Een studie om meer te weten te komen over een nieuw medicijn genaamd ARV-471 (PF-07850327) bij mensen met gevorderde uitgezaaide borstkanker. (VERITAC-2)
27 februari 2026 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 3, GERANDOMISEERDE, OPEN-LABEL, MULTICENTER-PROEF VAN ARV-471 (PF-07850327) VERSUS FULVESTRANT BIJ DEELNEMERS MET OESTROGENRECEPTOR-POSITIEVE, HER2-NEGATIEVE GEAVANCEERDE BORSTKANKER VAN WIE DE ZIEKTE VOORTGEZET NA EEN VOORAFGAANDE ENDOCRINEGEBASEERDE BEHANDELING VOOR GEAVANCEERDE ZIEKTE (VERITAC -2)
Een studie om meer te weten te komen over een nieuw geneesmiddel genaamd ARV-471 (PF-07850327) bij mensen met uitgezaaide borstkanker in een gevorderd stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en effecten van het studiegeneesmiddel ARV-471 (PF-07850327) in vergelijking met fulvestrant (FUL) bij deelnemers met gevorderde borstkanker. FUL is een geneesmiddel dat al wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker, terwijl ARV-471 een nieuw geneesmiddel is.
Deze studie zoekt deelnemers met borstkanker die:
- Een ziekte heeft die terugkomt op de plaats waar deze is begonnen of in de nabije regio (locoregionale recidiverende ziekte) of een ziekte heeft die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd) en die niet volledig kan worden genezen door een operatie of bestralingstherapie
- Reageert op hormonale therapie zoals tamoxifen (dit wordt oestrogeenreceptorpositieve ziekte genoemd)
- Eén regel behandeling met CDK4/6-remmers (bijvoorbeeld palbociclib) hebben gekregen in combinatie met endocriene therapie (bijvoorbeeld letrozol) voor gevorderde ziekte.
- Maximaal één aanvullende endocriene therapie toegestaan (bijvoorbeeld exemestaan) voor gevorderde ziekte.
De helft van de deelnemers krijgt ARV-471, terwijl de helft van de deelnemers FUL krijgt.
Deelnemers nemen ARV-471 één keer per dag oraal in met voedsel. Tijdens de eerste behandelingscyclus krijgen de deelnemers FUL door injecties in de spieren op dag 1 en opnieuw 2 weken later. Daarna worden FUL-opnamen gegeven op de eerste dag van elke nieuwe behandelingscyclus. Een behandelingscyclus duurt 28 dagen
Deelnemers krijgen het studiegeneesmiddel totdat hun borstkanker verergert of de bijwerkingen te ernstig worden. De deelnemers zullen ongeveer elke 4 weken een bezoek brengen aan de studiekliniek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
624
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Fundacion Respirar
-
Buenos Aires, Argentinië, 1426
- Centro Oncológico Korben
-
Buenos Aires, Argentinië, 1431
- Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC)
-
Córdoba, Argentinië, X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, B1884BBF
- Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentinië, 1417
- Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1023AAB
- STAT Research S.A.
-
-
Buenos Aires F.D.
-
CABA, Buenos Aires F.D., Argentinië, 1125
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000ORE
- Sanatorio de La Mujer
-
-
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
- Coffs Harbour Health Campus
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australië, 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
- ICON Cancer Centre - Kurralta Park
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Icon Cancer Centre Hobart
-
-
Victoria
-
Brighton, Victoria, Australië, 3186
- Cabrini Hospital -Brighton
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Barwon Health
-
Malvern, Victoria, Australië, 3144
- Cabrini Hospital - Malvern
-
-
-
-
-
Liège, België, 4000
- Clinical Chc Montlégia
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, België, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-capitale, Région de, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Hainaut
-
Gilly, Hainaut, België, 6060
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04014-002
- IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
-
São Paulo, Brazilië, 03102002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29043-260
- Hospital Santa Rita de Cassia
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90110-270
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90880-480
- Hospital Mae de Deus
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90560032
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90850-170
- Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brazilië, 88501001
- ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01509-010
- A. C. Camargo Cancer Center
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 8000
- Complex Oncology Center - Burgas
-
Plovdiv, Bulgarije, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- BC Cancer Surrey
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Waterloo Regional Health Network
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Y 0L1
- Centre de Services Ambulatoires de St-Jerome
-
Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 2V4
- Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
-
-
-
-
-
Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Anhui, China, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
- Beijing Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou Fujian, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, China, 528041
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510555
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530201
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center
-
Wuhan, Hubei, China, 430040
- Jinyinhu Branch of Tongji Medical College Affiliated Union Hospital, Huazhong University of Science
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210031
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330009
- Nanchang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116023
- The 2nd Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650106
- Yunnan Province Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310052
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
-
-
-
-
-
Pori, Finland, 28500
- Satakunnan Keskussairaala
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala
-
-
Pohjanmaa
-
Vaasa, Pohjanmaa, Finland, 65130
- Vaasan Keskussairaala
-
-
-
-
Côte-d'or
