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Uno studio per conoscere un nuovo farmaco chiamato ARV-471 (PF-07850327) nelle persone con carcinoma mammario metastatico avanzato. (VERITAC-2)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Pfizer

STUDIO MULTICENTRO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN APERTO, DI ARV-471 (PF-07850327) VS FULVESTRANT IN PARTECIPANTI CON CANCRO AL SENO AVANZATO POSITIVO PER IL RECETTORE ESTROGENICO, HER2-NEGATIVO LA CUI MALATTIA È PROGRESSIVA DOPO UN PRECEDENTE TRATTAMENTO ENDOCRINO PER LA MALATTIA AVANZATA (VERITAC -2)

Uno studio per conoscere un nuovo medicinale chiamato ARV-471 (PF-07850327) nelle persone con carcinoma mammario metastatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza e gli effetti del medicinale in studio ARV-471 (PF-07850327) rispetto a fulvestrant (FUL) nei partecipanti con carcinoma mammario avanzato. FUL è un medicinale già utilizzato per il trattamento del cancro al seno mentre ARV-471 è un nuovo medicinale.

Questo studio sta cercando partecipanti con cancro al seno che:

  • Avere una malattia che si ripresenta nel luogo in cui è iniziata o nella regione vicina (malattia ricorrente locoregionale) o avere una malattia che si è diffusa in altre parti del corpo (metastatica) e non può essere completamente curata con la chirurgia o la radioterapia
  • Rispondono alla terapia ormonale come il tamoxifene (si chiama malattia positiva al recettore degli estrogeni)
  • Hanno ricevuto una linea di terapia con inibitori CDK4/6 (ad esempio palbociclib) in combinazione con una terapia endocrina (ad esempio letrozolo) per malattia avanzata.
  • Consentito fino a un'ulteriore terapia endocrina (ad esempio exemestane) per malattia avanzata.

A metà dei partecipanti verrà dato ARV-471 mentre a metà dei partecipanti verrà dato FUL.

I partecipanti prenderanno ARV-471 per via orale con il cibo, una volta al giorno. Durante il primo ciclo di trattamento i partecipanti riceveranno FUL da iniezioni nei muscoli il giorno 1 e di nuovo 2 settimane dopo. Successivamente, verranno somministrati colpi FUL il primo giorno di ogni nuovo ciclo di trattamento. Un ciclo di trattamento è di 28 giorni

I partecipanti riceveranno il medicinale in studio fino a quando il loro cancro al seno non peggiora o gli effetti collaterali diventano troppo gravi. I partecipanti avranno visite presso la clinica dello studio circa ogni 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

624

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Fundación Respirar
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Centro Oncologico Korben
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicas "Dr. Norberto Quirno" (CEMIC)
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • Centro de Oncología e Investigación de Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Instituto de Oncología Ángel H. Roffo
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • STAT Research S.A.
