38个月）
BICR评估的缓解持续时间（DOR）
大体时间：从首次记录客观肿瘤反应至确认的疾病进展或死亡（以先发生者为准）（vepdegestrant组和fulvestrant组治疗暴露时间分别长达18.56个月和19.38个月）
DOR被定义为从首次记录客观肿瘤反应（CR或PR）到首次记录PD或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。 CR：所有靶病灶完全消失，所有非靶病灶完全消失且无新病灶；除淋巴结疾病外，所有淋巴结缩小至正常（短轴<10毫米）；所有疾病部位、所有靶病灶均经评估。 PR：所有靶病灶直径总和较基线减少≥30%，非靶病灶无PD/未评估且无新病灶；所有靶病灶均经评估。 淋巴结靶病灶在总和计算中使用短径，非淋巴结靶病灶使用最长径，所有靶病灶均经评估。 DOR在有客观缓解（OR）的参与者中进行分析。 PD：靶可测量病灶直径总和较最低值增加至少20%，且绝对增加至少5毫米，或现有非靶病灶明确进展，或出现新病灶。
从首次记录客观肿瘤反应至确认的疾病进展或死亡（以先发生者为准）（vepdegestrant组和fulvestrant组治疗暴露时间分别长达18.56个月和19.38个月）
根据NCI CTCAE v5.0评估的血液学参数中，从基线到基线后最大级别发生级别变化的参与者数量
大体时间：从基线至研究治疗末次给药后28天（维普德格司特组和氟维司群组分别长达19.56个月和20.38个月）
评估了包括中性粒细胞计数降低、白细胞减少、贫血、血小板计数降低、血红蛋白升高和白细胞增多在内的血液学参数。 基线定义为研究治疗首次给药当天或之前的最后一次评估。 根据NCI CTCAE v5.0，严重程度分级为：1级：轻度，2级：中度，3级：严重，4级：危及生命；需紧急治疗。 0级：非缺失实验室值超出相应实验室参数的分级范围。 报告了至少具有1个非零值、显示从基线到基线后任何级别变化的类别。
从基线至研究治疗末次给药后28天（维普德格司特组和氟维司群组分别长达19.56个月和20.38个月）
根据NCI CTCAE v5.0评估的血清化学实验室异常从基线到基线后最大值的等级变化的受试者人数
大体时间：从基线至研究治疗末次给药后28天（维普地司群和氟维司群组分别为最长19.56个月和20.38个月）
评估了包括丙氨酸氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、血胆红素升高、胆固醇升高、肌酐升高、高钙血症、高钾血症、高镁血症、高钠血症、高甘油三酯血症、低白蛋白血症、低钙血症、低血糖、低钾血症、低镁血症、低钠血症在内的血清化学参数。 基线定义为研究治疗首次给药当日或之前的最后一次评估。 根据NCI CTCAE v5.0，严重程度分级为：1级：轻度，2级：中度，3级：重度，4级：危及生命；需要紧急治疗。 0级：非缺失的实验室值，该值超出相应实验室参数的分级范围。 报告了至少有一个非零值显示从基线到基线后分级发生任何变化的类别。
从基线至研究治疗末次给药后28天（维普地司群和氟维司群组分别为最长19.56个月和20.38个月）
根据心电图（ECG）参数分类的参与者人数
大体时间：从基线到研究治疗末次给药后28天（维普地司群组和氟维司群组分别长达19.56个月和20.38个月）
十二导联心电图使用自动心电图机采集，该机器计算心率并测量校正QT间期（QTc间期、QT间期、PR间期和QRS波群）。 心率标准如下：≤50次/分钟，≥100次/分钟，较基线增加≥20次/分钟，较基线减少≥20次/分钟。 PR间期标准为≥220毫秒。 QRS间期标准为≥120毫秒。 QT间期标准如下：≤450毫秒，>450至≤480毫秒，>480至≤500毫秒，>500毫秒，较基线增加≤30毫秒，较基线增加>30至≤60毫秒。 QTCF间期标准如下：≤450毫秒，>450至≤480毫秒，>480至≤500毫秒，>500毫秒，较基线增加≤30毫秒，较基线增加>30至≤60毫秒，较基线增加>60毫秒。 基线定义为研究治疗首次给药当天或之前的最后一次评估。
从基线到研究治疗末次给药后28天（维普地司群组和氟维司群组分别长达19.56个月和20.38个月）
根据使用Fridericia公式校正QT间期（QTcF）结果分类的参与者数量-QTc亚组分析集
大体时间：基线以及从研究治疗首次给药至治疗结束（EOT），即研究治疗末次给药后28天（最长约19.56个月）
单个心跳的QTcF间期标准如下：≤ 450 毫秒，> 450 至 ≤ 480 毫秒，> 480 至 ≤ 500 毫秒，> 500 毫秒，较基线增加 ≤ 30 毫秒，较基线增加 > 30 至 ≤ 60 毫秒，较基线增加 > 60 毫秒。 基线定义为研究治疗首次给药当日或之前的最后一次评估。
基线以及从研究治疗首次给药至治疗结束（EOT），即研究治疗末次给药后28天（最长约19.56个月）
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷（EORTC QLQ-C30）评分相对于基线的变化
大体时间：从基线至研究治疗末次给药后28天内
EORTC QLQ-C30问卷包含30个条目，由5个多条目功能量表（躯体功能、角色功能、情绪功能、认知功能和社会功能）、3个多条目症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）、6个单条目症状量表（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）以及一个整体生活质量量表组成。 该问卷包含30个问题，分为5个多条目功能量表、3个多条目症状量表、6个单条目症状量表和一个整体生活质量量表。 所有量表和单条目评分范围均为0至100分。 功能量表得分越高代表功能水平越高。 整体健康状况/生活质量量表得分越高代表健康状况/生活质量越高。 症状量表/条目得分越高代表症状越明显。
从基线至研究治疗末次给药后28天内