-
Dijon, Côte-d'or, Frankrijk, 21079
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Languedoc-roussillon
-
Montpellier, Languedoc-roussillon, Frankrijk, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
-
Loire-atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-atlantique, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Maine-et-loire
-
Angers, Maine-et-loire, Frankrijk, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Puy-de-dôme
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-dôme, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankrijk, 84918
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Frankrijk, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil, Île-de-France Region, Frankrijk, 94000
- Henri Mondor Hospital
-
-
-
-
Achaḯa
-
Pátrai, Achaḯa, Griekenland, 26504
- University Hospital of Patras
-
-
Attikí
-
Athens, Attikí, Griekenland, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Chaidari/Athens, Attikí, Griekenland, 12462
- Attikon General University Hospital
-
-
Irakleío
-
Heraklion, Irakleío, Griekenland, 715 00
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Thessalía
-
Larissa, Thessalía, Griekenland, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
-
Győr-Moson-Sopron
-
Győr, Győr-Moson-Sopron, Hongarije, 9024
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Indië, 122001
- Artemis Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indië, 422002
- HCG Manavata Cancer Centre
-
Nashik, Maharashtra, Indië, 422009
- Apex Wellness Hospital
-
Thane, Maharashtra, Indië, 401107
- Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110075
- Venkateshwar Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
-
-
-
-
Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Central District, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Macerata, Italië, 62100
- Ospedale Generale Provinciale Macerata
-
Milan, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Padua, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
-
Catania
-
Misterbianco, Catania, Italië, 95045
- Humanitas Istituto Clinico Catanese
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italië, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Italië, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
The Marches
-
Ancona, The Marches, Italië, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital, Department of Breast Surgery
-
Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
- Japanese Foundation for Cancer Research
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Shinjuku, Tokyo, Japan, 162-8655
- National Center for Global Health and Medicine
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Oaxaca City, Mexico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
Jalisco
-
Guadajalara, Jalisco, Mexico, 44600
- Boca Clinical Trials Mexico S.C.
-
-
Mexico City
-
Cuauhtémoc, Mexico City, Mexico, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Uniklinikum Salzburg
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-348
- Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-219
- COPERNICUS PL, Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-338
- Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
-
-
Puerto RICO
-
Hato Rey, Puerto RICO, Puerto Rico, 00917
- Puerto Rico Medical Research Center
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Bratislava, Slowakije, 812 50
- Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
-
Košice, Slowakije, 04191
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
Partizánske, Slowakije, 95801
- Nemocnica na okraji mesta n o
-
Trnava, Slowakije, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
Granada, Spanje, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Granada, Spanje, 18012
- Hospital Universitario Virgen Nieves
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Manresa, Spanje, 8423
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Spanje, 15006
- CHUAC-Hospital Teresa Herrera
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Spanje, 08916
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanje, 08003
- Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Spanje, 48013
- Osi Bilbao-Basurto
-
-
Catalunya [cataluña]
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Spanje, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
-
Gipuzkoa
-
Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spanje, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
-
Lleida [lérida]
-
Lleida, Lleida [lérida], Spanje, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
Tarragona [tarragona]
-
Reus, Tarragona [tarragona], Spanje, 43204
- Salut Sant Joan de Reus-Baix Camp (Edp)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
-
-
Tainan
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying Branch
-
Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
Brno-město
-
Brno, Brno-město, Tsjechië, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice
-
-
Praha 4
-
Prague, Praha 4, Tsjechië, 14059
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01140
- Adana Medical Park Seyhan Hastanesi
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01370
- Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
Antalya, Turkije (Türkiye), 07059
- Akdeniz Universitesi Hastanesi
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Hospital
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55200
- Samsun Medical Park Hastanesi
-
-
Ankara
-
Altindağ, Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri
-
-
İ̇stanbul
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, İ̇stanbul, Turkije (Türkiye), 34752
- Acibadem Altunizade Hospital
-
-
İ̇zmir
-
Izmir, İ̇zmir, Turkije (Türkiye), 35575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi
-
-
-
-
-
Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4GJ
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust
-
-
London, CITY of
-
London, London, CITY of, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Orange Coast Memorial Medical Center
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Napa, California, Verenigde Staten, 94558
- Providence Queen of the Valley Medical Center
-