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, 1125
        • Fundacion CENIT para la investigación en Neurociencias
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000ORE
        • Sanatorio de la Mujer
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Harbour Health Campus
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • ICON Cancer Centre - Kurralta Park
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australia, 3186
        • Cabrini Hospital -Brighton
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital - Malvern
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Clinical Chc Montlégia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-capitale, Région de, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Belgio, 6060
        • Grand Hôpital de Charleroi
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04014-002
        • IBCC - Núcleo de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, Brasile, 03102002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29043-260
        • Hospital Santa Rita de Cassia
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E Pesquisa
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90880-480
        • Hospital Mae de Deus
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90560032
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90850-170
        • Centro de Pesquisa Clínica - Área Administrativa
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasile, 88501001
        • ANIMI - Unidade de Tratamento Oncologico
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BC Cancer Surrey
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Waterloo Regional Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Y 0L1
        • Centre de Services Ambulatoires de St-Jerome
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 2V4
        • Unite de Recherche Clinique Du Cisss Des Laurentides
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
    • Brno-město
      • Brno, Brno-město, Cechia, 625 00
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Cechia, 14059
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Cina
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Cina, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100005
        • Beijing Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou Fujian, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Cina, 528041
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510555
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530201
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430040
        • Jinyinhu Branch of Tongji Medical College Affiliated Union Hospital, Huazhong University of Science
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210031
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330009
        • Nanchang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116023
        • The 2nd Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650106
        • Yunnan Province Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310052
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Corea del Sud
    • Incheon-gwangyeoksi [incheon]
      • Namdong-gu, Incheon-gwangyeoksi [incheon], Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Kyǒnggi-do
      • Goyang-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunnan Keskussairaala
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Finlandia, 65130
        • Vaasan Keskussairaala
  • Francia
    • Côte-d'or
      • Dijon, Côte-d'or, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier, Languedoc-roussillon, Francia, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Maine-et-loire
      • Angers, Maine-et-loire, Francia, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Puy-de-dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-dôme, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francia, 84918
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94000
        • Henri Mondor Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfuerstendamm
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Ina-machi, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital, Department of Breast Surgery
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Japanese Foundation for Cancer Research
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Grecia
    • Achaḯa
      • Pátrai, Achaḯa, Grecia, 26504
        • University Hospital of Patras
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Chaidari/Athens, Attikí, Grecia, 12462
        • Attikon General University Hospital
    • Irakleío
      • Heraklion, Irakleío, Grecia, 715 00
        • University General Hospital of Heraklion
    • Thessalía
      • Larissa, Thessalía, Grecia, 41110
        • University General Hospital of Larissa
  • India
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Artemis Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharashtra, India, 422002
        • HCG Manavata Cancer Centre
      • Nashik, Maharashtra, India, 422009
        • Apex Wellness Hospital
      • Thane, Maharashtra, India, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110075
        • Venkateshwar Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
  • Israele
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Rehovot, Central District, Israele, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Italia
      • Macerata, Italia, 62100
        • Ospedale Generale Provinciale Macerata
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Padua, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
    • Catania
      • Misterbianco, Catania, Italia, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Messico
      • Oaxaca City, Messico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • Jalisco
      • Guadajalara, Jalisco, Messico, 44600
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C.
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Mexico City, Messico, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-348
        • Centrum Badań Klinicznych Jagiellońskie Centrum Innowacji sp. z o.o.
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-501
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-219
        • COPERNICUS PL, Wojewodzkie Centrum Onkologii
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Hospital Oncologico Dr. Isaac Gonzalez-Martinez
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • FDI Clinical Research
    • Puerto RICO
      • Hato Rey, Puerto RICO, Porto Rico, 00917
        • Puerto Rico Medical Research Center
  • Regno Unito
      • Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Regno Unito, M20 4GJ
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust
    • London, CITY of
      • London, London, CITY of, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Bratislava, Slovacchia, 812 50
        • Onkologicky ustav sv. Alzbety, s.r.o.
      • Košice, Slovacchia, 04191
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Partizánske, Slovacchia, 95801