欧洲癌症研究与治疗组织乳腺癌特异性生活质量问卷（EORTC QLQ-BR23）评分相对于基线的变化
大体时间：从基线至研究治疗末次给药后28天内
EORTC QLQ-BR23是EORTC-QLQ-C30的23项乳腺癌特异性补充模块，包含四个功能量表（身体意象、性功能、性愉悦、未来展望）和四个症状量表（全身副作用、乳房症状、手臂症状、脱发困扰）。 每个项目通过从4个可能选项中择一评分，记录各量表内的强度水平（1=完全没有，2=有一点，3=相当多，4=非常多）。 所有分数均转换为0至100分制。 对于功能量表，分数越高代表功能水平越好。 对于症状导向量表，分数越高代表症状越严重。
从基线至研究治疗末次给药后28天内
EuroQol 5维度5水平（EQ-5D-5L）指数和视觉模拟量表（VAS）评分相对于基线的变化
大体时间：从基线至研究治疗末次给药后28天内
EQ-5D-5L 是一项包含 5 个条目的参与者自填问卷，旨在通过单一指数值或效用评分来评估健康状况。 该问卷包含两个部分：健康状态概况，参与者从 5 个维度（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）评估其问题严重程度（1=无，2=轻微，3=中等，4=严重，5=极度/无法），以及视觉模拟量表（VAS），参与者在此从 0（最差可想象）到 100（最佳可想象）评估其整体健康状况。 对 5 个维度的回答构成健康状态/单一效用指数值。 例如，如果参与者对每个 5 个维度回答“无问题”，则健康状态编码为“11111”，并分配一个预定义的指数值。 根据美国价值集，每个健康状态（编码为回答的组合）都有一个唯一的预定义效用指数值，整体指数评分范围为 0 到 1，较低的分数代表较高的功能障碍水平。
从基线至研究治疗末次给药后28天内
通过简明疼痛量表简表（BPI-SF）评分评估的疼痛严重程度和疼痛干扰相对于基线的变化
大体时间：从基线至研究治疗末次给药后28天
BPI-SF包含以下项目：测量参与者对疼痛严重程度的感知（项目3）、评估疼痛对日常功能的干扰程度、参与者标记疼痛位置的体表图、记录止痛药物使用情况，以及使用VAS评估过去24小时内的疼痛缓解程度（项目9a）。 疼痛严重程度量表中的项目评估过去24小时内疼痛的“最严重程度”、“最轻微程度”和“平均程度”，以及“当前疼痛程度”（评估时）。 参与者在10点数字评分量表上作答，其中0表示“无疼痛”，10表示“疼痛达到可想象的最严重程度”。 疼痛干扰量表要求参与者评估疼痛对“生活乐趣”、“日常活动”、“行走能力”、“情绪”、“睡眠”、“正常工作”和“人际关系”的干扰程度。 干扰量表的应答同样基于10点量表，其中0表示“无干扰”，10表示“完全干扰”。 分数越高=疼痛程度越高，疼痛造成的影响越大。
从基线至研究治疗末次给药后28天
ARV-471及其差向异构体ARV-473的血浆浓度
大体时间：在周期2、周期3、周期5和周期7的第1天，-4至0小时之间的任意时间，以及在周期2和周期3的第1天，5至7小时之间的任意时间
在此结局指标中报告了ARV-471及其差向异构体ARV-473的血浆浓度。
在周期2、周期3、周期5和周期7的第1天，-4至0小时之间的任意时间，以及在周期2和周期3的第1天，5至7小时之间的任意时间
血浆循环肿瘤DNA (ctDNA) 相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗结束
采用已验证检测方法评估的从基线到每个方案规定时间点（直至治疗结束）血浆循环肿瘤DNA水平的定量变化。
基线至治疗结束
根据NCI CTCAE v5.0评估的治疗期间出现的不良事件（TEAEs）、治疗期间出现的严重不良事件（TESAEs）、治疗相关的TEAEs、3级或4级及5级TEAEs的参与者人数
大体时间：从首次服用研究治疗药物起，至末次服用研究治疗药物后28天内
不良事件（AE）：指临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与使用研究治疗有时间相关性，无论是否被认为与研究治疗相关。 AE包括严重不良事件和所有其他（非严重）不良事件。 严重不良事件：指在任何剂量下发生的任何不良医学事件，符合以下一个或多个标准：死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、持续或显著残疾/失能、先天性异常/出生缺陷或其他重要医学事件。 治疗期间不良事件：指从首次给予研究治疗开始至末次给药后28天内发生的AE。 与研究药物的相关性由研究者判断。 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准，AE的严重程度分级如下：1级：轻度，2级：中度，3级：重度，4级：危及生命；需要紧急治疗，5级：与AE相关的死亡。
从首次服用研究治疗药物起，至末次服用研究治疗药物后28天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月3日

初级完成 (实际的)

2025年1月31日

研究完成 (估计的)

2028年5月15日

研究注册日期

首次提交

2022年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月8日

首次发布 (实际的)

2022年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月27日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C4891001
  • 2022-500544-38-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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