San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care center at Fairfield
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
-
North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
- Smilow Cancer Hospital Care center at North Haven
-
Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
- Florida Cancer Specialists
-
Bonita Springs, Florida, Verenigde Staten, 34135
- Florida Cancer Specialists BON
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
- Florida Cancer Specialists BCC
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34211
- Florida Cancer Specialists LRS
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Florida Cancer Specialists
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33909
- Florida Cancer Specialists NFM
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Florida Cancer Specialists
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Morton Plant Hospital - Baycare Health System
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Florida Cancer Specialists
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
- Florida Cancer Specialists COL
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
- Florida Cancer Specialists GLO
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- Florida Cancer Specialists
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
- Florida Cancer Specialists
-
Lecanto, Florida, Verenigde Staten, 34461
- Florida Cancer Specialists
-
N. Venice, Florida, Verenigde Staten, 34275
- Florida Cancer Specialist And Research Institute
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Florida Cancer Specialists NGD
-
North Port, Florida, Verenigde Staten, 34286
- Florida Cnacer Specialists
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
- Florida Cancer Specialists
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Florida Cancer Specialists
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Florida Cancer Specialists
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
- Florida Cancer Specialists PCH
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Florida Cancer Specialists SAC
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34236
- Florida Cancer Specialists SAD
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
- Florida Cancer Specialists
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Florida Cancer Specialists
-
Tavares, Florida, Verenigde Staten, 32778
- Florida Cancer Specialists
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32159
- Florida Cancer Specialists
-
Trinity, Florida, Verenigde Staten, 34655
- Florida Cancer Specialist
-
Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
- Florida Cancer Specialists
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
- Florida Cancer Specialists
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Florida Cancer Specialists
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Hope and Healing Cancer Services
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Hospital
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Norton Brownsboro Hospital
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Cancer Institute, Downtown
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Cancer Institute - Downtown
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Women's & Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Verenigde Staten, 63011
- Mercy Clinic Oncology and Hematology
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- MSK Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering - Bergen
-
-
New York
-
Camillus, New York, Verenigde Staten, 13031
- Hematology Oncology Associates of CNY
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- MSK Commack
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Hematology-Oncology Associates of Central New York, PC
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- MSK Westchester
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- R.J. Zuckerberg Cancer Center
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- MSK Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
-
Nyack, New York, Verenigde Staten, 10960
- Hematology Oncology Associates of Rockland
-
Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten, 10591
- Phelps Hospital
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- MSK Nassau
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health System
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Cancer Center
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- UVA Breast Care Center
-
Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Aberdeen, Washington, Verenigde Staten, 98520
- Providence Regional Cancer System - Aberdeen
-
Centralia, Washington, Verenigde Staten, 98531
- Providence Regional Cancer System- Centralia
-
Lacey, Washington, Verenigde Staten, 98503
- Providence Regional Cancer System - Lacey
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
- UW Medicine Valley Medical Center
-
-
-
-
Incheon-gwangyeoksi [incheon]
-
Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Zuid -Korea, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Kyǒnggi-do
-
Goyang-si, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
- Iatros International
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- Wits Clinical Research
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- WCR Office
-
-
-
-
Stockholms LÄN [se-01]
-
Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Zweden, 11883
- Södersjukhuset
-
-
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Zwitserland, 5000
- Tumor Zentrum Aarau
-
-
Thurgau
-
Frauenfeld, Thurgau, Zwitserland, 8500
- Kantonsspital Frauenfeld - Spital Thurgau AG
-
Münsterlingen, Thurgau, Zwitserland, CH8596
- Kantonsspital Münsterlingen - Spital Thurgau AG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemers met locoregionale recidiverende of gemetastaseerde borstaandoeningen die niet vatbaar zijn voor chirurgische resectie of bestralingstherapie
- Bevestigde diagnose van ER+/HER2-borstkanker
- Eerdere therapieën voor locoregionale recidiverende of gemetastaseerde ziekte moeten aan alle volgende criteria voldoen:
- Eén regel CDK4/6-remmertherapie in combinatie met endocriene therapie