        • Nemocnica na okraji mesta n o
      • Trnava, Slovacchia, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Granada, Spagna, 18012
        • Hospital Universitario Virgen Nieves
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Manresa, Spagna, 8423
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Spagna, 15006
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Spagna, 08916
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spagna, 08003
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spagna, 48013
        • Osi Bilbao-Basurto
    • Catalunya [cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [cataluña], Spagna, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Gipuzkoa
      • Donostia / San Sebastian, Gipuzkoa, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
    • Lleida [lérida]
      • Lleida, Lleida [lérida], Spagna, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Tarragona [tarragona]
      • Reus, Tarragona [tarragona], Spagna, 43204
        • Salut Sant Joan de Reus-Baix Camp (Edp)
  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Providence Queen of the Valley Medical Center
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care center at Fairfield
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Smilow Cancer Hospital Care center at North Haven
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Trumbull
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Florida Cancer Specialists
      • Bonita Springs, Florida, Stati Uniti, 34135
        • Florida Cancer Specialists BON
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Florida Cancer Specialists BCC
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Florida Cancer Specialists LRS
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33909
        • Florida Cancer Specialists NFM
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital - Baycare Health System
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Florida Cancer Specialists COL
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Florida Cancer Specialists GLO
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Stati Uniti, 34461
        • Florida Cancer Specialists
      • N. Venice, Florida, Stati Uniti, 34275
        • Florida Cancer Specialist And Research Institute
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Florida Cancer Specialists NGD
      • North Port, Florida, Stati Uniti, 34286
        • Florida Cnacer Specialists
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Florida Cancer Specialists PCH
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists SAC
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34236
        • Florida Cancer Specialists SAD
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • Florida Cancer Specialists
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Stati Uniti, 32778
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Florida Cancer Specialists
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Florida Cancer Specialist
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hope and Healing Cancer Services
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute, St Matthews Campus
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Cancer Institute, Brownsboro Hospital Campus
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute, Downtown
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute - Downtown
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Women's & Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stati Uniti, 63011
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Research - David C. Pratt Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen
    • New York
      • Camillus, New York, Stati Uniti, 13031
        • Hematology Oncology Associates of CNY
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • MSK Commack
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York, PC
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • MSK Westchester
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Northern Westchester Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • MSK Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
      • Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
      • Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
        • Phelps Hospital
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • MSK Nassau
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • UVA Breast Care Center
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, Stati Uniti, 98520
        • Providence Regional Cancer System - Aberdeen
      • Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
        • Providence Regional Cancer System- Centralia
      • Lacey, Washington, Stati Uniti, 98503
        • Providence Regional Cancer System - Lacey
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • UW Medicine Valley Medical Center
  • Sud Africa
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Iatros International
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • WCR Office
  • Svezia
    • Stockholms LÄN [se-01]
      • Stockholm, Stockholms LÄN [se-01], Svezia, 11883
        • Södersjukhuset
  • Svizzera
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Svizzera, 5000
        • Tumor Zentrum Aarau
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Svizzera, 8500
        • Kantonsspital Frauenfeld - Spital Thurgau AG
      • Münsterlingen, Thurgau, Svizzera, CH8596
        • Kantonsspital Münsterlingen - Spital Thurgau AG
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch
      • Tainan, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01370
        • Adana Sehir Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 07059
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Hospital
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
        • Samsun Medical Park Hastanesi
    • Ankara
      • Altindağ, Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
      • Istanbul, İ̇stanbul, Turchia (Türkiye), 34752
        • Acibadem Altunizade Hospital
    • İ̇zmir
      • Izmir, İ̇zmir, Turchia (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
    • Győr-Moson-Sopron
      • Győr, Győr-Moson-Sopron, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti adulti con malattia mammaria loco-regionale ricorrente o metastatica non suscettibili di resezione chirurgica o radioterapia
  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario ER+/HER2-
  • Le precedenti terapie per la malattia locoregionale ricorrente o metastatica devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
  • Una linea di terapia con inibitori CDK4/6 in combinazione con la terapia endocrina
  • ≤ 1 terapia endocrina in aggiunta all'inibitore CDK4/6 con ET
  • La durata del trattamento endocrino più recente deve essere stata somministrata per ≥6 mesi prima della progressione della malattia
  • Progressione radiologica durante o dopo l'ultima linea di terapia
  • Malattia misurabile valutabile secondo il criterio di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v.1.1 o malattia solo ossea non misurabile
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • I partecipanti dovrebbero essere disposti a fornire sangue e tessuto tumorale

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con diffusione viscerale avanzata e sintomatica, che sono a rischio di complicazioni potenzialmente letali a breve termine
  • Trattamento precedente con:
  • ARV-471, fulvestrant, mTOR, PI3K, inibitori della via AKT, inibitore PARP per qualsiasi impostazione
  • altra nuova terapia endocrina sperimentale (ad es. SERD, SERCA, CERAN) per qualsiasi ambiente
  • precedente trattamento con inibitori CDK4/6 nel setting neoadiuvante/adiuvante
  • precedente chemioterapia per malattia avanzata/metastatica
  • Funzionalità inadeguata di fegato, reni e midollo osseo
  • Metastasi cerebrali attive
  • Partecipanti con malattia concomitante significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARV-471
Droga: ARV-471
per via orale, una volta al giorno con un programma di dosaggio continuo di 28 giorni
Altri nomi:
  • PF-07850327
Comparatore attivo: Fulvestrant
Droga: Fulvestrant
per via intramuscolare nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e poi il giorno 1 di ciascun ciclo a partire da C2D1 (ciclo di 28 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) mediante Valutazione Centrale Indipendente in Cieco (BICR) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) Versione (v) 1.1 - Tutti i Partecipanti Randomizzati
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD oggettiva o decesso (qualsiasi causa) o data di censura, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 18,56 mesi e 19,38 mesi di esposizione al trattamento rispettivamente per i bracci vepdegestrant e fulvestrant)
La PFS valutata dal BICR è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione oggettiva della malattia (PD) secondo RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata per prima. La PD secondo RECIST v1.1 è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni misurabili target rispetto al nadir (la somma minima osservata considerando la baseline e tutte le valutazioni precedenti al momento in valutazione), con un aumento assoluto minimo di 5 millimetri (mm) rispetto al nadir o una progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti o la presenza di nuove lesioni. La PFS è stata censurata alla data dell'ultima adeguata valutazione della malattia per coloro che non hanno avuto un evento di PFS, hanno interrotto il trattamento dello studio a causa del ritiro del consenso prima di un evento, hanno iniziato una nuova terapia antitumorale prima di un evento, hanno avuto un evento dopo un intervallo di 2 o più valutazioni della malattia mancanti, o sono stati persi al follow-up. È stato utilizzato il metodo di Kaplan-Meier.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD oggettiva o decesso (qualsiasi causa) o data di censura, a seconda di quale si sia verificata per prima (fino a 18,56 mesi e 19,38 mesi di esposizione al trattamento rispettivamente per i bracci vepdegestrant e fulvestrant)
PFS mediante valutazione BICR secondo RECIST v1.1 - Partecipanti con mutazione ESR1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD obiettivo o decesso (qualsiasi causa) o data di censura, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino a 18,56 mesi e 19,38 mesi di esposizione al trattamento per i bracci vepdegestrant e fulvestrant rispettivamente)
La PFS valutata da BICR è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD oggettivo secondo RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Il PD secondo RECIST v1.1 è stato definito come un aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni misurabili target rispetto al nadir (la somma più piccola osservata considerando il basale e tutte le valutazioni precedenti il momento in valutazione), con un aumento assoluto minimo di 5 mm rispetto al nadir o una progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti o la presenza di nuove lesioni.
La PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata della malattia per coloro che non hanno avuto un evento di PFS, hanno interrotto il trattamento dello studio a causa del ritiro del consenso prima di un evento, hanno iniziato una nuova terapia antitumorale prima di un evento, hanno avuto un evento dopo un intervallo di 2 o più valutazioni della malattia mancanti, o sono stati persi al follow-up.
È stato utilizzato il metodo di Kaplan-Meier.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di PD obiettivo o decesso (qualsiasi causa) o data di censura, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino a 18,56 mesi e 19,38 mesi di esposizione al trattamento per i bracci vepdegestrant e fulvestrant rispettivamente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) - Tutti i partecipanti randomizzati
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura
L'OS è stato definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa. In caso di assenza di decesso, il tempo di OS sarebbe stato censurato alla data in cui il partecipante era noto essere ancora in vita.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o data di censura
Partecipanti con Mutazione ESR1
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di censura
L'OS è stato definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. In assenza di morte, il tempo dell'OS sarebbe stato censurato alla data in cui il partecipante è stato noto per l'ultima volta essere vivo.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o alla data di censura
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR) valutata da BICR - partecipanti con malattia misurabile al basale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a PD, decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino a 18,56 mesi e 19,38 mesi di esposizione al trattamento rispettivamente per i bracci vepdegestrant e fulvestrant)
OR è stato definito come la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata dalla valutazione BICR secondo i criteri RECIST v1.1. Secondo RECIST v1.1, CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, ad eccezione della malattia linfonodale, la completa scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione. Tutti i linfonodi sono diminuiti fino alla normalità (asse corto <10 mm); tutte le lesioni bersaglio e i siti di malattia sono stati valutati. PR è stata definita come almeno una diminuzione del 30% rispetto al basale nella somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio, non-PD/non valutato per le lesioni non bersaglio e nessuna nuova lesione. Il diametro corto è stato utilizzato nella somma per le lesioni bersaglio linfonodali, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per le lesioni bersaglio non linfonodali, tutte le lesioni bersaglio sono state valutate.