- ≤ 1 endocriene therapie naast CDK4/6-remmer met ET
- De meest recente duur van de endocriene behandeling moet ≥6 maanden voorafgaand aan ziekteprogressie zijn gegeven
- Radiologische progressie tijdens of na de laatste therapielijn
- Meetbare ziekte evalueerbaar volgens Response Evaluation Criterion in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 of niet-meetbare botziekte
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
- Deelnemers moeten bereid zijn om bloed en tumorweefsel af te staan
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met gevorderde, symptomatische viscerale verspreiding, die op korte termijn risico lopen op levensbedreigende complicaties
- Voorafgaande behandeling met:
- ARV-471, fulvestrant, mTOR, PI3K, AKT-padremmers, PARP-remmer voor elke instelling
- andere nieuwe endocriene therapie in onderzoek (dwz SERD, SERCA, CERAN) voor elke setting
- eerdere behandeling met CDK4/6-remmers in de neoadjuvante/adjuvante setting
- eerdere chemotherapie voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte
- Inadequate lever-, nier- en beenmergfunctie
- Actieve hersenmetastasen
- Deelnemers met significante bijkomende ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARV-471
|
oraal, eenmaal daags volgens een continu doseringsschema van 28 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fulvestrant
|
intramusculair op dag 1 en 15 van cyclus 1 en vervolgens op dag 1 van elke cyclus vanaf C2D1 (cyclus van 28 dagen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v) 1.1 - Alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van objectieve PD of overlijden (door welke oorzaak dan ook) of censureringsdatum, wat zich het eerst voordeed (tot 18,56 maanden en 19,38 maanden behandeling voor respectievelijk de vepdegestrant- en fulvestrant-armen)
|
PFS beoordeeld door BICR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste documentatie van objectieve progressie van de ziekte (PD) volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
PD volgens RECIST v1.1 werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van de diameters van meetbare doelwillaesies boven het laagste punt (kleinste som waargenomen rekening houdend met de baseline en alle beoordelingen voorafgaand aan het evaluatietijdstip), met een minimale absolute toename van 5 millimeter (mm) ten opzichte van het laagste punt of duidelijke progressie van bestaande niet-doelwitlaesies of de aanwezigheid van nieuwe laesies.
PFS werd gecensureerd op de datum van de laatste adequate ziektebeoordeling voor degenen die geen PFS-gebeurtenis hadden, de studiebehandeling staakten vanwege intrekking van toestemming voorafgaand aan een gebeurtenis, een nieuwe antikankertherapie startten voorafgaand aan een gebeurtenis, een gebeurtenis hadden na een onderbreking van 2 of meer ontbrekende ziektebeoordelingen, of verloren voor follow-up.
De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van objectieve PD of overlijden (door welke oorzaak dan ook) of censureringsdatum, wat zich het eerst voordeed (tot 18,56 maanden en 19,38 maanden behandeling voor respectievelijk de vepdegestrant- en fulvestrant-armen)
|
|
PFS volgens BICR-beoordeling per RECIST v1.1 - Deelnemers met ESR1-mutatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van objectieve PD of overlijden (ongeacht de oorzaak) of de censureringsdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 18,56 maanden en 19,38 maanden blootstelling aan behandeling voor respectievelijk de vepdegestrant- en fulvestrant-armen)
|
PFS beoordeeld door BICR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste documentatie van objectieve PD volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
PD volgens RECIST v1.1 werd gedefinieerd als ten minste een 20% toename in de som van de diameters van meetbare doelwitlaesies boven het laagste punt (kleinste som waargenomen rekening houdend met de baseline en alle beoordelingen voor het evaluatietijdstip), met een minimale absolute toename van 5 mm ten opzichte van het laagste punt of onmiskenbare progressie van bestaande niet-doelwitlaesies of de aanwezigheid van nieuwe laesies.
PFS werd gecensureerd op de datum van de laatste adequate ziektebeoordeling voor degenen die geen PFS-gebeurtenis hadden, de studiebehandeling stopzetten vanwege intrekking van toestemming vóór een gebeurtenis, een nieuwe antikankertherapie startten vóór een gebeurtenis, een gebeurtenis hadden na een onderbreking van 2 of meer ontbrekende ziektebeoordelingen, of verloren voor follow-up.
De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van objectieve PD of overlijden (ongeacht de oorzaak) of de censureringsdatum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 18,56 maanden en 19,38 maanden blootstelling aan behandeling voor respectievelijk de vepdegestrant- en fulvestrant-armen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)-Alle gerandomiseerde deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of censureringsdatum
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Indien er geen overlijden plaatsvond, zou de OS-tijd gecensureerd worden op de datum waarop de deelnemer voor het laatst bekend was als levend.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of censureringsdatum
|
|
OS-Deelnemers met ESR1-mutatie
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of censureringsdatum
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
In geval van geen overlijden, zou de OS-tijd worden gecensureerd op de datum waarop de deelnemer voor het laatst in leven was.
|
Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of censureringsdatum
|
|
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR) volgens BICR-beoordeling - Deelnemers met meetbare ziekte bij baseline
Tijdsspanne: Van randomisatie tot PD, overlijden of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich als eerste voordeed (tot respectievelijk 18,56 maanden en 19,38 maanden blootstelling aan behandeling voor de vepdegestrant- en fulvestrant-armen)
|
OR werd gedefinieerd als de beste algehele respons van bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) door BICR-beoordeling volgens de RECIST v1.1-criteria.