Dalla randomizzazione fino a PD, decesso o inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale si sia verificato per primo (fino a 18,56 mesi e 19,38 mesi di esposizione al trattamento rispettivamente per i bracci vepdegestrant e fulvestrant)
Tasso di Beneficio Clinico (CBR) valutato da BICR
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a PD, morte per qualsiasi causa o inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 18,56 mesi e 19,38 mesi di esposizione al trattamento per i bracci vepdegestrant e fulvestrant rispettivamente)
CBR: percentuale di partecipanti con risposta di beneficio clinico. Risposta di beneficio clinico: CR o PR confermata in qualsiasi momento, o malattia stabile (SD) >=24 settimane secondo RECIST v1.1. CR: scomparsa completa di tutte le lesioni target, di tutte le lesioni non target e nessuna nuova lesione; eccetto per la malattia linfonodale, tutti i linfonodi ridotti alla normalità (asse corto <10 mm); tutti i siti di malattia, tutte le lesioni target valutate. PR: diminuzione >=30% rispetto al basale nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, non-PD/non valutate per lesioni non target e nessuna nuova lesione; tutte le lesioni target valutate. SD: non ha soddisfatto i criteri per CR, PR, PD. Tutte le lesioni target valutate. PD secondo RECIST v1.1: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target misurabili rispetto al nadir (la somma più piccola osservata considerando il basale e tutte le valutazioni precedenti al momento in valutazione), con un aumento assoluto minimo di 5 mm rispetto al nadir o progressione inequivocabile delle lesioni non target esistenti, o nuove lesioni.
Dalla randomizzazione fino a PD, morte per qualsiasi causa o inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 18,56 mesi e 19,38 mesi di esposizione al trattamento per i bracci vepdegestrant e fulvestrant rispettivamente)
Durata della risposta (DOR) secondo la valutazione BICR
Lasso di tempo: Dal primo riscontro documentato di risposta tumorale obiettiva fino alla PD confermata o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 18,56 mesi e 19,38 mesi di esposizione al trattamento rispettivamente per i bracci vepdegestrant e fulvestrant)
La DOR è stata definita come il tempo trascorso dalla prima documentazione di una risposta tumorale obiettiva (CR o PR) alla prima documentazione di PD, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verificasse per prima. CR: scomparsa completa di tutte le lesioni bersaglio, di tutte le lesioni non bersaglio e assenza di nuove lesioni; ad eccezione della malattia linfonodale, tutti i linfonodi ridotti alla normalità (asse corto <10 mm); tutti i siti di malattia, tutte le lesioni bersaglio valutate. PR: diminuzione ≥30% rispetto al basale nella somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio, non-PD/non valutata per le lesioni non bersaglio e assenza di nuove lesioni; tutte le lesioni bersaglio sono state valutate. Il diametro corto è utilizzato nella somma per le lesioni bersaglio linfonodali, mentre il diametro più lungo è utilizzato nella somma per le lesioni bersaglio non linfonodali, tutte le lesioni bersaglio sono state valutate. La DOR è stata analizzata nei partecipanti con una OR. PD: aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio misurabili al di sopra del nadir, con un aumento assoluto minimo di 5 mm rispetto al nadir o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti, o nuove lesioni.
Dal primo riscontro documentato di risposta tumorale obiettiva fino alla PD confermata o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a 18,56 mesi e 19,38 mesi di esposizione al trattamento rispettivamente per i bracci vepdegestrant e fulvestrant)
Numero di partecipanti con variazione di grado dalla baseline al massimo post-baseline nei parametri ematologici valutati con NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio (fino a 19,56 mesi e 20,38 mesi rispettivamente per i bracci vepdegestrant e fulvestrant)
Sono stati valutati i parametri ematologici inclusi la diminuzione della conta dei neutrofili, la diminuzione dei globuli bianchi, l'anemia, la diminuzione della conta delle piastrine, l'aumento dell'emoglobina e la leucocitosi. La baseline è stata definita come l'ultima valutazione in o prima della data della prima dose del trattamento in studio. Secondo il NCI CTCAE v5.0, la gravità è stata classificata come: Grado 1: lieve, Grado 2: moderato, Grado 3: grave e Grado 4: pericolosa per la vita; trattamento urgente indicato. Grado 0: Valore di laboratorio non mancante che è caduto al di fuori dell'intervallo di classificazione per il corrispondente parametro di laboratorio. Sono state riportate le categorie con almeno 1 valore diverso da zero che mostrano qualsiasi variazione di Grado dalla baseline alla post-baseline.
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio (fino a 19,56 mesi e 20,38 mesi rispettivamente per i bracci vepdegestrant e fulvestrant)
Numero di partecipanti con variazione di grado dalla baseline al massimo post-baseline nelle anomalie di laboratorio di chimica sierica valutate mediante NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 19,56 mesi e 20,38 mesi rispettivamente per i bracci vepdegestrant e fulvestrant)
Sono stati valutati i parametri chimici del siero, tra cui aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della bilirubina nel sangue, colesterolo alto, aumento della creatinina, ipercalcemia, iperkaliemia, ipermagnesemia, ipernatriemia, ipertrigliceridemia, ipoalbuminemia, ipocalcemia, ipoglicemia, ipokaliemia, ipomagnesemia, iponatriemia. Il basale è stato definito come l'ultima valutazione in data o prima della data della prima dose del trattamento in studio. Secondo NCI CTCAE v5.0, la gravità è stata classificata come Grado 1: lieve, Grado 2: moderata, Grado 3: grave e Grado 4: pericolosa per la vita; trattamento urgente indicato. Grado 0: Valore di laboratorio non mancante che cade al di fuori dell'intervallo di classificazione per il corrispondente parametro di laboratorio. Sono state riportate le categorie con almeno 1 valore diverso da zero che mostrava qualsiasi cambiamento di Grado dal basale al post-basale.
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 19,56 mesi e 20,38 mesi rispettivamente per i bracci vepdegestrant e fulvestrant)
Numero di partecipanti secondo la categorizzazione dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 19,56 mesi e 20,38 mesi rispettivamente per i bracci vepdegestrant e fulvestrant)
Gli ECG a dodici derivazioni sono stati raccolti utilizzando un apparecchio ECG automatizzato che calcolava la frequenza cardiaca e misurava l'intervallo QT corretto (intervallo QTc, intervallo QT, intervallo PR e complesso QRS). I criteri per la frequenza cardiaca erano i seguenti: <= 50 battiti/minuto (min), >=100 battiti/min, aumento rispetto al basale >= 20 battiti/min, diminuzione rispetto al basale >= 20 battiti/min. Il criterio per l'intervallo PR era >= 220 millisecondi (msec). Il criterio per l'intervallo QRS era >= 120 msec. I criteri per l'intervallo QT erano i seguenti: <=450 msec, > 450 a <= 480 msec, >480 a <=500 msec, >500 msec, aumento rispetto al basale <= 30 msec, aumento rispetto al basale > 30 a <= 60 msec. I criteri per l'intervallo QTCF erano i seguenti: <=450 msec, > 450 a <= 480 msec, > 480 a <= 500 msec, > 500 msec, aumento rispetto al basale <= 30 msec, aumento rispetto al basale > 30 a <= 60 msec, aumento rispetto al basale > 60 msec. Il basale era definito come l'ultima valutazione effettuata il giorno della prima dose del trattamento in studio o in una data precedente.