Volgens RECIST v1.1 werd CR gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle doel laesies, met uitzondering van nodale ziekte, volledig verdwijnen van alle niet-doel laesies en geen nieuwe laesies.
Alle knopen namen af tot normaal (korte as <10 mm); alle doel laesies en ziekteplaatsen werden beoordeeld.
PR werd gedefinieerd als ten minste een 30% afname vanaf baseline in de som van diameters van alle doel laesies, niet-PD/niet beoordeeld voor de niet-doel laesies en geen nieuwe laesies.
De korte diameter werd gebruikt in de som voor nodale doel laesies, terwijl de langste diameter werd gebruikt in de som voor niet-nodale doel laesies, alle doel laesies werden beoordeeld.
|
Van randomisatie tot PD, overlijden of start van nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich als eerste voordeed (tot respectievelijk 18,56 maanden en 19,38 maanden blootstelling aan behandeling voor de vepdegestrant- en fulvestrant-armen)
|
|
Klinisch Voordeel Percentage (CBR) volgens BICR-beoordeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot PD, overlijden door welke oorzaak dan ook of start van nieuwe antikankertherapie, wat zich het eerst voordeed (tot 18,56 maanden en 19,38 maanden blootstelling aan behandeling voor respectievelijk de vepdegestrant- en fulvestrant-armen)
|
CBR: percentage van deelnemers met klinisch voordeelrespons.
Klinisch voordeelrespons: bevestigde CR of PR op enig moment, of stabiele ziekte (SD) >=24 weken volgens RECIST v1.1.
CR: volledige verdwijning van alle doel-laesies, van alle niet-doel-laesies en geen nieuwe laesies; behalve voor lymfeklierziekte, alle lymfeklieren verminderd tot normaal (korte as <10 mm); alle ziekteplaatsen, alle doel-laesies beoordeeld.
PR: >=30% afname ten opzichte van baseline in som van diameters van alle doel-laesies, geen PD/niet geëvalueerd voor niet-doel-laesies en geen nieuwe laesies; alle doel-laesies beoordeeld.
SD: kwam niet in aanmerking voor CR, PR, PD.
Alle doel-laesies beoordeeld.
PD volgens RECIST v1.1: ten minste 20% toename in som van diameters van meetbare doel-laesies boven het laagste punt (kleinste som waargenomen rekening houdend met baseline en alle beoordelingen vóór het evaluatietijdstip), met een minimale absolute toename van 5mm ten opzichte van het laagste punt of duidelijke progressie van bestaande niet-doel-laesies, of nieuwe laesies.
|
Van randomisatie tot PD, overlijden door welke oorzaak dan ook of start van nieuwe antikankertherapie, wat zich het eerst voordeed (tot 18,56 maanden en 19,38 maanden blootstelling aan behandeling voor respectievelijk de vepdegestrant- en fulvestrant-armen)
|
|
Duur van respons (DOR) volgens BICR-beoordeling
Tijdsspanne: Van de eerste documentatie van objectieve tumorrespons tot bevestigde PD of overlijden, wat zich als eerste voordeed (tot 18,56 maanden en 19,38 maanden behandelingsduur voor respectievelijk de vepdegestrant- en fulvestrant-armen)
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van een objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste documentatie van PD, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
CR: volledige verdwijning van alle doel laesies, van alle niet-doel laesies en geen nieuwe laesies; behalve voor nodale ziekte, alle klieren verminderd tot normaal (korte as <10 mm); alle ziekteplaatsen, alle doel laesies beoordeeld.
PR: >=30% afname ten opzichte van baseline in de som van diameters van alle doel laesies, niet-PD/niet geëvalueerd voor niet-doel laesies en geen nieuwe laesies; alle doel laesies werden beoordeeld.
De korte diameter wordt gebruikt in de som voor nodale doel laesies, terwijl de langste diameter wordt gebruikt in de som voor niet-nodale doel laesies, alle doel laesies werden beoordeeld.
DOR werd geanalyseerd bij deelnemers met een OR.