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 19,56 mesi e 20,38 mesi rispettivamente per i bracci vepdegestrant e fulvestrant)
Numero di partecipanti in base alla categorizzazione dell'intervallo QT corretto con la formula di Fridericia (QTcF) Risultati - Set di analisi del sottostudio QTc
Lasso di tempo: Baseline e dalla prima dose del trattamento dello studio fino alla fine del trattamento (EOT), ovvero 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio (circa fino a 19,56 mesi)
I criteri per l'intervallo QTcF per singolo battito erano i seguenti: ≤ 450 msec, > 450 a ≤ 480 msec, > 480 a ≤ 500 msec, > 500 msec, aumento dal basale ≤ 30 msec, aumento dal basale > 30 a ≤ 60 msec, aumento dal basale > 60 msec. Il basale era definito come l'ultima valutazione effettuata nella data della prima dose del trattamento in studio o prima di essa.
Baseline e dalla prima dose del trattamento dello studio fino alla fine del trattamento (EOT), ovvero 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio (circa fino a 19,56 mesi)
Variazione dal basale nel punteggio dell'European Organization for the Research and Treatment of Cancer and Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Il questionario EORTC QLQ-C30 contiene 30 elementi ed è composto da 5 scale funzionali multi-item (funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo e funzionamento sociale), 3 scale di sintomi multi-item (affaticamento, dolore e nausea/vomito), 6 scale di sintomi a singolo item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e impatto finanziario) e una scala globale della qualità della vita. Questo questionario conteneva 30 domande organizzate in 5 scale funzionali multi-item, 3 scale di sintomi multi-item, 6 scale di sintomi a singolo item e una scala globale della qualità della vita. Tutte le scale e le misure a singolo item hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti sulle scale funzionali rappresentano livelli più elevati di funzionamento. Punteggi più alti sulla scala dello stato di salute globale/qualità della vita rappresentano uno stato di salute/qualità della vita più elevati. Punteggi più alti sulle scale/articoli dei sintomi rappresentano una maggiore presenza di sintomi.
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'European Organization for the Research and Treatment of Cancer and Quality of Life Questionnaire-Breast Cancer Specific (EORTC QLQ-BR23)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio
L'EORTC QLQ-BR23 era un modulo specifico per il cancro al seno di 23 elementi, complementare all'EORTC-QLQ-C30, e comprendeva quattro scale funzionali (immagine corporea, funzionamento sessuale, godimento sessuale, prospettiva futura) e quattro scale dei sintomi (effetti collaterali sistemici, sintomi al seno, sintomi al braccio, turbamento per la perdita di capelli). Ogni elemento veniva valutato scegliendo una delle 4 possibili risposte che registravano il livello di intensità (1= per niente, 2= un po', 3= abbastanza, e 4= molto) all'interno di ciascuna scala. Tutti i punteggi vengono convertiti in una scala da 0 a 100. Per le scale funzionali, punteggi più alti rappresentano un migliore livello di funzionamento. Per le scale orientate ai sintomi, punteggi più alti rappresentavano una maggiore gravità dei sintomi.
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento dello studio
Variazione rispetto al basale negli indici EuroQol 5 Dimensioni 5 Livelli (EQ-5D-5L) e nei punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
L'EQ-5D-5L era un questionario composto da 5 voci compilato dai partecipanti, progettato per valutare lo stato di salute in termini di un singolo valore indice o punteggio di utilità. Vi erano 2 componenti: un Profilo dello Stato di Salute in cui i partecipanti valutavano il loro livello di problemi (1=nessuno, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave, 5=estremo/impossibile) in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione), e una scala analogica visiva (VAS) in cui i partecipanti valutavano il loro stato di salute generale da 0 (peggiore immaginabile) a 100 (migliore immaginabile). Le risposte alle 5 dimensioni costituivano lo stato di salute/valore indice di utilità singolo. Ad esempio, se un partecipante rispondeva "nessun problema" per ciascuna delle 5 dimensioni, allora lo stato di salute veniva codificato come "11111" con un valore indice predefinito assegnato. Ogni stato di salute (codificato come combinazione di risposte) aveva un unico valore indice di utilità predefinito assegnato secondo i set di valori statunitensi. I punteggi indice complessivi variavano da 0 a 1, con punteggi più bassi che rappresentavano un livello più alto di disfunzione.
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Cambio rispetto al basale nella gravità del dolore e nell'interferenza del dolore valutati dal punteggio del Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Il BPI-SF comprendeva elementi per misurare la percezione dei partecipanti sulla gravità del dolore (elemento 3), valutare il grado di interferenza del dolore sul funzionamento quotidiano, diagrammi corporei su cui i partecipanti indicavano la posizione del dolore, registrare l'uso di farmaci per il dolore, una VAS che valutava il grado di sollievo dal dolore nelle ultime 24 ore (elemento 9a). Gli elementi della scala di gravità del dolore valutavano il dolore "al suo peggio", "al suo minimo" e "in media" nelle precedenti 24 ore, nonché "il dolore ora" (al momento della valutazione). I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala di valutazione numerica a 10 punti, dove 0 = "nessun dolore" e 10 = "dolore il più forte che si possa immaginare". La scala di interferenza del dolore chiedeva ai partecipanti di valutare come il loro dolore interferisse con "il piacere della vita", "le attività generali", "la capacità di camminare", "l'umore", "il sonno", "il lavoro normale" e "le relazioni con altre persone". Le risposte per la scala di interferenza erano anch'esse basate su una scala a 10 punti, dove 0 = "non interferisce" e 10 = "interferisce completamente". Punteggi più alti = alti livelli di dolore, impatto attribuito al dolore.
Dal basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Concentrazione plasmatica di ARV-471 e del suo epimero ARV-473
Lasso di tempo: In qualsiasi momento tra le -4 e le 0 ore del Giorno 1 del Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 5 e Ciclo 7 e in qualsiasi momento tra le 5 e le 7 ore del Giorno 1 del Ciclo 2 e Ciclo 3
Le concentrazioni plasmatiche di ARV-471 e del suo epimero ARV-473 sono state riportate in questa misura di esito.
In qualsiasi momento tra le -4 e le 0 ore del Giorno 1 del Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 5 e Ciclo 7 e in qualsiasi momento tra le 5 e le 7 ore del Giorno 1 del Ciclo 2 e Ciclo 3
Variazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) nel plasma rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e fino all'EOT
Variazione quantitativa dei livelli plasmatici di ctDNA dal basale a ciascun punto temporale specificato dal protocollo (fino all'EOT), valutata utilizzando un test validato.
Baseline e fino all'EOT
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi seri emergenti dal trattamento (TESAE), TEAE correlati al trattamento, TEAE di grado 3 o 4 e TEAE di grado 5 valutati secondo NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio del trattamento dello studio
Evento avverso (EA): qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associata all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerata correlata al trattamento in studio. Gli EA includevano sia gli eventi avversi gravi (EAG) che tutti gli altri EA (non EAG). EAG: qualsiasi manifestazione medica sfavorevole, a qualsiasi dose, che abbia soddisfatto uno o più dei seguenti criteri: decesso, pericolo di vita, ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita o altri eventi medici importanti. TEAE: EA che si verificano a partire dalla prima dose del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. La correlazione con il farmaco in studio è stata valutata dallo sperimentatore. Secondo i criteri di terminologia comune dell'Istituto Nazionale dei Tumori per gli EA (NCI CTCAE), la gravità degli EA è stata classificata come segue: Grado 1: lieve, Grado 2: moderato, Grado 3: grave, Grado 4: pericolo di vita; trattamento urgente indicato, Grado 5: decesso correlato all'EA.
Dal primo dosaggio del trattamento dello studio fino a 28 giorni dopo l'ultimo dosaggio del trattamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4891001
  • 2022-500544-38-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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