PD: ten minste 20% toename in de som van diameters van meetbare doel laesies boven het nadir, met een minimale absolute toename van 5 mm ten opzichte van het nadir of duidelijke progressie van bestaande niet-doel laesies, of nieuwe laesies.
|
Van de eerste documentatie van objectieve tumorrespons tot bevestigde PD of overlijden, wat zich als eerste voordeed (tot 18,56 maanden en 19,38 maanden behandelingsduur voor respectievelijk de vepdegestrant- en fulvestrant-armen)
|
|
Aantal deelnemers met graadverschuiving van baseline naar maximale post-baseline in hematologieparameters beoordeeld volgens NCI CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (tot 19,56 maanden en 20,38 maanden voor respectievelijk de vepdegestrant- en fulvestrant-armen)
|
Hematologische parameters, waaronder neutrofielen telling verlaagd, witte bloedcellen verlaagd, bloedarmoede, bloedplaatjes telling verlaagd, hemoglobine verhoogd en leukocytose, werden beoordeeld.
De basislijn werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of voor de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling.
Volgens NCI CTCAE v5.0 werd de ernst als volgt gegradeerd: Graad 1: mild, Graad 2: matig, Graad 3: ernstig en Graad 4: levensbedreigend; dringende behandeling aangewezen.
Graad 0: Niet-ontbrekende laboratoriumwaarde die buiten het graderingsbereik voor de overeenkomstige laboratoriumparameter viel.
Categorieën met ten minste 1 niet-nul waarde die enige verschuiving in Graad van basislijn tot na de basislijn vertoonden, werden gerapporteerd.
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (tot 19,56 maanden en 20,38 maanden voor respectievelijk de vepdegestrant- en fulvestrant-armen)
|
|
Aantal deelnemers met een graadverschuiving van baseline naar maximum post-baseline in serumchemie laboratoriumafwijkingen beoordeeld volgens NCI CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (tot 19,56 maanden en 20,38 maanden voor respectievelijk de vepdegestrant- en fulvestrant-armen)
|
Serumchemische parameters, waaronder alanineaminotransferase verhoogd, alkalische fosfatase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, bloedbilirubine verhoogd, cholesterol hoog, creatinine verhoogd, hypercalciëmie, hyperkaliëmie, hypermagnesiëmie, hypernatriëmie, hypertriglyceridemie, hypoalbuminemie, hypocalciëmie, hypoglykemie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie, werden beoordeeld.
De baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of voor de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling.
Volgens NCI CTCAE v5.0 werd de ernst als volgt gegradeerd: Graad 1: mild, Graad 2: matig, Graad 3: ernstig en Graad 4: levensbedreigend; dringende behandeling geïndiceerd.
Graad 0: Niet-ontbrekende laboratoriumwaarde die buiten het graderingsbereik voor de corresponderende laboratoriumparameter valt.
Categorieën met ten minste 1 niet-nulwaarde die een verschuiving in Graad van baseline tot post-baseline toonden, werden gerapporteerd.
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (tot 19,56 maanden en 20,38 maanden voor respectievelijk de vepdegestrant- en fulvestrant-armen)
|
|
Aantal deelnemers volgens categorisatie van elektrocardiogram (ECG) parameters
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (tot 19,56 maanden en 20,38 maanden voor respectievelijk de vepdegestrant- en fulvestrant-armen)
|
Twaalf-afleiding ECG's werden verzameld met een geautomatiseerd ECG-apparaat dat de hartslag berekende en de gecorrigeerde QT (QTc-interval, QT-interval, PR-interval en QRS-complex) mat.
Criteria voor hartslag waren als volgt, <= 50 slagen/minuut (min), >=100 slagen/min, toename vanaf baseline >= 20 slagen/min, afname vanaf baseline >= 20 slagen/min.
Criteria voor PR-interval was >= 220 milliseconde (msec).
Criteria voor QRS-interval was >= 120 msec.
Criteria voor QT-interval waren als volgt, <=450 msec, > 450 tot <= 480 msec, >480 tot <=500 msec, >500 msec, toename vanaf baseline <= 30 msec, toename vanaf baseline > 30 tot <= 60 msec.
Criteria voor QTCF-interval waren als volgt, <=450 msec, > 450 tot <= 480 msec, > 480 tot <= 500 msec, > 500 msec, toename vanaf baseline <= 30 msec, toename vanaf baseline > 30 tot <= 60 msec, toename vanaf baseline > 60 msec.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of voor de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling.
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling (tot 19,56 maanden en 20,38 maanden voor respectievelijk de vepdegestrant- en fulvestrant-armen)
|
|
Aantal deelnemers volgens categorisatie van QT-interval gecorrigeerd met Fridericia's formule (QTcF) resultaten - QTc substudie analyse set
Tijdsspanne: Baseline en vanaf de eerste dosis van de studiemedicatie tot het einde van de behandeling (EOT), d.w.z. 28 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie (ongeveer tot 19,56 maanden)
|
Criteria voor het QTcF-interval voor een enkele hartslag waren als volgt, <= 450 msec, > 450 tot <= 480 msec, > 480 tot <=500 msec, > 500 msec, toename ten opzichte van baseline <= 30 msec, toename ten opzichte van baseline > 30 tot <= 60 msec, toename ten opzichte van baseline > 60 msec.
Baseline werd gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de datum van de eerste dosis van de studiebehandeling.
|
Baseline en vanaf de eerste dosis van de studiemedicatie tot het einde van de behandeling (EOT), d.w.z. 28 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie (ongeveer tot 19,56 maanden)
|
|
Verandering vanaf de baseline in de European Organization for the Research and Treatment of Cancer and Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) score
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
|
De EORTC QLQ-C30 bevat 30 items en bestaat uit 5 functionele schalen met meerdere items (lichamelijk functioneren, rolfunctioneren, emotioneel functioneren, cognitief functioneren en sociaal functioneren), 3 symptoomschalen met meerdere items (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken), 6 symptoomschalen met één item (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële impact), en één globale kwaliteit van leven schaal.
Deze vragenlijst bevatte 30 vragen, verdeeld over 5 functionele schalen met meerdere items, 3 symptoomschalen met meerdere items, 6 symptoomschalen met één item, en één globale kwaliteit van leven schaal.
Alle schalen en maatregelen met één item hebben een scorebereik van 0 tot 100.
Hogere scores op de functionele schalen vertegenwoordigen hogere niveaus van functioneren.
Hogere scores op de globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven schaal vertegenwoordigen een hogere gezondheidsstatus/kwaliteit van leven.
Hogere scores op symptoomschalen/items vertegenwoordigen een grotere aanwezigheid van symptomen.
|
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer and Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer Specific (EORTC QLQ-BR23)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
|
De EORTC QLQ-BR23 was een 23-item borstkanker-specifieke aanvullingsmodule op de EORTC-QLQ-C30 en bestond uit vier functionele schalen (lichaamsbeeld, seksueel functioneren, seksueel plezier, toekomstperspectief) en vier symptoomschalen (systemische bijwerkingen, borstsymptomen, armsymptomen, last van haaruitval).
Elk item werd beoordeeld door 1 van de 4 mogelijke antwoorden te kiezen die het intensiteitsniveau registreerden (1= helemaal niet, 2= een beetje, 3= nogal, en 4= heel erg) binnen elke schaal.
Alle scores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100.
Voor functionele schalen vertegenwoordigen hogere scores een beter functioneringsniveau.
Voor symptoomgerichte schalen vertegenwoordigden hogere scores een grotere ernst van de symptomen.
|
Vanaf de baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EuroQol 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L)-index en Visual Analogue Scale (VAS)-scores
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
|
De EQ-5D-5L was een door de deelnemer ingevulde vragenlijst van 5 items, ontworpen om de gezondheidstoestand te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde of nutsscore.
Er waren 2 componenten: een Gezondheidstoestandsprofiel waarin deelnemers hun niveau van problemen beoordeelden (1=geen, 2=licht, 3=matig, 4=ernstig, 5=extreem/niet in staat) in 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), en een visuele analoge schaal (VAS) waarin deelnemers hun algehele gezondheidstoestand beoordeelden van 0 (slechtst denkbaar) tot 100 (best denkbaar).
Antwoorden op de 5 dimensies vormden de gezondheidstoestand/enkele nutswaarde.
Bijvoorbeeld, als een deelnemer "geen problemen" antwoordt voor elk van de 5 dimensies, dan werd de gezondheidstoestand gecodeerd als "11111" met een vooraf bepaalde indexwaarde.
Elke gezondheidstoestand (gecodeerd als combinatie van antwoorden) had een unieke vooraf bepaalde nutswaarde toegewezen volgens Amerikaanse waardesets. Algemene indexscores varieerden van 0 tot 1, waarbij lagere scores een hoger niveau van disfunctie vertegenwoordigden.
|
Vanaf de baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van pijn en pijninterferentie zoals beoordeeld met de korte versie van de Brief Pain Inventory (BPI-SF)-score
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
|
De BPI-SF bestond uit items om de perceptie van deelnemers van pijnintensiteit (item 3) te meten, de mate van interferentie van pijn op dagelijks functioneren te beoordelen, lichaamsdiagrammen waarop deelnemers de locatie van pijn aangeven, het gebruik van pijnmedicatie te registreren, en een VAS die de mate van pijnverlichting in de afgelopen 24 uur beoordeelde (item 9a).
Items in de pijnintensiteitsschaal evalueerden pijn "op zijn ergst", "op zijn minst" en "gemiddeld" over de afgelopen 24 uur, evenals "pijn nu" (op het moment van beoordeling).
Deelnemers reageerden op een 10-punts numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 = "geen pijn" en 10 = "pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
De pijninterferentieschaal vroeg deelnemers om te beoordelen hoe hun pijn interfereert met "plezier in het leven", "algemene activiteit", "loopvermogen", "stemming", "slaap", "normaal werk" en "relaties met andere mensen".
Reacties voor de interferentieschaal waren ook gebaseerd op een 10-punts schaal, waarbij 0 = "interfereert niet" en 10 = "interfereert volledig".
Hogere scores = hoge niveaus van pijn, impact toegeschreven aan pijn.
|
Vanaf de basislijn tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
|
|
Plasmaconcentratie van ARV-471 en zijn epimeer ARV-473
Tijdsspanne: Altijd tussen -4 tot 0 uur op Dag 1 van Cyclus 2, Cyclus 3, Cyclus 5 en Cyclus 7 en altijd tussen 5 tot 7 uur op Dag 1 van Cyclus 2 en Cyclus 3
|
Plasmaconcentraties van ARV-471 en zijn epimeer ARV-473 werden in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
|
Altijd tussen -4 tot 0 uur op Dag 1 van Cyclus 2, Cyclus 3, Cyclus 5 en Cyclus 7 en altijd tussen 5 tot 7 uur op Dag 1 van Cyclus 2 en Cyclus 3
|
|
Verandering in Plasma Circulerend Tumor DNA (ctDNA) vanaf Baseline
Tijdsspanne: Baseline en tot EOT
|
Kwantitatieve verandering in plasma ctDNA-niveaus van baseline tot elk in het protocol gespecificeerd tijdstip (tot EOT), beoordeeld met behulp van een gevalideerde assay.
|
Baseline en tot EOT
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's), behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen (TESAE's), behandeling-gerelateerde TEAE's, graad 3 of 4 en graad 5 TEAE's zoals beoordeeld door NCI CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
|
Bijwerking (AE): elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd.
AE's omvatten zowel SAE's als alle andere (niet-SAE's) AE's.
SAE: elke ongunstige medische gebeurtenis, bij elke dosering die aan een of meer van de volgende criteria voldeed: overlijden, levensbedreigend, vereiste opname in het ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking of andere belangrijke medische gebeurtenissen.
TEAE's: AE's die optreden op of na de eerste dosis van de studiebehandeling tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
De relatie met het studiegeneesmiddel werd beoordeeld door de onderzoeker.
Volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI CTCAE) werd de ernst van AE's als volgt gegradeerd, Graad 1: mild, Graad 2: matig, Graad 3: ernstig, Graad 4: levensbedreigend; dringende behandeling geïndiceerd, Graad 5: overlijden gerelateerd aan AE.
|
Vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Campone M, De Laurentiis M, Jhaveri K, Hu X, Ladoire S, Patsouris A, Zamagni C, Cui J, Cazzaniga M, Cil T, Jerzak KJ, Fuentes C, Yoshinami T, Rodriguez-Lescure A, Sezer A, Fontana A, Guarneri V, Molckovsky A, Mouret-Reynier MA, Demirci U, Zhang Y, Valota O, Lu DR, Martignoni M, Parameswaran J, Zhi X, Hamilton EP; VERITAC-2 Study Group. Vepdegestrant, a PROTAC Estrogen Receptor Degrader, in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2025 Aug 7;393(6):556-568. doi: 10.1056/NEJMoa2505725. Epub 2025 May 31.
- Hamilton EP, Ma C, De Laurentiis M, Iwata H, Hurvitz SA, Wander SA, Danso M, Lu DR, Perkins Smith J, Liu Y, Tran L, Anderson S, Campone M. VERITAC-2: a Phase III study of vepdegestrant, a PROTAC ER degrader, versus fulvestrant in ER+/HER2- advanced breast cancer. Future Oncol. 2024;20(32):2447-2455. doi: 10.1080/14796694.2024.2377530. Epub 2024 Jul 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Borstkanker
- Uitgezaaide borstkanker
- HR+
- Oestrogeenreceptor positief
- Fulvestrant
- PROTAC
- Hormoon Therapie
- Terugkerende borstkanker
- Borst neoplasma
- HER2-negatief
- Endocriene therapie
- Borst tumor
- ER(+)/HER2(-) gevorderde borstkanker
- Borstkanker in een vergevorderd stadium
- ER degrader
- Vepdegestrant
- Hormoonpositieve borstkanker
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Estradiol
- Woest
- Estranes
- Estradiol -congeners
- Gonadale steroïde hormonen
- Gonadale hormonen
- Fulvestrant
Andere studie-ID-nummers
- C4891001
- 2022-500544-38-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .